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心脏观察研究：一项实用的随机对照试验

2025年4月1日 更新者：Yale University
这将是一项针对 150 名患者的前瞻性多中心、随机、对照试验，旨在评估个人使用 Apple Watch 与 Withings Move 相比对 6 个月和长达 1 年的患者报告和临床结果的影响。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项随机对照试验，旨在确定 Apple Watch Series 6 与 Withings Move 相比对 6 个月至 1 年期间患者报告结果和临床利用的影响。 我们的研究方法将采用以患者为中心的健康数据共享平台（称为 Hugo），对 150 名接受选择性直流电复律 (DCCV) 或导管消融治疗心房颤动或心房扑动的患者进行真实世界的结果监测。 患者将在 3 个临床地点中的每一个进行登记：耶鲁-纽黑文医院、梅奥诊所和杜克健康中心。 一半的患者将随机接受 Apple Watch Series 6，而另一半将接受控制设备 (Withings Move)。 然后每月询问患者与心房颤动和药物依从性相关的具体症状。 该项目将提供有关 Apple Watch Series 6 心电图和不规则节律检测通知功能的新颖且所需的上市后数据，并在更大范围内帮助描绘创新数字健康技术对现实世界患者结果的影响。

具体目标 1：评估使用 Apple Watch 心电图和不规则节律通知功能对患者报告的结果和临床应用的影响，这些患者在接受心房颤动或心房扑动的心脏复律或导管消融后。

具体目标 2：确定 Apple Watch ECG 与医生对常规临床护理中获得的 12 导联 ECG 的解释相比的准确性。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

105

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、美国、06510
        • Yale-New Haven Hospital
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • Mayo Clinic
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国、27710
        • Duke University Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

22年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 年龄 >22
  • 英语会话
  • 计划进行直流电复律或导管消融治疗心房颤动或心房扑动，如转诊临床人员或图表审查所述
  • 参与者愿意并能够阅读并签署同意书并参与研究
  • 参与者独立生活，不需要持续护理
  • 参与者有一个电子邮件帐户（或愿意创建一个）
  • 参与者拥有兼容的智能手机（iPhone 6s 或更高版本）
  • 参与者愿意只佩戴他们在研究期间随机获得的设备，并在一天中尽可能多地佩戴设备，除了为设备充电所花费的时间或在可能不适合设备的环境中
  • 参与者愿意使用Hugo移动健康平台和Apple Watch Series 6或Withings Move
  • 参与者在 YNHH、Duke Health 或 Mayo Clinic 接受心脏病学护理

排除标准：

  • 无排除标准

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：其他
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：苹果手表
将为患者提供具有不规则心律检测和心电图功能的 Apple Watch Series 6。
设备：苹果手表
参与者将被分配到 Apple Watch 手臂，以使用 Hugo 评估个人使用 Apple Watch 对患者报告和临床使用结果的影响。
安慰剂比较：Withings移动
将为患者提供带有活动跟踪功能的 Withings Move。
设备：Withings移动
参与者将被分配到 Withings Move 手臂，以评估个人使用 Withings Move 对使用 Hugo 的患者报告和临床使用结果的影响。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
生活质量的变化（房颤对生活质量的效果）
大体时间：基线和6个月
与基线相比，与Apple Watch和随机的患者之间的基线相比，与基线相比，与基线相比，与基线随机的患者相比，与基线的基线相比，心房颤动对生活质量质量（AFEQT）问卷调查的效果的变化与基线相比。 报告的比例从0到100，得分较高，表明结果更好。
基线和6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
生活质量（心房颤动对生活质量的影响）领域 - 症状
大体时间：6个月
6 个月期间，随机分配至 Apple Watch 的患者与随机分配至 Withings Move 组的患者之间，心房颤动对生活质量影响问卷的个体症状范围内存在差异。 按从 0 到 100 的等级进行报告，分数越高表示结果越好
6个月
生活质量（心房颤动对生活质量的影响）领域 - 症状
大体时间：12个月
12 个月期间，随机分配至 Apple Watch 的患者与随机分配至 Withings Move 组的患者之间，心房颤动对生活质量影响问卷的个体症状范围存在差异。 按从 0 到 100 的等级进行报告，分数越高表示结果越好
12个月
生活质量（心房颤动对生活质量的影响）领域 - 日常活动
大体时间：6个月
6 个月期间，随机分配至 Apple Watch 的患者与随机分配至 Withings Move 组的患者之间，心房颤动对生活质量影响问卷的个人日常活动范围内存在差异。 按从 0 到 100 的等级进行报告，分数越高表示结果越好
6个月
生活质量（心房颤动对生活质量的影响）领域 - 日常活动
大体时间：12个月
12 个月期间，随机分配至 Apple Watch 的患者与随机分配至 Withings Move 组的患者之间，心房颤动对生活质量影响问卷的个人日常活动范围内存在差异。 按从 0 到 100 的等级进行报告，分数越高表示结果越好
12个月
生活质量（心房颤动对生活质量的影响）领域-治疗问题
大体时间：6个月
6 个月期间，随机分配至 Apple Watch 的患者与随机分配至 Withings Move 组的患者之间，心房颤动对生活质量影响问卷的个体治疗关注领域存在差异。 按从 0 到 100 的等级进行报告，分数越高表示结果越好
6个月
生活质量（心房颤动对生活质量的影响）领域-治疗问题
大体时间：12个月
12 个月期间，随机分配至 Apple Watch 的患者与随机分配至 Withings Move 组的患者之间，心房颤动对生活质量影响问卷的个体治疗关注领域存在差异。 按从 0 到 100 的等级进行报告，分数越高表示结果越好
12个月
生活质量（心房颤动对生活质量的影响）领域-治疗满意度
大体时间：6个月
6 个月期间，随机分配至 Apple Watch 的患者与随机分配至 Withings Move 组的患者之间，心房颤动对生活质量影响问卷的个体治疗满意度范围存在差异。 按从 0 到 100 的等级进行报告，分数越高表示结果越好
6个月
生活质量（心房颤动对生活质量的影响）领域-治疗满意度
大体时间：12个月
12 个月期间，随机分配至 Apple Watch 的患者与随机分配至 Withings Move 组的患者之间，心房颤动对生活质量影响问卷的个体治疗满意度范围存在差异。 按从 0 到 100 的等级进行报告，分数越高表示结果越好
12个月
服用抗凝剂的患者比例
大体时间：6个月
将在 6 个月时使用简短药物问卷评估抗凝药物的使用情况，以了解患者每月对抗凝药物使用的反应趋势
6个月
服用抗凝剂的患者比例
大体时间：12个月
将在 12 个月时使用简短药物调查问卷评估抗凝药物的使用情况，以了解患者每月对抗凝药物使用的反应趋势
12个月
6 个月时使用紧急护理的参与者比例
大体时间：6个月
将在 6 个月时比较两组的急性护理使用情况。 急性护理的定义是急诊科就诊、观察住院以及 6 个月内的所有住院治疗。
6个月
12 个月时使用紧急护理的参与者比例
大体时间：12个月
将在 12 个月时比较两组的急性护理使用情况。 急性护理的定义是急诊科就诊、观察住院以及 12 个月内的所有住院治疗。
12个月
6 个月时使用门诊护理的参与者比例
大体时间：6个月
将在 6 个月时比较两组之间的门诊护理使用情况。 门诊护理被定义为门诊初级保健就诊、门诊心脏病学或心脏电生理学就诊以及预约电话就诊。
6个月
12 个月时使用门诊护理的参与者比例
大体时间：12个月
将在 12 个月时比较两组的门诊护理使用情况。 门诊护理被定义为门诊初级保健就诊、门诊心脏病学或心脏电生理学就诊以及预约电话就诊。
12个月
6 个月时接受节律相关诊断测试的参与者比例
大体时间：6个月
心律相关诊断测试将在 6 个月时进行评估，包括总心电图和总门诊心律监测仪
6个月
12 个月时接受节律相关诊断测试的参与者比例
大体时间：12个月
心律相关诊断测试将在 12 个月时进行评估，包括总心电图和总门诊心律监测仪
12个月
接受心房颤动或扑动临床治疗的参与者比例
大体时间：6个月
心律控制干预的复合结果，定义为在 6 个月期间至少进行一次心脏复律、开始抗心律失常药物治疗、增加抗心律失常药物剂量、更换为另一种抗心律失常药物或消融房颤。 药物数据将主要从电子健康记录数据中获得。
6个月
接受心房颤动或扑动临床治疗的参与者比例
大体时间：12个月
心律控制干预的复合结果，定义为在 12 个月期间至少进行一次心脏复律、开始抗心律失常药物治疗、增加抗心律失常药物剂量、更换为另一种抗心律失常药物或消融房颤。 药物数据将主要从电子健康记录数据中获得。
12个月
生活质量的变化（房颤对生活质量的效果）
大体时间：基线和12个月
与Apple Watch和随机的患者之间的基线相比，与基线相比，与基线相比，与基线随机的患者相比，与基线的基线相比，心房颤动对生活质量（AFEQT）问卷全球评分的变化。 报告的比例从0到100，得分较高，表明结果更好。
基线和12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Yale University

合作者

Mayo Clinic
Duke University
National Evaluation System for health Technology Coordinating Center

调查人员

  • 首席研究员：Peter Noseworthy, MD、Mayo Clinic
  • 首席研究员：Sreekanth Vemulapalli, MD、Duke University
  • 首席研究员：Sanket Dhruva, MD, MHS、University of California, San Francisco
  • 首席研究员：Joseph Ross, MD, MHS、Yale University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年8月18日

初级完成 (实际的)

2023年12月1日

研究完成 (实际的)

2024年6月1日

研究注册日期

首次提交

2020年7月7日

首先提交符合 QC 标准的

2020年7月7日

首次发布 (实际的)

2020年7月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年4月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年4月1日

最后验证

2025年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2000028126
  • 6292-2020-R2TC-T12T13 (其他赠款/资助编号：Medical Device Innovation Consortium, on behalf of the NESTcc)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

研究完成后，将使用数据共享平台以保护患者机密的方式共享 IPD 用于研究目的

IPD 共享时间框架

一旦研究完成，数据将可用。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 分析代码
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

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