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Radioterapia accelerata ipofrazionata per uomini con carcinoma prostatico localizzato (HERMES)

9 giugno 2022 aggiornato da: Institute of Cancer Research, United Kingdom

La radioterapia accelerata ipofrazionata dello studio HERMES per gli uomini con carcinoma prostatico localizzato. Uno studio randomizzato di fase II sulla radioterapia corporea stereotassica ultraipofrazionata negli uomini con carcinoma prostatico localizzato

Lo scopo di questa ricerca è indagare se la radioterapia corporea stereotassica (SBRT), un trattamento a raggi X preciso, sia meglio somministrata in cinque trattamenti (chiamati anche frazioni) nell'arco di 10 giorni o in due trattamenti nell'arco di 8 giorni. SBRT è un modo accurato per erogare una dose elevata di radioterapia alla prostata in un numero minore di dosi. Abbiamo una notevole esperienza con la SBRT a 5 dosi e ora desideriamo esaminare la fattibilità e la sicurezza di somministrare il trattamento con due dosi maggiori. Il lavoro precedente ha dimostrato che è teoricamente possibile somministrare SBRT a due frazioni sul MR-linac e studi precedenti hanno dimostrato che la radioterapia interna (brachiterapia) somministrata in due frazioni è un'opzione sicura per i pazienti con carcinoma prostatico a basso rischio.

Tutto il trattamento all'interno di questo studio sarà somministrato su una nuova macchina per radioterapia all'avanguardia chiamata MR-linac (Magnetic Resonance Linear Accelerator). Mette insieme uno scanner MRI con una macchina per il trattamento della radioterapia chiamata acceleratore lineare. L'uso del MR-linac significa che non viene somministrata alcuna dose aggiuntiva di radiazioni durante l'acquisizione di immagini (a differenza delle scansioni di tomografia computerizzata (TC) o dei raggi X), consentendoci di adattare il piano di radioterapia ogni giorno, se necessario, per mirare con maggiore precisione alla prostata. I risultati dello studio ci permetteranno di scoprire se il nuovo trattamento più breve (2 dosi di radioterapia), ha un livello di effetti collaterali simile al trattamento a 5 dosi ed è adatto per ulteriori studi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

46

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Stephanie Burnett, BSc (Hons)
  • Numero di telefono: 02087224261
  • Email: hermes@icr.ac.uk

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Lorna Bower, BSc (Hons)
  • Numero di telefono: 1119 020 8661 3561
  • Email: hermes@icr.ac.uk

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Uomini di età ≥18 anni
  2. Conferma istologica di adenocarcinoma prostatico che richiede radioterapia radicale
  3. Punteggio Gleason 3+4 o 4+3 (gruppi di grado 2 o 3)
  4. Stadio MRI T3a o inferiore
  5. PSA <25 ng/ml prima di iniziare l'ADT (terapia di deprivazione androgenica)
  6. I pazienti saranno trattati contemporaneamente con terapia di privazione degli androgeni (ADT) per almeno 6 mesi, come da standard di cura. Gli uomini che necessitano di cicli più lunghi di ADT (massimo 12 mesi) saranno presi in considerazione caso per caso e la monoterapia con bicalutamide è accettata come alternativa agli analoghi dell'LHRH (ormone di rilascio dell'ormone luteinizzante), se necessario.
  7. OMS (Organizzazione Mondiale della Sanità) Performance status 0-2
  8. Capacità di comprensione del partecipante e disponibilità a firmare un modulo di consenso informato scritto.
  9. Capacità/disponibilità a rispettare il programma dei questionari sui risultati riportati dal paziente durante lo studio.

Criteri di esclusione:

  1. Controindicazioni alla risonanza magnetica (ad es. pacemaker, impianto metallico potenzialmente mobile, claustrofobia)
  2. Punteggio internazionale dei sintomi della prostata (IPSS) 13 o superiore
  3. Residuo post-minzionale >100 ml
  4. Volume della prostata >80cc
  5. Comorbidità che predispongono a tossicità significativa (ad es. malattia infiammatoria intestinale) o precludere il follow-up a lungo termine
  6. Protesi totale d'anca unilaterale o bilaterale o altra struttura metallica pelvica che causa artefatti all'imaging pesato in diffusione
  7. Precedente radioterapia pelvica
  8. Pazienti che necessitano di 2-3 anni di ADT a causa dei parametri della malattia.
  9. - Precedente tumore maligno invasivo negli ultimi 2 anni esclusi carcinomi a cellule basali o squamose della pelle, carcinoma della vescica non muscolo-invasivo a basso rischio (presupponendo che il follow-up cistoscopico sia ora negativo) o piccole masse renali sotto sorveglianza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: 5 frazione
Radioterapia guidata da risonanza magnetica, 36,25 Gray (Gy) in 5 frazioni (aumento a 40 Gy su CTV tumore/prostata) in 10 giorni.
Radiazione: SBR
Radioterapia corporea stereotassica. Radioterapia ultraipofrazionata.
SPERIMENTALE: 2 frazione
Radioterapia guidata da risonanza magnetica, 24 Gy in 2 frazioni (aumento a 27 Gy su CTV tumore/prostata) per 8 giorni.
Radiazione: SBR
Radioterapia corporea stereotassica. Radioterapia ultraipofrazionata.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tossicità genitourinaria (GU).
Lasso di tempo: 12 settimane
La percentuale di pazienti che hanno manifestato tossicità genitourinaria (GU) di grado 2+ CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) dall'inizio della radioterapia fino a 12 settimane dopo il trattamento.
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tossicità genito-urinaria (GU) e gastrointestinale (GI) segnalata dal medico CTCAE
Lasso di tempo: 12 settimane
La tossicità GU e GI segnalata dal medico CTCAE sarà riportata durante il trattamento e 12 settimane dopo il trattamento sarà riassunta in base al grado e al trattamento ricevuto utilizzando statistiche descrittive in ciascun momento.
12 settimane
Tossicità tardiva genito-urinaria (GU) e gastrointestinale (GI) riferita dal medico CTCAE
Lasso di tempo: 1, 2 e 5 anni
La tossicità tardiva (CTCAE) a 1, 2 e 5 anni dopo il trattamento sarà riassunta in base al grado e al trattamento ricevuto in ciascun momento.
1, 2 e 5 anni
Risultati riferiti dal paziente sulla qualità della vita
Lasso di tempo: 12 settimane, 1, 2 e 5 anni dopo il trattamento.
Saranno riassunti i dati combinati degli strumenti IPSS (International Prostate Symptom Score), EPIC-26 (Expanded Prostate Index Composite-26), EQ-5D (EuroQol-5D) e IIEF-5 (International Index of Erectile Function). I punteggi di dominio dagli strumenti di esito riferiti dal paziente sulla qualità della vita saranno derivati ​​​​utilizzando algoritmi standard con i dati mancanti gestiti di conseguenza. I punteggi del dominio e i singoli elementi dei questionari dei pazienti saranno presentati graficamente in ogni punto temporale e riassunti utilizzando statistiche descrittive, separatamente per ciascun gruppo di trattamento. Le modifiche rispetto al basale saranno valutate all'interno dei gruppi di trattamento e modelli di regressione multipli (ad es. ANCOVA, regressione logistica ordinale o modelli longitudinali) esaminerà i fattori clinici e del paziente che possono essere associati al cambiamento degli esiti riportati dal paziente.
12 settimane, 1, 2 e 5 anni dopo il trattamento.
Controllo del PSA (antigene prostatico specifico) e fallimento/progressione biochimica
Lasso di tempo: 2 e 5 anni
È ora dell'evento.
2 e 5 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare i parametri di imaging della prostata con risonanza magnetica biparametrica durante il trattamento
Lasso di tempo: 4 e 12 settimane
Verranno utilizzate statistiche descrittive per riportare e analizzare la variazione dell'ADC (coefficiente di diffusione apparente) tra il basale e 4 settimane e tra il basale e 12 settimane.
4 e 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institute of Cancer Research, United Kingdom

Investigatori

  • Cattedra di studio: Alison Tree, BSc, MBBS, FRCR,, Royal Marsden NHS Foundation Trust

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

29 luglio 2021

Completamento primario (ANTICIPATO)

30 aprile 2028

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

30 aprile 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 ottobre 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

20 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

13 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 giugno 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ICR-CTSU/2020/10070
  • CCR5273 (ALTRO: Sponsor code)
  • 285291 (ALTRO: IRAS ID)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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