Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Heart Watch Study: Pragmaattinen satunnaistettu kontrolloitu kokeilu

tiistai 1. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Yale University
Tämä on mahdollinen monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu 150 potilaan koe, jossa arvioidaan Apple Watchin yksittäisen käytön vaikutusta Withings Moveen verrattuna potilaiden raportoimiin ja kliinisiin tuloksiin kuuden kuukauden ja enintään vuoden kuluttua.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus, jonka tarkoituksena on määrittää Apple Watch Series 6:n vaikutus Withings Moveen verrattuna sekä potilaiden raportoimiin tuloksiin että kliiniseen käyttöön 6 kuukauden ja enintään vuoden ajan. Tutkimusmenetelmämme hyödyntää potilaskeskeistä terveystietojen jakamisalustaa (nimeltään Hugo) 150:n potilaan tulosten todelliseen seurantaan sen jälkeen, kun he ovat saaneet elektiivistä tasavirtakardioversiota (DCCV) tai katetriablaatiota eteisvärinän tai eteislepatuksen hoitoon. Potilaat kirjataan kuhunkin kolmesta kliinisestä paikasta: Yale-New Haven Hospital, Mayo Clinic ja Duke Health. Puolet potilaista satunnaistetaan saamaan Apple Watch Series 6:n ja puolet ohjauslaitteen (Withings Move). Tämän jälkeen potilailta kysytään kuukausittain eteisvärinään liittyvistä erityisoireista ja lääkityksen noudattamisesta. Tämä projekti tarjoaa uutta ja tarpeellista markkinoille saattamisen jälkeistä tietoa Apple Watch Series 6:n EKG:stä ja epäsäännöllisen rytmin havaitsemisen ilmoitusominaisuuksista ja auttaa laajemmassa mittakaavassa määrittämään innovatiivisen digitaalisen terveysteknologian vaikutusta todellisiin potilaiden tuloksiin.

Erityinen tavoite 1: Arvioida Apple Watchin EKG:n ja epäsäännöllisen rytmin ilmoitusominaisuuksien käytön vaikutusta potilaan raportoimiin tuloksiin ja kliiniseen käyttöön sen jälkeen, kun potilaat ovat saaneet kardioversion tai katetriabloinnin eteisvärinän tai eteislepatuksen vuoksi.

Erityinen tavoite 2: Määrittää Apple Watchin EKG:n tarkkuus verrattuna lääkärin tulkintaan rutiininomaisessa kliinisessä hoidossa saaduista 12-kytkentäisistä EKG:istä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

105

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
        • Yale-New Haven Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke University Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

22 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä >22
  • Englantia puhuva
  • Suunniteltu tasavirtakardioversioon tai katetriablaatioon eteisvärinän tai eteislepatuksen vuoksi, kuten lähetteen saanut kliininen henkilökunta tai karttakatsaus
  • Osallistuja on halukas ja kykenevä lukemaan ja allekirjoittamaan suostumuksen ja osallistumaan tutkimukseen
  • Osallistuja asuu itsenäisesti eikä vaadi jatkuvaa hoitoa
  • Osallistujalla on sähköpostitili (tai hän on valmis luomaan sellaisen)
  • Osallistujalla on yhteensopiva älypuhelin (iPhone 6s tai uudempi)
  • Osallistuja on valmis käyttämään vain satunnaistettua laitetta tutkimusjakson ajaksi niin monta tuntia vuorokaudessa kuin mahdollista, paitsi laitteen lataamiseen kuluvan ajan tai ympäristöissä, jotka saattavat olla laitteelle epäoptimaalisia
  • Osallistuja on valmis käyttämään Hugo-mobiiliterveysalustaa ja Apple Watch Series 6:ta tai Withings Movea
  • Osallistujalla on kardiologinen hoito YNHH:ssa, Duke Healthissa tai Mayo Clinicissä

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei poissulkemiskriteerejä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Apple Watch
Potilaat saavat Apple Watch Series 6 -kellon, jossa on epäsäännöllisen rytmin tunnistus- ja EKG-ominaisuudet.
Laite: Apple Watch
Osallistujat määrätään Apple Watch -osioon arvioimaan Apple Watchin yksittäisen käytön vaikutusta potilaiden raportoimiin ja kliinisiin käyttötuloksiin Hugon avulla.
Placebo Comparator: Withings Move
Potilaille toimitetaan Withings Move aktiivisuusseurantalla.
Laite: Withings Move
Osallistujat määrätään Withings Move -osioon arvioimaan Withings Moven yksittäisen käytön vaikutusta potilaiden raportoimiin ja kliinisiin käyttötuloksiin Hugon avulla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elämänlaadun muutos (eteisvärinän vaikutus elämänlaatuun)
Aikaikkuna: lähtötaso ja 6 kuukautta
Muutos eteisvärinän vaikutuksesta Elämänlaadun (AFEQT) kyselylomakkeen globaaliin pistemäärään 6 kuukauden kuluttua verrattuna Apple Watchin ja Withingsin satunnaistettujen potilaiden väliseen potilaaseen 6 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta verrattuna. Raportoitu asteikolla 0 - 100 korkeampi pisteet osoittaen paremman lopputuloksen.
lähtötaso ja 6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elämänlaatu (eteisvärinän vaikutus elämänlaatuun) -alue – oireet
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Ero Eteisvärinän vaikutus elämänlaatua -kyselylomakkeen yksittäisten oireiden sisällä Apple Watchiin satunnaistettujen potilaiden ja Withings Move -osioon satunnaistettujen potilaiden välillä kuuden kuukauden aikana. Raportoitu asteikolla 0–100, korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa lopputulosta
6 kuukautta
Elämänlaatu (eteisvärinän vaikutus elämänlaatuun) -alue – oireet
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Ero Eteisvärinän Vaikutus elämänlaatua -kyselylomakkeen yksittäisen oirealueen sisällä Apple Watchiin satunnaistettujen potilaiden ja Withings Move -haaraan satunnaistettujen potilaiden välillä 12 kuukauden aikana. Raportoitu asteikolla 0–100, korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa lopputulosta
12 kuukautta
Elämänlaatu (eteisvärinän vaikutus elämänlaatuun) Toimiala – päivittäiset toiminnot
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Ero Eteisvärinä Vaikutus elämänlaatua -kyselylomakkeen yksittäisten päivittäisten toimintojen alueella Apple Watchiin satunnaistettujen potilaiden ja Withings Move -ryhmään satunnaistettujen potilaiden välillä kuuden kuukauden aikana. Raportoitu asteikolla 0–100, korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa lopputulosta
6 kuukautta
Elämänlaatu (eteisvärinän vaikutus elämänlaatuun) Toimiala – päivittäiset toiminnot
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Ero Eteisvärinän Vaikutus elämänlaatua -kyselylomakkeen yksittäisten päivittäisten aktiviteettien sisällä Apple Watchiin satunnaistettujen potilaiden ja Withings Move -ryhmään satunnaistettujen potilaiden välillä 12 kuukauden aikana. Raportoitu asteikolla 0–100, korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa lopputulosta
12 kuukautta
Elämänlaatu (eteisvärinän vaikutus elämänlaatuun) alue – hoitoon liittyvä huolenaihe
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Ero yksittäisten Eteisvärinän vaikutus elämänlaatua -kyselylomakkeen hoitoon liittyvissä asioissa Apple Watchiin satunnaistettujen potilaiden ja Withings Move -ryhmään satunnaistettujen potilaiden välillä kuuden kuukauden aikana. Raportoitu asteikolla 0–100, korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa lopputulosta
6 kuukautta
Elämänlaatu (eteisvärinän vaikutus elämänlaatuun) alue – hoitoon liittyvä huolenaihe
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Ero yksittäisten Eteisvärinän vaikutus elämänlaatukyselylomakkeen hoitoon liittyvien kysymysten sisällä Apple Watchiin satunnaistettujen potilaiden ja Withings Move -ryhmään satunnaistettujen potilaiden välillä 12 kuukauden aikana. Raportoitu asteikolla 0–100, korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa lopputulosta
12 kuukautta
Elämänlaatu (eteisvärinän vaikutus elämänlaatuun) alue – hoitotyytyväisyys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Ero Eteisvärinä Vaikutus elämänlaatua -kyselylomakkeen hoitotyytyväisyysalueen sisällä Apple Watchiin satunnaistettujen potilaiden ja Withings Move -ryhmään satunnaistettujen potilaiden välillä kuuden kuukauden aikana. Raportoitu asteikolla 0–100, korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa lopputulosta
6 kuukautta
Elämänlaatu (eteisvärinän vaikutus elämänlaatuun) alue – hoitotyytyväisyys
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Ero Eteisvärinä Vaikutus elämänlaatua -kyselylomakkeen hoitotyytyväisyysalueeseen Apple Watchiin satunnaistettujen potilaiden ja Withings Move -ryhmään satunnaistettujen potilaiden välillä 12 kuukauden aikana. Raportoitu asteikolla 0–100, korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa lopputulosta
12 kuukautta
Antikoagulantteja käyttävien potilaiden osuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Antikoagulaatioiden käyttö arvioidaan kuuden kuukauden kuluttua käyttämällä lyhyttä lääkekyselyä, jotta voidaan kehittää potilaiden kuukausittaisia ​​vastauksia antikoagulanttien käytöstä.
6 kuukautta
Antikoagulantteja käyttävien potilaiden osuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Antikoagulaatioiden käyttö arvioidaan 12 kuukauden kuluttua käyttämällä lyhyttä lääkekyselyä, jotta voidaan kehittää potilaiden kuukausittaisia ​​vastauksia antikoagulanttien käytöstä.
12 kuukautta
Akuuttia hoitoa käyttäneiden osallistujien osuus 6 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Akuuttihoidon käyttöä verrataan näiden kahden ryhmän välillä 6 kuukauden kohdalla. Akuuttihoito määritellään päivystyskäynnit, tarkkailut ja kaikki sairaalahoidot kuuden kuukauden aikana.
6 kuukautta
Akuuttia hoitoa käyttävien osallistujien osuus 12 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Akuuttihoidon käyttöä verrataan näiden kahden ryhmän välillä 12 kuukauden kohdalla. Akuuttihoito määritellään päivystyskäynnit, tarkkailut ja kaikki sairaalahoidot 12 kuukauden aikana.
12 kuukautta
Avohoitoa käyttäneiden osallistujien osuus 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Avohoidon käyttöä verrataan näiden kahden ryhmän välillä kuuden kuukauden kohdalla. Avohoidolla tarkoitetaan avohoidon perusterveydenhuollon käyntiä, avohoidon kardiologian tai sydämen elektrofysiologian käyntiä sekä aikataulun mukaisia ​​puhelintapaamisia.
6 kuukautta
Avohoitoa käyttäneiden osallistujien osuus 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Avohoidon käyttöä verrataan näiden kahden ryhmän välillä 12 kuukauden kohdalla. Avohoidolla tarkoitetaan avohoidon perusterveydenhuollon käyntiä, avohoidon kardiologian tai sydämen elektrofysiologian käyntiä sekä aikataulun mukaisia ​​puhelintapaamisia.
12 kuukautta
Niiden osallistujien osuus, joilla on rytmiin liittyvä diagnostinen testaus 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Rytmiin liittyvä diagnostinen testaus arvioidaan 6 kuukauden kuluttua, mukaan lukien kokonais-EKG ja avohoidon kokonaisrytmimittarit
6 kuukautta
Niiden osallistujien osuus, joilla on rytmiin liittyvä diagnostinen testaus 12 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Rytmiin liittyvä diagnostinen testaus arvioidaan 12 kuukauden kuluttua, mukaan lukien kokonais-EKG:t ja avohoidon kokonaisrytmimittarit
12 kuukautta
Eteisvärinän tai lepatuksen kliinistä hoitoa saaneiden osallistujien osuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Rytminhallintatoimenpiteen yhdistelmätulos, joka määritellään vähintään yhdeksi ylimääräiseksi kardioversioksi, rytmihäiriölääkehoidon aloittamiseksi, rytmihäiriölääkityksen annoksen nostamiseksi, vaihtamiseksi toiseen rytmihäiriölääkkeeseen tai ablaatioksi eteisvärinän vuoksi 6 kuukauden aikana. Lääkitystiedot saadaan ensisijaisesti sähköisistä terveyskertomustiedoista.
6 kuukautta
Eteisvärinän tai lepatuksen kliinistä hoitoa saaneiden osallistujien osuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Rytminhallintatoimenpiteen yhdistelmätulos, joka määritellään vähintään yhdeksi lisäkardioversioksi, rytmihäiriölääkehoidon aloittamiseksi, rytmihäiriölääkkeen annoksen nostamiseksi, vaihtamiseksi toiseen rytmihäiriölääkkeeseen tai eteisvärinän ablaatioksi 12 kuukauden aikana. Lääkitystiedot saadaan ensisijaisesti sähköisistä terveyskertomustiedoista.
12 kuukautta
Elämänlaadun muutos (eteisvärinän vaikutus elämänlaatuun)
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 kuukautta
Muutos eteisvärinän vaikutuksesta Elämänlaadun (AFEQT) kyselylomakkeen globaaliin pistemäärään 12 kuukauden kuluttua verrattuna Apple Watchin ja Withingsin satunnaistettujen potilaiden väliseen potilaaseen 12 kuukauden kuluessa lähtötasoon verrattuna. Raportoitu asteikolla 0 - 100 korkeampi pisteet osoittaen paremman lopputuloksen.
Perustaso ja 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yale University

Yhteistyökumppanit

Mayo Clinic
Duke University
National Evaluation System for health Technology Coordinating Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Peter Noseworthy, MD, Mayo Clinic
  • Päätutkija: Sreekanth Vemulapalli, MD, Duke University
  • Päätutkija: Sanket Dhruva, MD, MHS, University of California, San Francisco
  • Päätutkija: Joseph Ross, MD, MHS, Yale University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 18. elokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 7. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 13. heinäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 18. huhtikuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2000028126
  • 6292-2020-R2TC-T12T13 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Medical Device Innovation Consortium, on behalf of the NESTcc)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Kun tutkimus on saatu päätökseen, IPD jaetaan tavalla, joka suojaa potilaiden luottamuksellisuutta käyttämällä tiedonjakoalustaa tutkimustarkoituksiin

IPD-jaon aikakehys

Tiedot tulevat saataville, kun tutkimus on saatu päätökseen.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eteisvärinä

Kliiniset tutkimukset Apple Watch

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Russia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa