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Camrelizumab neoadiuvante, Nab-paclitaxel e carboplatino nel NSCLC in stadio IB-IIIA

17 giugno 2021 aggiornato da: Herui Yao, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Camrelizumab neoadiuvante, nab-paclitaxel e carboplatino in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio IB-IIIA (NANE-LC): uno studio prospettico, a braccio singolo, multicentrico, di fase II

Questo studio prospettico, a braccio singolo, multicentrico, di fase II ha arruolato 40 pazienti sottoposti a intervento chirurgico dopo tre cicli di terapia neoadiuvante con camrelizumab, nab-paclitaxel e carboplatino. L'MPR è l'endpoint primario e il pCR, il tasso di resezione completa, il tasso di risposta obiettiva, la sopravvivenza libera da malattia, gli eventi avversi e la qualità della vita sono gli endpoint secondari. Gli endpoint esplorativi saranno utilizzati per stabilire un sistema di intelligenza artificiale multiomica per la previsione dell'effetto della terapia neoadiuvante e l'assistenza decisionale basata su caratteristiche radiomiche, metaboliche, genetiche e clinico-patologiche e per esplorare i meccanismi di resistenza ai farmaci.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510120
        • Reclutamento
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti hanno un NSCLC in stadio IB-IIIA.
  • L'età dei pazienti è ≥ 18 anni, indipendentemente dal sesso.
  • I pazienti hanno un ECOG ps di 0-1, con una condizione idonea alla chirurgia.
  • I pazienti non hanno ricevuto alcun trattamento antitumorale.
  • I pazienti hanno una funzione sanguigna adeguata.
  • I pazienti hanno una funzione organica adeguata.
  • Le pazienti avevano utilizzato un metodo contraccettivo appropriato ed esiste un test di gravidanza negativo (siero o urina) per le donne.
  • I pazienti daranno il loro consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che hanno avuto un precedente trapianto di tessuto o organo allogenico.
  • Pazienti con tumori multipli.
  • Pazienti con malattie sistemiche gravi o non controllate.
  • Pazienti con un test positivo per HIV, HBV o HCV.
  • Pazienti con infezione grave o con un'infezione che ha richiesto una terapia antibiotica.
  • Pazienti con una storia di malattia polmonare interstiziale, tubercolosi attiva o malattia autoimmune.
  • Pazienti che hanno partecipato ad altri studi clinici.
  • Pazienti considerati non idonei dallo sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Camrelizumab + Nab-paclitaxel + Carboplatino
Droga: Camrelizumab + Nab-paclitaxel + Carboplatino
I pazienti riceveranno tre cicli (un ciclo è definito ogni 21 giorni +/- 3 giorni) di terapia neoadiuvante con camrelizumab 200 mg, nab-paclitaxel 260 mg/m2 e carboplatino AUC 5. Questo sarà poi seguito da un intervento chirurgico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta patologica maggiore (MPR).
Lasso di tempo: Dopo l'intervento chirurgico (circa 10 settimane)
Il tasso di MPR è definito come la percentuale di partecipanti con ≤10% di cellule tumorali vitali nel tumore primario resecato e in tutti i linfonodi resecati dopo il completamento della terapia neoadiuvante.
Dopo l'intervento chirurgico (circa 10 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della risposta patologica completa (pCR)
Lasso di tempo: Dopo l'intervento chirurgico (circa 10 settimane)
Il tasso di pCR è definito come la percentuale di partecipanti con assenza di carcinoma invasivo residuo nei campioni polmonari e nei linfonodi resecati dopo il completamento della terapia neoadiuvante.
Dopo l'intervento chirurgico (circa 10 settimane)
Valutazione del tasso di resezione completa (R0).
Lasso di tempo: Dopo l'intervento chirurgico (circa 10 settimane)
Proporzione di pazienti senza margine di resezione residuo al microscopio dopo la resezione del tumore
Dopo l'intervento chirurgico (circa 10 settimane)
Sopravvivenza libera da malattia (DFS)
Lasso di tempo: 36 mesi
Dalla data dell'intervento a uno qualsiasi dei seguenti eventi: progressione della malattia, recidiva della malattia o decesso per qualsiasi causa.
36 mesi
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 36 mesi
Dalla data di partecipazione allo studio alla data di morte.
36 mesi
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: circa 9 settimane
La percentuale di pazienti che ha raggiunto la remissione completa o parziale (Imageological) secondo RECIST 1.1 prima dell'intervento chirurgico definitivo
circa 9 settimane
Eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: circa 9 settimane
Verrà valutato il numero di partecipanti che manifestano un evento avverso. Un evento avverso è definito come qualsiasi segno, sintomo o malattia sfavorevole e non intenzionale (nuovo o in peggioramento) temporalmente associato all'uso della terapia in studio, indipendentemente dal fatto che vi sia o meno una relazione causale con il la terapia in studio può essere determinata
circa 9 settimane
Eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: circa 9 settimane
Verrà valutato il numero di partecipanti che presentano un evento avverso grave
circa 9 settimane
Qol Qualità della vita
Lasso di tempo: 36 mesi
Qualità della vita valutata dal questionario sulla qualità della vita-Core 30(EORTC QLQ-C30） dell'Organizzazione europea per la ricerca e la valutazione funzionale della terapia del cancro-polmone (FACT-L)
36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Collaboratori

Guangdong Provincial People's Hospital
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2020

Completamento primario (Anticipato)

30 luglio 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

30 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

9 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 giugno 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020-KY-061-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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