Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Heart Watch Study: a Pragmatic Randomized Controlled Trial

16. januar 2024 oppdatert av: Yale University
Dette vil være en prospektiv multisenter, randomisert, kontrollert studie med 150 pasienter utført for å vurdere effekten av individuell bruk av Apple Watch sammenlignet med Withings Move på pasientrapporterte og kliniske utfall etter 6 måneder og opptil 1 år.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en randomisert, kontrollert studie for å bestemme effekten av Apple Watch Series 6 sammenlignet med Withings Move på både pasientrapporterte utfall og klinisk bruk over 6 måneder og opptil 1 år. Vår forskningsmetode vil benytte en pasientsentrert plattform for deling av helsedata (kalt Hugo) for reell overvåking av utfall hos totalt 150 pasienter etter at de har mottatt elektiv likestrøms-kardioversjon (DCCV) eller kateterablasjon for behandling av atrieflimmer eller atrieflutter. Pasienter vil bli registrert på hvert av 3 kliniske steder: Yale-New Haven Hospital, Mayo Clinic og Duke Health. Halvparten av pasientene vil bli randomisert til å motta Apple Watch Series 6, mens halvparten vil motta en kontrollenhet (Withings Move). Pasientene vil deretter bli spurt om spesifikke symptomer relatert til atrieflimmer og medisinoverholdelse månedlig. Dette prosjektet vil gi nye og nødvendige ettermarkedsdata om Apple Watch Series 6 EKG og varslingsfunksjoner for uregelmessig rytmedeteksjon, og i større skala bidra til å avgrense effekten av en innovativ digital helseteknologi på pasientresultater i den virkelige verden.

Spesifikt mål 1: Å vurdere virkningen av bruk av Apple Watch-EKG og uregelmessig rytmevarslingsfunksjoner på pasientrapporterte utfall og klinisk bruk etter at pasienter mottar kardioversjon eller kateterablasjon for atrieflimmer eller atrieflutter.

Spesifikt mål 2: Å bestemme nøyaktigheten til Apple Watch-EKG sammenlignet med legetolkning av 12-avlednings-EKG oppnådd i rutinemessig klinisk behandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

105

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
        • Yale-New Haven Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

22 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder >22
  • Engelsktalende
  • Planlagt for likestrømskardioversjon eller kateterablasjon for atrieflimmer eller atrieflutter, som bemerket av henvisende klinisk personale eller på kartgjennomgang
  • Deltakeren er villig og i stand til å lese og signere samtykke og delta i studien
  • Deltaker bor selvstendig og krever ikke kontinuerlig omsorg
  • Deltakeren har en e-postkonto (eller er villig til å opprette en)
  • Deltakeren har en kompatibel smarttelefon (iPhone 6s eller nyere)
  • Deltakeren er villig til å bære bare enheten de er randomisert til å motta for studieperioden i så mange timer i løpet av dagen som de kan, bortsett fra tid brukt på å lade enheten eller i miljøer som kan være suboptimale for enheten
  • Deltakeren er villig til å bruke Hugo mobile helseplattform og Apple Watch Series 6 eller Withings Move
  • Deltakeren har kardiologisk behandling ved YNHH, Duke Health eller Mayo Clinic

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen eksklusjonskriterier

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Apple klokke
Pasienter vil bli utstyrt med Apple Watch Series 6 med irregulær rytme-deteksjon og EKG-funksjoner.
Enhet: Apple klokke
Deltakerne vil bli tildelt Apple Watch-armen for å vurdere virkningen av individuell bruk av Apple Watch på pasientrapporterte og kliniske utfall ved bruk av Hugo.
Placebo komparator: Withings Move
Pasienter vil bli utstyrt med Withings Move med aktivitetssporing.
Enhet: Withings Move
Deltakerne vil bli tildelt Withings Move-armen for å vurdere effekten av individuell bruk av Withings Move på pasientrapporterte og kliniske utfall ved bruk av Hugo.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet (atrieflimmereffekt på livskvalitet)
Tidsramme: 6 måneder
Forskjellen i atrieflimmereffekten på livskvalitet (AFEQT) spørreskjema global score ved 6 måneder sammenlignet med baseline mellom Apple Watch og pasienter randomisert til Withings Move-armen etter 6 måneder sammenlignet med baseline. Rapportert på en skala fra 0 til 100 med en høyere poengsum som indikerer et bedre resultat
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel deltakere med akuttbehandling ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Akuttbehandlingsbruk vil bli sammenlignet mellom de to gruppene ved 6 måneder. Akuttbehandling er definert som akuttmottak, observasjonsopphold og alle sykehusinnleggelser over 6 måneders perioden.
6 måneder
Andel deltakere med akuttbehandling ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Akuttbehandlingsbruk vil bli sammenlignet mellom de to gruppene ved 12 måneder. Akuttbehandling er definert som akuttmottak, observasjonsopphold og alle innleggelser i løpet av 12 måneder.
12 måneder
Andel deltakere med poliklinisk bruk ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Poliklinisk bruk vil bli sammenlignet mellom de to gruppene ved 6 måneder. Poliklinisk behandling er definert som polikliniske primæromsorgsbesøk, polikliniske kardiologi- eller hjerteelektrofysiologiske besøk og planlagte telefonmøter.
6 måneder
Andel deltakere med poliklinisk bruk ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Poliklinisk bruk vil bli sammenlignet mellom de to gruppene ved 12 måneder. Poliklinisk behandling er definert som polikliniske primæromsorgsbesøk, polikliniske kardiologi- eller hjerteelektrofysiologiske besøk og planlagte telefonmøter.
12 måneder
Andel deltakere med rytmerelatert diagnostisk testing ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Rytmerelatert diagnostisk testing vil bli vurdert etter 6 måneder, inkludert total EKG og total poliklinisk hjerterytmemonitor
6 måneder
Andel deltakere med rytmerelatert diagnostisk testing ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Rytmerelatert diagnostisk testing vil bli vurdert etter 12 måneder, inkludert total EKG og total poliklinisk hjerterytmemonitor
12 måneder
Andel pasienter som tar antikoagulantia
Tidsramme: 6 måneder
Antikoagulasjonsbruk vil bli vurdert etter 6 måneder ved å bruke Brief Medication Questionnaire for å trende pasientenes månedlige svar om antikoagulasjonsbruk
6 måneder
Andel pasienter som tar antikoagulantia
Tidsramme: 12 måneder
Antikoagulasjonsbruk vil bli vurdert etter 12 måneder ved å bruke Brief Medication Questionnaire for å trende pasientenes månedlige svar om antikoagulasjonsbruk
12 måneder
Domener for livskvalitet (atrieflimmereffekt på livskvalitet).
Tidsramme: 6 måneder
Forskjellen innen individuelle domener for atrieflimmereffekten på livskvalitetsspørreskjemaet mellom pasienter randomisert til Apple Watch og pasienter randomisert til Withings Move-armen i løpet av 6-månedersperioden. Rapportert på en skala fra 0 til 100 med en høyere poengsum som indikerer et bedre resultat
6 måneder
Domener for livskvalitet (atrieflimmereffekt på livskvalitet).
Tidsramme: 12 måneder
Forskjellen innenfor individuelle domener av atrieflimmereffekten på livskvalitet-spørreskjemaet mellom pasienter randomisert til Apple Watch og pasienter randomisert til Withings Move-armen i løpet av 12-månedersperioden. Rapportert på en skala fra 0 til 100 med en høyere poengsum som indikerer et bedre resultat
12 måneder
Andel deltakere med klinisk behandling for atrieflimmer eller flutter
Tidsramme: 6 måneder
Et sammensatt resultat av rytmekontrollintervensjon, som er definert som minst én ekstra kardioversjon, initiering av antiarytmisk medisinsk terapi, doseøkning av antiarytmisk medisin, endring til en annen antiarytmisk medisin eller ablasjon for atrieflimmer i løpet av 6 månedersperioden. Legemiddeldataene vil primært hentes fra elektroniske journaldata.
6 måneder
Andel deltakere med klinisk behandling for atrieflimmer eller flutter
Tidsramme: 12 måneder
Et sammensatt resultat av rytmekontrollintervensjon, som er definert som minst én ekstra kardioversjon, initiering av antiarytmisk medisinsk terapi, doseøkning av antiarytmisk medisin, endring til en annen antiarytmisk medisin eller ablasjon for atrieflimmer i løpet av 12 månedersperioden. Legemiddeldataene vil primært hentes fra elektroniske journaldata.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Yale University

Samarbeidspartnere

Mayo Clinic
Duke University
National Evaluation System for health Technology Coordinating Center (NESTcc)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Peter Noseworthy, MD, Mayo Clinic
  • Hovedetterforsker: Sreekanth Vemulapalli, MD, Duke University
  • Hovedetterforsker: Sanket Dhruva, MD, MHS, University of California, San Francisco
  • Hovedetterforsker: Joseph Ross, MD, MHS, Yale University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. august 2021

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2023

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

13. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2000028126
  • 6292-2020-R2TC-T12T13 (Annet stipend/finansieringsnummer: Medical Device Innovation Consortium, on behalf of the NESTcc)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Når studien er fullført, vil IPD bli delt på en måte som beskytter pasientens konfidensialitet ved å bruke en datadelingsplattform for forskningsformål

IPD-delingstidsramme

Data vil bli tilgjengelig når studien er fullført.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Atrieflimmer

Kliniske studier på Apple klokke

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Australia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere