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Heart Watch Study: um estudo randomizado pragmático controlado

1 de abril de 2025 atualizado por: Yale University
Este será um estudo prospectivo multicêntrico, randomizado e controlado de 150 pacientes conduzido para avaliar o impacto do uso individual do Apple Watch em comparação com o Withings Move em resultados clínicos e relatados pelo paciente em 6 meses e até 1 ano.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo randomizado e controlado para determinar o impacto do Apple Watch Series 6 em comparação com o Withings Move nos resultados relatados pelo paciente e na utilização clínica ao longo de 6 meses e até 1 ano. Nosso método de pesquisa empregará uma plataforma de compartilhamento de dados de saúde centrada no paciente (chamada Hugo) para vigilância no mundo real dos resultados em 150 pacientes no total após receberem cardioversão eletiva de corrente contínua (DCCV) ou ablação por cateter para tratamento de fibrilação atrial ou flutter atrial. Os pacientes serão inscritos em cada um dos 3 locais clínicos: Yale-New Haven Hospital, Mayo Clinic e Duke Health. Metade dos pacientes será randomizada para receber o Apple Watch Series 6, enquanto a outra metade receberá um dispositivo de controle (Withings Move). Os pacientes serão questionados mensalmente sobre sintomas específicos relacionados à fibrilação atrial e adesão à medicação. Este projeto fornecerá dados pós-mercado novos e necessários sobre o Apple Watch Series 6 ECG e recursos de notificação de detecção de ritmo irregular e, em uma escala maior, ajudará a delinear o impacto de uma tecnologia de saúde digital inovadora em resultados de pacientes do mundo real.

Objetivo Específico 1: Avaliar o impacto do uso do Apple Watch ECG e dos recursos de notificação de ritmo irregular nos resultados relatados pelo paciente e na utilização clínica após os pacientes receberem cardioversão ou ablação por cateter para fibrilação atrial ou flutter atrial.

Objetivo Específico 2: Determinar a precisão do Apple Watch ECG em comparação com a interpretação médica de ECGs de 12 derivações obtidos em atendimento clínico de rotina.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

105

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Yale-New Haven Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

22 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade > 22
  • fala inglês
  • Planejado para cardioversão por corrente contínua ou ablação por cateter para fibrilação atrial ou flutter atrial, conforme observado pela equipe clínica de encaminhamento ou na revisão do prontuário
  • O participante está disposto e capaz de ler e assinar o consentimento e participar do estudo
  • O participante vive de forma independente e não requer cuidados contínuos
  • O participante tem uma conta de e-mail (ou está disposto a criar uma)
  • O participante tem um smartphone compatível (iPhone 6s ou posterior)
  • O participante está disposto a usar apenas o dispositivo que foi randomizado para receber durante o período do estudo por quantas horas for capaz durante o dia, exceto pelo tempo gasto carregando o dispositivo ou em ambientes que podem ser abaixo do ideal para o dispositivo
  • O participante está disposto a usar a plataforma de saúde móvel Hugo e Apple Watch Series 6 ou Withings Move
  • O participante tem cuidados de cardiologia no YNHH, Duke Health ou Mayo Clinic

Critério de exclusão:

  • Sem critérios de exclusão

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Apple Watch
Os pacientes receberão o Apple Watch Series 6 com detecção de ritmo irregular e recursos de ECG.
Dispositivo: Apple Watch
Os participantes serão designados para o braço do Apple Watch para avaliar o impacto do uso individual do Apple Watch nos resultados de utilização clínica e relatados pelo paciente usando o Hugo.
Comparador de Placebo: Withings Move
Os pacientes receberão o Withings Move com rastreamento de atividades.
Dispositivo: Withings Move
Os participantes serão designados para o braço Withings Move para avaliar o impacto do uso individual do Withings Move nos resultados relatados pelo paciente e na utilização clínica usando o Hugo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na qualidade de vida (efeito de fibrilação atrial na qualidade de vida)
Prazo: linha de base e 6 meses
Mudança no efeito de fibrilação atrial no questionário da qualidade de vida (AFEQT) a pontuação global aos 6 meses em comparação com a linha de base entre o Apple Watch e os pacientes randomizados para o braço movendo-se em 6 meses em comparação à linha de base. Relatado em uma escala de 0 a 100 com uma pontuação mais alta, indicando um melhor resultado.
linha de base e 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de vida (efeito da fibrilação atrial na qualidade de vida) Domínio - Sintomas
Prazo: 6 meses
Diferença no domínio de sintomas individuais do questionário Atrial Fibrillation Effect on QualiTy-of-life entre pacientes randomizados para o Apple Watch e pacientes randomizados para o braço Withings Move durante o período de 6 meses. Relatado em uma escala de 0 a 100, com uma pontuação mais alta indicando um melhor resultado
6 meses
Qualidade de vida (efeito da fibrilação atrial na qualidade de vida) Domínio - Sintomas
Prazo: 12 meses
Diferença dentro do domínio de sintomas individuais do questionário Atrial Fibrillation Effect on QualiTy-of-life entre pacientes randomizados para o Apple Watch e pacientes randomizados para o braço Withings Move durante o período de 12 meses. Relatado em uma escala de 0 a 100, com uma pontuação mais alta indicando um melhor resultado
12 meses
Qualidade de vida (Efeito da Fibrilação Atrial na Qualidade de Vida) Domínio - Atividades Diárias
Prazo: 6 meses
Diferença dentro do domínio individual de Atividades Diárias do questionário Atrial Fibrillation Effect on QualiTy-of-life entre pacientes randomizados para o Apple Watch e pacientes randomizados para o braço Withings Move durante o período de 6 meses. Relatado em uma escala de 0 a 100, com uma pontuação mais alta indicando um melhor resultado
6 meses
Qualidade de vida (Efeito da Fibrilação Atrial na Qualidade de Vida) Domínio - Atividades Diárias
Prazo: 12 meses
Diferença dentro do domínio individual de Atividades Diárias do questionário Atrial Fibrillation Effect on QualiTy-of-life entre pacientes randomizados para o Apple Watch e pacientes randomizados para o braço Withings Move durante o período de 12 meses. Relatado em uma escala de 0 a 100, com uma pontuação mais alta indicando um melhor resultado
12 meses
Qualidade de vida (efeito da fibrilação atrial na qualidade de vida) Domínio - Preocupação com o tratamento
Prazo: 6 meses
Diferença dentro do domínio individual de preocupação com o tratamento do questionário Atrial Fibrillation Effect on QualiTy-of-life entre pacientes randomizados para o Apple Watch e pacientes randomizados para o braço Withings Move durante o período de 6 meses. Relatado em uma escala de 0 a 100, com uma pontuação mais alta indicando um melhor resultado
6 meses
Qualidade de vida (efeito da fibrilação atrial na qualidade de vida) Domínio - Preocupação com o tratamento
Prazo: 12 meses
Diferença dentro do domínio individual de preocupação com o tratamento do questionário Atrial Fibrillation Effect on QualiTy-of-life entre pacientes randomizados para o Apple Watch e pacientes randomizados para o braço Withings Move durante o período de 12 meses. Relatado em uma escala de 0 a 100, com uma pontuação mais alta indicando um melhor resultado
12 meses
Qualidade de vida (efeito da fibrilação atrial na qualidade de vida) Domínio - Satisfação com o tratamento
Prazo: 6 meses
Diferença no domínio individual de satisfação com o tratamento do questionário Efeito da fibrilação atrial na qualidade de vida entre pacientes randomizados para o Apple Watch e pacientes randomizados para o braço Withings Move durante o período de 6 meses. Relatado em uma escala de 0 a 100, com uma pontuação mais alta indicando um melhor resultado
6 meses
Qualidade de vida (efeito da fibrilação atrial na qualidade de vida) Domínio - Satisfação com o tratamento
Prazo: 12 meses
Diferença no domínio individual de satisfação com o tratamento do questionário Atrial Fibrillation Effect on QualiTy-of-life entre pacientes randomizados para o Apple Watch e pacientes randomizados para o braço Withings Move durante o período de 12 meses. Relatado em uma escala de 0 a 100, com uma pontuação mais alta indicando um melhor resultado
12 meses
Proporção de pacientes que tomam anticoagulantes
Prazo: 6 meses
O uso de anticoagulação será avaliado aos 6 meses usando o Questionário Breve de Medicação para avaliar as respostas mensais dos pacientes sobre o uso de anticoagulação
6 meses
Proporção de pacientes que tomam anticoagulantes
Prazo: 12 meses
O uso de anticoagulação será avaliado aos 12 meses usando o Questionário Breve de Medicação para avaliar as respostas mensais dos pacientes sobre o uso de anticoagulação
12 meses
Proporção de participantes com uso de cuidados agudos aos 6 meses
Prazo: 6 meses
O uso de cuidados agudos será comparado entre os dois grupos aos 6 meses. Cuidados agudos são definidos como visitas ao departamento de emergência, estadias em observação e todas as hospitalizações durante o período de 6 meses.
6 meses
Proporção de participantes com uso de cuidados agudos aos 12 meses
Prazo: 12 meses
O uso de cuidados agudos será comparado entre os dois grupos aos 12 meses. Cuidados agudos são definidos como visitas ao departamento de emergência, estadias em observação e todas as hospitalizações durante o período de 12 meses.
12 meses
Proporção de participantes com uso de atendimento ambulatorial aos 6 meses
Prazo: 6 meses
O uso de atendimento ambulatorial será comparado entre os dois grupos em 6 meses. O atendimento ambulatorial é definido como consultas ambulatoriais de atenção primária, consultas ambulatoriais de cardiologia ou eletrofisiologia cardíaca e consultas telefônicas agendadas.
6 meses
Proporção de participantes com uso de atendimento ambulatorial aos 12 meses
Prazo: 12 meses
O uso de atendimento ambulatorial será comparado entre os dois grupos em 12 meses. O atendimento ambulatorial é definido como consultas ambulatoriais de atenção primária, consultas ambulatoriais de cardiologia ou eletrofisiologia cardíaca e consultas telefônicas agendadas.
12 meses
Proporção de participantes com testes de diagnóstico relacionados ao ritmo aos 6 meses
Prazo: 6 meses
Os testes de diagnóstico relacionados ao ritmo serão avaliados aos 6 meses, incluindo ECGs totais e monitores ambulatoriais totais de ritmo cardíaco
6 meses
Proporção de participantes com testes de diagnóstico relacionados ao ritmo aos 12 meses
Prazo: 12 meses
Os testes de diagnóstico relacionados ao ritmo serão avaliados aos 12 meses, incluindo ECGs totais e monitores ambulatoriais totais de ritmo cardíaco
12 meses
Proporção de participantes com tratamento clínico para fibrilação ou flutter atrial
Prazo: 6 meses
Um resultado composto de intervenção de controle de ritmo, que é definido como pelo menos uma cardioversão adicional, início de terapia médica antiarrítmica, aumento da dose de medicação antiarrítmica, mudança para outra medicação antiarrítmica ou ablação para fibrilação atrial durante o período de 6 meses. Os dados da medicação serão obtidos principalmente a partir de dados de registros eletrônicos de saúde.
6 meses
Proporção de participantes com tratamento clínico para fibrilação ou flutter atrial
Prazo: 12 meses
Um resultado composto de intervenção de controle de ritmo, que é definido como pelo menos uma cardioversão adicional, início de terapia médica antiarrítmica, aumento da dose de medicação antiarrítmica, mudança para outra medicação antiarrítmica ou ablação para fibrilação atrial durante o período de 12 meses. Os dados da medicação serão obtidos principalmente a partir de dados de registros eletrônicos de saúde.
12 meses
Mudança na qualidade de vida (efeito de fibrilação atrial na qualidade de vida)
Prazo: linha de base e 12 meses
Mudança no efeito de fibrilação atrial no questionário da qualidade de vida (AFEQT) a pontuação global aos 12 meses em comparação com a linha de base entre o Apple Watch e os pacientes randomizados para o braço movendo-se em 12 meses em comparação com a linha de base. Relatado em uma escala de 0 a 100 com uma pontuação mais alta, indicando um melhor resultado.
linha de base e 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Yale University

Colaboradores

Mayo Clinic
Duke University
National Evaluation System for health Technology Coordinating Center

Investigadores

  • Investigador principal: Peter Noseworthy, MD, Mayo Clinic
  • Investigador principal: Sreekanth Vemulapalli, MD, Duke University
  • Investigador principal: Sanket Dhruva, MD, MHS, University of California, San Francisco
  • Investigador principal: Joseph Ross, MD, MHS, Yale University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de agosto de 2021

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de julho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de julho de 2020

Primeira postagem (Real)

13 de julho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de abril de 2025

Última verificação

1 de abril de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2000028126
  • 6292-2020-R2TC-T12T13 (Número de outro subsídio/financiamento: Medical Device Innovation Consortium, on behalf of the NESTcc)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Após a conclusão do estudo, o IPD será compartilhado de forma a proteger a confidencialidade do paciente usando uma plataforma de compartilhamento de dados para fins de pesquisa

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados estarão disponíveis assim que o estudo for concluído.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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