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Estudio Heart Watch: un ensayo controlado aleatorio pragmático

16 de enero de 2024 actualizado por: Yale University
Este será un ensayo prospectivo multicéntrico, aleatorizado y controlado de 150 pacientes realizado para evaluar el impacto del uso individual del Apple Watch en comparación con el Withings Move en los resultados clínicos e informados por los pacientes a los 6 meses y hasta 1 año.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un ensayo aleatorizado y controlado para determinar el impacto del Apple Watch Series 6 en comparación con Withings Move tanto en los resultados informados por los pacientes como en la utilización clínica durante 6 meses y hasta 1 año. Nuestro método de investigación empleará una plataforma de intercambio de datos de salud centrada en el paciente (llamada Hugo) para la vigilancia en el mundo real de los resultados en 150 pacientes en total después de recibir cardioversión de corriente continua electiva (DCCV) o ablación con catéter para el tratamiento de la fibrilación auricular o el aleteo auricular. Los pacientes se inscribirán en cada uno de los 3 sitios clínicos: Yale-New Haven Hospital, Mayo Clinic y Duke Health. La mitad de los pacientes serán aleatorizados para recibir el Apple Watch Series 6, mientras que la otra mitad recibirá un dispositivo de control (Withings Move). Luego, se preguntará a los pacientes acerca de los síntomas específicos relacionados con la fibrilación auricular y la adherencia a la medicación mensualmente. Este proyecto proporcionará datos posteriores a la comercialización nuevos y necesarios sobre el ECG de Apple Watch Series 6 y las funciones de notificación de detección de ritmo irregular y, a mayor escala, ayudará a delinear el impacto de una tecnología de salud digital innovadora en los resultados de los pacientes del mundo real.

Objetivo específico 1: Evaluar el impacto del uso de las funciones de notificación de ritmo irregular y ECG de Apple Watch en los resultados informados por el paciente y la utilización clínica después de que los pacientes reciben cardioversión o ablación con catéter para la fibrilación auricular o el aleteo auricular.

Objetivo específico 2: determinar la precisión del ECG del Apple Watch en comparación con la interpretación médica de los ECG de 12 derivaciones obtenidos en la atención clínica de rutina.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

105

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Jessica Ritchie, MPH
  • Número de teléfono: (203)497-1239
  • Correo electrónico: afibstudy@yale.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Yale-New Haven Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

22 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad >22
  • Habla ingles
  • Planificado para cardioversión con corriente continua o ablación con catéter para fibrilación auricular o aleteo auricular, según lo anotado por el personal clínico que lo remitió o en la revisión de expedientes
  • El participante está dispuesto y es capaz de leer y firmar el consentimiento y participar en el estudio
  • El participante vive de forma independiente y no requiere atención continua.
  • El participante tiene una cuenta de correo electrónico (o está dispuesto a crear una)
  • El participante tiene un teléfono inteligente compatible (iPhone 6s o posterior)
  • El participante está dispuesto a usar solo el dispositivo que se asignó al azar para recibir durante el período de estudio durante tantas horas durante el día como sea posible, excepto por el tiempo que pasa cargando el dispositivo o en entornos que pueden ser subóptimos para el dispositivo.
  • El participante está dispuesto a usar la plataforma de salud móvil de Hugo y Apple Watch Series 6 o Withings Move
  • El participante tiene atención de cardiología en YNHH, Duke Health o Mayo Clinic

Criterio de exclusión:

  • Sin criterios de exclusión

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Reloj de manzana
Los pacientes recibirán el Apple Watch Series 6 con detección de ritmo irregular y capacidades de ECG.
Dispositivo: Reloj de manzana
Los participantes serán asignados al brazo de Apple Watch para evaluar el impacto del uso individual del Apple Watch en los resultados de utilización clínica e informados por los pacientes con Hugo.
Comparador de placebos: Movimiento Withings
Los pacientes recibirán Withings Move con seguimiento de actividad.
Dispositivo: Movimiento Withings
Los participantes serán asignados al brazo Withings Move para evaluar el impacto del uso individual de Withings Move en los resultados de utilización clínica e informados por los pacientes con Hugo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de vida (efecto de la fibrilación auricular en la calidad de vida)
Periodo de tiempo: 6 meses
Diferencia en la puntuación global del cuestionario Atrial Fibrillation Effect on Quality-of-life (AFEQT) a los 6 meses en comparación con el valor inicial entre el Apple Watch y los pacientes aleatorizados al brazo Withings Move a los 6 meses en comparación con el valor inicial. Informado en una escala de 0 a 100 con una puntuación más alta que indica un mejor resultado
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de participantes con uso de cuidados intensivos a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
El uso de cuidados intensivos se comparará entre los dos grupos a los 6 meses. La atención aguda se define como visitas al departamento de emergencias, estadías de observación y todas las hospitalizaciones durante el período de 6 meses.
6 meses
Proporción de participantes con uso de cuidados intensivos a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
El uso de cuidados intensivos se comparará entre los dos grupos a los 12 meses. La atención aguda se define como visitas al departamento de emergencias, estadías de observación y todas las hospitalizaciones durante el período de 12 meses.
12 meses
Proporción de participantes con uso de atención ambulatoria a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
El uso de la atención ambulatoria se comparará entre los dos grupos a los 6 meses. La atención para pacientes ambulatorios se define como visitas de atención primaria para pacientes ambulatorios, visitas de cardiología o electrofisiología cardíaca para pacientes ambulatorios y encuentros telefónicos programados.
6 meses
Proporción de participantes con uso de atención ambulatoria a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
El uso de atención ambulatoria se comparará entre los dos grupos a los 12 meses. La atención para pacientes ambulatorios se define como visitas de atención primaria para pacientes ambulatorios, visitas de cardiología o electrofisiología cardíaca para pacientes ambulatorios y encuentros telefónicos programados.
12 meses
Proporción de participantes con pruebas de diagnóstico relacionadas con el ritmo a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
Las pruebas de diagnóstico relacionadas con el ritmo se evaluarán a los 6 meses, incluidos los ECG totales y los monitores de ritmo cardíaco ambulatorios totales.
6 meses
Proporción de participantes con pruebas de diagnóstico relacionadas con el ritmo a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
Las pruebas de diagnóstico relacionadas con el ritmo se evaluarán a los 12 meses, incluidos los ECG totales y los monitores de ritmo cardíaco ambulatorios totales.
12 meses
Proporción de pacientes que toman anticoagulantes
Periodo de tiempo: 6 meses
El uso de anticoagulantes se evaluará a los 6 meses mediante el Cuestionario Breve de Medicamentos para determinar la tendencia de las respuestas mensuales de los pacientes sobre el uso de anticoagulantes.
6 meses
Proporción de pacientes que toman anticoagulantes
Periodo de tiempo: 12 meses
El uso de anticoagulantes se evaluará a los 12 meses mediante el Cuestionario Breve de Medicamentos para determinar la tendencia de las respuestas mensuales de los pacientes sobre el uso de anticoagulantes.
12 meses
Dominios de la calidad de vida (efecto de la fibrilación auricular en la calidad de vida)
Periodo de tiempo: 6 meses
Diferencia dentro de los dominios individuales del cuestionario Efecto de la fibrilación auricular en la calidad de vida entre los pacientes asignados al azar al Apple Watch y los pacientes asignados al azar al brazo Withings Move durante el período de 6 meses. Informado en una escala de 0 a 100 con una puntuación más alta que indica un mejor resultado
6 meses
Dominios de la calidad de vida (efecto de la fibrilación auricular en la calidad de vida)
Periodo de tiempo: 12 meses
Diferencia dentro de los dominios individuales del cuestionario Atrial Fibrillation Effect on Quality-of-life entre pacientes asignados al azar al Apple Watch y pacientes asignados al azar al brazo Withings Move durante el período de 12 meses. Informado en una escala de 0 a 100 con una puntuación más alta que indica un mejor resultado
12 meses
Proporción de participantes con tratamiento clínico para fibrilación o aleteo auricular
Periodo de tiempo: 6 meses
Un resultado compuesto de la intervención de control del ritmo, que se define como al menos una cardioversión adicional, el inicio de la terapia médica antiarrítmica, el aumento de la dosis de la medicación antiarrítmica, el cambio a otra medicación antiarrítmica o la ablación de la fibrilación auricular durante el período de 6 meses. Los datos de medicación se obtendrán principalmente de los datos de la historia clínica electrónica.
6 meses
Proporción de participantes con tratamiento clínico para fibrilación o aleteo auricular
Periodo de tiempo: 12 meses
Un resultado compuesto de la intervención de control del ritmo, que se define como al menos una cardioversión adicional, el inicio de la terapia médica antiarrítmica, el aumento de la dosis de la medicación antiarrítmica, el cambio a otra medicación antiarrítmica o la ablación de la fibrilación auricular durante el período de 12 meses. Los datos de medicación se obtendrán principalmente de los datos de la historia clínica electrónica.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Yale University

Colaboradores

Mayo Clinic
Duke University
National Evaluation System for health Technology Coordinating Center (NESTcc)

Investigadores

  • Investigador principal: Peter Noseworthy, MD, Mayo Clinic
  • Investigador principal: Sreekanth Vemulapalli, MD, Duke University
  • Investigador principal: Sanket Dhruva, MD, MHS, University of California, San Francisco
  • Investigador principal: Joseph Ross, MD, MHS, Yale University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de agosto de 2021

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de julio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de julio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

13 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2000028126
  • 6292-2020-R2TC-T12T13 (Otro número de subvención/financiamiento: Medical Device Innovation Consortium, on behalf of the NESTcc)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Una vez que se haya completado el estudio, la IPD se compartirá de una manera que proteja la confidencialidad del paciente utilizando una plataforma de intercambio de datos con fines de investigación.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos estarán disponibles una vez que se haya completado el estudio.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • CÓDIGO_ANALÍTICO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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