Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Heart Watch Study: Pragmatic Randomized Controlled Trial

1. dubna 2025 aktualizováno: Yale University
Půjde o prospektivní multicentrickou, randomizovanou, kontrolovanou studii se 150 pacienty, která byla provedena za účelem posouzení dopadu individuálního používání Apple Watch ve srovnání s Withings Move na pacienty hlášené a klinické výsledky po 6 měsících až 1 roce.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je randomizovaná, kontrolovaná studie, která má určit dopad Apple Watch Series 6 ve srovnání s Withings Move na výsledky hlášené pacienty a klinické využití po dobu 6 měsíců až 1 rok. Naše výzkumná metoda bude využívat platformu pro sdílení zdravotních dat zaměřenou na pacienta (nazývanou Hugo) pro sledování výsledků v reálném světě u celkem 150 pacientů poté, co dostanou elektivní kardioverzi stejnosměrného proudu (DCCV) nebo katetrizační ablaci pro léčbu fibrilace síní nebo flutteru síní. Pacienti budou zařazeni do každého ze 3 klinických pracovišť: nemocnice Yale-New Haven, klinika Mayo a Duke Health. Polovina pacientů bude náhodně vybrána pro Apple Watch Series 6, zatímco polovina dostane kontrolní zařízení (Withings Move). Pacienti pak budou každý měsíc dotazováni na specifické příznaky související s fibrilací síní a dodržováním léků. Tento projekt poskytne nová a potřebná data po uvedení na trh o EKG Apple Watch Series 6 a funkcích oznamování nepravidelného rytmu a ve větším měřítku pomůže vymezit dopad inovativní digitální zdravotnické technologie na výsledky pacientů v reálném světě.

Konkrétní cíl 1: Posoudit dopad používání EKG Apple Watch a funkcí upozornění na nepravidelný rytmus na pacientem hlášené výsledky a klinické využití poté, co pacienti podstoupí kardioverzi nebo katetrizační ablaci kvůli fibrilaci síní nebo flutteru síní.

Specifický cíl 2: Stanovit přesnost EKG Apple Watch ve srovnání s lékařskou interpretací 12svodových EKG získaných v běžné klinické péči.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

105

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
        • Yale-New Haven Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

22 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk >22
  • Anglicky mluvící
  • Plánováno pro kardioverzi stejnosměrného proudu nebo katetrizační ablaci pro fibrilaci síní nebo flutter síní, jak je uvedeno doporučujícím klinickým personálem nebo kontrolou grafu
  • Účastník je ochoten a schopen přečíst a podepsat souhlas a zúčastnit se studie
  • Účastník žije samostatně a nevyžaduje neustálou péči
  • Účastník má e-mailový účet (nebo je ochoten si jej vytvořit)
  • Účastník má kompatibilní smartphone (iPhone 6s nebo novější)
  • Účastník je ochoten nosit pouze zařízení, pro které je náhodně určen, po dobu trvání studie po tolik hodin během dne, kolik je schopen, s výjimkou času stráveného nabíjením zařízení nebo v prostředí, které nemusí být pro zařízení optimální.
  • Účastník je ochoten používat mobilní zdravotní platformu Hugo a Apple Watch Series 6 nebo Withings Move
  • Účastník má kardiologickou péči v YNHH, Duke Health nebo Mayo Clinic

Kritéria vyloučení:

  • Žádná vylučovací kritéria

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Apple Watch
Pacientům budou poskytnuty Apple Watch Series 6 s funkcí detekce nepravidelného rytmu a EKG.
Přístroj: Apple Watch
Účastníci budou zařazeni do skupiny Apple Watch, aby posoudili dopad individuálního používání Apple Watch na pacienty hlášené výsledky a výsledky klinického využití pomocí Hugo.
Komparátor placeba: Withings Move
Pacientům bude poskytnut Withings Move se sledováním aktivity.
Přístroj: Withings Move
Účastníci budou zařazeni do ramene Withings Move, aby posoudili dopad individuálního používání Withings Move na výsledky klinického využití hlášené pacienty pomocí Hugo.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kvality života (účinek fibrilace síní na kvalitu života)
Časové okno: Základní linie a 6 měsíců
Změna efektu fibrilace síní na dotazník kvality života (AFEQT) globální skóre po 6 měsících ve srovnání s výchozím hodnotou mezi Watch Apple a pacienty randomizovanými do paže břicha po 6 měsících ve srovnání s výchozím hodnotou. Hlášeno na stupnici od 0 do 100 s vyšším skóre, což naznačuje lepší výsledek.
Základní linie a 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doména kvality života (vliv fibrilace síní na kvalitu života) – příznaky
Časové okno: 6 měsíců
Rozdíl v doméně jednotlivých symptomů dotazníku Vliv fibrilace síní na kvalitu života mezi pacienty randomizovanými do Apple Watch a pacienty randomizovanými do ramene Withings Move během 6měsíčního období. Hlášeno na stupnici od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená lepší výsledek
6 měsíců
Doména kvality života (vliv fibrilace síní na kvalitu života) – příznaky
Časové okno: 12 měsíců
Rozdíl v rámci individuální symptomové domény dotazníku Vliv fibrilace síní na kvalitu života mezi pacienty randomizovanými do Apple Watch a pacienty randomizovanými do ramene Withings Move během 12měsíčního období. Hlášeno na stupnici od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená lepší výsledek
12 měsíců
Kvalita života (vliv fibrilace síní na kvalitu života) doména – denní aktivity
Časové okno: 6 měsíců
Rozdíl v rámci jednotlivých domén denních aktivit dotazníku Vliv fibrilace síní na kvalitu života mezi pacienty randomizovanými do Apple Watch a pacienty randomizovanými do ramene Withings Move během 6měsíčního období. Hlášeno na stupnici od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená lepší výsledek
6 měsíců
Kvalita života (vliv fibrilace síní na kvalitu života) doména – denní aktivity
Časové okno: 12 měsíců
Rozdíl v rámci jednotlivých domén denních aktivit dotazníku Vliv fibrilace síní na kvalitu života mezi pacienty randomizovanými do Apple Watch a pacienty randomizovanými do ramene Withings Move za období 12 měsíců. Hlášeno na stupnici od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená lepší výsledek
12 měsíců
Kvalita života (vliv fibrilace síní na kvalitu života) Doména – léčba
Časové okno: 6 měsíců
Rozdíl mezi jednotlivými doménami týkajícími se léčby dotazníkem Vliv fibrilace síní na kvalitu života mezi pacienty randomizovanými do Apple Watch a pacienty randomizovanými do ramene Withings Move během 6měsíčního období. Hlášeno na stupnici od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená lepší výsledek
6 měsíců
Kvalita života (vliv fibrilace síní na kvalitu života) Doména – léčba
Časové okno: 12 měsíců
Rozdíl mezi jednotlivými doménami týkajícími se léčby dotazníkem Vliv fibrilace síní na kvalitu života mezi pacienty randomizovanými do Apple Watch a pacienty randomizovanými do ramene Withings Move během 12měsíčního období. Hlášeno na stupnici od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená lepší výsledek
12 měsíců
Kvalita života (vliv fibrilace síní na kvalitu života) doména – spokojenost s léčbou
Časové okno: 6 měsíců
Rozdíl v individuální doméně spokojenosti s léčbou dotazníku Účinek fibrilace síní na kvalitu života mezi pacienty randomizovanými do Apple Watch a pacienty randomizovanými do ramene Withings Move během 6měsíčního období. Hlášeno na stupnici od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená lepší výsledek
6 měsíců
Kvalita života (vliv fibrilace síní na kvalitu života) doména – spokojenost s léčbou
Časové okno: 12 měsíců
Rozdíl v individuální doméně spokojenosti s léčbou dotazníku Fibrilace síní Vliv na kvalitu života mezi pacienty randomizovanými do Apple Watch a pacienty randomizovanými do ramene Withings Move během 12měsíčního období. Hlášeno na stupnici od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená lepší výsledek
12 měsíců
Podíl pacientů užívajících antikoagulancia
Časové okno: 6 měsíců
Užívání antikoagulace bude hodnoceno po 6 měsících pomocí krátkého dotazníku o medikaci ke sledování měsíčních odpovědí pacientů na užívání antikoagulancií
6 měsíců
Podíl pacientů užívajících antikoagulancia
Časové okno: 12 měsíců
Užívání antikoagulace bude hodnoceno po 12 měsících pomocí krátkého dotazníku o medikaci ke sledování měsíčních odpovědí pacientů na užívání antikoagulancií
12 měsíců
Podíl účastníků s akutní péčí po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
Použití akutní péče bude porovnáno mezi těmito dvěma skupinami po 6 měsících. Akutní péče je definována jako návštěvy pohotovosti, observační pobyty a všechny hospitalizace v průběhu 6 měsíců.
6 měsíců
Podíl účastníků s akutní péčí po 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
Využití akutní péče bude porovnáno mezi těmito dvěma skupinami po 12 měsících. Akutní péče je definována jako návštěvy pohotovosti, observační pobyty a všechny hospitalizace v průběhu 12 měsíců.
12 měsíců
Podíl účastníků využívajících ambulantní péči po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
Použití ambulantní péče bude porovnáno mezi oběma skupinami po 6 měsících. Ambulantní péče je definována jako ambulantní návštěvy primární péče, návštěvy ambulantní kardiologie nebo srdeční elektrofyziologie a plánovaná telefonická setkání.
6 měsíců
Podíl účastníků využívajících ambulantní péči po 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
Využití ambulantní péče bude porovnáno mezi oběma skupinami po 12 měsících. Ambulantní péče je definována jako ambulantní návštěvy primární péče, návštěvy ambulantní kardiologie nebo srdeční elektrofyziologie a plánovaná telefonická setkání.
12 měsíců
Podíl účastníků s diagnostickým testováním souvisejícím s rytmem po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
Diagnostické testy související s rytmem budou hodnoceny po 6 měsících včetně celkového EKG a celkového ambulantního monitoru srdečního rytmu
6 měsíců
Podíl účastníků s diagnostickým testováním souvisejícím s rytmem po 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
Diagnostické testy související s rytmem budou hodnoceny po 12 měsících včetně celkového EKG a celkového ambulantního monitoru srdečního rytmu
12 měsíců
Podíl účastníků s klinickou léčbou fibrilace nebo flutteru síní
Časové okno: 6 měsíců
Složený výsledek intervence kontroly rytmu, který je definován jako alespoň jedna další kardioverze, zahájení antiarytmické medikamentózní léčby, eskalace dávky antiarytmické medikace, změna na jinou antiarytmickou medikaci nebo ablace fibrilace síní po dobu 6 měsíců. Údaje o lécích budou získávány především z dat elektronických zdravotních záznamů.
6 měsíců
Podíl účastníků s klinickou léčbou fibrilace nebo flutteru síní
Časové okno: 12 měsíců
Složený výsledek zásahu kontroly rytmu, který je definován jako alespoň jedna další kardioverze, zahájení antiarytmické medikamentózní léčby, eskalace dávky antiarytmické medikace, změna na jinou antiarytmickou medikaci nebo ablace fibrilace síní v průběhu 12 měsíců. Údaje o lécích budou získávány především z dat elektronických zdravotních záznamů.
12 měsíců
Změna kvality života (účinek fibrilace síní na kvalitu života)
Časové okno: Základní linie a 12 měsíců
Změna efektu fibrilace síní na dotazník kvality života (AFEQT) globální skóre po 12 měsících ve srovnání s výchozím hodnotou mezi Watch Apple a pacienty randomizovanými do paže břicha po 12 měsících ve srovnání s výchozím hodnotou. Hlášeno na stupnici od 0 do 100 s vyšším skóre, což naznačuje lepší výsledek.
Základní linie a 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yale University

Spolupracovníci

Mayo Clinic
Duke University
National Evaluation System for health Technology Coordinating Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Peter Noseworthy, MD, Mayo Clinic
  • Vrchní vyšetřovatel: Sreekanth Vemulapalli, MD, Duke University
  • Vrchní vyšetřovatel: Sanket Dhruva, MD, MHS, University of California, San Francisco
  • Vrchní vyšetřovatel: Joseph Ross, MD, MHS, Yale University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. srpna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

13. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2000028126
  • 6292-2020-R2TC-T12T13 (Jiné číslo grantu/financování: Medical Device Innovation Consortium, on behalf of the NESTcc)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Po dokončení studie bude IPD sdílena způsobem, který bude chránit důvěrnost pacienta pomocí platformy pro sdílení dat pro výzkumné účely

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici po dokončení studie.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fibrilace síní

Klinické studie na Apple Watch

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit