Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neoadjuverende Camrelizumab, Nab-paclitaxel og Carboplatin i trin IB-IIIA NSCLC

17. juni 2021 opdateret af: Herui Yao, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Neoadjuverende Camrelizumab, Nab-paclitaxel og Carboplatin hos patienter med trin IB-IIIA ikke-småcellet lungekræft (NANE-LC): Et prospektivt, enkeltarm, multicenter, fase II-studie

Dette prospektive, enkeltarmede, multicenter, fase II-forsøg inkluderede 40 patienter, som blev opereret efter tre cyklusser med neoadjuverende terapi med camrelizumab, nab-paclitaxel og carboplatin. MPR er det primære endepunkt, og pCR, den fuldstændige resektionsrate, den objektive responsrate, den sygdomsfrie overlevelse, bivirkninger og livskvalitet er de sekundære endepunkter. De eksplorative endepunkter vil blive brugt til at etablere et multiomics kunstig intelligenssystem til forudsigelse af neoadjuverende terapieffekter og beslutningstagning baseret på radiomik, metabolisme, genetiske og klinisk-patologiske karakteristika og til at udforske lægemiddelresistensmekanismer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
        • Rekruttering
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienterne har stadium IB-IIIA NSCLC.
  • Patientalderen er ≥ 18 år, uanset køn.
  • Patienterne har en ECOG ps på 0-1, med en operationsegnet tilstand.
  • Patienterne har ikke modtaget antitumorbehandling.
  • Patienterne har tilstrækkelig blodfunktion.
  • Patienterne har tilstrækkelig organfunktion.
  • Patienterne havde brugt en passende præventionsmetode, og der eksisterer en negativ graviditetstest (serum eller urin) for kvinder.
  • Patienterne vil give deres underskrevne informerede samtykke.

Eksklusionskriterier:

  • Patienter, der har haft en tidligere allogen vævs- eller organtransplantation.
  • Patienter, der har flere kræftformer.
  • Patienter med alvorlige eller ukontrollerede systemiske sygdomme.
  • Patienter med en positiv test for HIV, HBV eller HCV.
  • Patienter med alvorlig infektion eller med en infektion, der krævede antibiotikabehandling.
  • Patienter med en historie med interstitiel lungesygdom, aktiv tuberkulose eller autoimmun sygdom.
  • Patienter, der har deltaget i andre kliniske forsøg.
  • Patienter, der anses for uegnede af investigator.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Camrelizumab + Nab-paclitaxel + Carboplatin
Medicin: Camrelizumab + Nab-paclitaxel + Carboplatin
Patienterne vil modtage tre cyklusser (én cyklus er defineret som hver 21. dag +/- 3 dage) med neoadjuverende behandling med camrelizumab 200 mg, nab-paclitaxel 260 mg/m2 og carboplatin AUC 5. Dette vil så blive efterfulgt af operation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Større patologisk respons (MPR) Rate
Tidsramme: Efter operationen (ca. 10 uger)
MPR-rate er defineret som procentdelen af ​​deltagere med ≤10 % levedygtige tumorceller i den resekerede primære tumor og alle resekerede lymfeknuder efter afslutning af neoadjuverende terapi.
Efter operationen (ca. 10 uger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af det patologiske fuldstændige respons (pCR)
Tidsramme: Efter operationen (ca. 10 uger)
pCR-hastighed er defineret som procentdelen af ​​deltagere, der har fravær af resterende invasiv cancer i resekerede lungeprøver og lymfeknuder efter afslutning af neoadjuverende terapi.
Efter operationen (ca. 10 uger)
Evaluering af fuldstændig resektion (R0) rate
Tidsramme: Efter operationen (ca. 10 uger)
Andel af patienter uden resterende resektionsmargin under mikroskopet efter tumorresektion
Efter operationen (ca. 10 uger)
Sygdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: 36 måneder
Fra operationsdatoen til en af ​​følgende hændelser: sygdomsprogression, sygdomsgentagelse eller død af enhver årsag.
36 måneder
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 36 måneder
Fra datoen for deltagelse i undersøgelsen til dødsdatoen.
36 måneder
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: cirka 9 uger
Andelen af ​​patienter opnåede fuldstændig eller delvis remission (Imageologisk) i henhold til RECIST 1.1 før den endelige operation
cirka 9 uger
Uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: cirka 9 uger
Antallet af deltagere, der oplever en AE vil blive vurderet. En AE defineres som ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn, symptom eller sygdom (nyt eller forværret), der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesterapi, uanset om der er en årsagssammenhæng med eller ej. studieterapi kan bestemmes
cirka 9 uger
Alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: cirka 9 uger
Antallet af deltagere, der oplever en alvorlig AE vil blive vurderet
cirka 9 uger
Qol Livskvalitet
Tidsramme: 36 måneder
Livskvalitet vurderet af Quality of Life Questionnare-Core 30(EORTC QLQ-C30) fra The European O-rganization for Reasearch and Functional Assessment of Cancer Therapy-Lung (FACT-L)
36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Samarbejdspartnere

Guangdong Provincial People's Hospital
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. juli 2022

Studieafslutning (Forventet)

30. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. september 2020

Først opslået (Faktiske)

9. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. juni 2021

Sidst verificeret

1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020-KY-061-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungekræft, ikke-småcellet

Kliniske forsøg med Camrelizumab + Nab-paclitaxel + Carboplatin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner