Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Neoadjuvans Camrelizumab, Nab-paclitaxel och Carboplatin i steg IB-IIIA NSCLC

17 juni 2021 uppdaterad av: Herui Yao, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Neoadjuvant Camrelizumab, Nab-paclitaxel och Carboplatin hos patienter med stadium IB-IIIA icke-småcellig lungcancer (NANE-LC): en prospektiv, enarmad, multicenter, fas II-studie

Denna prospektiva, enarmade, multicenter, fas II-studie omfattade 40 patienter som opererades efter tre cykler av neoadjuvant terapi med camrelizumab, nab-paklitaxel och karboplatin. MPR är det primära effektmåttet, och pCR, den fullständiga resektionsfrekvensen, den objektiva svarsfrekvensen, den sjukdomsfria överlevnaden, biverkningar och livskvalitet är de sekundära effektmåtten. De explorativa endpoints kommer att användas för att etablera ett multiomics artificiell intelligenssystem för neoadjuvant terapieffektförutsägelse och beslutsfattande hjälp baserat på radiomik, metabolism, genetiska och klinisk-patologiska egenskaper och för att utforska läkemedelsresistensmekanismer.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

40

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
        • Rekrytering
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienterna har stadium IB-IIIA NSCLC.
  • Patienternas ålder är ≥ 18 år, oavsett kön.
  • Patienterna har ett ECOG ps på 0-1, med ett tillstånd som är lämpligt för operation.
  • Patienterna har inte fått någon antitumörbehandling.
  • Patienterna har adekvat blodfunktion.
  • Patienterna har adekvat organfunktion.
  • Patienterna hade använt en lämplig preventivmetod, och det finns ett negativt graviditetstest (serum eller urin) för kvinnor.
  • Patienterna kommer att ge sitt undertecknade informerade samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Patienter som tidigare genomgått allogen vävnads- eller organtransplantation.
  • Patienter som har flera cancerformer.
  • Patienter som har några allvarliga eller okontrollerade systemsjukdomar.
  • Patienter med ett positivt test för HIV, HBV eller HCV.
  • Patienter med allvarlig infektion eller med en infektion som krävde antibiotikabehandling.
  • Patienter med en historia av interstitiell lungsjukdom, aktiv tuberkulos eller autoimmun sjukdom.
  • Patienter som har deltagit i andra kliniska prövningar.
  • Patienter som anses vara olämpliga av utredaren.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Camrelizumab + Nab-paklitaxel + Carboplatin
Läkemedel: Camrelizumab + Nab-paklitaxel + Carboplatin
Patienterna kommer att få tre cykler (en cykel definieras som var 21:e dag +/- 3 dagar) av neoadjuvant behandling med camrelizumab 200 mg, nab-paklitaxel 260 mg/m2 och karboplatin AUC 5. Detta kommer sedan att följas av operation.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens för major patologisk respons (MPR).
Tidsram: Efter operationen (cirka 10 veckor)
MPR-frekvens definieras som andelen deltagare som har ≤10 % livsdugliga tumörceller i den resekerade primärtumören och alla resekerade lymfkörtlar efter avslutad neoadjuvant terapi.
Efter operationen (cirka 10 veckor)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdering av det patologiska kompletta svaret (pCR)
Tidsram: Efter operationen (cirka 10 veckor)
pCR-frekvens definieras som andelen deltagare som har frånvaro av kvarvarande invasiv cancer i resekerade lungprover och lymfkörtlar efter avslutad neoadjuvant terapi.
Efter operationen (cirka 10 veckor)
Utvärdering av total resektionsfrekvens (R0).
Tidsram: Efter operationen (cirka 10 veckor)
Andel patienter utan resterande resektionsmarginal under mikroskopet efter tumörresektion
Efter operationen (cirka 10 veckor)
Sjukdomsfri överlevnad (DFS)
Tidsram: 36 månader
Från operationsdatum till någon av följande händelser: sjukdomsprogression, sjukdomsupprepning eller död av någon orsak.
36 månader
Total överlevnad (OS)
Tidsram: 36 månader
Från dagen för deltagande i studien till dödsdatumet.
36 månader
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: ca 9 veckor
Andelen patienter som uppnådde fullständig eller partiell remission (Imageological) enligt RECIST 1.1 före definitiv operation
ca 9 veckor
Biverkningar (AE)
Tidsram: ca 9 veckor
Antalet deltagare som upplever en AE kommer att bedömas. En AE definieras som alla ogynnsamma och oavsiktliga tecken, symtom eller sjukdomar (nya eller förvärrade) som är tidsmässigt förknippade med användningen av studieterapi, oavsett om ett orsakssamband med studieterapi kan bestämmas
ca 9 veckor
Allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: ca 9 veckor
Antalet deltagare som upplever en allvarlig AE kommer att bedömas
ca 9 veckor
Qol Livskvalitet
Tidsram: 36 månader
Livskvalitet bedömd av Quality of Life Questionnare-Core 30(EORTC QLQ-C30）av The European O-rganization for Reasearch and Functional Assessment of Cancer Therapy-Lung (FACT-L)
36 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Samarbetspartners

Guangdong Provincial People's Hospital
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

30 juli 2022

Avslutad studie (Förväntat)

30 september 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 februari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 september 2020

Första postat (Faktisk)

9 september 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 juni 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 juni 2021

Senast verifierad

1 juni 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2020-KY-061-001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lungcancer, icke-småcellig

Kliniska prövningar på Camrelizumab + Nab-paklitaxel + Carboplatin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera