Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Heart Watch-onderzoek: een pragmatisch gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek

1 april 2025 bijgewerkt door: Yale University
Dit wordt een prospectieve multicenter, gerandomiseerde, gecontroleerde studie met 150 patiënten, uitgevoerd om de impact te beoordelen van individueel gebruik van de Apple Watch in vergelijking met de Withings Move op patiëntgerapporteerde en klinische resultaten na 6 maanden en tot 1 jaar.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde, gecontroleerde studie om de impact te bepalen van de Apple Watch Series 6 in vergelijking met de Withings Move op zowel door patiënten gerapporteerde resultaten als klinisch gebruik gedurende 6 maanden en tot 1 jaar. Onze onderzoeksmethode maakt gebruik van een patiëntgericht platform voor het delen van gezondheidsgegevens (Hugo genaamd) voor real-world bewaking van de resultaten bij 150 totale patiënten nadat ze electieve gelijkstroomcardioversie (DCCV) of katheterablatie hebben ondergaan voor de behandeling van atriumfibrilleren of atriumflutter. Patiënten zullen worden ingeschreven op elk van de 3 klinische locaties: Yale-New Haven Hospital, de Mayo Clinic en Duke Health. De helft van de patiënten wordt gerandomiseerd om de Apple Watch Series 6 te ontvangen, terwijl de andere helft een controleapparaat krijgt (Withings Move). Patiënten zullen vervolgens maandelijks worden ondervraagd over specifieke symptomen die verband houden met atriumfibrilleren en therapietrouw. Dit project levert nieuwe en benodigde post-market gegevens over de Apple Watch Series 6 ECG en meldingsfuncties voor detectie van onregelmatig ritme, en zal op grotere schaal helpen om de impact van een innovatieve digitale gezondheidstechnologie op de patiëntresultaten in de praktijk te schetsen.

Specifiek doel 1: Het beoordelen van de impact van het gebruik van de Apple Watch ECG en meldingsfuncties bij onregelmatig ritme op door de patiënt gerapporteerde uitkomsten en klinisch gebruik nadat patiënten cardioversie of katheterablatie hebben ondergaan voor atriumfibrilleren of atriumflutter.

Specifiek doel 2: De nauwkeurigheid van het ECG van de Apple Watch bepalen in vergelijking met de interpretatie door een arts van ECG's met 12 afleidingen die zijn verkregen tijdens routinematige klinische zorg.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

105

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
        • Yale-New Haven Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

22 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd >22
  • Engels sprekende
  • Gepland voor gelijkstroomcardioversie of katheterablatie voor atriumfibrilleren of atriumflutter, zoals opgemerkt door verwijzend klinisch personeel of op kaartoverzicht
  • Deelnemer is bereid en in staat toestemming te lezen en te ondertekenen en deel te nemen aan het onderzoek
  • Deelnemer woont zelfstandig en heeft geen continue zorg nodig
  • Deelnemer heeft een e-mailaccount (of is bereid er een aan te maken)
  • Deelnemer heeft een compatibele smartphone (iPhone 6s of nieuwer)
  • De deelnemer is bereid om tijdens de onderzoeksperiode alleen het apparaat te dragen dat hij/zij gedurende de studieperiode zo veel mogelijk uren per dag zal ontvangen, met uitzondering van de tijd die wordt besteed aan het opladen van het apparaat of in omgevingen die mogelijk niet optimaal zijn voor het apparaat
  • Deelnemer is bereid gebruik te maken van het Hugo mobile health platform en Apple Watch Series 6 of Withings Move
  • Deelnemer heeft cardiologische zorg bij YNHH, Duke Health of Mayo Clinic

Uitsluitingscriteria:

  • Geen uitsluitingscriteria

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Apple Watch
Patiënten krijgen de Apple Watch Series 6 met detectie van onregelmatig ritme en ECG-mogelijkheden.
Apparaat: Apple Watch
Deelnemers worden toegewezen aan de Apple Watch-arm om de impact van individueel gebruik van de Apple Watch op patiëntgerapporteerde en klinische gebruiksresultaten met Hugo te beoordelen.
Placebo-vergelijker: Withings verplaatsen
Patiënten krijgen de Withings Move met activity tracking.
Apparaat: Withings verplaatsen
Deelnemers zullen worden toegewezen aan de Withings Move-arm om de impact van individueel gebruik van de Withings Move op patiëntgerapporteerde en klinische gebruiksresultaten met behulp van Hugo te beoordelen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in kwaliteit van leven (atriumfibrillatie-effect op kwaliteit van leven)
Tijdsspanne: basislijn en 6 maanden
Verandering van het atriale fibrillatie-effect op de kwaliteit van het leven (AFEQT) vragenlijst Globale score na 6 maanden vergeleken met de uitgangswaarde tussen de Apple Watch en patiënten gerandomiseerd naar de Withings Moving Arm na 6 maanden vergeleken met basislijn. Gerapporteerd op een schaal van 0 tot 100 met een hogere score die een beter resultaat aangeeft.
basislijn en 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwaliteit van leven (effect van boezemfibrilleren op levenskwaliteit) Domein: Symptomen
Tijdsspanne: 6 maanden
Verschil binnen het individuele symptoomdomein van de vragenlijst Atrial Fibrillation Effect on Quality of Life tussen patiënten die gerandomiseerd waren naar de Apple Watch en patiënten die gerandomiseerd waren naar de Withings Move-arm gedurende de periode van zes maanden. Gerapporteerd op een schaal van 0 tot 100, waarbij een hogere score een beter resultaat aangeeft
6 maanden
Kwaliteit van leven (effect van boezemfibrilleren op levenskwaliteit) Domein: Symptomen
Tijdsspanne: 12 maanden
Verschil binnen het individuele symptoomdomein van de vragenlijst over het effect op de levenskwaliteit van atriumfibrilleren tussen patiënten die gerandomiseerd waren naar de Apple Watch en patiënten die gerandomiseerd waren naar de Withings Move-arm gedurende de periode van 12 maanden. Gerapporteerd op een schaal van 0 tot 100, waarbij een hogere score een beter resultaat aangeeft
12 maanden
Kwaliteit van leven (effect van boezemfibrilleren op levenskwaliteit) Domein - Dagelijkse activiteiten
Tijdsspanne: 6 maanden
Verschil binnen het individuele domein van de dagelijkse activiteiten van de vragenlijst Atriumfibrilleren Effect op de kwaliteit van leven tussen patiënten die gerandomiseerd waren naar de Apple Watch en patiënten die gerandomiseerd waren naar de Withings Move-arm gedurende de periode van zes maanden. Gerapporteerd op een schaal van 0 tot 100, waarbij een hogere score een beter resultaat aangeeft
6 maanden
Kwaliteit van leven (effect van boezemfibrilleren op levenskwaliteit) Domein - Dagelijkse activiteiten
Tijdsspanne: 12 maanden
Verschil binnen het individuele domein van de dagelijkse activiteiten van de vragenlijst Atriumfibrilleren Effect op de kwaliteit van leven tussen patiënten die gerandomiseerd waren naar de Apple Watch en patiënten die gerandomiseerd waren naar de Withings Move-arm gedurende de periode van 12 maanden. Gerapporteerd op een schaal van 0 tot 100, waarbij een hogere score een beter resultaat aangeeft
12 maanden
Kwaliteit van leven (effect van boezemfibrilleren op levenskwaliteit) Domein - Bezorgdheid over de behandeling
Tijdsspanne: 6 maanden
Verschil binnen het individuele behandeldomein van de vragenlijst Atrial Fibrillation Effect on Quality-of-life tussen patiënten die gerandomiseerd waren naar de Apple Watch en patiënten die gerandomiseerd waren naar de Withings Move-arm gedurende de periode van zes maanden. Gerapporteerd op een schaal van 0 tot 100, waarbij een hogere score een beter resultaat aangeeft
6 maanden
Kwaliteit van leven (effect van boezemfibrilleren op levenskwaliteit) Domein - Bezorgdheid over de behandeling
Tijdsspanne: 12 maanden
Verschil binnen het individuele behandelingsdomein van de vragenlijst Atrial Fibrillation Effect on Quality-of-life tussen patiënten die gerandomiseerd waren naar de Apple Watch en patiënten die gerandomiseerd waren naar de Withings Move-arm gedurende de periode van 12 maanden. Gerapporteerd op een schaal van 0 tot 100, waarbij een hogere score een beter resultaat aangeeft
12 maanden
Kwaliteit van leven (effect van boezemfibrilleren op levenskwaliteit) Domein - Tevredenheid over de behandeling
Tijdsspanne: 6 maanden
Verschil binnen het individuele behandeltevredenheidsdomein van de vragenlijst Atriumfibrilleren Effect op kwaliteit van leven tussen patiënten die gerandomiseerd waren naar de Apple Watch en patiënten die gerandomiseerd waren naar de Withings Move-arm gedurende de periode van zes maanden. Gerapporteerd op een schaal van 0 tot 100, waarbij een hogere score een beter resultaat aangeeft
6 maanden
Kwaliteit van leven (effect van boezemfibrilleren op levenskwaliteit) Domein - Tevredenheid over de behandeling
Tijdsspanne: 12 maanden
Verschil binnen het individuele behandeltevredenheidsdomein van de vragenlijst Atriumfibrillatie-effect op kwaliteit van leven tussen patiënten die gerandomiseerd waren naar de Apple Watch en patiënten die gerandomiseerd waren naar de Withings Move-arm gedurende de periode van 12 maanden. Gerapporteerd op een schaal van 0 tot 100, waarbij een hogere score een beter resultaat aangeeft
12 maanden
Percentage patiënten dat anticoagulantia gebruikt
Tijdsspanne: 6 maanden
Het gebruik van antistollingsmiddelen wordt na zes maanden beoordeeld met behulp van de Brief Medication Questionnaire om de maandelijkse antwoorden van patiënten over het gebruik van antistollingsmiddelen te bepalen
6 maanden
Percentage patiënten dat anticoagulantia gebruikt
Tijdsspanne: 12 maanden
Het antistollingsgebruik wordt na 12 maanden beoordeeld met behulp van de Brief Medication Questionnaire om de maandelijkse antwoorden van patiënten over het antistollingsgebruik te bepalen
12 maanden
Percentage deelnemers met acuut zorggebruik na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
Het gebruik van acute zorg zal na zes maanden tussen de twee groepen worden vergeleken. Acute zorg wordt gedefinieerd als bezoeken aan de afdeling spoedeisende hulp, observatieverblijven en alle ziekenhuisopnames gedurende de periode van zes maanden.
6 maanden
Percentage deelnemers met acuut zorggebruik na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
Het gebruik van acute zorg zal na twaalf maanden tussen de twee groepen worden vergeleken. Acute zorg wordt gedefinieerd als bezoeken aan de afdeling spoedeisende hulp, observatieverblijven en alle ziekenhuisopnames gedurende de periode van 12 maanden.
12 maanden
Percentage deelnemers dat ambulante zorg gebruikt na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
Het ambulante zorggebruik zal na zes maanden tussen de twee groepen worden vergeleken. Poliklinische zorg wordt gedefinieerd als poliklinische eerstelijnsbezoeken, poliklinische cardiologie- of cardiale elektrofysiologische bezoeken en geplande telefonische ontmoetingen.
6 maanden
Percentage deelnemers dat ambulante zorg gebruikt na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
Het gebruik van ambulante zorg zal tussen de twee groepen worden vergeleken na 12 maanden. Poliklinische zorg wordt gedefinieerd als poliklinische eerstelijnsbezoeken, poliklinische cardiologie- of cardiale elektrofysiologische bezoeken en geplande telefonische ontmoetingen.
12 maanden
Percentage deelnemers met ritmegerelateerde diagnostische tests na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
Ritmegerelateerde diagnostische tests worden na 6 maanden beoordeeld, inclusief totale ECG's en totale poliklinische hartritmemonitors
6 maanden
Percentage deelnemers met ritmegerelateerde diagnostische tests na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
Ritmegerelateerde diagnostische tests worden na 12 maanden beoordeeld, inclusief totale ECG's en totale poliklinische hartritmemonitors
12 maanden
Percentage deelnemers met klinische behandeling voor atriale fibrillatie of flutter
Tijdsspanne: 6 maanden
Een samengestelde uitkomst van een ritmecontrole-interventie, die wordt gedefinieerd als ten minste één extra cardioversie, het starten van een antiaritmische medische therapie, een dosisescalatie van antiaritmische medicatie, het overstappen op een ander antiaritmisch medicijn of ablatie voor atriumfibrilleren gedurende de periode van zes maanden. De medicatiegegevens zullen voornamelijk worden verkregen uit elektronische patiëntendossiergegevens.
6 maanden
Percentage deelnemers met klinische behandeling voor atriale fibrillatie of flutter
Tijdsspanne: 12 maanden
Een samengestelde uitkomst van een ritmecontrole-interventie, die wordt gedefinieerd als ten minste één extra cardioversie, het starten van een antiaritmische medische therapie, een dosisescalatie van antiaritmische medicatie, het overstappen op een ander antiaritmisch medicijn of ablatie voor atriumfibrilleren gedurende de periode van twaalf maanden. De medicatiegegevens zullen voornamelijk worden verkregen uit elektronische patiëntendossiergegevens.
12 maanden
Verandering in kwaliteit van leven (atriumfibrillatie-effect op kwaliteit van leven)
Tijdsspanne: basislijn en 12 maanden
Verandering van het atriale fibrillatie-effect op de kwaliteit van het leven (AFEQT) vragenlijst Globale score na 12 maanden vergeleken met de uitgangswaarde tussen de Apple Watch en patiënten gerandomiseerd naar de Withings Moving Arm na 12 maanden vergeleken met basislijn. Gerapporteerd op een schaal van 0 tot 100 met een hogere score die een beter resultaat aangeeft.
basislijn en 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yale University

Medewerkers

Mayo Clinic
Duke University
National Evaluation System for health Technology Coordinating Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Peter Noseworthy, MD, Mayo Clinic
  • Hoofdonderzoeker: Sreekanth Vemulapalli, MD, Duke University
  • Hoofdonderzoeker: Sanket Dhruva, MD, MHS, University of California, San Francisco
  • Hoofdonderzoeker: Joseph Ross, MD, MHS, Yale University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 augustus 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 juli 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 april 2025

Laatst geverifieerd

1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2000028126
  • 6292-2020-R2TC-T12T13 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Medical Device Innovation Consortium, on behalf of the NESTcc)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Zodra het onderzoek is voltooid, wordt de IPD gedeeld op een manier die de vertrouwelijkheid van de patiënt beschermt met behulp van een platform voor het delen van gegevens voor onderzoeksdoeleinden

IPD-tijdsbestek voor delen

De gegevens komen beschikbaar zodra het onderzoek is afgerond.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Apple Watch

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in New Zealand

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren