Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Neoadjuváns Camrelizumab, Nab-paclitaxel és karboplatin az IB-IIIA stádiumú NSCLC-ben

2021. június 17. frissítette: Herui Yao, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Neoadjuváns kamrelizumab, Nab-paclitaxel és karboplatin IB-IIIA stádiumú, nem kissejtes tüdőrákban (NANE-LC) szenvedő betegeknél: Leendő, egykarú, többközpontú, II. fázisú vizsgálat

Ebbe a prospektív, egykarú, többközpontú, II. fázisú vizsgálatba 40 olyan beteget vontak be, akiket három ciklusú, camrelizumabbal, nab-paclitaxellel és karboplatinnal végzett neoadjuváns terápia után műtéten estek át. Az MPR az elsődleges végpont, a pCR, a teljes reszekciós arány, az objektív válaszarány, a betegségmentes túlélés, a nemkívánatos események és az életminőség pedig a másodlagos végpontok. A feltáró végpontokat a neoadjuváns terápiás hatások előrejelzésére és a döntéshozatali segítségnyújtásra szolgáló multiomikus mesterséges intelligencia rendszer létrehozására, radiomika, anyagcsere, genetikai és klinikai-patológiai jellemzők alapján, valamint a gyógyszerrezisztencia mechanizmusainak feltárására használják fel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

40

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510120
        • Toborzás
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A betegek IB-IIIA stádiumú NSCLC-ben szenvednek.
  • A betegek életkora ≥ 18 év, nemtől függetlenül.
  • A betegek ECOG ps értéke 0-1, állapota műtétre alkalmas.
  • A betegek nem kaptak daganatellenes kezelést.
  • A betegek megfelelő vérfunkcióval rendelkeznek.
  • A betegek megfelelő szervműködéssel rendelkeznek.
  • A betegek megfelelő fogamzásgátlási módszert alkalmaztak, és létezik negatív terhességi teszt (szérum vagy vizelet) nők esetében.
  • A betegek aláírt, tájékozott beleegyezésüket adják.

Kizárási kritériumok:

  • Olyan betegek, akiknek korábban allogén szövet- vagy szervtranszplantációja volt.
  • Többszörös rákos megbetegedésben szenvedő betegek.
  • Súlyos vagy kontrollálatlan szisztémás betegségben szenvedő betegek.
  • Pozitív HIV-, HBV- vagy HCV-teszttel rendelkező betegek.
  • Súlyos fertőzésben vagy antibiotikum kezelést igénylő fertőzésben szenvedő betegek.
  • Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében intersticiális tüdőbetegség, aktív tuberkulózis vagy autoimmun betegség szerepel.
  • Olyan betegek, akik bármely más klinikai vizsgálatban részt vettek.
  • Azok a betegek, akiket a vizsgáló nem jogosult.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Camrelizumab + Nab-paclitaxel + karboplatin
Drog: Camrelizumab + Nab-paclitaxel + karboplatin
A betegek három ciklusban kapnak neoadjuváns terápiát (21 naponként +/- 3 naponként egy ciklust) 200 mg camrelizumabbal, 260 mg/m2 nab-paclitaxellel és karboplatin AUC 5-tel. Ezt követően műtét következik.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Major patológiai válasz (MPR) aránya
Időkeret: Műtét után (kb. 10 hét)
Az MPR-arányt azon résztvevők százalékos arányaként határozzuk meg, akiknek ≤10% életképes daganatsejtje van a reszekált primer tumorban és az összes kimetszett nyirokcsomóban a neoadjuváns terápia befejezése után.
Műtét után (kb. 10 hét)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A patológiás teljes válasz (pCR) értékelése
Időkeret: Műtét után (kb. 10 hét)
A pCR-arányt azon résztvevők százalékos arányaként definiálják, akiknél a neoadjuváns terápia befejezését követően reszekált tüdőmintákban és nyirokcsomókban hiányzik a reziduális invazív rák.
Műtét után (kb. 10 hét)
A teljes reszekció (R0) arányának értékelése
Időkeret: Műtét után (kb. 10 hét)
Azon betegek aránya, akiknél a mikroszkóp alatt nem maradt reszekciós szél a daganat reszekció után
Műtét után (kb. 10 hét)
Betegségmentes túlélés (DFS)
Időkeret: 36 hónap
A műtét időpontjától a következő események bármelyikéig: betegség progressziója, betegség kiújulása vagy bármilyen okból bekövetkezett halál.
36 hónap
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: 36 hónap
A vizsgálatban való részvétel időpontjától a halál időpontjáig.
36 hónap
Objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: körülbelül 9 hét
A RECIST 1.1 szerint a teljes vagy térbeli remissziót (Imageological) elért betegek aránya a végleges műtét előtt
körülbelül 9 hét
Nemkívánatos események (AE)
Időkeret: körülbelül 9 hét
A nemkívánatos eseményt tapasztaló résztvevők számát értékeljük. AE-nek minősül minden olyan kedvezőtlen és nem szándékos jel, tünet vagy betegség (új vagy súlyosbodó), amely időlegesen kapcsolódik a vizsgálati terápia alkalmazásához, függetlenül attól, hogy ok-okozati összefüggés van-e a vizsgálati terápia alkalmazásával vagy sem. tanulmányterápia meghatározható
körülbelül 9 hét
Súlyos nemkívánatos események (SAE)
Időkeret: körülbelül 9 hét
A súlyos AE-t átélő résztvevők számát értékelik
körülbelül 9 hét
Qol Életminőség
Időkeret: 36 hónap
Az életminőség felmérése az Életminőség-kérdőív-Core 30 (EORTC QLQ-C30）A Rákterápia-tüdő Kutatási és Funkcióértékelési O-szervezete (FACT-L) alapján
36 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Együttműködők

Guangdong Provincial People's Hospital
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. július 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. szeptember 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. február 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 4.

Első közzététel (Tényleges)

2020. szeptember 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. június 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. június 17.

Utolsó ellenőrzés

2021. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2020-KY-061-001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nem kissejtes tüdőrák

Klinikai vizsgálatok a Camrelizumab + Nab-paclitaxel + karboplatin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Lebanon

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel