Terapia de exposición a la realidad virtual para el trastorno del juego (VIRET-GAD)
25 de enero de 2024 actualizado por: University Hospital, Lille
Terapia de exposición a la realidad virtual para el trastorno del juego: ensayo controlado aleatorio
El trastorno del juego (DG) se reconoce como un trastorno adictivo en el DSM-5. El deseo es un fenómeno central en la adicción que puede conducir a la recaída en el juego problemático para los jugadores patológicos. La terapia de exposición (ET) se enfoca en el ansia en el tratamiento de la adicción. La ET en la Terapia Cognitivo-Conductual (TCC) se basa en el condicionamiento clásico que aborda la asociación entre las señales contextuales y la respuesta de deseo. ET ayuda al paciente a reducir el deseo cuando se enfrenta a señales que desencadenan el deseo. ET incluye la exposición in vivo y la exposición imaginaria. La literatura recomienda estar lo más cerca posible del contexto de la adicción para facilitar la extinción del craving pero la ET in vivo es complicada de realizar. Para GD, en consulta externa, llevar un paciente a un casino presenta obstáculos (por ejemplo, tiempo, costo humano y financiero, acuerdo con el casino para terapia).
El estudio será para evaluar la eficacia de la terapia de exposición a la realidad virtual (VRET) en un entorno de juego virtual. Varios ensayos muestran que VRET no es más o menos efectivo que la ET clásica en la TCC, pero tiene otras ventajas para la motivación al tratamiento. Esta investigación tiene como objetivo comparar la eficacia entre la TCC con VRET y la TCC con exposición imaginal para el tratamiento de la EG en un ensayo clínico multicéntrico, aleatorizado, controlado y de no inferioridad.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
Objetivo principal:
Mostrar, dentro de los pacientes que buscan atención para GD, que VRET integrado con CBT no es inferior a ET imaginal integrado con CBT en la reducción de síntomas de GD al final de 12 sesiones de tratamiento.
Objetivos secundarios:
- Demostrar que VRET integrado con CBT no es inferior a ET imaginal integrado con CBT en la reducción de síntomas de GD durante los primeros 12 meses posteriores al tratamiento.
- Comparar el efecto de las dos estrategias terapéuticas sobre los síntomas de la EG (medida mediante valoraciones complementarias a la utilizada en el objetivo principal), al final del tratamiento y durante los primeros 12 meses postratamiento.
- Mostrar la eficacia de VRET integrado con CBT en comparación con ET imaginal integrado con CBT en el comportamiento de juego, el deseo y las cogniciones relacionadas con el juego al final del tratamiento y durante los primeros 12 meses posteriores al tratamiento.
- Mostrar la eficacia de VRET integrado con TCC en comparación con ET imaginal integrado con TCC sobre la evolución de los síntomas de ansiedad y depresión al final del tratamiento y durante los primeros 12 meses posteriores al tratamiento.
- Comparar la calidad de las dos estrategias terapéuticas al final del tratamiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
124
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Pierre TAQUET, PhD
- Número de teléfono: +33 0320445838
- Correo electrónico: pierre.taquet@chru-lille.fr
Ubicaciones de estudio
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Amiens, Francia
- CHU Amiens-Picardie
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Investigador principal:
- Alain DERVAUX, MD,PhD
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Boulogne-sur-Mer, Francia
- CH Boulogne sur mer CSAPA
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Investigador principal:
- Fréderic TEISSIERE, MD
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Caen, Francia
- CHU de Caen
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Investigador principal:
- Nicolas CABE, MD
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Lille, Francia, 59000
- Hôpital Fontan, CHU lille
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Investigador principal:
- Olivier COTTENCIN, MD,PhD
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Lomme, Francia
- Assoriation Cédragir Lomme CSAPA
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Sub-Investigador:
- Stéphanie Lienard
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Montreuil sur Mer, Francia
- CH de l'arrondissement de Montreuil / CSAPA
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Sub-Investigador:
- Mathieu LAWNICZAK
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Rouen, Francia
- CHU Rouen
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Investigador principal:
- Olivier GUILLIN, MD, PhD
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Saint-Amand-les-Eaux, Francia
- CH de Saint Amand les Eaux
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Investigador principal:
- Charles LESCUT, MD
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Seclin, Francia
- CH Seclin Carvin CSAPA
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Investigador principal:
- Pierre TAQUET, PhD
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Valenciennes, Francia
- Association GREID ValenciennesCSAPA
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Sub-Investigador:
- Ines Roux
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Buscar tratamiento para la DG en uno de los establecimientos de salud que participan en la investigación (primera solicitud de tratamiento y no pacientes que ya reciben tratamiento por ludopatía en el centro de atención).
- Cumplir con un diagnóstico actual de trastorno del juego según los criterios del DSM-5 y con una puntuación de South Oaks Gambling Screen (SOGS) ≥ 5
- Conoce un comportamiento de juego de casino con una frecuencia de juego de casino ≥ 1 vez cada dos meses durante los últimos 12 meses
- Tener una comprensión suficiente del francés para la terapia.
- Beneficiario del sistema de seguridad social francés
- Dar un consentimiento informado para participar
- Dispuesto a cumplir con todos los procedimientos y la duración del estudio.
Criterio de exclusión:
- Perturbación visual que imposibilita el uso de equipos de realidad virtual (p. degeneración retiniana avanzada, escotoma central, degeneración macular relacionada con la edad)
- Mujer embarazada
- Menor o mayor de edad bajo tutela, curatela, bajo tutela judicial, personas privadas de libertad
- Trastorno del equilibrio (p. trastorno cerebeloso, trastorno del oído interno)
- Epilepsia fotosensible
- negativa a participar
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: TCC con VRET
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6 sesiones de terapia cognitivo-conductual para ludopatía
6 sesiones de terapia de exposición de realidad virtual enfocadas en señales de juego
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Comparador activo: TCC con ET imaginal
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6 sesiones de terapia cognitivo-conductual para ludopatía
6 sesiones de terapia de exposición imaginal enfocadas en señales de juego
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en South Oaks Gambling Screen (SOGS) entre el inicio y el final del tratamiento (12 sesiones, 6 meses)
Periodo de tiempo: al final del tratamiento (una media de 6 meses)
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El SOGS es un instrumento de 20 elementos que se utiliza para detectar el juego patológico.
El SOGS se califica sumando el número de elementos respaldados de 20 y un puntaje de corte de 5 o más indica un juego patológico probable.
La puntuación va de 0 a 20.
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al final del tratamiento (una media de 6 meses)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en South Oaks Gambling Screen (SOGS) entre el inicio y el seguimiento a los 3, 6 y 12 meses después del final del tratamiento
Periodo de tiempo: al inicio y hasta la finalización del estudio, un promedio de 18 meses
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El SOGS es un instrumento de 20 elementos que se utiliza para detectar el juego patológico.
El SOGS se califica sumando el número de elementos respaldados de 20 y un puntaje de corte de 5 o más indica un juego patológico probable.
La puntuación va de 0 a 20.
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al inicio y hasta la finalización del estudio, un promedio de 18 meses
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Cambio en los síntomas del trastorno del juego entre el inicio, el final del tratamiento y el seguimiento evaluado por los siguientes criterios: número de criterios DSM-5 para GD
Periodo de tiempo: al inicio y hasta la finalización del estudio, un promedio de 18 meses
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En el DSM-5 se describen nueve criterios para el trastorno del juego.
La aprobación de 4-5 criterios significa la presencia de un trastorno de juego leve, 6-7 criterios un trastorno de juego moderado y 8-9 criterios un trastorno de juego grave.
La puntuación oscila entre 0 y 9 criterios.
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al inicio y hasta la finalización del estudio, un promedio de 18 meses
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Cambio en los síntomas del trastorno del juego entre el inicio, el final del tratamiento y el seguimiento evaluado por los siguientes criterios: Índice de gravedad del juego problemático (PGSI)
Periodo de tiempo: al inicio y hasta la finalización del estudio, un promedio de 18 meses
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El PGSI consta de nueve ítems para evaluar el nivel de riesgo de problemas con el juego.
Las puntuaciones de corte son 1-2 para jugadores de bajo riesgo, 3-7 para jugadores de riesgo moderado y 8 o más para jugadores con problemas.
Los jugadores sin problemas corresponden a 0. La puntuación va de 0 a 27.
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al inicio y hasta la finalización del estudio, un promedio de 18 meses
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Cambio en el comportamiento de juego evaluado por la frecuencia de juego durante el último mes
Periodo de tiempo: al inicio y hasta la finalización del estudio, un promedio de 18 meses
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al inicio y hasta la finalización del estudio, un promedio de 18 meses
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Cambio en el comportamiento de juego evaluado por la cantidad de dinero gastado en juegos de azar durante el último mes
Periodo de tiempo: al inicio y hasta la finalización del estudio, un promedio de 18 meses
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al inicio y hasta la finalización del estudio, un promedio de 18 meses
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Cambio en el comportamiento de juego evaluado por el tiempo dedicado al juego durante el último mes
Periodo de tiempo: al inicio y hasta la finalización del estudio, un promedio de 18 meses
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al inicio y hasta la finalización del estudio, un promedio de 18 meses
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Cambio en la subescala de frecuencia del juego Craving Experience Questionnaire (g-CEQ)
Periodo de tiempo: al inicio y hasta la finalización del estudio, un promedio de 18 meses
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La subescala de frecuencia del Craving Experience Questionnaire de juego evalúa la frecuencia del deseo de jugar durante la última semana.
Este cuestionario consta de nueve ítems.
Una puntuación alta significa una alta frecuencia de deseo durante la última semana.
La puntuación va de 0 a 90.
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al inicio y hasta la finalización del estudio, un promedio de 18 meses
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Cambio en la reactividad del deseo a las señales de juego
Periodo de tiempo: al inicio y hasta la finalización del estudio, un promedio de 18 meses
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al inicio y hasta la finalización del estudio, un promedio de 18 meses
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Número de episodios de craving usando el craving diario evaluado por los participantes
Periodo de tiempo: hasta 6 meses durante el tratamiento
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hasta 6 meses durante el tratamiento
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Duración acumulada de los episodios de craving usando el craving diario evaluado por los participantes
Periodo de tiempo: hasta 6 meses durante el tratamiento
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hasta 6 meses durante el tratamiento
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Cambio en las cogniciones relacionadas con el juego evaluadas por la Escala de cogniciones relacionadas con el juego (GRCS)
Periodo de tiempo: al inicio y hasta la finalización del estudio, un promedio de 18 meses
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La versión francesa de la Gambling-Related Cognitions Scale consta de 23 ítems para evaluar diversas cogniciones relacionadas con el juego.
Una puntuación alta significa que las cogniciones relacionadas con el juego son cogniciones típicas de los jugadores con problemas.
La puntuación oscila entre 23 y 161.
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al inicio y hasta la finalización del estudio, un promedio de 18 meses
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Cambio en los síntomas depresivos evaluados por el Inventario de depresión de Beck (BDI-SF)
Periodo de tiempo: al inicio y hasta la finalización del estudio, un promedio de 18 meses
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El Inventario de Depresión de Beck, de forma abreviada, consta de 13 ítems para evaluar los síntomas depresivos.
Una puntuación alta significa un alto nivel de síntomas depresivos.
La puntuación va de 0 a 39.
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al inicio y hasta la finalización del estudio, un promedio de 18 meses
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Cambio en los síntomas de ansiedad evaluados por el Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo (STAI)
Periodo de tiempo: al inicio y hasta la finalización del estudio, un promedio de 18 meses
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El Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo consta de 20 ítems para evaluar la ansiedad-estado y 20 ítems para evaluar la ansiedad-rasgo.
Una puntuación alta significa un alto nivel de síntomas de ansiedad.
La puntuación oscila entre 20 y 80 tanto para la ansiedad-estado como para la ansiedad-rasgo.
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al inicio y hasta la finalización del estudio, un promedio de 18 meses
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Tasa de pacientes que asistieron a las 12 sesiones (6 meses)
Periodo de tiempo: hasta 6 meses durante el tratamiento
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Calidad de las dos estrategias terapéuticas
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hasta 6 meses durante el tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Pierre TAQUET, PhD, University Hospital, Lille
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de enero de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de julio de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de julio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de junio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de julio de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
13 de julio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2020_02
- 2020-A02710-39 (Otro identificador: ID-RCB number, ANSM)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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