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Camrelizumab néoadjuvant, nab-paclitaxel et carboplatine dans le CPNPC de stade IB-IIIA

17 juin 2021 mis à jour par: Herui Yao, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Camrelizumab, nab-paclitaxel et carboplatine en néoadjuvant chez des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules de stade IB-IIIA (NANE-LC) : étude prospective, à un seul bras, multicentrique, de phase II

Cet essai prospectif, multicentrique, à un seul bras, de phase II a recruté 40 patients qui ont subi une intervention chirurgicale après trois cycles de traitement néoadjuvant par camrelizumab, nab-paclitaxel et carboplatine. Le MPR est le critère principal, et le pCR, le taux de résection complète, le taux de réponse objective, la survie sans maladie, les événements indésirables et la qualité de vie sont les critères secondaires. Les critères d'évaluation exploratoires seront utilisés pour établir un système d'intelligence artificielle multiomique pour la prédiction des effets de la thérapie néoadjuvante et l'aide à la prise de décision basée sur la radiomique, le métabolisme, la génétique et les caractéristiques clinico-pathologiques et pour explorer les mécanismes de résistance aux médicaments.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

40

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510120
        • Recrutement
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients ont un NSCLC de stade IB-IIIA.
  • L'âge des patients est ≥ 18 ans, quel que soit leur sexe.
  • Les patients ont un ECOG ps de 0-1, avec une condition propice à la chirurgie.
  • Les patients n'ont reçu aucun traitement anti-tumoral.
  • Les patients ont une fonction sanguine adéquate.
  • Les patients ont une fonction organique adéquate.
  • Les patientes utilisaient une méthode de contraception appropriée et il existe un test de grossesse négatif (sérum ou urine) pour les femmes.
  • Les patients donneront leur consentement éclairé signé.

Critère d'exclusion:

  • Patients ayant déjà subi une allogreffe de tissus ou d'organes.
  • Patients atteints de plusieurs cancers.
  • Les patients qui ont des maladies systémiques graves ou non contrôlées.
  • Patients dont le test de dépistage du VIH, du VHB ou du VHC est positif.
  • Patients atteints d'une infection grave ou d'une infection nécessitant une antibiothérapie.
  • Patients ayant des antécédents de maladie pulmonaire interstitielle, de tuberculose active ou de maladie auto-immune.
  • Patients ayant participé à d'autres essais cliniques.
  • Patients considérés comme inéligibles par l'investigateur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Camrelizumab + Nab-paclitaxel + Carboplatine
Médicament: Camrelizumab + Nab-paclitaxel + Carboplatine
Les patients recevront trois cycles (un cycle est défini comme tous les 21 jours +/- 3 jours) de traitement néoadjuvant avec camrelizumab 200 mg, nab-paclitaxel 260 mg/m2 et carboplatine AUC 5. Elle sera ensuite suivie d'une intervention chirurgicale.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse pathologique majeure (MPR)
Délai: Après la chirurgie (environ 10 semaines)
Le taux de MPR est défini comme le pourcentage de participants ayant ≤ 10 % de cellules tumorales viables dans la tumeur primaire réséquée et tous les ganglions lymphatiques réséqués après la fin du traitement néoadjuvant.
Après la chirurgie (environ 10 semaines)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de la réponse complète pathologique (pCR)
Délai: Après la chirurgie (environ 10 semaines)
Le taux de pCR est défini comme le pourcentage de participants ayant une absence de cancer invasif résiduel dans les échantillons pulmonaires et les ganglions lymphatiques réséqués après la fin du traitement néoadjuvant.
Après la chirurgie (environ 10 semaines)
Évaluation du taux de résection complète (R0)
Délai: Après la chirurgie (environ 10 semaines)
Proportion de patients sans marge de résection résiduelle au microscope après résection tumorale
Après la chirurgie (environ 10 semaines)
Survie sans maladie (DFS)
Délai: 36 mois
De la date de l'intervention chirurgicale à l'un des événements suivants : progression de la maladie, récidive de la maladie ou décès, quelle qu'en soit la cause.
36 mois
Survie globale (SG)
Délai: 36 mois
De la date de participation à l'étude à la date du décès.
36 mois
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: environ 9 semaines
La proportion de patients ayant obtenu une rémission complète ou partielle (Imageologique) selon RECIST 1.1 avant la chirurgie définitive
environ 9 semaines
Événements indésirables (EI)
Délai: environ 9 semaines
Le nombre de participants subissant un EI sera évalué. Un EI est défini comme tout signe, symptôme ou maladie défavorable et non intentionnel (nouveau ou aggravation) temporairement associé à l'utilisation du traitement à l'étude, qu'il y ait ou non une relation causale avec le la thérapie de l'étude peut être déterminée
environ 9 semaines
Événements indésirables graves (EIG)
Délai: environ 9 semaines
Le nombre de participants souffrant d'un EI grave sera évalué
environ 9 semaines
Qol Qualité de Vie
Délai: 36 mois
Qualité de vie évaluée par Quality of Life Questionnare-Core 30 (EORTC QLQ-C30) de l'organisation européenne pour la recherche et l'évaluation fonctionnelle du traitement du cancer-poumon (FACT-L)
36 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Collaborateurs

Guangdong Provincial People's Hospital
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

30 juillet 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 septembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 février 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 septembre 2020

Première publication (Réel)

9 septembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 juin 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 juin 2021

Dernière vérification

1 juin 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2020-KY-061-001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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