ギャンブル障害に対する仮想現実曝露療法 (VIRET-GAD)
2024年1月25日 更新者：University Hospital, Lille
ギャンブル障害に対する仮想現実暴露療法: 無作為化対照試験
ギャンブル障害 (GD) は、DSM-5 で中毒性障害として認識されています。 渇望は依存症の核となる現象であり、病的なギャンブラーにとって問題のあるギャンブルの再発につながる可能性があります。 暴露療法 (ET) は、中毒治療における渇望に焦点を当てています。 認知行動療法 (CBT) における ET は、文脈上の手がかりと渇望反応との関連に対処する古典的な条件付けに基づいています。 ET は、渇望を引き起こす合図に直面したとき、患者が渇望を減らすのを助けます。 ET には、in vivo 曝露と想像上の曝露が含まれます。 文献では、渇望の消滅を促進するために依存症の状況にできるだけ近づけることを推奨していますが、in vivo ET の実行は複雑です。 GD の場合、外来診察で患者をカジノに連れて行くことは障害となります (例: 時間、人的および経済的コスト、治療のためのカジノとの合意)。
この研究は、仮想ギャンブル環境での仮想現実暴露療法 (VRET) の有効性を評価することになります。 さまざまな試験で、CBT において VRET は従来の ET と比べて効果が高いことも劣っていることもありませんが、治療への動機付けには他にも利点があることが示されています。 この研究は、多施設、無作為化、対照、非劣性臨床試験において、GD の治療に対する VRET を使用した CBT と想像上の曝露を使用した CBT の有効性を比較することを目的としています。
調査の概要
状態
まだ募集していません
条件
詳細な説明
主な目的：
GD のケアを求めている患者の中で、12 回の治療セッションの終了時に、CBT と統合された VRET が、CBT と統合された仮想 ET に劣っていないことを示します。
副次的な目的:
- 治療後最初の 12 か月間の GD 症状の軽減に関して、CBT と統合された VRET が CBT と統合された想像上の ET に劣らないことを示します。
- 治療終了時および治療後最初の 12 か月間の GD 症状に対する 2 つの治療戦略の効果を比較します (主な目的で使用されるものを補完する評価によって測定されます)。
- 治療終了時および治療後最初の 12 か月間のギャンブル行動、渇望、およびギャンブル関連の認知に対する、CBT と統合された仮想 ET と比較した CBT と統合された VRET の有効性を示します。
- 治療終了時および治療後最初の 12 か月間の不安および抑うつ症状の進行に対する、CBT と統合された仮想 ET と比較した CBT と統合された VRET の有効性を示します。
- 治療終了時に 2 つの治療戦略の質を比較します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
124
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Pierre TAQUET, PhD
- 電話番号：+33 0320445838
- メール：pierre.taquet@chru-lille.fr
研究場所
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Amiens、フランス
- CHU Amiens-Picardie
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主任研究者：
- Alain DERVAUX, MD,PhD
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Boulogne-sur-Mer、フランス
- CH Boulogne sur mer CSAPA
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主任研究者：
- Fréderic TEISSIERE, MD
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Caen、フランス
- CHU de Caen
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主任研究者：
- Nicolas CABE, MD
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Lille、フランス、59000
- Hôpital Fontan, CHU lille
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主任研究者：
- Olivier COTTENCIN, MD,PhD
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Lomme、フランス
- Assoriation Cédragir Lomme CSAPA
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副調査官：
- Stéphanie Lienard
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Montreuil sur Mer、フランス
- CH de l'arrondissement de Montreuil / CSAPA
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副調査官：
- Mathieu LAWNICZAK
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Rouen、フランス
- CHU Rouen
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主任研究者：
- Olivier GUILLIN, MD, PhD
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Saint-Amand-les-Eaux、フランス
- CH de Saint Amand les Eaux
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主任研究者：
- Charles LESCUT, MD
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Seclin、フランス
- CH Seclin Carvin CSAPA
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主任研究者：
- Pierre TAQUET, PhD
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Valenciennes、フランス
- Association GREID ValenciennesCSAPA
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副調査官：
- Ines Roux
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 研究に参加している医療施設の 1 つで GD の治療を求めます (治療の最初の要求であり、ケア センターでギャンブル障害の治療を受けている患者ではありません)。
- DSM-5基準に従ってギャンブル障害の現在の診断を満たし、サウスオークスギャンブルスクリーン（SOGS）スコアが5以上
- 過去 12 か月間に 2 か月ごとに 1 回以上のカジノ ギャンブルの頻度でカジノ ギャンブル行為に遭遇する
- 治療に必要なフランス語を十分に理解していること
- フランスの社会保障制度の受給者
- 参加するためのインフォームドコンセントを与える
- -すべての研究手順と期間を喜んで遵守します
除外基準:
- バーチャル リアリティ機器の使用を不可能にする視覚障害 (例: 進行性網膜変性症、中心暗点、加齢黄斑変性症)
- 妊婦
- 後見人、後見人、司法の保護下にある未成年者または成人、自由を奪われた者
- バランス障害（例： 小脳障害、内耳障害）
- 光過敏性てんかん
- 参加の拒否
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：VRETを使用したCBT
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ギャンブル障害に対する認知行動療法の 6 セッション
ギャンブルの手がかりに焦点を当てた仮想現実曝露療法の6セッション
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アクティブコンパレータ：虚数 ET を使用した CBT
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ギャンブル障害に対する認知行動療法の 6 セッション
ギャンブルの手がかりに焦点を当てた想像上の暴露療法の6セッション
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから治療終了までのサウス オークス ギャンブル スクリーン (SOGS) の変化 (12 セッション、6 か月)
時間枠：治療終了時（平均6ヶ月）
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SOGS は、病理学的ギャンブルのスクリーニングに使用される 20 項目の手段です。
SOGS は、20 項目のうち承認された項目の数を合計することによって採点され、カット スコアが 5 以上の場合は、病理学的ギャンブルの可能性が高いことを示します。
スコアの範囲は 0 ～ 20 です。
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治療終了時（平均6ヶ月）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療終了後3、6、および12か月でのベースラインとフォローアップの間のサウスオークスギャンブルスクリーン（SOGS）の変化
時間枠：ベースライン時から研究完了まで、平均18か月
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SOGS は、病理学的ギャンブルのスクリーニングに使用される 20 項目の手段です。
SOGS は、20 項目のうち承認された項目の数を合計することによって採点され、カット スコアが 5 以上の場合は、病理学的ギャンブルの可能性が高いことを示します。
スコアの範囲は 0 ～ 20 です。
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ベースライン時から研究完了まで、平均18か月
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次の基準によって評価されるベースライン、治療の終了、追跡調査の間のギャンブル障害の症状の変化: GD の DSM-5 基準の数
時間枠：ベースライン時から研究完了まで、平均18か月
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ギャンブル障害の 9 つの基準が DSM-5 に記載されています。
4 ～ 5 の基準の承認は軽度のギャンブル障害、6 ～ 7 の基準は中等度のギャンブル障害、8 ～ 9 の基準は重度のギャンブル障害の存在を意味します。
スコアの範囲は 0 ～ 9 の基準です。
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ベースライン時から研究完了まで、平均18か月
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以下の基準によって評価される、ベースライン、治療の終了、フォローアップの間のギャンブル障害の症状の変化：問題ギャンブル重症度指数（PGSI）
時間枠：ベースライン時から研究完了まで、平均18か月
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PGSI は、問題のあるギャンブルのリスクのレベルを評価するための 9 つの項目で構成されています。
カットオフ スコアは、低リスク ギャンブラーの場合は 1 ～ 2、中リスク ギャンブラーの場合は 3 ～ 7、問題のあるギャンブラーの場合は 8 以上です。
問題のないギャンブラーは 0 に対応します。スコアの範囲は 0 から 27 です。
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ベースライン時から研究完了まで、平均18か月
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過去 1 か月間のギャンブルの頻度によって評価されるギャンブル行動の変化
時間枠：ベースライン時から研究完了まで、平均18か月
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ベースライン時から研究完了まで、平均18か月
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過去 1 か月間にギャンブルに費やした金額によって評価されるギャンブル行動の変化
時間枠：ベースライン時から研究完了まで、平均18か月
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ベースライン時から研究完了まで、平均18か月
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過去 1 か月間のギャンブルに費やされた時間によって評価されるギャンブル行動の変化
時間枠：ベースライン時から研究完了まで、平均18か月
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ベースライン時から研究完了まで、平均18か月
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ギャンブル渇望経験アンケート (g-CEQ) の頻度サブスケールの変化
時間枠：ベースライン時から研究完了まで、平均18か月
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ギャンブルへの渇望の頻度サブスケール アンケートは、先週のギャンブルへの渇望の頻度を評価します。
このアンケートは 9 項目で構成されています。
スコアが高いということは、先週の渇望の頻度が高いことを意味します。
スコアの範囲は 0 ～ 90 です。
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ベースライン時から研究完了まで、平均18か月
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ギャンブルの手がかりに対する渇望反応の変化
時間枠：ベースライン時から研究完了まで、平均18か月
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ベースライン時から研究完了まで、平均18か月
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参加者が評価した毎日の渇望を使用した渇望エピソードの数
時間枠：治療期間中6ヶ月まで
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治療期間中6ヶ月まで
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参加者によって評価された毎日の渇望を使用した渇望エピソードの累積期間
時間枠：治療期間中6ヶ月まで
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治療期間中6ヶ月まで
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Gambling-Related Cognitions Scale (GRCS) によって評価されるギャンブル関連の認知の変化
時間枠：ベースライン時から研究完了まで、平均18か月
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フランス語版のギャンブル関連認知尺度は、ギャンブルに関するさまざまな認知を評価するための 23 項目で構成されています。
高得点は、ギャンブル関連の認知が問題のあるギャンブラーの典型的な認知であることを意味します。
スコアの範囲は 23 ～ 161 です。
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ベースライン時から研究完了まで、平均18か月
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Beck Depression Inventory short form (BDI-SF) によって評価される抑うつ症状の変化
時間枠：ベースライン時から研究完了まで、平均18か月
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Beck Depression Inventory ショートフォームは、抑うつ症状を評価するための 13 項目で構成されています。
高いスコアは、抑うつ症状のレベルが高いことを意味します。
スコアの範囲は 0 ～ 39 です。
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ベースライン時から研究完了まで、平均18か月
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State-Trait Anxiety Inventory (STAI) によって評価された不安症状の変化
時間枠：ベースライン時から研究完了まで、平均18か月
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State-Trait Anxiety Inventory は、状態不安を評価する 20 項目と特性不安を評価する 20 項目で構成されています。
スコアが高いほど、不安症状のレベルが高いことを意味します。
スコアは、状態不安と特性不安の両方で 20 から 80 の範囲です。
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ベースライン時から研究完了まで、平均18か月
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12回のセッション（6か月）に参加した患者の割合
時間枠：治療期間中6ヶ月まで
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2 つの治療戦略の質
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治療期間中6ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Pierre TAQUET, PhD、University Hospital, Lille
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年1月1日
一次修了 (推定)
2026年7月1日
研究の完了 (推定)
2026年7月1日
試験登録日
最初に提出
2020年6月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年7月8日
最初の投稿 (実際)
2020年7月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年1月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月25日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2020_02
- 2020-A02710-39 (その他の識別子：ID-RCB number, ANSM)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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