Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Radioterapia acelerada hipofraccionada para hombres con cáncer de próstata localizado (HERMES)

9 de junio de 2022 actualizado por: Institute of Cancer Research, United Kingdom

El ensayo HERMES Radioterapia acelerada hipofraccionada para hombres con cáncer de próstata localizado. Un ensayo aleatorizado de fase II de radioterapia corporal estereotáctica ultrahipofraccionada en hombres con cáncer de próstata localizado

El propósito de esta investigación es investigar si la radioterapia corporal estereotáctica (SBRT), un tratamiento de rayos X preciso, se administra mejor en cinco tratamientos (también llamados fracciones) durante 10 días o en dos tratamientos durante 8 días. La SBRT es una forma precisa de administrar una dosis alta de radioterapia a la próstata en un número menor de dosis. Tenemos una experiencia considerable con SBRT de 5 dosis y ahora deseamos examinar la viabilidad y seguridad de administrar el tratamiento en dos dosis más grandes. El trabajo anterior ha demostrado que es teóricamente posible administrar SBRT de dos fracciones en el MR-linac y estudios anteriores han demostrado que la radioterapia interna (braquiterapia) administrada en dos fracciones es una opción segura para pacientes con cáncer de próstata de bajo riesgo.

Todo el tratamiento dentro de este ensayo se administrará en una nueva máquina de radioterapia de última generación llamada MR-linac (Acelerador lineal de resonancia magnética). Combina un escáner de resonancia magnética con una máquina de tratamiento de radioterapia llamada Acelerador lineal. El uso del MR-linac significa que no se administra una dosis de radiación adicional al tomar imágenes (a diferencia de las tomografías computarizadas (TC) o los rayos X), lo que nos permite adaptar el plan de radioterapia cada día si es necesario para enfocarnos con mayor precisión en la próstata. Los resultados del estudio nos permitirán averiguar si el nuevo tratamiento más corto (2 dosis de radioterapia) tiene un nivel similar de efectos secundarios que el tratamiento de 5 dosis y es adecuado para estudios adicionales.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

46

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Stephanie Burnett, BSc (Hons)
  • Número de teléfono: 02087224261
  • Correo electrónico: hermes@icr.ac.uk

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Lorna Bower, BSc (Hons)
  • Número de teléfono: 1119 020 8661 3561
  • Correo electrónico: hermes@icr.ac.uk

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Reino Unido, SM2 5PT
        • Reclutamiento
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
        • Contacto:
          • Lorna Bower
          • Número de teléfono: 1119 020 8661 3561
          • Correo electrónico: hermes@icr.ac.uk
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Hombres ≥18 años
  2. Confirmación histológica de adenocarcinoma de próstata que requiere radioterapia radical
  3. Puntaje de Gleason 3+4 o 4+3 (Grupos de grado 2 o 3)
  4. MRI estadio T3a o menos
  5. PSA <25 ng/ml antes de iniciar ADT (terapia de privación de andrógenos)
  6. Los pacientes serán tratados simultáneamente con terapia de privación de andrógenos (ADT) durante al menos 6 meses, según el estándar de atención. Se considerará caso por caso a los hombres que necesiten ciclos más prolongados de ADT (máximo 12 meses), y la monoterapia con bicalutamida se acepta como alternativa a los análogos de la LHRH (hormona liberadora de hormona luteinizante) si es necesario.
  7. OMS (Organización Mundial de la Salud) Estado funcional 0-2
  8. Capacidad de comprensión del participante y voluntad de firmar un formulario de consentimiento informado por escrito.
  9. Capacidad/voluntad de cumplir con el cronograma de cuestionarios de resultados informados por el paciente durante todo el estudio.

Criterio de exclusión:

  1. Contraindicaciones para la resonancia magnética (p. marcapasos, implante metálico potencialmente móvil, claustrofobia)
  2. Puntaje internacional de síntomas prostáticos (IPSS) 13 o más
  3. Residuo posmiccional > 100 ml
  4. Volumen prostático >80cc
  5. Comorbilidades que predisponen a una toxicidad significativa (p. enfermedad inflamatoria intestinal) o impedir el seguimiento a largo plazo
  6. Reemplazo total de cadera unilateral o bilateral, u otro trabajo de metal pélvico que cause artefactos en las imágenes ponderadas por difusión
  7. Radioterapia pélvica previa
  8. Pacientes que necesitan 2-3 años de ADT debido a los parámetros de la enfermedad.
  9. Neoplasia maligna invasiva previa en los últimos 2 años, excluyendo carcinomas de células basales o de células escamosas de la piel, cáncer de vejiga sin invasión muscular de bajo riesgo (suponiendo que el seguimiento cistoscópico ahora sea negativo) o pequeñas masas renales en vigilancia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: 5 fracción
Radioterapia guiada por resonancia magnética, 36,25 Gray (Gy) en 5 fracciones (aumento a 40 Gy sobre CTV de tumor/próstata) durante 10 días.
Radiación: SBRT
Radioterapia estereotáctica corporal. Radioterapia ultrahipofraccionada.
EXPERIMENTAL: 2 fracción
Radioterapia guiada por resonancia magnética, 24 Gy en 2 fracciones (aumento a 27 Gy sobre CTV de tumor/próstata) durante 8 días.
Radiación: SBRT
Radioterapia estereotáctica corporal. Radioterapia ultrahipofraccionada.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Toxicidad genitourinaria (GU)
Periodo de tiempo: 12 semanas
La proporción de pacientes que experimentaron toxicidad genitourinaria (GU) de grado 2+ CTCAE (Criterios de terminología común para eventos adversos) desde el comienzo de la radioterapia hasta 12 semanas después del tratamiento.
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Toxicidad genitourinaria (GU) y gastrointestinal (GI) informada por el médico CTCAE
Periodo de tiempo: 12 semanas
La toxicidad GU y GI de CTCAE informada por el médico se informará durante el tratamiento y 12 semanas después del tratamiento se resumirá según el grado y el tratamiento recibido utilizando estadísticas descriptivas en cada momento.
12 semanas
Toxicidad tardía genitourinaria (GU) y gastrointestinal (GI) informada por el médico CTCAE
Periodo de tiempo: 1, 2 y 5 años
La toxicidad tardía (CTCAE) a 1, 2 y 5 años después del tratamiento se resumirá según el grado y el tratamiento recibido en cada momento.
1, 2 y 5 años
Resultados de calidad de vida informados por el paciente
Periodo de tiempo: 12 semanas, 1, 2 y 5 años post tratamiento.
Se resumirán los datos combinados de los instrumentos de calidad de vida IPSS (International Prostate Symptom Score), EPIC-26 (Expanded Prostate Index Composite-26), EQ-5D (EuroQol-5D) e IIEF-5 (International Index of Erectile Function). Los puntajes de los dominios de las herramientas de resultados de calidad de vida informados por los pacientes se derivarán utilizando algoritmos estándar y los datos faltantes se manejarán en consecuencia. Las puntuaciones de los dominios y los elementos individuales de los cuestionarios de los pacientes se presentarán gráficamente en cada momento y se resumirán mediante estadísticas descriptivas, por separado para cada grupo de tratamiento. Los cambios desde el inicio se evaluarán dentro de los grupos de tratamiento y los modelos de regresión múltiple (p. ANCOVA, regresión logística ordinal o modelos longitudinales) investigará los factores clínicos y del paciente que pueden estar asociados con el cambio en los resultados informados por el paciente.
12 semanas, 1, 2 y 5 años post tratamiento.
Control de PSA (antígeno prostático específico) y falla/progresión bioquímica
Periodo de tiempo: 2 y 5 años
Tiempo para el evento.
2 y 5 años

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evalúe los parámetros de imágenes de próstata de resonancia magnética biparamétrica durante el tratamiento
Periodo de tiempo: 4 y 12 semanas
Se utilizarán estadísticas descriptivas para informar y analizar el cambio en el ADC (coeficiente de difusión aparente) entre el inicio y las 4 semanas y entre el inicio y las 12 semanas.
4 y 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Institute of Cancer Research, United Kingdom

Investigadores

  • Silla de estudio: Alison Tree, BSc, MBBS, FRCR,, Royal Marsden NHS Foundation Trust

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

29 de julio de 2021

Finalización primaria (ANTICIPADO)

30 de abril de 2028

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

30 de abril de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de julio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de octubre de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

20 de octubre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

13 de junio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de junio de 2022

Última verificación

1 de junio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ICR-CTSU/2020/10070
  • CCR5273 (OTRO: Sponsor code)
  • 285291 (OTRO: IRAS ID)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cancer de prostata

Ensayos clínicos sobre SBRT

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Mexico

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir