Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Heart Watch: pragmatyczna, randomizowana, kontrolowana próba

16 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Yale University
Będzie to prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie z udziałem 150 pacjentów, przeprowadzone w celu oceny wpływu indywidualnego korzystania z zegarka Apple Watch w porównaniu z ruchem Withings na zgłaszane przez pacjentów i wyniki kliniczne po 6 miesiącach i do 1 roku.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, kontrolowane badanie mające na celu określenie wpływu zegarka Apple Watch Series 6 w porównaniu z zegarkiem Withings Move na wyniki zgłaszane przez pacjentów oraz wykorzystanie kliniczne w okresie od 6 miesięcy do 1 roku. Nasza metoda badawcza będzie wykorzystywać platformę udostępniania danych zdrowotnych skoncentrowaną na pacjencie (zwaną Hugo) do rzeczywistego monitorowania wyników u łącznie 150 pacjentów po poddaniu ich planowej kardiowersji prądem stałym (DCCV) lub ablacji przezcewnikowej w celu leczenia migotania lub trzepotania przedsionków. Pacjenci będą rejestrowani w każdym z 3 ośrodków klinicznych: Yale-New Haven Hospital, Mayo Clinic i Duke Health. Połowa pacjentów zostanie losowo przydzielona do Apple Watch Series 6, a połowa otrzyma urządzenie kontrolne (Withings Move). Pacjenci będą następnie co miesiąc pytani o specyficzne objawy związane z migotaniem przedsionków i przestrzeganiem zaleceń lekarskich. Ten projekt dostarczy nowatorskich i potrzebnych danych postrynkowych na temat EKG Apple Watch Series 6 i funkcji powiadomień o wykryciu nieregularnego rytmu oraz, na większą skalę, pomoże nakreślić wpływ innowacyjnej cyfrowej technologii medycznej na rzeczywiste wyniki pacjentów.

Cel szczegółowy 1: Ocena wpływu korzystania z EKG Apple Watch i funkcji powiadamiania o nieregularnym rytmie serca na wyniki zgłaszane przez pacjentów i wykorzystanie kliniczne po kardiowersji lub ablacji przezcewnikowej u pacjentów z migotaniem lub trzepotaniem przedsionków.

Cel szczegółowy 2: Określenie dokładności EKG Apple Watch w porównaniu z interpretacją przez lekarza 12-odprowadzeniowego EKG uzyskanego w ramach rutynowej opieki klinicznej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

105

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
        • Yale-New Haven Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

22 lata i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek >22 lata
  • Mówiący po angielsku
  • Planowane do kardiowersji prądem stałym lub ablacji przezcewnikowej w przypadku migotania lub trzepotania przedsionków, zgodnie z odnotowaniem kierującego personelu klinicznego lub w przeglądzie karty
  • Uczestnik wyraża chęć i jest w stanie przeczytać i podpisać zgodę oraz wziąć udział w badaniu
  • Uczestnik mieszka samodzielnie i nie wymaga stałej opieki
  • Uczestnik ma konto e-mail (lub chce je założyć)
  • Uczestnik ma kompatybilny smartfon (iPhone 6s lub nowszy)
  • Uczestnik zgadza się nosić tylko urządzenie, które otrzyma losowo w okresie badania, przez tyle godzin w ciągu dnia, ile jest w stanie, z wyjątkiem czasu spędzonego na ładowaniu urządzenia lub w środowiskach, które mogą być nieoptymalne dla urządzenia
  • Uczestnik wyraża chęć korzystania z mobilnej platformy zdrowotnej Hugo oraz zegarka Apple Watch Series 6 lub Withings Move
  • Uczestnik jest objęty opieką kardiologiczną w YNHH, Duke Health lub Mayo Clinic

Kryteria wyłączenia:

  • Brak kryteriów wykluczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zegarek Apple
Pacjenci otrzymają Apple Watch Series 6 z funkcjami wykrywania nieregularnego rytmu i EKG.
Urządzenie: Zegarek Apple
Uczestnicy zostaną przydzieleni do ramienia Apple Watch, aby ocenić wpływ indywidualnego korzystania z Apple Watch na zgłaszane przez pacjentów i kliniczne wyniki użytkowania za pomocą Hugo.
Komparator placebo: Ruch Withingsa
Pacjenci otrzymają Withings Move ze śledzeniem aktywności.
Urządzenie: Ruch Withingsa
Uczestnicy zostaną przydzieleni do ramienia Withings Move, aby ocenić wpływ indywidualnego użycia Withings Move na zgłaszane przez pacjentów i kliniczne wyniki wykorzystania przy użyciu Hugo.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia (wpływ migotania przedsionków na jakość życia)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Różnica w ogólnym wyniku kwestionariusza wpływu migotania przedsionków na jakość życia (AFEQT) po 6 miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową między Apple Watch a pacjentami losowo przydzielonymi do ramienia Withings Move po 6 miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową. Zgłaszane w skali od 0 do 100, gdzie wyższy wynik wskazuje na lepszy wynik
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników korzystających z opieki doraźnej po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Stosowanie doraźnej opieki zostanie porównane między dwiema grupami po 6 miesiącach. Opieka doraźna jest zdefiniowana jako wizyty na oddziale ratunkowym, pobyty obserwacyjne i wszystkie hospitalizacje w okresie 6 miesięcy.
6 miesięcy
Odsetek uczestników korzystających z opieki doraźnej w wieku 12 miesięcy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Stosowanie doraźnej opieki zostanie porównane między dwiema grupami po 12 miesiącach. Opieka doraźna jest zdefiniowana jako wizyty na oddziale ratunkowym, pobyty obserwacyjne i wszystkie hospitalizacje w okresie 12 miesięcy.
12 miesięcy
Odsetek uczestników korzystających z opieki ambulatoryjnej po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Korzystanie z opieki ambulatoryjnej zostanie porównane między dwiema grupami po 6 miesiącach. Opieka ambulatoryjna jest zdefiniowana jako wizyty ambulatoryjne podstawowej opieki zdrowotnej, ambulatoryjne wizyty kardiologiczne lub elektrofizjologiczne serca oraz zaplanowane spotkania telefoniczne.
6 miesięcy
Odsetek uczestników korzystających z opieki ambulatoryjnej po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Korzystanie z opieki ambulatoryjnej zostanie porównane między dwiema grupami po 12 miesiącach. Opieka ambulatoryjna jest zdefiniowana jako wizyty ambulatoryjne podstawowej opieki zdrowotnej, ambulatoryjne wizyty kardiologiczne lub elektrofizjologiczne serca oraz zaplanowane spotkania telefoniczne.
12 miesięcy
Odsetek uczestników z testami diagnostycznymi związanymi z rytmem po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Testy diagnostyczne związane z rytmem zostaną ocenione po 6 miesiącach, w tym całkowite EKG i ambulatoryjne monitory całkowitego rytmu serca
6 miesięcy
Odsetek uczestników z testami diagnostycznymi związanymi z rytmem po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Testy diagnostyczne związane z rytmem zostaną ocenione po 12 miesiącach, w tym całkowite EKG i ambulatoryjne monitory całkowitego rytmu serca
12 miesięcy
Odsetek pacjentów przyjmujących leki przeciwzakrzepowe
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Stosowanie leków przeciwkrzepliwych zostanie ocenione po 6 miesiącach za pomocą krótkiego kwestionariusza dotyczącego leków w celu ustalenia trendu miesięcznych odpowiedzi pacjentów na temat stosowania leków przeciwzakrzepowych
6 miesięcy
Odsetek pacjentów przyjmujących leki przeciwzakrzepowe
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Stosowanie leków przeciwzakrzepowych zostanie ocenione po 12 miesiącach za pomocą krótkiego kwestionariusza dotyczącego leków w celu ustalenia trendu miesięcznych odpowiedzi pacjentów na temat stosowania leków przeciwzakrzepowych
12 miesięcy
Domeny jakości życia (wpływ migotania przedsionków na jakość życia).
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Różnica w poszczególnych domenach kwestionariusza wpływu migotania przedsionków na jakość życia między pacjentami losowo przydzielonymi do Apple Watch i pacjentami przydzielonymi losowo do ramienia Withings Move w okresie 6 miesięcy. Zgłaszane w skali od 0 do 100, gdzie wyższy wynik wskazuje na lepszy wynik
6 miesięcy
Domeny jakości życia (wpływ migotania przedsionków na jakość życia).
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Różnica w poszczególnych domenach kwestionariusza wpływu migotania przedsionków na jakość życia między pacjentami przydzielonymi losowo do Apple Watch i pacjentami przydzielonymi losowo do ramienia Withings Move w okresie 12 miesięcy. Zgłaszane w skali od 0 do 100, gdzie wyższy wynik wskazuje na lepszy wynik
12 miesięcy
Odsetek uczestników z klinicznym leczeniem migotania lub trzepotania przedsionków
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Złożony wynik interwencji kontroli rytmu, który definiuje się jako co najmniej jedną dodatkową kardiowersję, rozpoczęcie leczenia antyarytmicznego, zwiększenie dawki leku antyarytmicznego, zmianę na inny lek antyarytmiczny lub ablację migotania przedsionków w okresie 6 miesięcy. Dane dotyczące leków będą pozyskiwane głównie z danych z elektronicznej dokumentacji medycznej.
6 miesięcy
Odsetek uczestników z klinicznym leczeniem migotania lub trzepotania przedsionków
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Złożony wynik interwencji kontroli rytmu, który definiuje się jako co najmniej jedną dodatkową kardiowersję, rozpoczęcie leczenia antyarytmicznego, zwiększenie dawki leku antyarytmicznego, zmianę na inny lek antyarytmiczny lub ablację migotania przedsionków w okresie 12 miesięcy. Dane dotyczące leków będą pozyskiwane głównie z danych z elektronicznej dokumentacji medycznej.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yale University

Współpracownicy

Mayo Clinic
Duke University
National Evaluation System for health Technology Coordinating Center (NESTcc)

Śledczy

  • Główny śledczy: Peter Noseworthy, MD, Mayo Clinic
  • Główny śledczy: Sreekanth Vemulapalli, MD, Duke University
  • Główny śledczy: Sanket Dhruva, MD, MHS, University of California, San Francisco
  • Główny śledczy: Joseph Ross, MD, MHS, Yale University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2000028126
  • 6292-2020-R2TC-T12T13 (Inny numer grantu/finansowania: Medical Device Innovation Consortium, on behalf of the NESTcc)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Po zakończeniu badania IChP zostanie udostępniony w sposób, który zapewni ochronę poufności pacjenta, korzystając z platformy udostępniania danych do celów badawczych

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne po zakończeniu badania.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zegarek Apple

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj