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Heart Watch 연구: 실용적인 무작위 대조 시험

2024년 1월 16일 업데이트: Yale University
이것은 6개월에서 최대 1년까지 환자 보고 및 임상 결과에 대한 Withings Move와 비교하여 Apple Watch의 개별 사용의 영향을 평가하기 위해 수행되는 150명의 환자에 대한 전향적인 다중 센터, 무작위, 통제 시험이 될 것입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 Withings Move와 비교하여 Apple Watch Series 6이 6개월에서 최대 1년 동안 환자가 보고한 결과 및 임상 활용에 미치는 영향을 확인하기 위한 무작위 통제 시험입니다. 우리의 연구 방법은 심방 세동 또는 심방 조동의 치료를 위해 선택적 DCCV(직류 심율동 전환) 또는 카테터 절제술을 받은 후 총 150명의 환자의 실제 결과를 감시하기 위해 환자 중심 건강 데이터 공유 플랫폼(Hugo라고 함)을 사용할 것입니다. 환자는 Yale-New Haven 병원, Mayo Clinic 및 Duke Health의 3개 임상 사이트 각각에 등록됩니다. 환자의 절반은 무작위로 Apple Watch Series 6를, 나머지 절반은 제어 장치(Withings Move)를 받게 됩니다. 그런 다음 환자는 매달 심방 세동 및 약물 순응도와 관련된 특정 증상에 대해 질문을 받게 됩니다. 이 프로젝트는 Apple Watch Series 6 ECG 및 불규칙한 박동 감지 알림 기능에 대한 새롭고 필요한 시판 후 데이터를 제공하고, 더 큰 규모로 혁신적인 디지털 건강 기술이 실제 환자 결과에 미치는 영향을 설명하는 데 도움을 줄 것입니다.

특정 목표 1: 환자가 심방 세동 또는 심방 조동에 대해 심율동 전환 또는 카테터 절제술을 받은 후 Apple Watch ECG 및 불규칙한 박동 알림 기능이 환자가 보고한 결과 및 임상 활용에 미치는 영향을 평가합니다.

특정 목표 2: 일상적인 임상 치료에서 얻은 12리드 ECG의 의사 해석과 비교하여 Apple Watch ECG의 정확도를 결정합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

105

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06510
        • Yale-New Haven Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Duke University Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

22년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 나이 >22
  • 영어로 말하기
  • 의뢰한 임상 직원 또는 차트 검토에서 언급한 바와 같이 심방세동 또는 심방조동에 대한 직류 심장율동전환 또는 카테터 절제술을 계획
  • 참가자는 동의서를 읽고 서명하고 연구에 참여할 의향과 능력이 있습니다.
  • 참가자는 독립적으로 생활하며 지속적인 관리가 필요하지 않습니다.
  • 참가자에게 이메일 계정이 있습니다(또는 만들 의향이 있음).
  • 참가자는 호환되는 스마트폰(iPhone 6s 이상)을 가지고 있습니다.
  • 참가자는 장치를 충전하는 데 소요되는 시간이나 장치에 차선책일 수 있는 환경에서 보내는 시간을 제외하고 하루 중 가능한 한 많은 시간 동안 연구 기간 동안 무작위로 배정된 장치만 착용할 의향이 있습니다.
  • 참가자는 Hugo 모바일 건강 플랫폼과 Apple Watch Series 6 또는 Withings Move를 사용할 의향이 있습니다.
  • 참가자는 YNHH, Duke Health 또는 Mayo Clinic에서 심장병 치료를 받습니다.

제외 기준:

  • 제외 기준 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 애플워치
환자에게는 불규칙 리듬 감지 및 ECG 기능이 있는 Apple Watch Series 6가 제공됩니다.
장치: 애플워치
참가자는 Apple Watch 암에 배정되어 Hugo를 사용하여 환자 보고 및 임상 활용 ​​결과에 대한 Apple Watch 개별 사용의 영향을 평가합니다.
위약 비교기: 위딩스 무브
환자에게는 활동 추적 기능이 있는 Withings Move가 제공됩니다.
장치: 위딩스 무브
참가자는 Withings Move 암에 배정되어 Withings Move의 개별 사용이 Hugo를 사용한 환자 보고 및 임상 활용 ​​결과에 미치는 영향을 평가합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
삶의 질(삶의 질에 대한 심방세동 효과)
기간: 6 개월
Apple Watch와 기준선 대비 6개월 시점에 Withings Move 암에 무작위 배정된 환자 간의 기준선 대비 6개월 시점의 삶의 질(AFEQT) 설문지 글로벌 점수에 대한 심방 세동 효과의 차이. 0에서 100까지의 척도로 보고되었으며 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
6개월에 급성 치료를 사용하는 참가자의 비율
기간: 6 개월
급성기 치료 사용은 6개월에 두 그룹 간에 비교됩니다. 급성 치료는 응급실 방문, 관찰 체류 및 6개월 동안의 모든 입원으로 정의됩니다.
6 개월
12개월에 급성 치료를 사용하는 참가자의 비율
기간: 12 개월
급성기 치료 사용은 12개월에 두 그룹 간에 비교됩니다. 급성 치료는 응급실 방문, 관찰 체류 및 12개월 동안의 모든 입원으로 정의됩니다.
12 개월
6개월에 외래 진료를 받는 참가자의 비율
기간: 6 개월
외래 환자 치료 사용은 6개월에 두 그룹 간에 비교됩니다. 외래 진료는 외래 환자 1차 진료 방문, 외래 심장학 또는 심장 전기생리학 방문, 예정된 전화 상담으로 정의됩니다.
6 개월
12개월에 외래 진료를 받는 참가자의 비율
기간: 12 개월
외래 진료 사용은 12개월에 두 그룹 간에 비교됩니다. 외래 진료는 외래 환자 1차 진료 방문, 외래 심장학 또는 심장 전기생리학 방문, 예정된 전화 상담으로 정의됩니다.
12 개월
6개월에 리듬 관련 진단 테스트를 받은 참가자의 비율
기간: 6 개월
리듬 관련 진단 테스트는 전체 ECG 및 전체 외래 환자 심장 리듬 모니터를 포함하여 6개월에 평가됩니다.
6 개월
12개월에 리듬 관련 진단 테스트를 받은 참가자의 비율
기간: 12 개월
리듬 관련 진단 테스트는 전체 ECG 및 전체 외래 환자 심장 리듬 모니터를 포함하여 12개월에 평가됩니다.
12 개월
항응고제를 복용하는 환자의 비율
기간: 6 개월
항응고제 사용은 항응고제 사용에 대한 환자의 월별 반응 경향을 파악하기 위해 간략한 약물 설문지를 사용하여 6개월에 평가됩니다.
6 개월
항응고제를 복용하는 환자의 비율
기간: 12 개월
항응고제 사용은 항응고제 사용에 대한 환자의 월별 반응 경향을 파악하기 위해 간략한 약물 설문지를 사용하여 12개월에 평가됩니다.
12 개월
삶의 질(삶의 질에 대한 심방세동 효과) 영역
기간: 6 개월
6개월 동안 Apple Watch로 무작위 배정된 환자와 Withings Move 암으로 무작위 배정된 환자 사이의 삶의 질에 대한 심방 세동 효과 설문지의 개별 영역 내 차이. 0에서 100까지의 척도로 보고되었으며 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
6 개월
삶의 질(삶의 질에 대한 심방세동 효과) 영역
기간: 12 개월
12개월 동안 Apple Watch에 무작위 배정된 환자와 Withings Move 팔에 무작위 배정된 환자 사이의 삶의 질에 대한 심방 세동 효과 설문지의 개별 영역 내 차이. 0에서 100까지의 척도로 보고되었으며 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
12 개월
심방 세동 또는 조동에 대한 임상 치료를 받는 참가자의 비율
기간: 6 개월
6개월 동안 적어도 하나의 추가 심율동 전환, 항부정맥 약물 치료의 시작, 항부정맥 약물의 용량 증량, 다른 항부정맥 약물로의 변경 또는 심방 세동 절제로 정의되는 리듬 조절 개입의 복합 결과. 약물 데이터는 주로 전자 건강 기록 데이터에서 얻습니다.
6 개월
심방 세동 또는 조동에 대한 임상 치료를 받는 참가자의 비율
기간: 12 개월
12개월 동안 적어도 하나의 추가 심율동 전환, 항부정맥 약물 치료의 시작, 항부정맥 약물의 용량 증량, 다른 항부정맥 약물로의 변경 또는 심방 세동 절제로 정의되는 리듬 조절 개입의 복합 결과. 약물 데이터는 주로 전자 건강 기록 데이터에서 얻습니다.
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Yale University

협력자

Mayo Clinic
Duke University
National Evaluation System for health Technology Coordinating Center (NESTcc)

수사관

  • 수석 연구원: Peter Noseworthy, MD, Mayo Clinic
  • 수석 연구원: Sreekanth Vemulapalli, MD, Duke University
  • 수석 연구원: Sanket Dhruva, MD, MHS, University of California, San Francisco
  • 수석 연구원: Joseph Ross, MD, MHS, Yale University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 8월 18일

기본 완료 (실제)

2023년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 7월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 7월 7일

처음 게시됨 (실제)

2020년 7월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 1월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 16일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2000028126
  • 6292-2020-R2TC-T12T13 (기타 보조금/기금 번호: Medical Device Innovation Consortium, on behalf of the NESTcc)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

연구가 완료되면 IPD는 연구 목적으로 데이터 공유 플랫폼을 사용하여 환자의 기밀을 보호하는 방식으로 공유됩니다.

IPD 공유 기간

연구가 완료되면 데이터를 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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