Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Neoadiuwantowy kamrelizumab, nab-paklitaksel i karboplatyna w NSCLC w stadium IB-IIIA

17 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Herui Yao, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Neoadiuwantowy kamrelizumab, nab-paklitaksel i karboplatyna u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca w stadium IB-IIIA (NANE-LC): prospektywne, jednoramienne, wieloośrodkowe badanie fazy II

Do tego prospektywnego, jednoramiennego, wieloośrodkowego badania fazy II włączono 40 pacjentów, którzy przeszli operację po trzech cyklach terapii neoadiuwantowej z zastosowaniem kamrelizumabu, nab-paklitakselu i karboplatyny. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest MPR, a pCR, odsetek całkowitych resekcji, odsetek obiektywnych odpowiedzi, przeżycie wolne od choroby, zdarzenia niepożądane i jakość życia to drugorzędowe punkty końcowe. Eksploracyjne punkty końcowe zostaną wykorzystane do ustanowienia multiomicznego systemu sztucznej inteligencji do przewidywania efektów terapii neoadiuwantowej i wspomagania podejmowania decyzji w oparciu o radiomikę, metabolizm, cechy genetyczne i kliniczno-patologiczne oraz do badania mechanizmów oporności na leki.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510120
        • Rekrutacyjny
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci mają NSCLC w stadium IB-IIIA.
  • Wiek pacjentów wynosi ≥ 18 lat, niezależnie od płci.
  • Pacjenci mają ECOG ps 0-1, ze stanem odpowiednim do operacji.
  • Pacjenci nie otrzymywali żadnego leczenia przeciwnowotworowego.
  • Pacjenci mają prawidłową czynność krwi.
  • Pacjenci mają prawidłową czynność narządów.
  • Pacjentki stosowały odpowiednią metodę antykoncepcji, a dla kobiet istnieje ujemny wynik testu ciążowego (surowica lub mocz).
  • Pacjenci wyrażą podpisaną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci po wcześniejszym allogenicznym przeszczepieniu tkanki lub narządu.
  • Pacjenci z wieloma nowotworami.
  • Pacjenci, u których występują jakiekolwiek ciężkie lub niekontrolowane choroby ogólnoustrojowe.
  • Pacjenci z dodatnim wynikiem testu na obecność wirusa HIV, HBV lub HCV.
  • Pacjenci z ciężkim zakażeniem lub z zakażeniem wymagającym antybiotykoterapii.
  • Pacjenci z historią śródmiąższowej choroby płuc, czynnej gruźlicy lub choroby autoimmunologicznej.
  • Pacjenci, którzy brali udział w jakichkolwiek innych badaniach klinicznych.
  • Pacjenci uznani przez badacza za niekwalifikujących się.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kamrelizumab + Nab-paklitaksel + Karboplatyna
Lek: Kamrelizumab + Nab-paklitaksel + Karboplatyna
Pacjenci otrzymają trzy cykle (jeden cykl to co 21 dni +/- 3 dni) terapii neoadiuwantowej z kamrelizumabem 200 mg, nab-paklitakselem 260 mg/m2 i karboplatyną AUC 5. Po tym nastąpi operacja.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość głównych odpowiedzi patologicznych (MPR).
Ramy czasowe: Po operacji (około 10 tygodni)
Odsetek MPR definiuje się jako odsetek uczestników z ≤10% żywotnych komórek nowotworowych w usuniętym guzie pierwotnym i we wszystkich usuniętych węzłach chłonnych po zakończeniu leczenia neoadiuwantowego.
Po operacji (około 10 tygodni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena całkowitej odpowiedzi patologicznej (pCR)
Ramy czasowe: Po operacji (około 10 tygodni)
Współczynnik pCR definiuje się jako odsetek uczestników, u których po zakończeniu leczenia neoadjuwantowego nie stwierdzono resztkowego raka inwazyjnego w wyciętych próbkach płuc i węzłach chłonnych.
Po operacji (około 10 tygodni)
Ocena odsetka całkowitych resekcji (R0).
Ramy czasowe: Po operacji (około 10 tygodni)
Odsetek pacjentów bez resztkowego marginesu resekcji pod mikroskopem po resekcji guza
Po operacji (około 10 tygodni)
Przeżycie wolne od choroby (DFS)
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Od daty operacji do któregokolwiek z następujących zdarzeń: progresja choroby, nawrót choroby lub zgon z dowolnej przyczyny.
36 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Od daty udziału w badaniu do daty śmierci.
36 miesięcy
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: około 9 tygodni
Odsetek pacjentów, u których uzyskano całkowitą lub częściową remisję (obrazową) zgodnie z RECIST 1.1 przed ostateczną operacją
około 9 tygodni
Zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: około 9 tygodni
Oceniona zostanie liczba uczestników, u których wystąpiło AE. AE definiuje się jako wszelkie niekorzystne i niezamierzone oznaki, symptomy lub choroby (nowe lub pogarszające się) czasowo związane ze stosowaniem badanej terapii, niezależnie od tego, czy istnieje związek przyczynowy z można określić terapię badaną
około 9 tygodni
Poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: około 9 tygodni
Oceniona zostanie liczba uczestników, u których wystąpiło poważne AE
około 9 tygodni
Qol Jakość życia
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Jakość życia oceniana za pomocą Kwestionariusza Jakości Życia – Rdzeń 30 (EORTC QLQ-C30) Europejskiej Organizacji Badań i Oceny Funkcjonalnej Terapii Nowotworów – Płuca (FACT-L)
36 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Współpracownicy

Guangdong Provincial People's Hospital
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 lipca 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2020-KY-061-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak Płuc, Niedrobnokomórkowy

Badania kliniczne na Kamrelizumab + Nab-paklitaksel + Karboplatyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj