Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Szívóra-tanulmány: pragmatikus randomizált, kontrollált próba

2025. április 1. frissítette: Yale University
Ez egy prospektív, többközpontú, randomizált, kontrollált vizsgálat lesz 150 páciens bevonásával, hogy felmérjék az Apple Watch egyéni használatának a Withings Move-hoz viszonyított hatását a betegek által jelentett és klinikai kimenetelekre hat hónapos és legfeljebb 1 éves korban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy randomizált, ellenőrzött vizsgálat, amelynek célja az Apple Watch Series 6 hatásának meghatározása a Withings Move-hoz képest mind a betegek által jelentett eredményekre, mind a klinikai felhasználásra hat hónapon át, de legfeljebb 1 évig. Kutatási módszerünk egy betegközpontú egészségügyi adatmegosztó platformot (Hugo) fog alkalmazni összesen 150 beteg kimenetelének valós megfigyelésére, miután elektív egyenáramú kardioverziót (DCCV) vagy katéteres ablációt kaptak pitvarfibrilláció vagy pitvarlebegés kezelésére. A betegeket mind a 3 klinikai helyszínre íratják be: a Yale-New Haven Kórházban, a Mayo Klinikán és a Duke Health-en. A betegek fele véletlenszerűen megkapja az Apple Watch Series 6-ot, a fele pedig egy vezérlőeszközt (Withings Move). Ezt követően havonta megkérdezik a betegeket a pitvarfibrillációhoz kapcsolódó specifikus tünetekről és a gyógyszerek betartásáról. Ez a projekt új és szükséges, a forgalomba hozatalt követő adatokkal szolgál majd az Apple Watch Series 6 EKG-ról és a szabálytalan ritmus-észlelő értesítési funkciókról, és nagyobb léptékben segít felvázolni egy innovatív digitális egészségügyi technológia hatását a valós betegek kimenetelére.

1. konkrét cél: Az Apple Watch EKG és a szabálytalan ritmusértesítés funkcióinak hatásának felmérése a betegek által jelentett eredményekre és a klinikai felhasználásra, miután a betegek kardioverziót vagy katéteres ablációt kaptak pitvarfibrilláció vagy pitvarlebegés miatt.

2. konkrét cél: Az Apple Watch EKG pontosságának meghatározása a rutin klinikai ellátás során kapott 12 elvezetéses EKG-k orvos általi értelmezéséhez képest.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

105

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06510
        • Yale-New Haven Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Mayo Clinic
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Duke University Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

22 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor >22
  • Angol nyelvű
  • Egyenáramú kardioverzióra vagy katéteres ablációra tervezett pitvarfibrilláció vagy pitvarlebegés miatt, amint azt a klinikai személyzet megjegyzi, vagy a diagram áttekintése
  • A résztvevő hajlandó és képes elolvasni és aláírni a hozzájárulást, és részt venni a vizsgálatban
  • A résztvevő önállóan él, folyamatos gondozást nem igényel
  • A résztvevőnek van e-mail fiókja (vagy hajlandó létrehozni egyet)
  • A résztvevőnek kompatibilis okostelefonja van (iPhone 6s vagy újabb)
  • A résztvevő csak azt az eszközt hajlandó viselni, amelyet véletlenszerűen megkapott a vizsgálati időszakra a nap folyamán annyi órán keresztül, amennyit csak tud, kivéve az eszköz töltésére fordított időt vagy olyan környezetet, amely nem optimális az eszköz számára.
  • A résztvevő hajlandó használni a Hugo mobil egészségügyi platformot és az Apple Watch Series 6-ot vagy a Withings Move-ot
  • A résztvevő a YNHH, a Duke Health vagy a Mayo Clinic kardiológiai ellátásban részesül

Kizárási kritériumok:

  • Nincs kizárási kritérium

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Apple óra
A betegek az Apple Watch Series 6 készüléket kapják szabálytalan ritmus-észlelési és EKG-funkciókkal.
Eszköz: Apple óra
A résztvevőket az Apple Watch karhoz rendelik, hogy felmérjék az Apple Watch egyéni használatának a betegek által bejelentett és a Hugo használatával végzett klinikai felhasználási eredményeire gyakorolt ​​hatását.
Placebo Comparator: Withings Move
A betegek tevékenységkövetéssel ellátott Withings Move-ot kapnak.
Eszköz: Withings Move
A résztvevőket a Withings Move csoportba osztják be, hogy felmérjék a Withings Move egyéni használatának hatását a betegek által jelentett és klinikai felhasználási eredményekre a Hugo használatával.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az életminőség változása (pitvarfibrillációs hatás az életminőségre)
Időkeret: kiindulási és 6 hónap
A pitvarfibrillációs hatás változása az életminőség (AFEQT) kérdőíves globális pontszámra 6 hónapon belül, összehasonlítva az almaórák és a Withings mozgó karra randomizált betegek közötti kiindulási állapothoz képest 6 hónapon belül. 0 -tól 100 -ig terjedő skálán számoltak be, magasabb pontszámmal jelezve a jobb eredményt.
kiindulási és 6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Életminőség (pitvarfibrilláció hatása az életminőségre) Domain – Tünetek
Időkeret: 6 hónap
Különbség a pitvarfibrilláció életminőségre gyakorolt ​​hatása kérdőív egyéni tüneti tartományán belül az Apple Watch-ra randomizált betegek és a Withings Move karra randomizált betegek között a 6 hónapos időszak során. 0-tól 100-ig terjedő skálán jelentették, magasabb pontszámmal, ami jobb eredményt jelez
6 hónap
Életminőség (pitvarfibrilláció hatása az életminőségre) Domain – Tünetek
Időkeret: 12 hónap
Különbség a pitvarfibrilláció életminőségre gyakorolt ​​hatása kérdőív egyéni tünettartományán belül az Apple Watch-ra randomizált betegek és a Withings Move karra randomizált betegek között a 12 hónapos időszak során. 0-tól 100-ig terjedő skálán jelentették, magasabb pontszámmal, ami jobb eredményt jelez
12 hónap
Életminőség (pitvarfibrilláció hatása az életminőségre) Terület – Napi tevékenységek
Időkeret: 6 hónap
A Pitvarfibrilláció Életminőségre gyakorolt ​​hatása kérdőív egyéni napi tevékenységek tartományán belüli különbség az Apple Watch-ra randomizált betegek és a Withings Move karra randomizált betegek között a 6 hónapos időszak során. 0-tól 100-ig terjedő skálán jelentették, magasabb pontszámmal, ami jobb eredményt jelez
6 hónap
Életminőség (pitvarfibrilláció hatása az életminőségre) Terület – Napi tevékenységek
Időkeret: 12 hónap
Különbség a Pitvarfibrilláció Életminőségre gyakorolt ​​hatása kérdőív egyéni napi tevékenységek tartományán belül az Apple Watch és a Withings Move karra randomizált betegek között a 12 hónapos időszak során. 0-tól 100-ig terjedő skálán jelentették, magasabb pontszámmal, ami jobb eredményt jelez
12 hónap
Életminőség (pitvarfibrilláció hatása az életminőségre) Domain-kezelési aggály
Időkeret: 6 hónap
Különbség az egyéni kezelésen belül A pitvarfibrilláció életminőségre gyakorolt ​​hatása kérdőívben az Apple Watch-ra randomizált betegek és a Withings Move karra randomizált betegek között a 6 hónapos időszak során. 0-tól 100-ig terjedő skálán jelentették, magasabb pontszámmal, ami jobb eredményt jelez
6 hónap
Életminőség (pitvarfibrilláció hatása az életminőségre) Domain-kezelési aggály
Időkeret: 12 hónap
Különbség az egyéni kezelésen belül A pitvarfibrilláció életminőségre gyakorolt ​​hatása kérdőívben az Apple Watch-ra randomizált betegek és a Withings Move karra randomizált betegek között a 12 hónapos időszak során. 0-tól 100-ig terjedő skálán jelentették, magasabb pontszámmal, ami jobb eredményt jelez
12 hónap
Életminőség (pitvarfibrilláció hatása az életminőségre) Terület – A kezeléssel való elégedettség
Időkeret: 6 hónap
Különbség a pitvarfibrilláció életminőségre gyakorolt ​​hatása kérdőív egyéni kezeléssel elégedettségi tartományán belül az Apple Watch-ra randomizált betegek és a Withings Move karra randomizált betegek között a 6 hónapos időszak során. 0-tól 100-ig terjedő skálán jelentették, magasabb pontszámmal, ami jobb eredményt jelez
6 hónap
Életminőség (pitvarfibrilláció hatása az életminőségre) Terület – A kezeléssel való elégedettség
Időkeret: 12 hónap
Különbség a Pitvarfibrilláció Életminőségre gyakorolt ​​hatása kérdőív egyéni kezeléssel elégedettségi tartományán belül az Apple Watch-ra randomizált betegek és a Withings Move karra randomizált betegek között a 12 hónapos időszak során. 0-tól 100-ig terjedő skálán jelentették, magasabb pontszámmal, ami jobb eredményt jelez
12 hónap
Az antikoagulánsokat szedő betegek aránya
Időkeret: 6 hónap
A véralvadásgátló használat 6 hónapos korban kerül értékelésre a rövid gyógyszeres kérdőív segítségével, hogy meghatározzák a betegek havi válaszát az antikoaguláns használattal kapcsolatban.
6 hónap
Az antikoagulánsokat szedő betegek aránya
Időkeret: 12 hónap
Az antikoaguláns használat 12 hónapos korban kerül értékelésre a rövid gyógyszeres kérdőív segítségével, hogy a betegek havi válaszait az antikoaguláns-használattal kapcsolatban trendbe hozzuk.
12 hónap
Az akut ellátásban részt vevők aránya 6 hónapon belül
Időkeret: 6 hónap
Az akut ellátást a két csoport között 6 hónapos korban hasonlítják össze. Az akut ellátás a sürgősségi osztály látogatása, megfigyelés és minden kórházi kezelés a 6 hónapos időszak alatt.
6 hónap
Az akut ellátásban részt vevők aránya 12 hónapon belül
Időkeret: 12 hónap
Az akut ellátást a két csoport között 12 hónapos korban hasonlítják össze. Az akut ellátás a sürgősségi osztály látogatása, megfigyelés és minden kórházi kezelés a 12 hónapos időszak alatt.
12 hónap
A járóbeteg-ellátásban részt vevők aránya 6 hónapon belül
Időkeret: 6 hónap
A járóbeteg ellátás igénybevételét a két csoport 6 hónapos korában összehasonlítják. Járóbeteg-ellátásnak minősül a járóbeteg alapellátási vizit, ambuláns kardiológiai vagy kardiológiai elektrofiziológiai vizit, valamint a tervezett telefonos egyeztetés.
6 hónap
A járóbeteg-ellátásban részt vevők aránya 12 hónapban
Időkeret: 12 hónap
A járóbeteg-ellátást a két csoport 12 hónapos korában hasonlítják össze. Járóbeteg-ellátásnak minősül a járóbeteg alapellátási vizit, ambuláns kardiológiai vagy kardiológiai elektrofiziológiai vizit, valamint a tervezett telefonos egyeztetés.
12 hónap
A 6 hónapos ritmussal kapcsolatos diagnosztikai vizsgálaton részt vevők aránya
Időkeret: 6 hónap
A ritmussal kapcsolatos diagnosztikai vizsgálatot 6 hónap múlva értékelik, beleértve a teljes EKG-t és a teljes ambuláns szívritmusfigyelőt
6 hónap
A 12 hónapos ritmussal kapcsolatos diagnosztikai vizsgálaton részt vevők aránya
Időkeret: 12 hónap
A ritmussal kapcsolatos diagnosztikai vizsgálatot 12 hónap múlva értékelik, beleértve a teljes EKG-t és a teljes ambuláns szívritmusfigyelőt
12 hónap
A pitvarfibrilláció vagy pitvarlebegés klinikai kezelésében részesülők aránya
Időkeret: 6 hónap
A ritmusszabályozási beavatkozás összetett eredménye, amely legalább egy további kardioverzió, antiaritmiás gyógyszeres terápia megkezdése, antiaritmiás gyógyszer adagjának emelése, másik antiarrhythmiás gyógyszerre történő átállás vagy pitvarfibrilláció miatti abláció a 6 hónapos időszak alatt. A gyógyszeres adatok elsősorban elektronikus egészségügyi nyilvántartásból származnak.
6 hónap
A pitvarfibrilláció vagy pitvarlebegés klinikai kezelésében részesülők aránya
Időkeret: 12 hónap
A ritmusszabályozási beavatkozás összetett eredménye, amely legalább egy további kardioverzió, antiaritmiás gyógyszeres kezelés megkezdése, antiaritmiás gyógyszer adagjának emelése, másik antiarrhythmiás gyógyszerre való átállás vagy pitvarfibrilláció miatti abláció a 12 hónapos időszak alatt. A gyógyszeres adatok elsősorban elektronikus egészségügyi nyilvántartásból származnak.
12 hónap
Az életminőség változása (pitvarfibrillációs hatás az életminőségre)
Időkeret: kiindulási és 12 hónap
A pitvarfibrillációs hatás változása az életminőség (AFEQT) kérdőíves globális pontszámán 12 hónapon belül, összehasonlítva az almaórák és a Withings mozgó karra randomizált betegek közötti kiindulási értékhez képest 12 hónapon belül. 0 -tól 100 -ig terjedő skálán számoltak be, magasabb pontszámmal jelezve a jobb eredményt.
kiindulási és 12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Yale University

Együttműködők

Mayo Clinic
Duke University
National Evaluation System for health Technology Coordinating Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Peter Noseworthy, MD, Mayo Clinic
  • Kutatásvezető: Sreekanth Vemulapalli, MD, Duke University
  • Kutatásvezető: Sanket Dhruva, MD, MHS, University of California, San Francisco
  • Kutatásvezető: Joseph Ross, MD, MHS, Yale University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. augusztus 18.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. július 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 7.

Első közzététel (Tényleges)

2020. július 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. április 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. április 1.

Utolsó ellenőrzés

2025. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2000028126
  • 6292-2020-R2TC-T12T13 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Medical Device Innovation Consortium, on behalf of the NESTcc)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A vizsgálat befejezése után az IPD-t olyan módon osztják meg, amely védi a betegek bizalmasságát, kutatási célú adatmegosztó platform segítségével

IPD megosztási időkeret

Az adatok a vizsgálat befejezése után válnak elérhetővé.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Pitvarfibrilláció

Klinikai vizsgálatok a Apple óra

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Japan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel