Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Heart-Watch-Studie: eine pragmatische randomisierte kontrollierte Studie

1. April 2025 aktualisiert von: Yale University
Dies wird eine prospektive, multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie mit 150 Patienten sein, die durchgeführt wird, um die Auswirkungen der individuellen Nutzung der Apple Watch im Vergleich zu Withings Move auf die von Patienten berichteten und klinischen Ergebnisse nach 6 Monaten und bis zu 1 Jahr zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, kontrollierte Studie zur Bestimmung der Auswirkungen der Apple Watch Series 6 im Vergleich zur Withings Move auf die von Patienten berichteten Ergebnisse und die klinische Anwendung über einen Zeitraum von 6 Monaten und bis zu 1 Jahr. Unsere Forschungsmethode wird eine patientenzentrierte Plattform zum Austausch von Gesundheitsdaten (genannt Hugo) für die reale Überwachung der Ergebnisse von insgesamt 150 Patienten einsetzen, nachdem sie eine elektive Gleichstrom-Kardioversion (DCCV) oder Katheterablation zur Behandlung von Vorhofflimmern oder Vorhofflattern erhalten haben. Die Patienten werden an jedem der drei klinischen Standorte aufgenommen: Yale-New Haven Hospital, Mayo Clinic und Duke Health. Die Hälfte der Patienten erhält nach dem Zufallsprinzip die Apple Watch Series 6, während die andere Hälfte ein Kontrollgerät (Withings Move) erhält. Die Patienten werden dann monatlich zu spezifischen Symptomen im Zusammenhang mit Vorhofflimmern und zur Medikamenteneinnahme befragt. Dieses Projekt wird neuartige und benötigte Post-Market-Daten über die EKG- und Benachrichtigungsfunktionen zur Erkennung unregelmäßiger Herzrhythmen der Apple Watch Series 6 liefern und in größerem Maßstab dazu beitragen, die Auswirkungen einer innovativen digitalen Gesundheitstechnologie auf die Ergebnisse von Patienten in der Praxis zu beschreiben.

Spezifisches Ziel 1: Bewertung der Auswirkungen der Verwendung des Apple Watch-EKGs und der Benachrichtigungsfunktionen bei unregelmäßigem Rhythmus auf die von Patienten berichteten Ergebnisse und die klinische Anwendung, nachdem Patienten eine Kardioversion oder Katheterablation wegen Vorhofflimmern oder Vorhofflattern erhalten haben.

Spezifisches Ziel 2: Bestimmung der Genauigkeit des Apple-Watch-EKGs im Vergleich zur ärztlichen Interpretation von 12-Kanal-EKGs, die in der routinemäßigen klinischen Versorgung erhalten wurden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

105

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Yale-New Haven Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

22 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter >22
  • Englisch sprechend
  • Geplant für Gleichstrom-Kardioversion oder Katheterablation bei Vorhofflimmern oder Vorhofflattern, wie vom überweisenden klinischen Personal oder in der Krankenakte vermerkt
  • Der Teilnehmer ist bereit und in der Lage, die Einwilligung zu lesen und zu unterschreiben und an der Studie teilzunehmen
  • Der Teilnehmer lebt selbstständig und benötigt keine kontinuierliche Pflege
  • Der Teilnehmer hat ein E-Mail-Konto (oder ist bereit, eines zu erstellen)
  • Teilnehmer hat ein kompatibles Smartphone (iPhone 6s oder neuer)
  • Der Teilnehmer ist bereit, nur das Gerät, das ihm randomisiert für den Studienzeitraum zugeteilt wurde, so viele Stunden am Tag zu tragen, wie es ihm möglich ist, mit Ausnahme der Zeit, die er zum Aufladen des Geräts oder in Umgebungen aufwendet, die möglicherweise nicht optimal für das Gerät sind
  • Der Teilnehmer ist bereit, die mobile Gesundheitsplattform Hugo und die Apple Watch Series 6 oder Withings Move zu verwenden
  • Der Teilnehmer hat kardiologische Betreuung bei YNHH, Duke Health oder Mayo Clinic

Ausschlusskriterien:

