Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Virtuális valóság expozíciós terápia szerencsejáték-zavar esetén (VIRET-GAD)

2024. január 25. frissítette: University Hospital, Lille

Virtuális valóság expozíciós terápia szerencsejáték-zavar esetén: Randomizált, kontrollált próba

A szerencsejáték-zavart (GD) a DSM-5 addiktív rendellenességként ismeri el. A sóvárgás a függőség egyik alapvető jelensége, amely a szerencsejáték-problémák visszaeséséhez vezethet a kóros szerencsejátékosok esetében. Az expozíciós terápia (ET) a szenvedélybetegség kezelésében való vágyra összpontosít. Az ET a kognitív-viselkedési terápiában (CBT) a klasszikus kondicionáláson alapul, amely a kontextuális jelzések és a vágyra adott válasz közötti összefüggést vizsgálja. Az ET segít a páciensnek csökkenteni a vágyat, amikor a vágyat kiváltó jelekkel szembesül. Az ET magában foglalja az in vivo expozíciót és az imaginális expozíciót. A szakirodalom azt javasolja, hogy a lehető legközelebb álljon a függőség kontextusához, hogy megkönnyítse a vágy kihalását, de az in vivo ET végrehajtása bonyolult. A GD számára az ambuláns konzultáció során a beteg kaszinóba hozatala akadályokba ütközik (pl. idő, emberi és anyagi költség, megállapodás a kaszinóval a terápiáról).

A tanulmány célja a Virtual Reality Exposure Therapy (VRET) hatékonyságának felmérése virtuális szerencsejáték-környezetben. Különböző vizsgálatok azt mutatják, hogy a VRET nem jobban vagy kevésbé hatékony, mint a klasszikus ET a CBT-ben, de más előnyökkel is jár a kezelésre való motiváció szempontjából. Ennek a kutatásnak az a célja, hogy összehasonlítsa a CBT és a VRET hatékonyságát és a CBT imaginális expozícióját a GD kezelésére egy többközpontú, randomizált, kontrollált, nem inferiority klinikai vizsgálatban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Fő cél:

Mutassa meg a GD-vel foglalkozó betegeken, hogy a CBT-vel integrált VRET nem rosszabb, mint a CBT-vel integrált képzeletbeli ET a GD-tünetek csökkentésében 12 kezelési ülés végén.

Másodlagos célok:

  1. Mutassuk meg, hogy a CBT-vel integrált VRET nem rosszabb, mint a CBT-vel integrált képzeletbeli ET a GD-tünetek csökkentésében a kezelést követő első 12 hónapban.
  2. Hasonlítsa össze a két terápiás stratégia GD-tünetekre gyakorolt ​​hatását (amelyet a fő célban használt kiegészítő értékelésekkel mérnek), a kezelés végén és a kezelést követő első 12 hónapban.
  3. Mutassa be a CBT-vel integrált VRET hatékonyságát a CBT-vel integrált képzeletbeli ET-hez képest a szerencsejáték-viselkedésre, a sóvárgásra és a szerencsejátékkal kapcsolatos felismerésekre a kezelés végén és a kezelést követő első 12 hónapban.
  4. Mutassa be a CBT-vel integrált VRET hatékonyságát a CBT-vel integrált képzeletbeli ET-hez képest a szorongás és a depressziós tünetek alakulásában a kezelés végén és a kezelést követő első 12 hónapban.
  5. Hasonlítsa össze a két terápiás stratégia minőségét a kezelés végén.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

124

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Amiens, Franciaország
        • CHU Amiens-Picardie
        • Kutatásvezető:
          • Alain DERVAUX, MD,PhD
      • Boulogne-sur-Mer, Franciaország
        • CH Boulogne sur mer CSAPA
        • Kutatásvezető:
          • Fréderic TEISSIERE, MD
      • Caen, Franciaország
        • CHU de Caen
        • Kutatásvezető:
          • Nicolas CABE, MD
      • Lille, Franciaország, 59000
        • Hôpital Fontan, CHU lille
        • Kutatásvezető:
          • Olivier COTTENCIN, MD,PhD
      • Lomme, Franciaország
        • Assoriation Cédragir Lomme CSAPA
        • Alkutató:
          • Stéphanie Lienard
      • Montreuil sur Mer, Franciaország
        • CH de l'arrondissement de Montreuil / CSAPA
        • Alkutató:
          • Mathieu LAWNICZAK
      • Rouen, Franciaország
        • CHU Rouen
        • Kutatásvezető:
          • Olivier GUILLIN, MD, PhD
      • Saint-Amand-les-Eaux, Franciaország
        • CH de Saint Amand les Eaux
        • Kutatásvezető:
          • Charles LESCUT, MD
      • Seclin, Franciaország
        • CH Seclin Carvin CSAPA
        • Kutatásvezető:
          • Pierre TAQUET, PhD
      • Valenciennes, Franciaország
        • Association GREID ValenciennesCSAPA
        • Alkutató:
          • Ines Roux

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Keressen kezelést GD miatt a kutatásban részt vevő egészségügyi intézmények valamelyikében (első kezelési kérelem, és ne az ellátóközpontban szerencsejáték-zavarral kezelt betegek).
  • Meg kell felelnie a szerencsejáték-zavar jelenlegi diagnózisának a DSM-5 kritériumai szerint, és a South Oaks Gambling Screen (SOGS) pontszáma ≥ 5
  • Találkozzon olyan kaszinószerencsejátékkal, amelynek gyakorisága legalább 1 kéthavonta az elmúlt 12 hónapban
  • A terápiához elegendő francia nyelvtudással kell rendelkeznie
  • A francia társadalombiztosítási rendszer kedvezményezettje
  • Adjon tájékozott hozzájárulást a részvételhez
  • Hajlandó betartani az összes tanulmányi eljárást és időtartamot

Kizárási kritériumok:

  • Vizuális zavar, amely ellehetetleníti a virtuális valóság eszközeinek használatát (pl. előrehaladott retina degeneráció, centrális scotoma, időskori makuladegeneráció)
  • Terhes nő
  • Kiskorú vagy nagykorú gondnokság, gondnokság, bírói védelem alatt álló, szabadságuktól megfosztott személy
  • Egyensúlyzavar (pl. kisagyi rendellenesség, belső fül rendellenesség)
  • Fényérzékeny epilepszia
  • A részvétel megtagadása

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: CBT VRET-tel
Egyéb: kognitív-viselkedési terápia szerencsejáték-zavar esetén
6 alkalom kognitív-viselkedési terápia szerencsejáték-zavar esetén
Egyéb: a virtuális valóság expozíciós terápiája a szerencsejátékra összpontosít
A virtuális valóság expozíciós terápiájának 6 alkalma a szerencsejáték jelzéseire összpontosít
Aktív összehasonlító: CBT képzeletbeli ET-vel
Egyéb: kognitív-viselkedési terápia szerencsejáték-zavar esetén
6 alkalom kognitív-viselkedési terápia szerencsejáték-zavar esetén
Egyéb: Az imaginális expozíciós terápia a szerencsejáték jelzéseire összpontosít
Az imaginális expozíciós terápia 6 alkalma a szerencsejáték jelzéseire összpontosít

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A South Oaks Gambling Screen (SOGS) változása az alapvonal és a kezelés vége között (12 alkalom, 6 hónap)
Időkeret: a kezelés végén (átlagosan 6 hónapig)
A SOGS egy 20 elemből álló műszer, amelyet a kóros szerencsejáték szűrésére használnak. A SOGS pontozása a jóváhagyott tételek 20-ból történő összegzésével történik, és az 5-ös vagy annál nagyobb vágási pontszám valószínűsíthető kóros szerencsejátékot jelez. A pontszám 0 és 20 között mozog.
a kezelés végén (átlagosan 6 hónapig)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A South Oaks Gambling Screen (SOGS) változása az alapvonal és a követés között 3, 6 és 12 hónappal a kezelés befejezése után
Időkeret: kiinduláskor és a vizsgálat befejezése után átlagosan 18 hónap
A SOGS egy 20 elemből álló műszer, amelyet a kóros szerencsejáték szűrésére használnak. A SOGS pontozása a jóváhagyott tételek 20-ból történő összegzésével történik, és az 5-ös vagy annál nagyobb vágási pontszám valószínűsíthető kóros szerencsejátékot jelez. A pontszám 0 és 20 között mozog.
kiinduláskor és a vizsgálat befejezése után átlagosan 18 hónap
A szerencsejáték-zavar tüneteinek változása a kiindulási állapot, a kezelés vége és a követés között, a következő kritériumok alapján értékelve: a GD DSM-5 kritériumainak száma
Időkeret: kiinduláskor és a vizsgálat befejezése után átlagosan 18 hónap
A DSM-5 a szerencsejáték-zavar kilenc kritériumát írja le. A 4-5 kritérium jóváhagyása enyhe szerencsejáték-rendellenességet, 6-7 kritérium közepes fokú, 8-9 kritérium pedig súlyos szerencsejáték-zavart jelent. A pontszám 0-tól 9-ig terjed.
kiinduláskor és a vizsgálat befejezése után átlagosan 18 hónap
A szerencsejáték-zavar tüneteinek változása az alapvonal, a kezelés vége és a követés között, a következő kritériumok alapján értékelve: Probléma szerencsejáték súlyossági index (PGSI)
Időkeret: kiinduláskor és a vizsgálat befejezése után átlagosan 18 hónap
A PGSI kilenc elemből áll a szerencsejáték-probléma kockázatának felmérésére. A küszöbértékek 1-2 az alacsony kockázatú játékosok, 3-7 a közepes kockázatú játékosok és 8 vagy több a problémás szerencsejátékosok esetében. A nem problémás szerencsejátékosok 0-nak felelnek meg. A pontszám 0 és 27 között mozog.
kiinduláskor és a vizsgálat befejezése után átlagosan 18 hónap
A szerencsejáték-viselkedés változása a szerencsejáték-gyakoriság alapján az elmúlt hónapban
Időkeret: kiinduláskor és a vizsgálat befejezése után átlagosan 18 hónap
kiinduláskor és a vizsgálat befejezése után átlagosan 18 hónap
A szerencsejátékokkal kapcsolatos magatartás változása az elmúlt hónapban szerencsejátékra elköltött pénz mennyisége alapján
Időkeret: kiinduláskor és a vizsgálat befejezése után átlagosan 18 hónap
kiinduláskor és a vizsgálat befejezése után átlagosan 18 hónap
A szerencsejátékokkal kapcsolatos magatartás változása az elmúlt hónapban a szerencsejátékkal eltöltött idő alapján
Időkeret: kiinduláskor és a vizsgálat befejezése után átlagosan 18 hónap
kiinduláskor és a vizsgálat befejezése után átlagosan 18 hónap
Változás a szerencsejáték iránti vágyakozási tapasztalati kérdőív gyakorisági alskálájában (g-CEQ)
Időkeret: kiinduláskor és a vizsgálat befejezése után átlagosan 18 hónap
A szerencsejáték utáni sóvárgás gyakorisági alskálája a szerencsejáték utáni vágy gyakoriságát méri fel az elmúlt héten. Ez a kérdőív kilenc tételből áll. A magas pontszám azt jelenti, hogy az elmúlt héten gyakori a sóvárgás. A pontszám 0 és 90 között mozog.
kiinduláskor és a vizsgálat befejezése után átlagosan 18 hónap
Változás a sóvárgás reaktivitásában a szerencsejáték-jelekre
Időkeret: kiinduláskor és a vizsgálat befejezése után átlagosan 18 hónap
kiinduláskor és a vizsgálat befejezése után átlagosan 18 hónap
A résztvevők által értékelt sóvárgási epizódok száma a napi sóvárgás alapján
Időkeret: 6 hónapig a kezelés alatt
6 hónapig a kezelés alatt
A sóvárgási epizódok összesített időtartama a résztvevők által értékelt napi sóvárgás alapján
Időkeret: 6 hónapig a kezelés alatt
6 hónapig a kezelés alatt
A szerencsejátékkal kapcsolatos felismerések változása a szerencsejátékkal kapcsolatos megismerési skála (GRCS) alapján
Időkeret: kiinduláskor és a vizsgálat befejezése után átlagosan 18 hónap
A szerencsejátékkal kapcsolatos megismerési skála francia változata 23 elemből áll a szerencsejátékkal kapcsolatos különféle megismerések felmérésére. A magas pontszám azt jelenti, hogy a szerencsejátékkal kapcsolatos felismerések a problémás szerencsejátékosok tipikus felismerései. A pontszám 23 és 161 között mozog.
kiinduláskor és a vizsgálat befejezése után átlagosan 18 hónap
A depressziós tünetek változása a Beck Depression Inventory rövidített formában (BDI-SF) értékelve
Időkeret: kiinduláskor és a vizsgálat befejezése után átlagosan 18 hónap
A Beck Depression Inventory rövid forma 13 elemből áll a depressziós tünetek felmérésére. A magas pontszám a depressziós tünetek magas szintjét jelenti. A pontszám 0 és 39 között mozog.
kiinduláskor és a vizsgálat befejezése után átlagosan 18 hónap
A szorongásos tünetek változása a State-Trait Anxiety Inventory (STAI) alapján
Időkeret: kiinduláskor és a vizsgálat befejezése után átlagosan 18 hónap
Az állapot-vonás szorongás leltár 20 elemből áll az állapot-szorongás felmérésére és 20 elemből a vonás-szorongás felmérésére. A magas pontszám a szorongásos tünetek magas szintjét jelenti. A pontszám 20-tól 80-ig terjed mind az állapotszorongás, mind a vonás-szorongás esetében.
kiinduláskor és a vizsgálat befejezése után átlagosan 18 hónap
A 12 ülésen (6 hónap) részt vevő betegek aránya
Időkeret: 6 hónapig a kezelés alatt
A két terápiás stratégia minősége
6 hónapig a kezelés alatt

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Lille

Együttműködők

Ministry of Health, France

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Pierre TAQUET, PhD, University Hospital, Lille

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. január 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. július 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. június 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 8.

Első közzététel (Tényleges)

2020. július 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. január 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 25.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2020_02
  • 2020-A02710-39 (Egyéb azonosító: ID-RCB number, ANSM)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szerencsejáték-zavar

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel