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Étude Heart Watch : un essai contrôlé randomisé pragmatique

1 avril 2025 mis à jour par: Yale University
Il s'agira d'un essai prospectif multicentrique, randomisé et contrôlé de 150 patients mené pour évaluer l'impact de l'utilisation individuelle de l'Apple Watch par rapport au Withings Move sur les résultats cliniques et rapportés par les patients à 6 mois et jusqu'à 1 an.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé visant à déterminer l'impact de l'Apple Watch Series 6 par rapport au Withings Move sur les résultats rapportés par les patients et l'utilisation clinique sur 6 mois et jusqu'à 1 an. Notre méthode de recherche utilisera une plate-forme de partage de données de santé centrée sur le patient (appelée Hugo) pour la surveillance dans le monde réel des résultats chez 150 patients au total après avoir reçu une cardioversion élective à courant continu (DCCV) ou une ablation par cathéter pour le traitement de la fibrillation auriculaire ou du flutter auriculaire. Les patients seront inscrits dans chacun des 3 sites cliniques : l'hôpital Yale-New Haven, la clinique Mayo et Duke Health. La moitié des patients seront randomisés pour recevoir l'Apple Watch Series 6, tandis que la moitié recevra un appareil de contrôle (Withings Move). Les patients seront ensuite interrogés mensuellement sur les symptômes spécifiques liés à la fibrillation auriculaire et à l'observance des médicaments. Ce projet fournira des données post-commercialisation nouvelles et nécessaires sur l'ECG Apple Watch Series 6 et les fonctions de notification de détection de rythme irrégulier et, à plus grande échelle, aidera à définir l'impact d'une technologie de santé numérique innovante sur les résultats réels des patients.

Objectif spécifique 1 : Évaluer l'impact de l'utilisation de l'ECG Apple Watch et des fonctions de notification de rythme irrégulier sur les résultats rapportés par les patients et l'utilisation clinique après que les patients ont reçu une cardioversion ou une ablation par cathéter pour une fibrillation auriculaire ou un flutter auriculaire.

Objectif spécifique 2 : Déterminer la précision de l'ECG de l'Apple Watch par rapport à l'interprétation par le médecin des ECG à 12 dérivations obtenus dans le cadre des soins cliniques de routine.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

105

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
        • Yale-New Haven Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

22 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge >22
  • anglophone
  • Planification d'une cardioversion à courant continu ou d'une ablation par cathéter pour la fibrillation auriculaire ou le flutter auriculaire, comme indiqué par le personnel clinique référant ou lors de l'examen du dossier
  • Le participant est disposé et capable de lire et de signer son consentement et de participer à l'étude
  • Le participant vit de façon autonome et n'a pas besoin de soins continus
  • Le participant a un compte de messagerie (ou est prêt à en créer un)
  • Le participant a un smartphone compatible (iPhone 6s ou ultérieur)
  • Le participant est prêt à porter uniquement l'appareil qu'il est randomisé pour recevoir pendant la période d'étude pendant autant d'heures de la journée qu'il le peut, à l'exception du temps passé à charger l'appareil ou dans des environnements qui peuvent être sous-optimaux pour l'appareil
  • Le participant est prêt à utiliser la plateforme de santé mobile Hugo et Apple Watch Series 6 ou Withings Move
  • Le participant reçoit des soins de cardiologie à YNHH, Duke Health ou Mayo Clinic

Critère d'exclusion:

  • Aucun critère d'exclusion

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Montre Apple
Les patients recevront l'Apple Watch Series 6 avec des capacités de détection de rythme irrégulier et d'ECG.
Dispositif: Montre Apple
Les participants seront affectés au bras Apple Watch pour évaluer l'impact de l'utilisation individuelle de l'Apple Watch sur les résultats d'utilisation signalés par les patients et cliniques à l'aide d'Hugo.
Comparateur placebo: Déplacement Withings
Les patients recevront le Withings Move avec suivi d'activité.
Dispositif: Déplacement Withings
Les participants seront affectés au bras Withings Move pour évaluer l'impact de l'utilisation individuelle du Withings Move sur les résultats rapportés par les patients et l'utilisation clinique avec Hugo.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de qualité de vie (effet de fibrillation auriculaire sur la qualité de vie)
Délai: ligne de base et 6 mois
Changement de l'effet de fibrillation auriculaire sur le score global du questionnaire sur la qualité de vie (AFEQT) à 6 mois par rapport à la ligne de base entre l'Apple Watch et les patients randomisés pour le bras de mouvement avec 6 mois par rapport à la ligne de base. Rapporté sur une échelle de 0 à 100 avec un score plus élevé indiquant un meilleur résultat.
ligne de base et 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Domaine de la qualité de vie (effet de la fibrillation auriculaire sur la qualité de vie) - Symptômes
Délai: 6 mois
Différence au sein du domaine des symptômes individuels du questionnaire sur l'effet de la fibrillation auriculaire sur la qualité de vie entre les patients randomisés pour l'Apple Watch et les patients randomisés pour le bras Withings Move sur la période de 6 mois. Rapporté sur une échelle de 0 à 100 avec un score plus élevé indiquant un meilleur résultat
6 mois
Domaine de la qualité de vie (effet de la fibrillation auriculaire sur la qualité de vie) - Symptômes
Délai: 12 mois
Différence au sein du domaine individuel des symptômes du questionnaire sur l'effet de la fibrillation auriculaire sur la qualité de vie entre les patients randomisés pour l'Apple Watch et les patients randomisés pour le bras Withings Move sur la période de 12 mois. Rapporté sur une échelle de 0 à 100 avec un score plus élevé indiquant un meilleur résultat
12 mois
Domaine de la qualité de vie (effet de la fibrillation auriculaire sur la qualité de vie) - Activités quotidiennes
Délai: 6 mois
Différence au sein du domaine individuel des activités quotidiennes du questionnaire sur l'effet de la fibrillation auriculaire sur la qualité de vie entre les patients randomisés pour l'Apple Watch et les patients randomisés pour le bras Withings Move sur la période de 6 mois. Rapporté sur une échelle de 0 à 100 avec un score plus élevé indiquant un meilleur résultat
6 mois
Domaine de la qualité de vie (effet de la fibrillation auriculaire sur la qualité de vie) - Activités quotidiennes
Délai: 12 mois
Différence au sein du domaine individuel des activités quotidiennes du questionnaire sur l'effet de la fibrillation auriculaire sur la qualité de vie entre les patients randomisés pour l'Apple Watch et les patients randomisés pour le bras Withings Move sur la période de 12 mois. Rapporté sur une échelle de 0 à 100 avec un score plus élevé indiquant un meilleur résultat
12 mois
Qualité de vie (effet de la fibrillation auriculaire sur la qualité de vie) Domaine – Préoccupation relative au traitement
Délai: 6 mois
Différence au sein du domaine de préoccupation individuel en matière de traitement du questionnaire sur l'effet de la fibrillation auriculaire sur la qualité de vie entre les patients randomisés pour l'Apple Watch et les patients randomisés pour le bras Withings Move sur la période de 6 mois. Rapporté sur une échelle de 0 à 100 avec un score plus élevé indiquant un meilleur résultat
6 mois
Qualité de vie (effet de la fibrillation auriculaire sur la qualité de vie) Domaine – Préoccupation relative au traitement
Délai: 12 mois
Différence au sein du domaine de préoccupation individuel en matière de traitement du questionnaire sur l'effet de la fibrillation auriculaire sur la qualité de vie entre les patients randomisés pour l'Apple Watch et les patients randomisés pour le bras Withings Move sur la période de 12 mois. Rapporté sur une échelle de 0 à 100 avec un score plus élevé indiquant un meilleur résultat
12 mois
Qualité de vie (effet de la fibrillation auriculaire sur la qualité de vie) Domaine – Satisfaction relative au traitement
Délai: 6 mois
Différence au sein du domaine individuel de satisfaction du traitement du questionnaire sur l'effet de la fibrillation auriculaire sur la qualité de vie entre les patients randomisés pour l'Apple Watch et les patients randomisés pour le bras Withings Move sur la période de 6 mois. Rapporté sur une échelle de 0 à 100 avec un score plus élevé indiquant un meilleur résultat
6 mois
Qualité de vie (effet de la fibrillation auriculaire sur la qualité de vie) Domaine – Satisfaction relative au traitement
Délai: 12 mois
Différence au sein du domaine individuel de satisfaction du traitement du questionnaire sur l'effet de la fibrillation auriculaire sur la qualité de vie entre les patients randomisés pour l'Apple Watch et les patients randomisés pour le bras Withings Move sur la période de 12 mois. Rapporté sur une échelle de 0 à 100 avec un score plus élevé indiquant un meilleur résultat
12 mois
Proportion de patients prenant des anticoagulants
Délai: 6 mois
L'utilisation de l'anticoagulation sera évaluée à 6 mois à l'aide du bref questionnaire sur les médicaments pour déterminer les réponses mensuelles des patients concernant l'utilisation de l'anticoagulation.
6 mois
Proportion de patients prenant des anticoagulants
Délai: 12 mois
L'utilisation de l'anticoagulation sera évaluée à 12 mois à l'aide du bref questionnaire sur les médicaments pour déterminer les réponses mensuelles des patients concernant l'utilisation de l'anticoagulation.
12 mois
Proportion de participants ayant recours aux soins de courte durée à 6 mois
Délai: 6 mois
L'utilisation des soins aigus sera comparée entre les deux groupes à 6 mois. Les soins aigus sont définis comme les visites aux urgences, les séjours d'observation et toutes les hospitalisations sur la période de 6 mois.
6 mois
Proportion de participants ayant recours aux soins de courte durée à 12 mois
Délai: 12 mois
L'utilisation des soins aigus sera comparée entre les deux groupes à 12 mois. Les soins aigus sont définis comme les visites aux urgences, les séjours d'observation et toutes les hospitalisations sur une période de 12 mois.
12 mois
Proportion de participants ayant recours à des soins ambulatoires à 6 mois
Délai: 6 mois
Le recours aux soins ambulatoires sera comparé entre les deux groupes à 6 mois. Les soins ambulatoires sont définis comme les visites ambulatoires de soins primaires, les visites ambulatoires de cardiologie ou d'électrophysiologie cardiaque et les rencontres téléphoniques programmées.
6 mois
Proportion de participants ayant recours à des soins ambulatoires à 12 mois
Délai: 12 mois
L'utilisation des soins ambulatoires sera comparée entre les deux groupes à 12 mois. Les soins ambulatoires sont définis comme les visites ambulatoires de soins primaires, les visites ambulatoires de cardiologie ou d'électrophysiologie cardiaque et les rencontres téléphoniques programmées.
12 mois
Proportion de participants ayant subi des tests de diagnostic liés au rythme à 6 mois
Délai: 6 mois
Les tests de diagnostic liés au rythme seront évalués à 6 mois, y compris les ECG totaux et les moniteurs de rythme cardiaque ambulatoires totaux.
6 mois
Proportion de participants ayant subi des tests de diagnostic liés au rythme à 12 mois
Délai: 12 mois
Les tests de diagnostic liés au rythme seront évalués à 12 mois, y compris les ECG totaux et les moniteurs de rythme cardiaque ambulatoires totaux.
12 mois
Proportion de participants bénéficiant d'un traitement clinique pour la fibrillation ou le flutter auriculaire
Délai: 6 mois
Un résultat composite de l'intervention de contrôle du rythme, qui est défini comme au moins une cardioversion supplémentaire, l'initiation d'un traitement médical antiarythmique, une augmentation de la dose de médicament antiarythmique, un passage à un autre médicament antiarythmique ou une ablation pour fibrillation auriculaire sur la période de 6 mois. Les données sur les médicaments seront obtenues principalement à partir des données du dossier de santé électronique.
6 mois
Proportion de participants bénéficiant d'un traitement clinique pour la fibrillation ou le flutter auriculaire
Délai: 12 mois
Un résultat composite de l'intervention de contrôle du rythme, qui est défini comme au moins une cardioversion supplémentaire, l'initiation d'un traitement médical antiarythmique, une augmentation de la dose de médicament antiarythmique, un passage à un autre médicament antiarythmique ou une ablation pour fibrillation auriculaire sur une période de 12 mois. Les données sur les médicaments seront obtenues principalement à partir des données du dossier de santé électronique.
12 mois
Changement de qualité de vie (effet de fibrillation auriculaire sur la qualité de vie)
Délai: ligne de base et 12 mois
Changement de l'effet de fibrillation auriculaire sur le score global du questionnaire sur la qualité de vie (AFEQT) à 12 mois par rapport à la ligne de base entre l'Apple Watch et les patients randomisés pour le bras de mouvement avec 12 mois par rapport à la ligne de base. Rapporté sur une échelle de 0 à 100 avec un score plus élevé indiquant un meilleur résultat.
ligne de base et 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Yale University

Collaborateurs

Mayo Clinic
Duke University
National Evaluation System for health Technology Coordinating Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Peter Noseworthy, MD, Mayo Clinic
  • Chercheur principal: Sreekanth Vemulapalli, MD, Duke University
  • Chercheur principal: Sanket Dhruva, MD, MHS, University of California, San Francisco
  • Chercheur principal: Joseph Ross, MD, MHS, Yale University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 août 2021

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 juillet 2020

Première publication (Réel)

13 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 avril 2025

Dernière vérification

1 avril 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2000028126
  • 6292-2020-R2TC-T12T13 (Autre subvention/numéro de financement: Medical Device Innovation Consortium, on behalf of the NESTcc)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Une fois l'étude terminée, l'IPD sera partagé de manière à protéger la confidentialité des patients en utilisant une plate-forme de partage de données à des fins de recherche.

Délai de partage IPD

Les données seront disponibles une fois l'étude terminée.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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