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Thérapie des plaies par pression négative pour la prévention de l'infection de l'aine après une chirurgie vasculaire (PICO)

5 mars 2018 mis à jour par: Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Thérapie des plaies par pression négative pour la prévention de l'infection de l'aine après une chirurgie vasculaire chez un patient à haut risque : une étude de contrôle randomisée

L'infection du site opératoire en chirurgie vasculaire est un événement relativement courant avec une incidence rapportée pouvant atteindre 43 %. Si l'on considère l'aine seule, l'incidence est d'environ 20 % (30 % si l'on considère toute complication de plaie). Cette complication peut parfois entraîner des complications plus lourdes (amputation de jambe, allongement de l'hospitalisation, coûts élevés…) et affecte la qualité de vie postopératoire précoce des patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

160

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Brussels, Belgique, 1200
        • Cliniques universitaires Saint-Luc

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Tout patient à haut risque (répondant à l'un des critères du tableau I) subissant une chirurgie vasculaire avec incision inguinale (sans infection en cours)

Critère d'exclusion:

  • Les patients qui ont besoin d'une incision transversale avant la procédure de réparation endovasculaire aortique, considérant que dans notre expérience, l'infection du site opératoire ne se produit presque jamais après ces procédures et les patients souffrant d'incapacités mentales.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Pansement standard-Cutiplast®
Dispositif: Cutiplast® standard
Notre pansement standard consiste en un Cutiplast® Smith and Nephew prêt à l'emploi. Ce pansement est ouvert 48 heures après l'opération (recommandation CDC) pour la première fois puis changé tous les jours après désinfection de la plaie.
Expérimental: Thérapie des plaies par pression négative-PICO®
Dispositif: PICO®
PICO® est un traitement des plaies par pression négative consistant en un pansement 4 couches prêt à l'emploi relié à une petite console, responsable de l'aspiration. Le système est sans cartouche. Le fluide drainé de la plaie est perdu par évaporation pour 80% de celui-ci et il ne reste que 20% dans le pansement. Cela permet au pansement de rester en place pendant 7 jours maximum. La plaie n'est pas vérifiée pendant le séjour à l'hôpital, ce qui permet au patient de quitter l'hôpital plus tôt après l'opération.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Le taux de complications des plaies
Délai: à un an
à un an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Parla Astarci, MD, PhD, Cliniques universitaires Saint-Luc

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

15 mars 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

30 novembre 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 novembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 mars 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 mars 2018

Première publication (Réel)

9 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 mars 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 mars 2018

Dernière vérification

1 mars 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2017/483

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

Ce n'est pas encore décidé.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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