Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование Heart Watch: прагматичное рандомизированное контролируемое исследование

1 апреля 2025 г. обновлено: Yale University
Это будет проспективное многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование с участием 150 пациентов, проводимое для оценки влияния индивидуального использования Apple Watch по сравнению с Withings Move на сообщаемые пациентами и клинические результаты через 6 месяцев и до 1 года.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это рандомизированное контролируемое исследование для определения влияния Apple Watch Series 6 по сравнению с Withings Move как на результаты, о которых сообщают пациенты, так и на клиническое использование в течение 6 месяцев и до 1 года. В нашем исследовательском методе будет использоваться ориентированная на пациента платформа для обмена данными о состоянии здоровья (называемая Hugo) для наблюдения в реальном мире за исходами у 150 пациентов после плановой кардиоверсии постоянным током (DCCV) или катетерной аблации для лечения мерцательной аритмии или трепетания предсердий. Пациенты будут зарегистрированы в каждом из 3 клинических центров: больнице Йель-Нью-Хейвен, клинике Мэйо и Duke Health. Половина пациентов будет рандомизирована для получения Apple Watch Series 6, а половина получит устройство управления (Withings Move). Затем пациентов ежемесячно опрашивают о конкретных симптомах, связанных с фибрилляцией предсердий, и о соблюдении режима лечения. Этот проект предоставит новые и необходимые послепродажные данные об ЭКГ Apple Watch Series 6 и функциях уведомления об обнаружении нерегулярного ритма, а в более широком масштабе поможет определить влияние инновационной цифровой технологии здравоохранения на реальные результаты лечения пациентов.

Конкретная цель 1: оценить влияние использования Apple Watch ЭКГ и функций уведомления о нерегулярном ритме на исходы, о которых сообщают пациенты, и клиническое использование после кардиоверсии или катетерной абляции по поводу мерцательной аритмии или трепетания предсердий.

Конкретная цель 2. Определить точность ЭКГ Apple Watch по сравнению с интерпретацией врачом ЭКГ в 12 отведениях, полученной при обычном клиническом лечении.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

105

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06510
        • Yale-New Haven Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Duke University Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

22 года и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст >22
  • англоязычный
  • Планируется кардиоверсия постоянным током или катетерная абляция при мерцательной аритмии или трепетании предсердий, как указано направившим клиническим персоналом или при просмотре медицинской карты.
  • Участник желает и может прочитать и подписать согласие и участвовать в исследовании
  • Участник живет самостоятельно и не требует постоянного ухода
  • У участника есть учетная запись электронной почты (или он хочет ее создать)
  • У участника есть совместимый смартфон (iPhone 6s или новее)
  • Участник готов носить только то устройство, которое он получил в случайном порядке в течение периода исследования, столько часов в течение дня, сколько он может, за исключением времени, затрачиваемого на зарядку устройства, или в условиях, которые могут быть неоптимальными для устройства.
  • Участник готов использовать мобильную медицинскую платформу Hugo и Apple Watch Series 6 или Withings Move.
  • Участник получает кардиологическую помощь в YNHH, Duke Health или Mayo Clinic.

Критерий исключения:

  • Нет критериев исключения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Apple Watch
Пациентам будут предоставлены Apple Watch Series 6 с функциями обнаружения нерегулярного ритма и ЭКГ.
Устройство: Apple Watch
Участники будут назначены в группу Apple Watch, чтобы оценить влияние индивидуального использования Apple Watch на отчеты пациентов и результаты клинического использования с использованием Hugo.
Плацебо Компаратор: Визингс двигаться
Пациентам будет предоставлен Withings Move с отслеживанием активности.
Устройство: Визингс двигаться
Участники будут распределены в группу Withings Move, чтобы оценить влияние индивидуального использования Withings Move на результаты, о которых сообщают пациенты, и результаты клинического использования с использованием Hugo.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение качества жизни (эффект фибрилляции предсердий на качество жизни)
Временное ограничение: базовая линия и 6 месяцев
Изменения в эффекте фибрилляции предсердий на глобальную оценку качества жизни (AFEQT) через 6 месяцев через 6 месяцев по сравнению с базовой линией между Apple Watch и пациентами, рандомизированными в подключение Art Arm через 6 месяцев по сравнению с исходным уровнем. Сообщается по шкале от 0 до 100 с более высокой оценкой, что указывает на лучший результат.
базовая линия и 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество жизни (Влияние фибрилляции предсердий на качество жизни) Сфера – симптомы
Временное ограничение: 6 месяцев
Разница в области отдельных симптомов опросника «Влияние фибрилляции предсердий на качество жизни» между пациентами, рандомизированными в группу Apple Watch, и пациентами, рандомизированными в группу Withings Move, в течение 6-месячного периода. Сообщается по шкале от 0 до 100, где более высокий балл указывает на лучший результат.
6 месяцев
Качество жизни (Влияние фибрилляции предсердий на качество жизни) Сфера – симптомы
Временное ограничение: 12 месяцев
Разница в пределах индивидуальной области симптомов опросника «Влияние фибрилляции предсердий на качество жизни» между пациентами, рандомизированными в группу Apple Watch, и пациентами, рандомизированными в группу Withings Move, за 12-месячный период. Сообщается по шкале от 0 до 100, где более высокий балл указывает на лучший результат.
12 месяцев
Качество жизни (Влияние фибрилляции предсердий на качество жизни) Сфера: повседневная деятельность
Временное ограничение: 6 месяцев
Разница в области индивидуальной повседневной активности опросника «Влияние фибрилляции предсердий на качество жизни» между пациентами, рандомизированными в группу Apple Watch, и пациентами, рандомизированными в группу Withings Move, за 6-месячный период. Сообщается по шкале от 0 до 100, где более высокий балл указывает на лучший результат.
6 месяцев
Качество жизни (Влияние фибрилляции предсердий на качество жизни) Сфера: повседневная деятельность
Временное ограничение: 12 месяцев
Разница в области индивидуальной повседневной активности опросника «Влияние фибрилляции предсердий на качество жизни» между пациентами, рандомизированными в группу Apple Watch, и пациентами, рандомизированными в группу Withings Move, за 12-месячный период. Сообщается по шкале от 0 до 100, где более высокий балл указывает на лучший результат.
12 месяцев
Качество жизни (влияние фибрилляции предсердий на качество жизни) – проблема лечения
Временное ограничение: 6 месяцев
Разница в индивидуальной области «Обеспокоенность лечением» опросника «Влияние фибрилляции предсердий на качество жизни» между пациентами, рандомизированными в группу Apple Watch, и пациентами, рандомизированными в группу Withings Move, за 6-месячный период. Сообщается по шкале от 0 до 100, где более высокий балл указывает на лучший результат.
6 месяцев
Качество жизни (влияние фибрилляции предсердий на качество жизни) – проблема лечения
Временное ограничение: 12 месяцев
Разница в индивидуальной области «Обеспокоенность лечением» опросника «Влияние фибрилляции предсердий на качество жизни» между пациентами, рандомизированными в группу Apple Watch, и пациентами, рандомизированными в группу Withings Move, за 12-месячный период. Сообщается по шкале от 0 до 100, где более высокий балл указывает на лучший результат.
12 месяцев
Сфера качества жизни (влияние фибрилляции предсердий на качество жизни) – удовлетворенность лечением
Временное ограничение: 6 месяцев
Разница в индивидуальной области удовлетворенности лечением опросника «Влияние фибрилляции предсердий на качество жизни» между пациентами, рандомизированными в группу Apple Watch, и пациентами, рандомизированными в группу Withings Move, за 6-месячный период. Сообщается по шкале от 0 до 100, где более высокий балл указывает на лучший результат.
6 месяцев
Сфера качества жизни (влияние фибрилляции предсердий на качество жизни) – удовлетворенность лечением
Временное ограничение: 12 месяцев
Разница в индивидуальной области удовлетворенности лечением опросника «Влияние фибрилляции предсердий на качество жизни» между пациентами, рандомизированными в группу Apple Watch, и пациентами, рандомизированными в группу Withings Move, за 12-месячный период. Сообщается по шкале от 0 до 100, где более высокий балл указывает на лучший результат.
12 месяцев
Доля пациентов, принимающих антикоагулянты
Временное ограничение: 6 месяцев
Использование антикоагулянтов будет оцениваться через 6 месяцев с использованием краткого опросника по лекарствам, чтобы отслеживать ежемесячные ответы пациентов об использовании антикоагулянтов.
6 месяцев
Доля пациентов, принимающих антикоагулянты
Временное ограничение: 12 месяцев
Использование антикоагулянтов будет оцениваться через 12 месяцев с использованием краткого опросника по лекарствам, чтобы отслеживать ежемесячные ответы пациентов об использовании антикоагулянтов.
12 месяцев
Доля участников, получающих неотложную помощь через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
Использование неотложной помощи будет сравниваться между двумя группами через 6 месяцев. Неотложная помощь определяется как посещение отделения неотложной помощи, пребывание под наблюдением и все госпитализации в течение 6-месячного периода.
6 месяцев
Доля участников, получающих неотложную помощь через 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
Использование неотложной помощи будет сравниваться между двумя группами через 12 месяцев. Неотложная помощь определяется как посещение отделения неотложной помощи, пребывание под наблюдением и все госпитализации в течение 12-месячного периода.
12 месяцев
Доля участников, обратившихся за амбулаторной помощью через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
Использование амбулаторной помощи будет сравниваться между двумя группами через 6 месяцев. Амбулаторная помощь определяется как амбулаторные посещения первичной медико-санитарной помощи, амбулаторные посещения кардиолога или кардиолога-электрофизиолога, а также плановые телефонные встречи.
6 месяцев
Доля участников, обратившихся за амбулаторной помощью через 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
Использование амбулаторной помощи будет сравниваться между двумя группами через 12 месяцев. Амбулаторная помощь определяется как амбулаторные посещения первичной медико-санитарной помощи, амбулаторные посещения кардиолога или кардиолога-электрофизиолога, а также плановые телефонные встречи.
12 месяцев
Доля участников, прошедших диагностическое тестирование, связанное с ритмом, через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
Диагностическое тестирование, связанное с ритмом, будет оцениваться через 6 месяцев, включая общие ЭКГ и общие амбулаторные мониторы сердечного ритма.
6 месяцев
Доля участников, прошедших диагностическое тестирование, связанное с ритмом, через 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
Диагностическое тестирование, связанное с ритмом, будет оцениваться через 12 месяцев, включая общие ЭКГ и общие амбулаторные мониторы сердечного ритма.
12 месяцев
Доля участников, прошедших клиническое лечение по поводу фибрилляции или трепетания предсердий
Временное ограничение: 6 месяцев
Комбинированный результат вмешательства по контролю ритма, который определяется как минимум одна дополнительная кардиоверсия, начало антиаритмической медикаментозной терапии, повышение дозы антиаритмического препарата, переход на другой антиаритмический препарат или абляция при фибрилляции предсердий в течение 6-месячного периода. Данные о лекарствах будут получены в основном из данных электронных медицинских карт.
6 месяцев
Доля участников, прошедших клиническое лечение по поводу фибрилляции или трепетания предсердий
Временное ограничение: 12 месяцев
Комбинированный результат вмешательства по контролю ритма, который определяется как минимум одна дополнительная кардиоверсия, начало антиаритмической медикаментозной терапии, повышение дозы антиаритмического препарата, переход на другой антиаритмический препарат или абляция при фибрилляции предсердий в течение 12-месячного периода. Данные о лекарствах будут получены в основном из данных электронных медицинских карт.
12 месяцев
Изменение качества жизни (эффект фибрилляции предсердий на качество жизни)
Временное ограничение: базовая линия и 12 месяцев
Изменения в эффекте фибрилляции предсердий на глобальную оценку качества жизни (AFEQT) через 12 месяцев по сравнению с базовой линией между Apple Watch и пациентами, рандомизированными в подключение ARSE ARM через 12 месяцев по сравнению с исходным уровнем. Сообщается по шкале от 0 до 100 с более высокой оценкой, что указывает на лучший результат.
базовая линия и 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Yale University

Соавторы

Mayo Clinic
Duke University
National Evaluation System for health Technology Coordinating Center

Следователи

  • Главный следователь: Peter Noseworthy, MD, Mayo Clinic
  • Главный следователь: Sreekanth Vemulapalli, MD, Duke University
  • Главный следователь: Sanket Dhruva, MD, MHS, University of California, San Francisco
  • Главный следователь: Joseph Ross, MD, MHS, Yale University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 августа 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 июля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 июля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 июля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 апреля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 апреля 2025 г.

Последняя проверка

1 апреля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2000028126
  • 6292-2020-R2TC-T12T13 (Другой номер гранта/финансирования: Medical Device Innovation Consortium, on behalf of the NESTcc)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

После завершения исследования данные IPD будут переданы таким образом, который защитит конфиденциальность пациентов с использованием платформы обмена данными для исследовательских целей.

Сроки обмена IPD

Данные станут доступны после завершения исследования.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Apple Watch

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Belarus

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться