Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Heart Watch Study: a Pragmatic Randomized Controlled Trial

1. april 2025 opdateret af: Yale University
Dette vil være et prospektivt multicenter, randomiseret, kontrolleret forsøg med 150 patienter udført for at vurdere virkningen af ​​individuel brug af Apple Watch sammenlignet med Withings Move på patientrapporterede og kliniske resultater efter 6 måneder og op til 1 år.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret, kontrolleret forsøg til at bestemme virkningen af ​​Apple Watch Series 6 sammenlignet med Withings Move på både patientrapporterede resultater og klinisk brug over 6 måneder og op til 1 år. Vores forskningsmetode vil anvende en patientcentreret sundhedsdatadelingsplatform (kaldet Hugo) til overvågning af resultaterne i den virkelige verden hos 150 patienter i alt, efter at de har modtaget elektiv jævnstrøms-cardioversion (DCCV) eller kateterablation til behandling af atrieflimren eller atrieflimren. Patienter vil blive indskrevet på hver af 3 kliniske steder: Yale-New Haven Hospital, Mayo Clinic og Duke Health. Halvdelen af ​​patienterne vil blive randomiseret til at modtage Apple Watch Series 6, mens halvdelen vil modtage en kontrolenhed (Withings Move). Patienterne vil derefter blive spurgt om specifikke symptomer relateret til atrieflimren og medicinadhærens hver måned. Dette projekt vil give nye og nødvendige post-market data om Apple Watch Series 6 EKG og notifikationsfunktioner for uregelmæssig rytme detektion og i større skala hjælpe med at afgrænse virkningen af ​​en innovativ digital sundhedsteknologi på den virkelige verden af ​​patientresultater.

Specifikt mål 1: At vurdere indvirkningen af ​​at bruge Apple Watch EKG og uregelmæssige rytmemeddelelsesfunktioner på patientrapporterede resultater og klinisk brug, efter at patienter har modtaget kardioversion eller kateterablation for atrieflimren eller atrieflimren.

Specifikt mål 2: At bestemme nøjagtigheden af ​​Apple Watch-EKG'et sammenlignet med lægens fortolkning af 12-aflednings-EKG'er opnået i rutinemæssig klinisk behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

105

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
        • Yale-New Haven Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

22 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder >22
  • Engelsktalende
  • Planlagt til jævnstrøm cardioversion eller kateterablation for atrieflimren eller atrieflatter, som bemærket af henvisende klinisk personale eller på diagramgennemgang
  • Deltageren er villig og i stand til at læse og underskrive samtykke og deltage i undersøgelsen
  • Deltageren bor selvstændigt og kræver ikke kontinuerlig pleje
  • Deltageren har en e-mail-konto (eller er villig til at oprette en)
  • Deltageren har en kompatibel smartphone (iPhone 6s eller nyere)
  • Deltageren er villig til kun at bære den enhed, de er randomiseret til at modtage i undersøgelsesperioden i så mange timer i løbet af dagen, som de er i stand til, bortset fra tid brugt på at oplade enheden eller i miljøer, der kan være suboptimale for enheden
  • Deltageren er villig til at bruge Hugo mobile sundhedsplatform og Apple Watch Series 6 eller Withings Move
  • Deltageren har kardiologisk behandling på YNHH, Duke Health eller Mayo Clinic

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen udelukkelseskriterier

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Apple Watch
Patienter vil blive udstyret med Apple Watch Series 6 med uregelmæssig rytme-detektion og EKG-funktioner.
Enhed: Apple Watch
Deltagerne vil blive tilknyttet Apple Watch-armen for at vurdere indvirkningen af ​​individuel brug af Apple Watch på patientrapporterede og kliniske brugsresultater ved brug af Hugo.
Placebo komparator: Withings Flyt
Patienterne vil blive forsynet med Withings Move med aktivitetssporing.
Enhed: Withings Flyt
Deltagerne vil blive tildelt Withings Move-armen for at vurdere indvirkningen af ​​individuel brug af Withings Move på patientrapporterede og kliniske brugsresultater ved brug af Hugo.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i livskvalitet (atrieflimmeringseffekt på livskvalitet)
Tidsramme: baseline og 6 måneder
Ændring i atrieflimmeringseffekten på livskvalitet (AFEQT) spørgeskema Global score efter 6 måneder sammenlignet med baseline mellem Apple Watch og patienter, der randomiseres til Withings flytter arm 6 måneder sammenlignet med baseline. Rapporteret i en skala fra 0 til 100 med en højere score, der indikerer et bedre resultat.
baseline og 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet (atrieflimren effekt på livskvalitet) Domæne - Symptomer
Tidsramme: 6 måneder
Forskel inden for individuelle Symptomer-domæne for atrieflimren Effekt på livskvalitet spørgeskemaet mellem patienter randomiseret til Apple Watch og patienter randomiseret til Withings Move-armen over en 6-måneders periode. Rapporteret på en skala fra 0 til 100 med en højere score, der indikerer et bedre resultat
6 måneder
Livskvalitet (atrieflimren effekt på livskvalitet) Domæne - Symptomer
Tidsramme: 12 måneder
Forskel inden for individuelt symptomdomæne for atrieflimren Effekt på livskvalitet-spørgeskemaet mellem patienter randomiseret til Apple Watch og patienter randomiseret til Withings Move-armen over en 12-måneders periode. Rapporteret på en skala fra 0 til 100 med en højere score, der indikerer et bedre resultat
12 måneder
Livskvalitet (atrieflimren effekt på livskvalitet) Domæne – daglige aktiviteter
Tidsramme: 6 måneder
Forskel inden for det individuelle daglige aktivitetsdomæne i spørgeskemaet om atrieflimren Effekt på livskvalitet mellem patienter randomiseret til Apple Watch og patienter randomiseret til Withings Move-armen over en 6-måneders periode. Rapporteret på en skala fra 0 til 100 med en højere score, der indikerer et bedre resultat
6 måneder
Livskvalitet (atrieflimren effekt på livskvalitet) Domæne – daglige aktiviteter
Tidsramme: 12 måneder
Forskel inden for det individuelle daglige aktivitetsdomæne i spørgeskemaet om atrieflimren Effekt på livskvalitet mellem patienter randomiseret til Apple Watch og patienter randomiseret til Withings Move-armen over en 12-måneders periode. Rapporteret på en skala fra 0 til 100 med en højere score, der indikerer et bedre resultat
12 måneder
Livskvalitet (atrieflimren effekt på livskvalitet) Domæne- Behandlingsproblemer
Tidsramme: 6 måneder
Forskel inden for individuelt behandlingsbekymringsdomæne af spørgeskemaet om atrieflimren Effekt på livskvalitet mellem patienter randomiseret til Apple Watch og patienter randomiseret til Withings Move-armen over en 6-måneders periode. Rapporteret på en skala fra 0 til 100 med en højere score, der indikerer et bedre resultat
6 måneder
Livskvalitet (atrieflimren effekt på livskvalitet) Domæne- Behandlingsproblemer
Tidsramme: 12 måneder
Forskel inden for individuelt behandlingsbekymringsdomæne for atrieflimren Effekt på livskvalitet-spørgeskemaet mellem patienter randomiseret til Apple Watch og patienter randomiseret til Withings Move-armen over en 12-måneders periode. Rapporteret på en skala fra 0 til 100 med en højere score, der indikerer et bedre resultat
12 måneder
Livskvalitet (atrieflimren effekt på livskvalitet) Domæne- Behandlingstilfredshed
Tidsramme: 6 måneder
Forskel inden for individuelt behandlingstilfredshedsdomæne af spørgeskemaet om atrieflimren Effekt på livskvalitet mellem patienter randomiseret til Apple Watch og patienter randomiseret til Withings Move-armen over en 6-måneders periode. Rapporteret på en skala fra 0 til 100 med en højere score, der indikerer et bedre resultat
6 måneder
Livskvalitet (atrieflimren effekt på livskvalitet) Domæne- Behandlingstilfredshed
Tidsramme: 12 måneder
Forskel inden for individuelt behandlingstilfredshedsdomæne af spørgeskemaet om atrieflimren Effekt på livskvalitet mellem patienter randomiseret til Apple Watch og patienter randomiseret til Withings Move-armen over en 12-måneders periode. Rapporteret på en skala fra 0 til 100 med en højere score, der indikerer et bedre resultat
12 måneder
Andel af patienter, der tager antikoagulantia
Tidsramme: 6 måneder
Antikoagulationsbrug vil blive vurderet efter 6 måneder ved hjælp af Brief Medication Questionnaire for at trende patienternes månedlige svar om brug af antikoagulation
6 måneder
Andel af patienter, der tager antikoagulantia
Tidsramme: 12 måneder
Antikoagulationsbrug vil blive vurderet efter 12 måneder ved hjælp af Brief Medication Questionnaire for at trende patienternes månedlige svar om brug af antikoagulation
12 måneder
Andel af deltagere med akut behandling efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Brug af akut behandling vil blive sammenlignet mellem de to grupper efter 6 måneder. Akut pleje er defineret som akutmodtagelsesbesøg, observationsophold og alle indlæggelser i løbet af 6 måneders perioden.
6 måneder
Andel af deltagere med akut behandling efter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Brug af akut behandling vil blive sammenlignet mellem de to grupper efter 12 måneder. Akut pleje er defineret som akutmodtagelsesbesøg, observationsophold og alle indlæggelser i løbet af 12 måneders perioden.
12 måneder
Andel af deltagere med ambulant behandling efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Anvendelse af ambulant behandling vil blive sammenlignet mellem de to grupper efter 6 måneder. Ambulant behandling er defineret som ambulante primære sygebesøg, ambulante kardiologiske eller hjerteelektrofysiologiske besøg og planlagte telefonmøder.
6 måneder
Andel af deltagere med ambulant behandling efter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Anvendelse af ambulant behandling vil blive sammenlignet mellem de to grupper efter 12 måneder. Ambulant behandling er defineret som ambulante primære sygebesøg, ambulante kardiologiske eller hjerteelektrofysiologiske besøg og planlagte telefonmøder.
12 måneder
Andel af deltagere med rytmerelateret diagnostisk test efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Rytme-relateret diagnostisk test vil blive vurderet efter 6 måneder, inklusive totale EKG'er og ambulante hjerterytmemonitorer
6 måneder
Andel af deltagere med rytmerelateret diagnostisk test efter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Rytme-relateret diagnostisk test vil blive vurderet efter 12 måneder, inklusive totale EKG'er og ambulante hjerterytmemonitorer
12 måneder
Andel af deltagere med klinisk behandling for atrieflimren eller fladder
Tidsramme: 6 måneder
Et sammensat resultat af rytmekontrolintervention, der er defineret som mindst én ekstra kardioversion, påbegyndelse af antiarytmisk medicinsk behandling, dosiseskalering af antiarytmisk medicin, skift til en anden antiarytmisk medicin eller ablation for atrieflimren over en 6-måneders periode. Medicindataene vil primært blive hentet fra elektroniske journaldata.
6 måneder
Andel af deltagere med klinisk behandling for atrieflimren eller fladder
Tidsramme: 12 måneder
Et sammensat resultat af rytmekontrolintervention, der er defineret som mindst én ekstra kardioversion, påbegyndelse af antiarytmisk medicinsk behandling, dosiseskalering af antiarytmisk medicin, ændring til en anden antiarytmisk medicin eller ablation for atrieflimren over en 12-måneders periode. Medicindataene vil primært blive hentet fra elektroniske journaldata.
12 måneder
Ændring i livskvalitet (atrieflimmeringseffekt på livskvalitet)
Tidsramme: baseline og 12 måneder
Ændring i atrieflimmeringseffekten på livskvalitet (AFEQT) spørgeskema Global score efter 12 måneder sammenlignet med baseline mellem Apple Watch og patienter, der randomiseres til Withings flytter arm 12 måneder sammenlignet med baseline. Rapporteret i en skala fra 0 til 100 med en højere score, der indikerer et bedre resultat.
baseline og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yale University

Samarbejdspartnere

Mayo Clinic
Duke University
National Evaluation System for health Technology Coordinating Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Peter Noseworthy, MD, Mayo Clinic
  • Ledende efterforsker: Sreekanth Vemulapalli, MD, Duke University
  • Ledende efterforsker: Sanket Dhruva, MD, MHS, University of California, San Francisco
  • Ledende efterforsker: Joseph Ross, MD, MHS, Yale University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. august 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

13. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2000028126
  • 6292-2020-R2TC-T12T13 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Medical Device Innovation Consortium, on behalf of the NESTcc)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Når undersøgelsen er afsluttet, vil IPD blive delt på en måde, der beskytter patientens fortrolighed ved hjælp af en datadelingsplatform til forskningsformål

IPD-delingstidsramme

Data vil blive tilgængelige, når undersøgelsen er afsluttet.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren

Kliniske forsøg med Apple Watch

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner