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Heart Watch Study: uno studio controllato randomizzato pragmatico

1 aprile 2025 aggiornato da: Yale University
Si tratterà di uno studio prospettico multicentrico, randomizzato e controllato su 150 pazienti condotto per valutare l'impatto dell'uso individuale dell'Apple Watch rispetto al Withings Move sugli esiti clinici e riferiti dai pazienti a 6 mesi e fino a 1 anno.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio randomizzato e controllato per determinare l'impatto dell'Apple Watch Series 6 rispetto a Withings Move sia sugli esiti riportati dai pazienti che sull'utilizzo clinico nell'arco di 6 mesi e fino a 1 anno. Il nostro metodo di ricerca impiegherà una piattaforma di condivisione dei dati sanitari incentrata sul paziente (chiamata Hugo) per la sorveglianza nel mondo reale degli esiti in 150 pazienti totali dopo aver ricevuto cardioversione elettiva a corrente continua (DCCV) o ablazione transcatetere per il trattamento della fibrillazione atriale o del flutter atriale. I pazienti saranno arruolati in ciascuno dei 3 centri clinici: Yale-New Haven Hospital, Mayo Clinic e Duke Health. La metà dei pazienti verrà randomizzata per ricevere l'Apple Watch Series 6, mentre la metà riceverà un dispositivo di controllo (Withings Move). I pazienti verranno quindi interrogati mensilmente sui sintomi specifici correlati alla fibrillazione atriale e all'aderenza ai farmaci. Questo progetto fornirà nuovi e necessari dati post-vendita sull'ECG di Apple Watch Series 6 e sulle funzionalità di notifica del rilevamento del ritmo irregolare e, su scala più ampia, aiuterà a delineare l'impatto di una tecnologia sanitaria digitale innovativa sugli esiti dei pazienti nel mondo reale.

Obiettivo specifico 1: valutare l'impatto dell'utilizzo dell'ECG di Apple Watch e delle funzionalità di notifica del ritmo irregolare sugli esiti riportati dai pazienti e sull'utilizzo clinico dopo che i pazienti hanno ricevuto cardioversione o ablazione transcatetere per fibrillazione atriale o flutter atriale.

Obiettivo specifico 2: determinare l'accuratezza dell'ECG di Apple Watch rispetto all'interpretazione medica degli ECG a 12 derivazioni ottenuti durante le cure cliniche di routine.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

105

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
        • Yale-New Haven Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

22 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età >22
  • Parlando inglese
  • Previsto per cardioversione a corrente continua o ablazione transcatetere per fibrillazione atriale o flutter atriale, come indicato dal personale clinico di riferimento o nella revisione della cartella clinica
  • Il partecipante è disposto e in grado di leggere e firmare il consenso e partecipare allo studio
  • Il partecipante vive in modo indipendente e non richiede cure continue
  • Il partecipante ha un account e-mail (o è disposto a crearne uno)
  • Il partecipante ha uno smartphone compatibile (iPhone 6s o successivo)
  • Il partecipante è disposto a indossare solo il dispositivo che è stato randomizzato a ricevere per il periodo di studio per tutte le ore durante il giorno che è possibile, ad eccezione del tempo trascorso a caricare il dispositivo o in ambienti che potrebbero non essere ottimali per il dispositivo
  • Il partecipante è disposto a utilizzare la piattaforma sanitaria mobile Hugo e Apple Watch Series 6 o Withings Move
  • Il partecipante ha cure cardiologiche presso YNHH, Duke Health o Mayo Clinic

Criteri di esclusione:

  • Nessun criterio di esclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Orologio Apple
Ai pazienti verrà fornito l'Apple Watch Series 6 con funzionalità di rilevamento del ritmo irregolare e ECG.
Dispositivo: Orologio Apple
I partecipanti saranno assegnati al braccio Apple Watch per valutare l'impatto dell'uso individuale dell'Apple Watch sui risultati riferiti dai pazienti e sull'utilizzo clinico utilizzando Hugo.
Comparatore placebo: La mossa di Withings
Ai pazienti verrà fornito Withings Move con tracciamento delle attività.
Dispositivo: La mossa di Withings
I partecipanti saranno assegnati al braccio Withings Move per valutare l'impatto dell'uso individuale di Withings Move sugli esiti riferiti dai pazienti e sull'utilizzo clinico utilizzando Hugo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento della qualità della vita (effetto di fibrillazione atriale sulla qualità della vita)
Lasso di tempo: basale e 6 mesi
Cambiamento nell'effetto della fibrillazione atriale sul punteggio del questionario della qualità della vita (AFEQT) a 6 mesi rispetto al basale tra Apple Watch e pazienti randomizzati al braccio spostano con 6 mesi rispetto al basale. Riportato su una scala da 0 a 100 con un punteggio più alto che indica un risultato migliore.
basale e 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dominio - Sintomi della qualità della vita (effetto della fibrillazione atriale sulla qualità della vita).
Lasso di tempo: 6 mesi
Differenza all'interno del dominio dei sintomi individuali del questionario sull'effetto della fibrillazione atriale sulla qualità della vita tra i pazienti randomizzati all'Apple Watch e i pazienti randomizzati al braccio Withings Move nel corso di un periodo di 6 mesi. Riportato su una scala da 0 a 100 con un punteggio più alto che indica un risultato migliore
6 mesi
Dominio - Sintomi della qualità della vita (effetto della fibrillazione atriale sulla qualità della vita).
Lasso di tempo: 12 mesi
Differenza all'interno del dominio dei sintomi individuali del questionario sull'effetto della fibrillazione atriale sulla qualità della vita tra i pazienti randomizzati all'Apple Watch e i pazienti randomizzati al braccio Withings Move nel corso di un periodo di 12 mesi. Riportato su una scala da 0 a 100 con un punteggio più alto che indica un risultato migliore
12 mesi
Dominio Qualità della vita (effetto della fibrillazione atriale sulla qualità della vita): attività quotidiane
Lasso di tempo: 6 mesi
Differenza all'interno del dominio delle attività quotidiane individuali del questionario sull'effetto della fibrillazione atriale sulla qualità della vita tra i pazienti randomizzati all'Apple Watch e i pazienti randomizzati al braccio Withings Move nel corso di un periodo di 6 mesi. Riportato su una scala da 0 a 100 con un punteggio più alto che indica un risultato migliore
6 mesi
Dominio Qualità della vita (effetto della fibrillazione atriale sulla qualità della vita): attività quotidiane
Lasso di tempo: 12 mesi
Differenza all'interno del dominio delle attività quotidiane individuali del questionario sull'effetto della fibrillazione atriale sulla qualità della vita tra i pazienti randomizzati all'Apple Watch e i pazienti randomizzati al braccio Withings Move nel corso di un periodo di 12 mesi. Riportato su una scala da 0 a 100 con un punteggio più alto che indica un risultato migliore
12 mesi
Qualità della vita (effetto della fibrillazione atriale sulla qualità della vita) Dominio: preoccupazione per il trattamento
Lasso di tempo: 6 mesi
Differenza all'interno dell'ambito individuale di preoccupazione per il trattamento del questionario sull'effetto della fibrillazione atriale sulla qualità della vita tra i pazienti randomizzati all'Apple Watch e i pazienti randomizzati al braccio Withings Move nel corso di un periodo di 6 mesi. Riportato su una scala da 0 a 100 con un punteggio più alto che indica un risultato migliore
6 mesi
Qualità della vita (effetto della fibrillazione atriale sulla qualità della vita) Dominio: preoccupazione per il trattamento
Lasso di tempo: 12 mesi
Differenza all'interno del dominio di preoccupazione individuale del trattamento del questionario sull'effetto della fibrillazione atriale sulla qualità della vita tra i pazienti randomizzati all'Apple Watch e i pazienti randomizzati al braccio Withings Move nel corso di un periodo di 12 mesi. Riportato su una scala da 0 a 100 con un punteggio più alto che indica un risultato migliore
12 mesi
Qualità della vita (effetto della fibrillazione atriale sulla qualità della vita) Soddisfazione del trattamento
Lasso di tempo: 6 mesi
Differenza all’interno del dominio di Soddisfazione del trattamento individuale del questionario sull’effetto della fibrillazione atriale sulla qualità della vita tra i pazienti randomizzati all’Apple Watch e i pazienti randomizzati al braccio Withings Move nel corso di un periodo di 6 mesi. Riportato su una scala da 0 a 100 con un punteggio più alto che indica un risultato migliore
6 mesi
Qualità della vita (effetto della fibrillazione atriale sulla qualità della vita) Soddisfazione del trattamento
Lasso di tempo: 12 mesi
Differenza all’interno del dominio di Soddisfazione del trattamento individuale del questionario sull’effetto della fibrillazione atriale sulla qualità della vita tra i pazienti randomizzati all’Apple Watch e i pazienti randomizzati al braccio Withings Move nel corso di un periodo di 12 mesi. Riportato su una scala da 0 a 100 con un punteggio più alto che indica un risultato migliore
12 mesi
Proporzione di pazienti che assumono anticoagulanti
Lasso di tempo: 6 mesi
L'uso di anticoagulanti sarà valutato a 6 mesi utilizzando il Brief Medication Questionnaire per tracciare l'andamento delle risposte mensili dei pazienti sull'uso di anticoagulanti
6 mesi
Proporzione di pazienti che assumono anticoagulanti
Lasso di tempo: 12 mesi
L'uso di anticoagulanti sarà valutato a 12 mesi utilizzando il Brief Medication Questionnaire per tracciare l'andamento delle risposte mensili dei pazienti sull'uso di anticoagulanti
12 mesi
Proporzione di partecipanti con utilizzo in terapia intensiva a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
L'uso in terapia intensiva sarà confrontato tra i due gruppi a 6 mesi. Per cure acute si intendono le visite al pronto soccorso, i soggiorni di osservazione e tutti i ricoveri ospedalieri nel periodo di 6 mesi.
6 mesi
Proporzione di partecipanti con utilizzo in terapia intensiva a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
L'uso in terapia intensiva sarà confrontato tra i due gruppi a 12 mesi. Per cure acute si intendono le visite al pronto soccorso, i soggiorni di osservazione e tutti i ricoveri ospedalieri nel periodo di 12 mesi.
12 mesi
Proporzione di partecipanti con cure ambulatoriali a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
L'utilizzo delle cure ambulatoriali sarà confrontato tra i due gruppi a 6 mesi. Per cure ambulatoriali si intendono le visite ambulatoriali di assistenza primaria, le visite ambulatoriali di cardiologia o elettrofisiologia cardiaca e gli incontri telefonici programmati.
6 mesi
Proporzione di partecipanti con cure ambulatoriali a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
L'utilizzo delle cure ambulatoriali sarà confrontato tra i due gruppi a 12 mesi. Per cure ambulatoriali si intendono le visite ambulatoriali di assistenza primaria, le visite ambulatoriali di cardiologia o elettrofisiologia cardiaca e gli incontri telefonici programmati.
12 mesi
Proporzione di partecipanti con test diagnostici legati al ritmo a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
I test diagnostici correlati al ritmo saranno valutati a 6 mesi inclusi gli ECG totali e i monitor del ritmo cardiaco ambulatoriali totali
6 mesi
Proporzione di partecipanti con test diagnostici legati al ritmo a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
I test diagnostici correlati al ritmo saranno valutati a 12 mesi inclusi gli ECG totali e i monitor del ritmo cardiaco ambulatoriali totali
12 mesi
Proporzione di partecipanti con trattamento clinico per fibrillazione o flutter atriale
Lasso di tempo: 6 mesi
Un risultato composito dell'intervento di controllo del ritmo, definito come almeno una cardioversione aggiuntiva, l'inizio della terapia medica antiaritmica, l'aumento della dose del farmaco antiaritmico, il passaggio a un altro farmaco antiaritmico o l'ablazione per la fibrillazione atriale nel periodo di 6 mesi. I dati sui farmaci saranno ottenuti principalmente dai dati della cartella clinica elettronica.
6 mesi
Proporzione di partecipanti con trattamento clinico per fibrillazione o flutter atriale
Lasso di tempo: 12 mesi
Un risultato composito dell'intervento di controllo del ritmo, definito come almeno una cardioversione aggiuntiva, l'inizio della terapia medica antiaritmica, l'aumento della dose del farmaco antiaritmico, il passaggio a un altro farmaco antiaritmico o l'ablazione per la fibrillazione atriale nel periodo di 12 mesi. I dati sui farmaci saranno ottenuti principalmente dai dati della cartella clinica elettronica.
12 mesi
Cambiamento della qualità della vita (effetto di fibrillazione atriale sulla qualità della vita)
Lasso di tempo: basale e 12 mesi
Cambiamento dell'effetto di fibrillazione atriale sul punteggio del questionario della qualità della vita (AFEQT) a 12 mesi rispetto al basale tra Apple Watch e pazienti randomizzati al braccio spostano con 12 mesi rispetto al basale. Riportato su una scala da 0 a 100 con un punteggio più alto che indica un risultato migliore.
basale e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yale University

Collaboratori

Mayo Clinic
Duke University
National Evaluation System for health Technology Coordinating Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Peter Noseworthy, MD, Mayo Clinic
  • Investigatore principale: Sreekanth Vemulapalli, MD, Duke University
  • Investigatore principale: Sanket Dhruva, MD, MHS, University of California, San Francisco
  • Investigatore principale: Joseph Ross, MD, MHS, Yale University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 agosto 2021

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

13 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2000028126
  • 6292-2020-R2TC-T12T13 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Medical Device Innovation Consortium, on behalf of the NESTcc)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Una volta completato lo studio, l'IPD sarà condiviso in modo da proteggere la riservatezza del paziente utilizzando una piattaforma di condivisione dei dati per scopi di ricerca

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili una volta completato lo studio.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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