Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Heart Watch Study: a Pragmatic Randomized Controlled Trial

1 april 2025 uppdaterad av: Yale University
Detta kommer att vara en prospektiv multicenter, randomiserad, kontrollerad studie med 150 patienter som genomförs för att bedöma effekten av individuell användning av Apple Watch jämfört med Withings Move på patientrapporterade och kliniska resultat efter 6 månader och upp till 1 år.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en randomiserad, kontrollerad studie för att fastställa effekten av Apple Watch Series 6 jämfört med Withings Move på både patientrapporterade resultat och klinisk användning under 6 månader och upp till 1 år. Vår forskningsmetod kommer att använda en patientcentrerad hälsodatadelningsplattform (kallad Hugo) för verklig övervakning av utfall hos totalt 150 patienter efter att de fått elektiv likströms-elkonvertering (DCCV) eller kateterablation för behandling av förmaksflimmer eller förmaksfladder. Patienter kommer att registreras på var och en av tre kliniska platser: Yale-New Haven Hospital, Mayo Clinic och Duke Health. Hälften av patienterna kommer att randomiseras för att få Apple Watch Series 6, medan hälften kommer att få en kontrollenhet (Withings Move). Patienterna kommer sedan att tillfrågas om specifika symtom relaterade till förmaksflimmer och medicinering varje månad. Detta projekt kommer att tillhandahålla nya och nödvändiga eftermarknadsdata om Apple Watch Series 6 EKG och funktioner för detektering av oregelbunden rytm och, i en större skala, hjälpa till att avgränsa effekten av en innovativ digital hälsoteknik på verkliga patientresultat.

Specifikt mål 1: Att bedöma effekten av att använda Apple Watch EKG och funktioner för meddelanden om oregelbunden rytm på patientrapporterade resultat och klinisk användning efter att patienter fått elkonvertering eller kateterablation för förmaksflimmer eller förmaksfladder.

Specifikt mål 2: Att bestämma noggrannheten hos Apple Watch-EKG jämfört med läkares tolkning av 12-avlednings-EKG erhållna i rutinmässig klinisk vård.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

105

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06510
        • Yale-New Haven Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Duke University Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

22 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder >22
  • Engelsktalande
  • Planerad för elkonvertering med likström eller kateterablation för förmaksflimmer eller förmaksfladder, som noterats av remitterande klinisk personal eller vid kartgranskning
  • Deltagaren är villig och kan läsa och underteckna samtycke och delta i studien
  • Deltagaren bor självständigt och kräver inte kontinuerlig vård
  • Deltagaren har ett e-postkonto (eller är villig att skapa ett)
  • Deltagaren har en kompatibel smartphone (iPhone 6s eller senare)
  • Deltagaren är villig att bara bära enheten som de är randomiserade att ta emot under studieperioden så många timmar under dagen som de kan, förutom tid som spenderas med att ladda enheten eller i miljöer som kan vara suboptimala för enheten
  • Deltagaren är villig att använda Hugo mobila hälsoplattform och Apple Watch Series 6 eller Withings Move
  • Deltagaren har kardiologisk vård på YNHH, Duke Health eller Mayo Clinic

Exklusions kriterier:

  • Inga uteslutningskriterier

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Äpple klocka
Patienterna kommer att förses med Apple Watch Series 6 med funktioner för upptäckt av oregelbunden rytm och EKG.
Enhet: Äpple klocka
Deltagarna kommer att tilldelas Apple Watch-armen för att bedöma effekten av individuell användning av Apple Watch på patientrapporterade och kliniska användningsresultat med Hugo.
Placebo-jämförare: Withings Flytta
Patienterna kommer att förses med Withings Move med aktivitetsspårning.
Enhet: Withings Flytta
Deltagarna kommer att tilldelas Withings Move-armen för att bedöma effekten av individuell användning av Withings Move på patientrapporterade och kliniska användningsresultat med Hugo.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i livskvalitet (förmaksflimmereffekt på livskvalitet)
Tidsram: baslinjen och 6 månader
Förändring i förmaksflimmereffekten på livskvalitet (AFEQT) frågeformulär Global poäng vid 6 månader jämfört med baslinjen mellan Apple Watch och patienter som randomiserats till Withings flyttarm vid 6 månader jämfört med baslinjen. Rapporterade på en skala från 0 till 100 med en högre poäng som indikerar ett bättre resultat.
baslinjen och 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Livskvalitet (förmaksflimmereffekt på livskvalitet) Domän- Symtom
Tidsram: 6 månader
Skillnad inom individuella Symptom-domän för frågeformuläret förmaksflimmer Effekt på livskvalitet mellan patienter randomiserade till Apple Watch och patienter randomiserade till Withings Move-armen under 6-månadersperioden. Rapporteras på en skala från 0 till 100 med högre poäng som indikerar ett bättre resultat
6 månader
Livskvalitet (förmaksflimmereffekt på livskvalitet) Domän- Symtom
Tidsram: 12 månader
Skillnad inom individuell symtomdomän för frågeformuläret förmaksflimmer Effekt på livskvalitet mellan patienter randomiserade till Apple Watch och patienter randomiserade till Withings Move-armen under 12-månadersperioden. Rapporteras på en skala från 0 till 100 med högre poäng som indikerar ett bättre resultat
12 månader
Livskvalitet (förmaksflimmereffekt på livskvalitet) Domän – dagliga aktiviteter
Tidsram: 6 månader
Skillnad inom individuella dagliga aktiviteter-domäner för frågeformuläret förmaksflimmer Effekt på livskvalitet mellan patienter randomiserade till Apple Watch och patienter randomiserade till Withings Move-armen under 6-månadersperioden. Rapporteras på en skala från 0 till 100 med högre poäng som indikerar ett bättre resultat
6 månader
Livskvalitet (förmaksflimmereffekt på livskvalitet) Domän – dagliga aktiviteter
Tidsram: 12 månader
Skillnad inom individuella dagliga aktiviteter-domäner för frågeformuläret förmaksflimmer Effekt på livskvalitet mellan patienter randomiserade till Apple Watch och patienter randomiserade till Withings Move-armen under 12-månadersperioden. Rapporteras på en skala från 0 till 100 med högre poäng som indikerar ett bättre resultat
12 månader
Livskvalitet (förmaksflimmereffekt på livskvalitet) Domän- behandlingsproblem
Tidsram: 6 månader
Skillnad inom individuell behandlingsdomän för frågeformuläret förmaksflimmer Effekt på livskvalitet mellan patienter randomiserade till Apple Watch och patienter randomiserade till Withings Move-armen under 6-månadersperioden. Rapporteras på en skala från 0 till 100 med högre poäng som indikerar ett bättre resultat
6 månader
Livskvalitet (förmaksflimmereffekt på livskvalitet) Domän- behandlingsproblem
Tidsram: 12 månader
Skillnad inom individuell behandlingsdomän för frågeformuläret förmaksflimmer Effekt på livskvalitet mellan patienter randomiserade till Apple Watch och patienter randomiserade till Withings Move-armen under 12-månadersperioden. Rapporteras på en skala från 0 till 100 med högre poäng som indikerar ett bättre resultat
12 månader
Livskvalitet (förmaksflimmer effekt på livskvalitet) Domän- Behandlingstillfredsställelse
Tidsram: 6 månader
Skillnad inom individuell behandlingstillfredsställelsedomän för frågeformuläret förmaksflimmer Effekt på livskvalitet mellan patienter randomiserade till Apple Watch och patienter randomiserade till Withings Move-armen under 6-månadersperioden. Rapporteras på en skala från 0 till 100 med högre poäng som indikerar ett bättre resultat
6 månader
Livskvalitet (förmaksflimmer effekt på livskvalitet) Domän- Behandlingstillfredsställelse
Tidsram: 12 månader
Skillnad inom individuell behandlingstillfredsställelsedomän för frågeformuläret förmaksflimmer Effekt på livskvalitet mellan patienter randomiserade till Apple Watch och patienter randomiserade till Withings Move-armen under 12-månadersperioden. Rapporteras på en skala från 0 till 100 med högre poäng som indikerar ett bättre resultat
12 månader
Andel patienter som tar antikoagulantia
Tidsram: 6 månader
Antikoagulationsanvändning kommer att utvärderas efter 6 månader med hjälp av Brief Medication Questionnaire för att trenda patienters månatliga svar om antikoagulationsanvändning
6 månader
Andel patienter som tar antikoagulantia
Tidsram: 12 månader
Antikoagulationsanvändning kommer att bedömas efter 12 månader med hjälp av Brief Medication Questionnaire för att trenda patienters månatliga svar om antikoagulationsanvändning
12 månader
Andel deltagare med akutvård vid 6 månader
Tidsram: 6 månader
Akutvårdsanvändning kommer att jämföras mellan de två grupperna vid 6 månader. Akut vård definieras som akutmottagningsbesök, observationsvistelser och alla sjukhusinläggningar under 6-månadersperioden.
6 månader
Andel deltagare med akutvård vid 12 månader
Tidsram: 12 månader
Akutvårdsanvändning kommer att jämföras mellan de två grupperna vid 12 månader. Akut vård definieras som akutmottagningsbesök, observationsvistelser och alla sjukhusinläggningar under 12 månadersperioden.
12 månader
Andel deltagare med öppenvård vid 6 månader
Tidsram: 6 månader
Användningen av öppenvård kommer att jämföras mellan de två grupperna vid 6 månader. Öppenvård definieras som öppenvårdsbesök i primärvården, poliklinisk kardiologi eller hjärtelektrofysiologiska besök och schemalagda telefonmöten.
6 månader
Andel deltagare med öppenvård vid 12 månader
Tidsram: 12 månader
Användningen av öppenvård kommer att jämföras mellan de två grupperna vid 12 månader. Öppenvård definieras som öppenvårdsbesök i primärvården, poliklinisk kardiologi eller hjärtelektrofysiologiska besök och schemalagda telefonmöten.
12 månader
Andel deltagare med rytmrelaterad diagnostisk testning vid 6 månader
Tidsram: 6 månader
Rytmrelaterade diagnostiska tester kommer att bedömas efter 6 månader inklusive totala EKG och totala polikliniska hjärtrytmmonitorer
6 månader
Andel deltagare med rytmrelaterad diagnostisk testning vid 12 månader
Tidsram: 12 månader
Rytmrelaterade diagnostiska tester kommer att bedömas efter 12 månader inklusive totala EKG och totala polikliniska hjärtrytmmonitorer
12 månader
Andel deltagare med klinisk behandling för förmaksflimmer eller fladder
Tidsram: 6 månader
Ett sammansatt resultat av rytmkontrollintervention, som definieras som minst en ytterligare elkonvertering, initiering av antiarytmisk medicinsk behandling, dosökning av antiarytmisk medicin, byte till annan antiarytmisk medicin eller ablation för förmaksflimmer under 6-månadersperioden. Läkemedelsdata kommer i första hand att hämtas från elektroniska journaldata.
6 månader
Andel deltagare med klinisk behandling för förmaksflimmer eller fladder
Tidsram: 12 månader
Ett sammansatt resultat av rytmkontrollintervention, som definieras som minst en ytterligare elkonvertering, initiering av antiarytmisk medicinsk behandling, dosökning av antiarytmisk medicin, byte till annan antiarytmisk medicin eller ablation för förmaksflimmer under 12-månadersperioden. Läkemedelsdata kommer i första hand att hämtas från elektroniska journaldata.
12 månader
Förändring i livskvalitet (förmaksflimmereffekt på livskvalitet)
Tidsram: baslinjen och 12 månader
Förändring i förmaksflimmereffekten på livskvalitet (AFEQT) frågeformulär Global poäng vid 12 månader jämfört med baslinjen mellan Apple Watch och patienter som randomiserades till Withings flyttarm vid 12 månader jämfört med baslinjen. Rapporterade på en skala från 0 till 100 med en högre poäng som indikerar ett bättre resultat.
baslinjen och 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Yale University

Samarbetspartners

Mayo Clinic
Duke University
National Evaluation System for health Technology Coordinating Center

Utredare

  • Huvudutredare: Peter Noseworthy, MD, Mayo Clinic
  • Huvudutredare: Sreekanth Vemulapalli, MD, Duke University
  • Huvudutredare: Sanket Dhruva, MD, MHS, University of California, San Francisco
  • Huvudutredare: Joseph Ross, MD, MHS, Yale University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 augusti 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2023

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 juli 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 juli 2020

Första postat (Faktisk)

13 juli 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 april 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 april 2025

Senast verifierad

1 april 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2000028126
  • 6292-2020-R2TC-T12T13 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Medical Device Innovation Consortium, on behalf of the NESTcc)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

När studien har slutförts kommer IPD att delas på ett sätt som skyddar patientens konfidentialitet med hjälp av en datadelningsplattform för forskningsändamål

Tidsram för IPD-delning

Data kommer att bli tillgängliga när studien har slutförts.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Förmaksflimmer

Kliniska prövningar på Äpple klocka

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera