Virtual Reality Exponeringsterapi för spelstörningar (VIRET-GAD)
25 januari 2024 uppdaterad av: University Hospital, Lille
Virtual Reality Exponeringsterapi för spelstörning: Randomiserat kontrollerat försök
Spelstörning (GD) är erkänd som en beroendeframkallande störning i DSM-5. Suget är ett kärnfenomen inom missbruk som kan leda till återfall i problemspelande för patologiska spelare. Exponeringsterapi (ET) fokuserar på sug i beroendebehandling. ET i kognitiv beteendeterapi (KBT) är baserad på klassisk konditionering som adresserar sambandet mellan kontextuella ledtrådar och begärsresponsen. ET hjälper patienten att minska suget när han ställs inför signaler som utlöser suget. ET inkluderar exponering in vivo och imaginell exponering. Litteraturen rekommenderar att man är så nära beroende som möjligt för att underlätta utrotningen av begäret, men in vivo ET är komplicerat att utföra. För GD, i öppenvårdskonsultation, innebär det att ta med en patient till ett kasino hinder (t.ex. tid, mänskliga och ekonomiska kostnader, avtal med kasinot för terapi).
Studien kommer att vara att bedöma effektiviteten av Virtual Reality Exposure Therapy (VRET) i en virtuell spelmiljö. Olika försök visar att VRET varken är mer eller mindre effektivt än klassisk ET inom KBT men har andra fördelar för motivation till behandling. Denna forskning syftar till att jämföra effektiviteten mellan KBT med VRET och KBT med imaginell exponering för behandling av GD i en multicenter, randomiserad, kontrollerad, icke-inferioritetsstudie.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Huvudsyfte:
Visa, hos patienter som söker vård för GD, att VRET integrerat med KBT är icke sämre än imaginal ET integrerad med KBT på GD-symptomreduktion i slutet av 12 behandlingstillfällen.
Sekundära mål:
- Visa att VRET integrerat med KBT inte är sämre än imaginal ET integrerat med KBT på GD-symptomminskning under de första 12 månaderna efter behandling.
- Jämför effekten av de två terapeutiska strategierna på GD-symtom (mätt genom kompletterande bedömningar till den som används i huvudsyftet), i slutet av behandlingen och under de första 12 månaderna efter behandlingen.
- Visa effekten av VRET integrerad med KBT jämfört med imaginal ET integrerad med KBT på spelbeteende, sug och spelrelaterade kognitioner i slutet av behandlingen och under de första 12 månaderna efter behandlingen.
- Visa effekten av VRET integrerad med KBT jämfört med imaginal ET integrerad med KBT på utvecklingen av ångest och depressiva symtom i slutet av behandlingen och under de första 12 månaderna efter behandlingen.
- Jämför kvaliteten på de två terapeutiska strategierna i slutet av behandlingen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
124
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Pierre TAQUET, PhD
- Telefonnummer: +33 0320445838
- E-post: pierre.taquet@chru-lille.fr
Studieorter
-
-
-
Amiens, Frankrike
- CHU Amiens-Picardie
-
Huvudutredare:
- Alain DERVAUX, MD,PhD
-
Boulogne-sur-Mer, Frankrike
- CH Boulogne sur mer CSAPA
-
Huvudutredare:
- Fréderic TEISSIERE, MD
-
Caen, Frankrike
- CHU de Caen
-
Huvudutredare:
- Nicolas CABE, MD
-
Lille, Frankrike, 59000
- Hôpital Fontan, CHU lille
-
Huvudutredare:
- Olivier COTTENCIN, MD,PhD
-
Lomme, Frankrike
- Assoriation Cédragir Lomme CSAPA
-
Underutredare:
- Stéphanie Lienard
-
Montreuil sur Mer, Frankrike
- CH de l'arrondissement de Montreuil / CSAPA
-
Underutredare:
- Mathieu LAWNICZAK
-
Rouen, Frankrike
- CHU Rouen
-
Huvudutredare:
- Olivier GUILLIN, MD, PhD
-
Saint-Amand-les-Eaux, Frankrike
- CH de Saint Amand les Eaux
-
Huvudutredare:
- Charles LESCUT, MD
-
Seclin, Frankrike
- CH Seclin Carvin CSAPA
-
Huvudutredare:
- Pierre TAQUET, PhD
-
Valenciennes, Frankrike
- Association GREID ValenciennesCSAPA
-
Underutredare:
- Ines Roux
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Sök behandling för GD inom någon av vårdinrättningarna som deltar i forskningen (första begäran om behandling och inte patienter som redan får behandling för spelstörning på vårdcentralen).
- Möt en aktuell diagnos av spelstörning enligt DSM-5-kriterier och med en South Oaks Gambling Screen (SOGS) poäng ≥ 5
- Möt ett kasinospelbeteende med en kasinospelfrekvens ≥ 1 gång varannan månad under de senaste 12 månaderna
- Ha en tillräcklig förståelse av franska för terapi
- Förmånstagare i det franska socialförsäkringssystemet
- Ge ett informerat samtycke till att delta
- Villig att följa alla studieprocedurer och varaktighet
Exklusions kriterier:
- Visuell störning som omöjliggör användningen av virtuell verklighetsutrustning (t.ex. avancerad retinal degeneration, centralt skotom, åldersrelaterad makuladegeneration)
- Gravid kvinna
- Minderårig eller vuxen under förmynderskap, konservatorskap, under rättsligt skydd, personer som är frihetsberövade
- Balansstörning (t.ex. cerebellär störning, störning i innerörat)
- Ljuskänslig epilepsi
- Vägra att delta
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: KBT med VRET
|
6 sessioner med kognitiv beteendeterapi för spelbesvär
6 sessioner av virtuell verklighet exponeringsterapi fokuserar på spelsignaler
|
|
Aktiv komparator: KBT med imaginal ET
|
6 sessioner med kognitiv beteendeterapi för spelbesvär
6 sessioner av fantasiexponeringsterapi fokuserar på spelsignaler
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i South Oaks Gambling Screen (SOGS) mellan baslinjen och slutet av behandlingen (12 sessioner, 6 månader)
Tidsram: i slutet av behandlingen (i genomsnitt 6 månader)
|
SOGS är ett instrument med 20 artiklar som används för att screena för patologiskt hasardspel.
SOGS poängsätts genom att summera antalet föremål som godkänts av 20 och ett snittpoäng på 5 eller mer indikerar ett troligt patologiskt hasardspel.
Poängen sträcker sig från 0 till 20.
|
i slutet av behandlingen (i genomsnitt 6 månader)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i South Oaks Gambling Screen (SOGS) mellan baslinje och uppföljning 3, 6 och 12 månader efter avslutad behandling
Tidsram: vid baslinjen och genom avslutad studie, i genomsnitt 18 månader
|
SOGS är ett instrument med 20 artiklar som används för att screena för patologiskt hasardspel.
SOGS poängsätts genom att summera antalet föremål som godkänts av 20 och ett snittpoäng på 5 eller mer indikerar ett troligt patologiskt hasardspel.
Poängen sträcker sig från 0 till 20.
|
vid baslinjen och genom avslutad studie, i genomsnitt 18 månader
|
|
Förändring i symtom på spelstörning mellan baslinje, behandlingsslut och uppföljning bedömd av följande kriterier: antal DSM-5-kriterier för GD
Tidsram: vid baslinjen och genom avslutad studie, i genomsnitt 18 månader
|
Nio kriterier för spelstörning beskrivs i DSM-5.
Godkännandet av 4-5 kriterier innebär förekomsten av en mild spelstörning, 6-7 kriterier en måttlig spelstörning och 8-9 kriterier en allvarlig spelstörning.
Poängen sträcker sig från 0 till 9 kriterier.
|
vid baslinjen och genom avslutad studie, i genomsnitt 18 månader
|
|
Förändring i symtom på spelstörning mellan baslinje, behandlingsslut och uppföljning bedömd av följande kriterier: Problem Gambling Severity Index (PGSI)
Tidsram: vid baslinjen och genom avslutad studie, i genomsnitt 18 månader
|
PGSI består av nio poster för att bedöma risknivån för problemspelande.
Cut-off poäng är 1-2 för spelare med låg risk, 3-7 för spelare med måttlig risk och 8 eller mer för problemspelare.
Spelare som inte har problem motsvarar 0. Poängen varierar från 0 till 27.
|
vid baslinjen och genom avslutad studie, i genomsnitt 18 månader
|
|
Förändring i spelbeteende bedömt efter spelfrekvens under den senaste månaden
Tidsram: vid baslinjen och genom avslutad studie, i genomsnitt 18 månader
|
vid baslinjen och genom avslutad studie, i genomsnitt 18 månader
|
|
|
Förändring i spelbeteende bedömt efter hur mycket pengar som spenderats på spel under den senaste månaden
Tidsram: vid baslinjen och genom avslutad studie, i genomsnitt 18 månader
|
vid baslinjen och genom avslutad studie, i genomsnitt 18 månader
|
|
|
Förändring i spelbeteende bedömt efter tid som spenderats på spel under den senaste månaden
Tidsram: vid baslinjen och genom avslutad studie, i genomsnitt 18 månader
|
vid baslinjen och genom avslutad studie, i genomsnitt 18 månader
|
|
|
Förändring i frekvensunderskala för hasardspel Craving Experience Questionnaire (g-CEQ)
Tidsram: vid baslinjen och genom avslutad studie, i genomsnitt 18 månader
|
Frekvenssubskalan för spel Craving Experience Questionnaire bedömer frekvensen av spelsuget under den senaste veckan.
Detta frågeformulär består av nio punkter.
En hög poäng betyder en hög frekvens av sug under den senaste veckan.
Poängen sträcker sig från 0 till 90.
|
vid baslinjen och genom avslutad studie, i genomsnitt 18 månader
|
|
Förändring i sugreaktivitet till spelsignaler
Tidsram: vid baslinjen och genom avslutad studie, i genomsnitt 18 månader
|
vid baslinjen och genom avslutad studie, i genomsnitt 18 månader
|
|
|
Antalet sugepisoder med dagligt sug bedömt av deltagarna
Tidsram: upp till 6 månader under behandlingen
|
upp till 6 månader under behandlingen
|
|
|
Kumulativ varaktighet av sugepisoder med dagligt sug bedömt av deltagarna
Tidsram: upp till 6 månader under behandlingen
|
upp till 6 månader under behandlingen
|
|
|
Förändring i hasardspelsrelaterade kognitioner utvärderade av Gambling-Related Cognitions Scale (GRCS)
Tidsram: vid baslinjen och genom avslutad studie, i genomsnitt 18 månader
|
Den franska versionen av Gambling-Related Cognitions Scale består av 23 poster för att bedöma olika kognitioner relaterade till hasardspel.
En hög poäng betyder att spelrelaterade kognitioner är typiska kognitioner för problemspelare.
Poängen sträcker sig från 23 till 161.
|
vid baslinjen och genom avslutad studie, i genomsnitt 18 månader
|
|
Förändring i depressiva symtom utvärderade av Beck Depression Inventory short-form (BDI-SF)
Tidsram: vid baslinjen och genom avslutad studie, i genomsnitt 18 månader
|
Beck Depression Inventory kortform består av 13 poster för att bedöma depressiva symtom.
En hög poäng betyder en hög nivå av depressiva symtom.
Poängen sträcker sig från 0 till 39.
|
vid baslinjen och genom avslutad studie, i genomsnitt 18 månader
|
|
Förändring i ångestsymtom utvärderade av State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
Tidsram: vid baslinjen och genom avslutad studie, i genomsnitt 18 månader
|
State-Trait Anxiety Inventory består av 20 objekt för att bedöma tillståndsångest och 20 objekt för att bedöma egenskaper-ångest.
En hög poäng betyder en hög nivå av ångestsymtom.
Poängen varierar från 20 till 80 både för tillståndsångest och egenskapsångest.
|
vid baslinjen och genom avslutad studie, i genomsnitt 18 månader
|
|
Andelen patienter som deltog i de 12 sessionerna (6 månader)
Tidsram: upp till 6 månader under behandlingen
|
Kvaliteten på de två terapeutiska strategierna
|
upp till 6 månader under behandlingen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Pierre TAQUET, PhD, University Hospital, Lille
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 januari 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
1 juli 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 juli 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 juni 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 juli 2020
Första postat (Faktisk)
13 juli 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 januari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 januari 2024
Senast verifierad
1 januari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2020_02
- 2020-A02710-39 (Annan identifierare: ID-RCB number, ANSM)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på kognitiv beteendeterapi för spelbesvär
-
Medical University of South CarolinaDrug Abuse Research Training ProgramAvslutad