  • Keine Ausschlusskriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Apple-Uhr
Die Patienten erhalten die Apple Watch Series 6 mit Funktionen zur Erkennung unregelmäßiger Rhythmen und EKG.
Gerät: Apple-Uhr
Die Teilnehmer werden dem Arm der Apple Watch zugeordnet, um die Auswirkungen der individuellen Nutzung der Apple Watch auf die von Patienten berichteten und klinischen Anwendungsergebnisse mit Hugo zu bewerten.
Placebo-Komparator: Withings Move
Patienten erhalten Withings Move mit Aktivitätstracking.
Gerät: Withings Move
Die Teilnehmer werden dem Withings Move-Arm zugeordnet, um die Auswirkungen der individuellen Nutzung des Withings Move auf die von Patienten berichteten und klinischen Anwendungsergebnisse mit Hugo zu bewerten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Lebensqualität (Vorhofflimmerneffekt auf die Lebensqualität)
Zeitfenster: Grundlinie und 6 Monate
Änderung des Vorhof-Vorhof-Vorhilfeeffekts auf die globale Bewertung der Lebensqualität (AFEQT) nach 6 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert zwischen der Apple Watch und den Patienten, die sich mit dem Withing-Bewegung nach 6 Monaten im Vergleich zum Ausgangsbasis randomisiert haben. Auf einer Skala von 0 auf 100 mit einer höheren Punktzahl berichtet, was auf ein besseres Ergebnis hinweist.
Grundlinie und 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bereich Lebensqualität (Auswirkung von Vorhofflimmern auf die Lebensqualität) – Symptome
Zeitfenster: 6 Monate
Unterschied innerhalb der einzelnen Symptomdomäne des Fragebogens „Auswirkung von Vorhofflimmern auf die Lebensqualität“ zwischen Patienten, die nach dem Zufallsprinzip der Apple Watch zugewiesen wurden, und Patienten, die nach dem Zufallsprinzip dem Withings Move-Arm zugewiesen wurden, über den Zeitraum von 6 Monaten. Wird auf einer Skala von 0 bis 100 angegeben, wobei ein höherer Wert ein besseres Ergebnis bedeutet
6 Monate
Bereich Lebensqualität (Auswirkung von Vorhofflimmern auf die Lebensqualität) – Symptome
Zeitfenster: 12 Monate
Unterschied innerhalb der individuellen Symptomdomäne des Fragebogens zur Auswirkung von Vorhofflimmern auf die Lebensqualität zwischen Patienten, die randomisiert der Apple Watch zugewiesen wurden, und Patienten, die randomisiert dem Withings Move-Arm zugeteilt wurden, über den Zeitraum von 12 Monaten. Wird auf einer Skala von 0 bis 100 angegeben, wobei ein höherer Wert ein besseres Ergebnis bedeutet
12 Monate
Lebensqualität (Auswirkung von Vorhofflimmern auf die Lebensqualität) Bereich – tägliche Aktivitäten
Zeitfenster: 6 Monate
Unterschied innerhalb der einzelnen Bereiche der täglichen Aktivitäten des Fragebogens „Auswirkung von Vorhofflimmern auf die Lebensqualität“ zwischen Patienten, die nach dem Zufallsprinzip der Apple Watch zugewiesen wurden, und Patienten, die nach dem Zufallsprinzip dem Withings Move-Arm zugewiesen wurden, über den Zeitraum von 6 Monaten. Wird auf einer Skala von 0 bis 100 angegeben, wobei ein höherer Wert ein besseres Ergebnis bedeutet
6 Monate
Lebensqualität (Auswirkung von Vorhofflimmern auf die Lebensqualität) Bereich – tägliche Aktivitäten
Zeitfenster: 12 Monate
Unterschied innerhalb der einzelnen Bereiche der täglichen Aktivitäten des Fragebogens „Auswirkung von Vorhofflimmern auf die Lebensqualität“ zwischen Patienten, die nach dem Zufallsprinzip der Apple Watch zugewiesen wurden, und Patienten, die nach dem Zufallsprinzip dem Withings Move-Arm zugewiesen wurden, über den Zeitraum von 12 Monaten. Wird auf einer Skala von 0 bis 100 angegeben, wobei ein höherer Wert ein besseres Ergebnis bedeutet
12 Monate
Lebensqualität (Auswirkung von Vorhofflimmern auf die Lebensqualität) Domäne – Behandlungsbedenken
Zeitfenster: 6 Monate
Unterschied innerhalb des individuellen Behandlungsbedenkensbereichs des Fragebogens „Auswirkung von Vorhofflimmern auf die Lebensqualität“ zwischen Patienten, die nach dem Zufallsprinzip der Apple Watch zugewiesen wurden, und Patienten, die nach dem Zufallsprinzip dem Withings Move-Arm zugewiesen wurden, über den Zeitraum von 6 Monaten. Wird auf einer Skala von 0 bis 100 angegeben, wobei ein höherer Wert ein besseres Ergebnis bedeutet
6 Monate
Lebensqualität (Auswirkung von Vorhofflimmern auf die Lebensqualität) Domäne – Behandlungsbedenken
Zeitfenster: 12 Monate
Unterschied innerhalb des individuellen Behandlungsbedenkensbereichs des Fragebogens „Auswirkung von Vorhofflimmern auf die Lebensqualität“ zwischen Patienten, die nach dem Zufallsprinzip der Apple Watch zugewiesen wurden, und Patienten, die nach dem Zufallsprinzip dem Withings Move-Arm zugewiesen wurden, über den Zeitraum von 12 Monaten. Wird auf einer Skala von 0 bis 100 angegeben, wobei ein höherer Wert ein besseres Ergebnis bedeutet
12 Monate
Lebensqualität (Auswirkung von Vorhofflimmern auf die Lebensqualität) Domäne – Behandlungszufriedenheit
Zeitfenster: 6 Monate
Unterschied innerhalb der individuellen Behandlungszufriedenheitsdomäne des Fragebogens „Auswirkung von Vorhofflimmern auf die Lebensqualität“ zwischen Patienten, die nach dem Zufallsprinzip der Apple Watch zugewiesen wurden, und Patienten, die nach dem Zufallsprinzip dem Withings Move-Arm zugewiesen wurden, über den Zeitraum von 6 Monaten. Wird auf einer Skala von 0 bis 100 angegeben, wobei ein höherer Wert ein besseres Ergebnis bedeutet
6 Monate
Lebensqualität (Auswirkung von Vorhofflimmern auf die Lebensqualität) Domäne – Behandlungszufriedenheit
Zeitfenster: 12 Monate
Unterschied innerhalb der individuellen Behandlungszufriedenheitsdomäne des Fragebogens „Auswirkung von Vorhofflimmern auf die Lebensqualität“ zwischen Patienten, die nach dem Zufallsprinzip der Apple Watch zugewiesen wurden, und Patienten, die nach dem Zufallsprinzip dem Withings Move-Arm zugewiesen wurden, über den Zeitraum von 12 Monaten. Wird auf einer Skala von 0 bis 100 angegeben, wobei ein höherer Wert ein besseres Ergebnis bedeutet
12 Monate
Anteil der Patienten, die Antikoagulanzien einnehmen
Zeitfenster: 6 Monate
Die Anwendung von Antikoagulationsmitteln wird nach 6 Monaten anhand des kurzen Fragebogens zu Medikamenten beurteilt, um einen Trend zu den monatlichen Reaktionen der Patienten auf die Verwendung von Antikoagulationsmitteln zu ermitteln
6 Monate
Anteil der Patienten, die Antikoagulanzien einnehmen
Zeitfenster: 12 Monate
Die Anwendung von Antikoagulationsmitteln wird nach 12 Monaten anhand des kurzen Fragebogens zu Medikamenten beurteilt, um einen Trend zu den monatlichen Reaktionen der Patienten auf die Verwendung von Antikoagulationsmitteln zu ermitteln
12 Monate
Anteil der Teilnehmer mit Akutversorgung nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
Der Einsatz in der Akutpflege wird nach 6 Monaten zwischen den beiden Gruppen verglichen. Unter Akutversorgung versteht man Besuche in der Notaufnahme, Beobachtungsaufenthalte und alle Krankenhausaufenthalte innerhalb eines Zeitraums von sechs Monaten.
6 Monate
Anteil der Teilnehmer mit Akutversorgung nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
Der Einsatz in der Akutversorgung wird nach 12 Monaten zwischen den beiden Gruppen verglichen. Unter Akutversorgung versteht man Besuche in der Notaufnahme, Beobachtungsaufenthalte und alle Krankenhausaufenthalte im Zeitraum von 12 Monaten.
12 Monate
Anteil der Teilnehmer mit ambulanter Pflege nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
Die Inanspruchnahme der ambulanten Pflege wird nach 6 Monaten zwischen den beiden Gruppen verglichen. Unter ambulanter Versorgung versteht man ambulante Besuche in der Grundversorgung, ambulante kardiologische oder kardiale Elektrophysiologie-Besuche und geplante Telefongespräche.
6 Monate
Anteil der Teilnehmer mit ambulanter Pflege nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
Die Inanspruchnahme der ambulanten Pflege wird nach 12 Monaten zwischen den beiden Gruppen verglichen. Unter ambulanter Versorgung versteht man ambulante Besuche in der Grundversorgung, ambulante kardiologische oder kardiale Elektrophysiologie-Besuche und geplante Telefongespräche.
12 Monate
Anteil der Teilnehmer mit rhythmusbezogenen Diagnosetests nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
Rhythmusbezogene diagnostische Tests werden nach 6 Monaten bewertet, einschließlich Gesamt-EKGs und ambulanter Herzrhythmusmonitore
6 Monate
Anteil der Teilnehmer mit rhythmusbezogenen Diagnosetests nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
Rhythmusbezogene diagnostische Tests werden nach 12 Monaten bewertet, einschließlich Gesamt-EKGs und ambulanter Herzrhythmusmonitore
12 Monate
Anteil der Teilnehmer mit klinischer Behandlung von Vorhofflimmern oder -flattern
Zeitfenster: 6 Monate
Ein zusammengesetztes Ergebnis einer Rhythmuskontrollintervention, das als mindestens eine zusätzliche Kardioversion, die Einleitung einer antiarrhythmischen medizinischen Therapie, eine Dosiserhöhung der antiarrhythmischen Medikation, einen Wechsel zu einem anderen antiarrhythmischen Medikament oder eine Ablation wegen Vorhofflimmerns über den Zeitraum von 6 Monaten definiert ist. Die Medikamentendaten werden hauptsächlich aus elektronischen Patientenakten gewonnen.
6 Monate
Anteil der Teilnehmer mit klinischer Behandlung von Vorhofflimmern oder -flattern
Zeitfenster: 12 Monate
Ein zusammengesetztes Ergebnis einer Rhythmuskontrollintervention, das als mindestens eine zusätzliche Kardioversion, die Einleitung einer antiarrhythmischen medizinischen Therapie, eine Dosiserhöhung der antiarrhythmischen Medikation, einen Wechsel zu einem anderen antiarrhythmischen Medikament oder eine Ablation wegen Vorhofflimmerns über den Zeitraum von 12 Monaten definiert ist. Die Medikamentendaten werden hauptsächlich aus elektronischen Patientenakten gewonnen.
12 Monate
Änderung der Lebensqualität (Vorhofflimmerneffekt auf die Lebensqualität)
Zeitfenster: Grundlinie und 12 Monate
Änderung des Vorhof-Vorhof-Vorhofflimmungseffekts auf die globale Punktzahl der Lebensqualität (AFEQT) nach 12 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert zwischen der Apple Watch und den Patienten, die nach 12 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert den Withings-Arm-ARM randomisiert wurden. Auf einer Skala von 0 auf 100 mit einer höheren Punktzahl berichtet, was auf ein besseres Ergebnis hinweist.
Grundlinie und 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yale University

Mitarbeiter

Mayo Clinic
Duke University
National Evaluation System for health Technology Coordinating Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Peter Noseworthy, MD, Mayo Clinic
  • Hauptermittler: Sreekanth Vemulapalli, MD, Duke University
  • Hauptermittler: Sanket Dhruva, MD, MHS, University of California, San Francisco
  • Hauptermittler: Joseph Ross, MD, MHS, Yale University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. August 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2000028126
  • 6292-2020-R2TC-T12T13 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Medical Device Innovation Consortium, on behalf of the NESTcc)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Sobald die Studie abgeschlossen ist, wird IPD auf eine Weise weitergegeben, die die Vertraulichkeit der Patienten schützt, indem eine Datenaustauschplattform für Forschungszwecke verwendet wird

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden verfügbar sein, sobald die Studie abgeschlossen ist.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Vorhofflimmern

Klinische Studien zur Apple-Uhr

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Bangladesh

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren