Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia ekspozycji na wirtualną rzeczywistość w przypadku zaburzeń hazardowych (VIRET-GAD)

25 stycznia 2024 zaktualizowane przez: University Hospital, Lille

Terapia ekspozycji na rzeczywistość wirtualną w przypadku zaburzeń hazardowych: randomizowana, kontrolowana próba

Zaburzenie hazardu (GD) jest uznawane za zaburzenie uzależniające w DSM-5. Pragnienie jest podstawowym zjawiskiem w uzależnieniu, które może prowadzić do nawrotu problematycznego hazardu u patologicznych hazardzistów. Terapia ekspozycji (ET) koncentruje się na głodzie w leczeniu uzależnień. ET w terapii poznawczo-behawioralnej (CBT) opiera się na warunkowaniu klasycznym, które dotyczy związku między sygnałami kontekstowymi a reakcją głodu. ET pomaga pacjentowi zmniejszyć głód w obliczu wskazówek wyzwalających głód. ET obejmuje ekspozycję in vivo i ekspozycję wyobrażoną. Literatura zaleca bycie jak najbliżej kontekstu uzależnienia, aby ułatwić wygaszenie głodu, ale ET in vivo jest skomplikowane do wykonania. Dla GD, w ramach konsultacji ambulatoryjnych, doprowadzenie pacjenta do kasyna stwarza przeszkody (np. czas, koszty ludzkie i finansowe, umowa z kasynem na terapię).

Badanie będzie miało na celu ocenę skuteczności Terapii Ekspozycji Wirtualnej Rzeczywistości (VRET) w wirtualnym środowisku hazardowym. Różne badania pokazują, że VRET nie jest ani mniej, ani bardziej skuteczny niż klasyczne ET w CBT, ale ma inne zalety motywujące do leczenia. Badanie to ma na celu porównanie skuteczności CBT z VRET i CBT z wyobrażoną ekspozycją w leczeniu GD w wieloośrodkowym, randomizowanym, kontrolowanym badaniu klinicznym non-inferiority.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem:

Pokaż wśród pacjentów poszukujących opieki nad GD, że VRET zintegrowany z CBT nie jest gorszy od wyobrażonego ET zintegrowanego z CBT w redukcji objawów GD pod koniec 12 sesji terapeutycznych.

Cele drugorzędne:

  1. Wykaż, że VRET zintegrowany z CBT nie jest gorszy od wyobrażonego ET zintegrowanego z CBT w redukcji objawów GD w ciągu pierwszych 12 miesięcy po leczeniu.
  2. Porównaj wpływ dwóch strategii terapeutycznych na objawy GD (mierzone za pomocą ocen uzupełniających do oceny zastosowanej w głównym celu), pod koniec leczenia iw ciągu pierwszych 12 miesięcy po leczeniu.
  3. Pokaż skuteczność VRET zintegrowanego z CBT w porównaniu z wyimaginowanym ET zintegrowanym z CBT w odniesieniu do zachowań związanych z hazardem, pragnienia i poznań związanych z hazardem pod koniec leczenia i podczas pierwszych 12 miesięcy po leczeniu.
  4. Wykazać skuteczność VRET zintegrowanego z CBT w porównaniu z wyimaginowanym ET zintegrowanym z CBT na ewolucję objawów lękowych i depresyjnych pod koniec leczenia iw ciągu pierwszych 12 miesięcy po leczeniu.
  5. Porównaj jakość obu strategii terapeutycznych pod koniec leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

124

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Amiens, Francja
        • CHU Amiens-Picardie
        • Główny śledczy:
          • Alain DERVAUX, MD,PhD
      • Boulogne-sur-Mer, Francja
        • CH Boulogne sur mer CSAPA
        • Główny śledczy:
          • Fréderic TEISSIERE, MD
      • Caen, Francja
        • CHU de Caen
        • Główny śledczy:
          • Nicolas CABE, MD
      • Lille, Francja, 59000
        • Hôpital Fontan, CHU lille
        • Główny śledczy:
          • Olivier COTTENCIN, MD,PhD
      • Lomme, Francja
        • Assoriation Cédragir Lomme CSAPA
        • Pod-śledczy:
          • Stéphanie Lienard
      • Montreuil sur Mer, Francja
        • CH de l'arrondissement de Montreuil / CSAPA
        • Pod-śledczy:
          • Mathieu LAWNICZAK
      • Rouen, Francja
        • CHU Rouen
        • Główny śledczy:
          • Olivier GUILLIN, MD, PhD
      • Saint-Amand-les-Eaux, Francja
        • CH de Saint Amand les Eaux
        • Główny śledczy:
          • Charles LESCUT, MD
      • Seclin, Francja
        • CH Seclin Carvin CSAPA
        • Główny śledczy:
          • Pierre TAQUET, PhD
      • Valenciennes, Francja
        • Association GREID ValenciennesCSAPA
        • Pod-śledczy:
          • Ines Roux

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Szukaj leczenia GD w jednej z placówek służby zdrowia biorących udział w badaniu (pierwsze zgłoszenie na leczenie, a nie pacjenci już leczeni z powodu hazardu w ośrodku).
  • Spełnij aktualną diagnozę zaburzeń hazardowych zgodnie z kryteriami DSM-5 i wynikiem South Oaks Gambling Screen (SOGS) ≥ 5
  • Spotkaj się z zachowaniem związanym z hazardem w kasynie z częstotliwością hazardu w kasynie ≥ 1 raz na dwa miesiące w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Znajomość języka francuskiego w stopniu wystarczającym do prowadzenia terapii
  • Beneficjent francuskiego systemu ubezpieczeń społecznych
  • Wyraź świadomą zgodę na udział
  • Gotowość do przestrzegania wszystkich procedur i czasu trwania studiów

Kryteria wyłączenia:

  • Zaburzenia widzenia uniemożliwiające korzystanie ze sprzętu wirtualnej rzeczywistości (np. zaawansowane zwyrodnienie siatkówki, mroczek centralny, zwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiem)
  • Kobieta w ciąży
  • Małoletni lub pełnoletni znajdujący się pod kuratelą, kuratelą, pod ochroną sądową, osoby pozbawione wolności
  • zaburzenia równowagi (np. zaburzenia móżdżku, zaburzenia ucha wewnętrznego)
  • Padaczka światłoczuła
  • Odmowa udziału

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: CBT z VRET
Inny: Terapia poznawczo-behawioralna zaburzeń hazardowych
6 sesji terapii poznawczo-behawioralnej zaburzeń hazardowych
Inny: Terapia ekspozycji w wirtualnej rzeczywistości koncentruje się na wskazówkach związanych z hazardem
6 sesji terapii ekspozycji w wirtualnej rzeczywistości koncentruje się na wskazówkach związanych z hazardem
Aktywny komparator: CBT z wyobrażonym ET
Inny: Terapia poznawczo-behawioralna zaburzeń hazardowych
6 sesji terapii poznawczo-behawioralnej zaburzeń hazardowych
Inny: wyobrażeniowa terapia ekspozycyjna koncentruje się na wskazówkach związanych z hazardem
6 sesji wyobrażeniowej terapii ekspozycji koncentruje się na wskazówkach związanych z hazardem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w South Oaks Gambling Screen (SOGS) między punktem wyjściowym a końcem leczenia (12 sesji, 6 miesięcy)
Ramy czasowe: pod koniec leczenia (średnio 6 miesięcy)
SOGS to 20-itemowy instrument używany do badania przesiewowego pod kątem patologicznego hazardu. SOGS jest oceniany przez zsumowanie liczby zatwierdzonych pozycji z 20, a wynik odcięty 5 lub więcej wskazuje na prawdopodobny patologiczny hazard. Wynik waha się od 0 do 20.
pod koniec leczenia (średnio 6 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w South Oaks Gambling Screen (SOGS) między punktem wyjściowym a okresem kontrolnym po 3, 6 i 12 miesiącach od zakończenia leczenia
Ramy czasowe: na początku badania i do końca badania, średnio 18 miesięcy
SOGS to 20-itemowy instrument używany do badania przesiewowego pod kątem patologicznego hazardu. SOGS jest oceniany przez zsumowanie liczby zatwierdzonych pozycji z 20, a wynik odcięty 5 lub więcej wskazuje na prawdopodobny patologiczny hazard. Wynik waha się od 0 do 20.
na początku badania i do końca badania, średnio 18 miesięcy
Zmiana objawów zaburzeń hazardowych między punktem wyjściowym, zakończeniem leczenia i okresem kontrolnym oceniana według następujących kryteriów: liczba kryteriów DSM-5 dla GD
Ramy czasowe: na początku badania i do końca badania, średnio 18 miesięcy
W DSM-5 opisano dziewięć kryteriów zaburzeń hazardowych. Stwierdzenie 4-5 kryteriów oznacza występowanie łagodnych zaburzeń hazardowych, 6-7 kryteriów umiarkowanych zaburzeń hazardowych, a 8-9 kryteriów poważnych zaburzeń hazardowych. Wynik mieści się w zakresie od 0 do 9 kryteriów.
na początku badania i do końca badania, średnio 18 miesięcy
Zmiana objawów zaburzeń hazardowych między punktem wyjściowym, zakończeniem leczenia i okresem kontrolnym oceniana według następujących kryteriów: Wskaźnik ciężkości problemu hazardowego (PGSI)
Ramy czasowe: na początku badania i do końca badania, średnio 18 miesięcy
PGSI składa się z dziewięciu elementów służących do oceny poziomu ryzyka problematycznego hazardu. Punkty graniczne to 1-2 dla graczy niskiego ryzyka, 3-7 dla graczy o umiarkowanym ryzyku i 8 lub więcej dla hazardzistów problemowych. Hazardziści bez problemów odpowiadają 0. Wynik waha się od 0 do 27.
na początku badania i do końca badania, średnio 18 miesięcy
Zmiana zachowań hazardowych oceniana na podstawie częstotliwości uprawiania hazardu w ciągu ostatniego miesiąca
Ramy czasowe: na początku badania i do końca badania, średnio 18 miesięcy
na początku badania i do końca badania, średnio 18 miesięcy
Zmiana zachowań hazardowych oceniana na podstawie ilości pieniędzy wydanych na hazard w ciągu ostatniego miesiąca
Ramy czasowe: na początku badania i do końca badania, średnio 18 miesięcy
na początku badania i do końca badania, średnio 18 miesięcy
Zmiana zachowań związanych z hazardem oceniana na podstawie czasu spędzonego na graniu w ciągu ostatniego miesiąca
Ramy czasowe: na początku badania i do końca badania, średnio 18 miesięcy
na początku badania i do końca badania, średnio 18 miesięcy
Zmiana w podskali częstotliwości hazardu Kwestionariusz doświadczenia pragnienia (g-CEQ)
Ramy czasowe: na początku badania i do końca badania, średnio 18 miesięcy
Podskala częstotliwości kwestionariusza głodu hazardowego ocenia częstotliwość pragnienia hazardu w ciągu ostatniego tygodnia. Kwestionariusz ten składa się z dziewięciu pozycji. Wysoki wynik oznacza dużą częstotliwość głodu w ciągu ostatniego tygodnia. Wynik mieści się w przedziale od 0 do 90.
na początku badania i do końca badania, średnio 18 miesięcy
Zmiana reaktywności głodu na sygnały związane z hazardem
Ramy czasowe: na początku badania i do końca badania, średnio 18 miesięcy
na początku badania i do końca badania, średnio 18 miesięcy
Liczba epizodów głodu z codziennym głodem oceniana przez uczestników
Ramy czasowe: do 6 miesięcy w trakcie kuracji
do 6 miesięcy w trakcie kuracji
Skumulowany czas trwania epizodów głodu na podstawie codziennego głodu ocenianego przez uczestników
Ramy czasowe: do 6 miesięcy w trakcie kuracji
do 6 miesięcy w trakcie kuracji
Zmiana w poznaniu związanym z hazardem oceniana za pomocą Skali poznania związanego z hazardem (GRCS)
Ramy czasowe: na początku badania i do końca badania, średnio 18 miesięcy
Francuska wersja Skali poznawczej związanej z hazardem składa się z 23 pozycji służących do oceny różnych funkcji poznawczych związanych z hazardem. Wysoki wynik oznacza, że ​​przekonania związane z hazardem są typowymi przekonaniami problemowych hazardzistów. Wynik waha się od 23 do 161.
na początku badania i do końca badania, średnio 18 miesięcy
Zmiana nasilenia objawów depresyjnych oceniana za pomocą krótkiej wersji Inwentarza Depresji Becka (BDI-SF)
Ramy czasowe: na początku badania i do końca badania, średnio 18 miesięcy
Skrócony kwestionariusz Becka Depression Inventory składa się z 13 pozycji służących do oceny objawów depresyjnych. Wysoki wynik oznacza wysoki poziom objawów depresyjnych. Wynik mieści się w przedziale od 0 do 39.
na początku badania i do końca badania, średnio 18 miesięcy
Zmiana objawów lękowych oceniana za pomocą Inwentarza Stanu i Cechy Lęku (STAI)
Ramy czasowe: na początku badania i do końca badania, średnio 18 miesięcy
Inwentarz Stanu-Cechy Lęku składa się z 20 pozycji do oceny lęku-stanu i 20 pozycji do oceny lęku-cechy. Wysoki wynik oznacza wysoki poziom objawów lękowych. Wynik waha się od 20 do 80 zarówno dla lęku-stanu, jak i lęku-cechy.
na początku badania i do końca badania, średnio 18 miesięcy
Odsetek pacjentów, którzy uczestniczyli w 12 sesjach (6 miesięcy)
Ramy czasowe: do 6 miesięcy w trakcie kuracji
Jakość dwóch strategii terapeutycznych
do 6 miesięcy w trakcie kuracji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Lille

Współpracownicy

Ministry of Health, France

Śledczy

  • Główny śledczy: Pierre TAQUET, PhD, University Hospital, Lille

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2020_02
  • 2020-A02710-39 (Inny identyfikator: ID-RCB number, ANSM)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenie hazardu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kuwait

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj