Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gehypofractioneerde versnelde radiotherapie voor mannen met gelokaliseerde prostaatkanker (HERMES)

9 juni 2022 bijgewerkt door: Institute of Cancer Research, United Kingdom

De HERMES-studie Gehypofractioneerde versnelde radiotherapie voor mannen met gelokaliseerde prostaatkanker. Een gerandomiseerde fase II-studie van stereotactische lichaamsradiotherapie met ultrahypofractionering bij mannen met gelokaliseerde prostaatkanker

Het doel van dit onderzoek is om te onderzoeken of stereotactische lichaamsradiotherapie (SBRT), nauwkeurige röntgenbehandeling, het beste kan worden gegeven in vijf behandelingen (ook wel fracties genoemd) gedurende 10 dagen of in twee behandelingen gedurende 8 dagen. SBRT is een nauwkeurige manier om in een kleiner aantal doses een hoge dosis radiotherapie aan de prostaat toe te dienen. We hebben veel ervaring met 5-dosis SBRT en willen nu de haalbaarheid en veiligheid onderzoeken van een behandeling met twee, grotere doses. Eerder werk heeft aangetoond dat het theoretisch mogelijk is om twee fracties SBRT op de MR-linac toe te dienen en eerdere studies hebben aangetoond dat interne radiotherapie (brachytherapie) toegediend in twee fracties een veilige optie is voor patiënten met prostaatkanker met een laag risico.

Alle behandelingen binnen dit onderzoek zullen worden uitgevoerd op een nieuwe, ultramoderne radiotherapiemachine, een MR-linac (Magnetic Resonance Linear Accelerator) genaamd. Het stelt een MRI-scanner samen met een radiotherapiebehandelingsmachine, een Linear Accelerator genaamd. Door het gebruik van de MR-linac wordt er geen extra stralingsdosis gegeven bij het maken van beelden (in tegenstelling tot computertomografie (CT)-scans of röntgenfoto's), waardoor we het radiotherapieplan indien nodig elke dag kunnen aanpassen om de prostaat nauwkeuriger te richten. Aan de hand van de resultaten van het onderzoek kunnen we nagaan of de nieuwe, kortere behandeling (2 doses radiotherapie) een vergelijkbaar niveau van bijwerkingen heeft als de behandeling met 5 doses en geschikt is voor verder onderzoek.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

46

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Stephanie Burnett, BSc (Hons)
  • Telefoonnummer: 02087224261
  • E-mail: hermes@icr.ac.uk

Studie Contact Back-up

  • Naam: Lorna Bower, BSc (Hons)
  • Telefoonnummer: 1119 020 8661 3561
  • E-mail: hermes@icr.ac.uk

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannen van ≥18 jaar
  2. Histologische bevestiging van prostaatadenocarcinoom waarvoor radicale radiotherapie nodig is
  3. Gleasonscore 3+4 of 4+3 (groep 2 of 3)
  4. MRI-stadium T3a of lager
  5. PSA <25 ng/ml voorafgaand aan het starten van ADT (Androgeendeprivatietherapie)
  6. Patiënten zullen gelijktijdig worden behandeld met androgeendeprivatietherapie (ADT) gedurende ten minste 6 maanden, volgens de zorgstandaard. Mannen die langere ADT-kuren (maximaal 12 maanden) nodig hebben, zullen van geval tot geval worden bekeken, en bicalutamide-monotherapie wordt indien nodig geaccepteerd als alternatief voor LHRH-analogen (luteïniserend hormoon-releasing hormoon).
  7. WHO (Wereldgezondheidsorganisatie) Prestatiestatus 0-2
  8. Begrijpelijkheid van de deelnemer en de bereidheid om een ​​schriftelijke toestemmingsverklaring te ondertekenen.
  9. Vermogen/bereidheid om te voldoen aan het schema van de door de patiënt gerapporteerde uitkomstvragenlijsten gedurende het hele onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  1. Contra-indicaties voor MRI (bijv. pacemaker, mogelijk mobiel metalen implantaat, claustrofobie)
  2. International Prostate Symptom Score (IPSS) 13 of hoger
  3. Achtergebleven residu >100 ml
  4. Prostaatvolume >80cc
  5. Comorbiditeiten die vatbaar zijn voor significante toxiciteit (bijv. inflammatoire darmziekte) of lange termijn follow-up uitsluiten
  6. Unilaterale of bilaterale totale heupvervanging, of ander bekkenmetaalwerk dat artefacten veroorzaakt bij diffusiegewogen beeldvorming
  7. Eerdere bekkenbestraling
  8. Patiënten die 2-3 jaar ADT nodig hebben vanwege ziekteparameters.
  9. Eerdere invasieve maligniteiten in de afgelopen 2 jaar exclusief basaal- of plaveiselcelcarcinomen van de huid, niet-spierinvasieve blaaskanker met een laag risico (ervan uitgaande dat cystoscopische follow-up nu negatief is) of kleine niermassa's bij surveillance.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: 5 fractie
MRI-geleide radiotherapie, 36,25 Gray (Gy) in 5 fracties (boost tot 40 Gy over tumor/prostaat CTV) gedurende 10 dagen.
Straling: SBRT
Stereotactische lichaamsradiotherapie. Ultrahypofractioneerde radiotherapie.
EXPERIMENTEEL: 2 fractie
MRI-geleide radiotherapie, 24 Gy in 2 fracties (boost tot 27 Gy over tumor/prostaat CTV) gedurende 8 dagen.
Straling: SBRT
Stereotactische lichaamsradiotherapie. Ultrahypofractioneerde radiotherapie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Genito-urinaire (GU) toxiciteit
Tijdsspanne: 12 weken
Het percentage patiënten dat CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) Graad 2+ genito-urinaire (GU) toxiciteit ervaart vanaf het begin van de radiotherapie tot 12 weken na de behandeling.
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Door de arts gerapporteerde CTCAE urogenitale (GU) en gastro-intestinale (GI) toxiciteit
Tijdsspanne: 12 weken
Door de arts gerapporteerde CTCAE GU- en GI-toxiciteit zal tijdens de behandeling worden gerapporteerd en 12 weken na de behandeling zal worden samengevat volgens graad en ontvangen behandeling met behulp van beschrijvende statistieken op elk tijdstip.
12 weken
Door de arts gerapporteerde CTCAE urogenitale (GU) en gastro-intestinale (GI) late toxiciteit
Tijdsspanne: 1, 2 en 5 jaar
Late toxiciteit (CTCAE) op 1, 2 en 5 jaar na de behandeling zal worden samengevat volgens graad en ontvangen behandeling op elk tijdstip.
1, 2 en 5 jaar
Kwaliteit van leven door de patiënt gerapporteerde uitkomsten
Tijdsspanne: 12 weken, 1, 2 en 5 jaar na de behandeling.
Gecombineerde gegevens van de QOL-instrumenten IPSS (International Prostate Symptom Score), EPIC-26 (Expanded Prostate Index Composite-26), EQ-5D (EuroQol-5D) en IIEF-5 (International Index of Erectile Function) zullen worden samengevat. Domeinscores van de door de patiënt gerapporteerde uitkomsttools voor kwaliteit van leven zullen worden afgeleid met behulp van standaardalgoritmen, waarbij ontbrekende gegevens dienovereenkomstig worden behandeld. Domeinscores en individuele items uit de patiëntvragenlijsten zullen op elk tijdstip grafisch worden gepresenteerd en worden samengevat met behulp van beschrijvende statistieken, afzonderlijk voor elke behandelingsgroep. Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde zullen worden beoordeeld binnen behandelingsgroepen, en meerdere regressiemodellen (bijv. ANCOVA, ordinale logistische regressie of longitudinale modellen) zullen patiënt- en klinische factoren onderzoeken die kunnen worden geassocieerd met verandering in patiëntgerapporteerde uitkomsten.
12 weken, 1, 2 en 5 jaar na de behandeling.
PSA-controle (prostaatspecifiek antigeen) en biochemisch falen/progressie
Tijdsspanne: 2 en 5 jaar
Tijd voor evenement.
2 en 5 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeel biparametrische MRI-parameters voor prostaatbeeldvorming tijdens de behandeling
Tijdsspanne: 4 en 12 weken
Beschrijvende statistieken zullen worden gebruikt om de verandering in ADC (schijnbare diffusiecoëfficiënt) tussen basislijn en 4 weken en tussen basislijn en 12 weken te rapporteren en te analyseren.
4 en 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Institute of Cancer Research, United Kingdom

Onderzoekers

  • Studie stoel: Alison Tree, BSc, MBBS, FRCR,, Royal Marsden NHS Foundation Trust

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

29 juli 2021

Primaire voltooiing (VERWACHT)

30 april 2028

Studie voltooiing (VERWACHT)

30 april 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 oktober 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

20 oktober 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

13 juni 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 juni 2022

Laatst geverifieerd

1 juni 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ICR-CTSU/2020/10070
  • CCR5273 (ANDER: Sponsor code)
  • 285291 (ANDER: IRAS ID)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Prostaatkanker

Klinische onderzoeken op SBRT

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Poland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren