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Hypofraktionierte beschleunigte Strahlentherapie für Männer mit lokalisiertem Prostatakrebs (HERMES)

9. Juni 2022 aktualisiert von: Institute of Cancer Research, United Kingdom

Die HERMES-Studie Hypofraktionierte beschleunigte Strahlentherapie für Männer mit lokalisiertem Prostatakrebs. Eine randomisierte Phase-II-Studie zur ultrahypfraktionierten stereotaktischen Körperbestrahlung bei Männern mit lokalisiertem Prostatakrebs

Ziel dieser Forschung ist es zu untersuchen, ob die stereotaktische Körperbestrahlung (SBRT), eine präzise Röntgenbehandlung, am besten in fünf Behandlungen (auch Fraktionen genannt) über 10 Tage oder in zwei Behandlungen über 8 Tage durchgeführt wird. SBRT ist eine genaue Methode, um eine hohe Strahlendosis in einer kleineren Anzahl von Dosen an die Prostata abzugeben. Wir haben beträchtliche Erfahrung mit 5-Dosen-SBRT und möchten nun die Durchführbarkeit und Sicherheit einer Behandlung über zwei größere Dosen untersuchen. Frühere Arbeiten haben gezeigt, dass es theoretisch möglich ist, eine SBRT in zwei Fraktionen auf dem MR-Linearbeschleuniger abzugeben, und frühere Studien haben gezeigt, dass eine in zwei Fraktionen verabreichte interne Strahlentherapie (Brachytherapie) eine sichere Option für Patienten mit Prostatakrebs mit geringem Risiko darstellt.

Alle Behandlungen im Rahmen dieser Studie werden auf einem neuen, hochmodernen Strahlentherapiegerät namens MR-Linearbeschleuniger (Magnetic Resonance Linear Accelerator) durchgeführt. Es setzt einen MRT-Scanner mit einem Bestrahlungsgerät zusammen, das als Linearbeschleuniger bezeichnet wird. Die Verwendung des MR-Linac bedeutet, dass bei der Aufnahme von Bildern keine zusätzliche Strahlendosis verabreicht wird (im Gegensatz zu Computertomographie (CT)-Scans oder Röntgenaufnahmen), sodass wir den Bestrahlungsplan bei Bedarf jeden Tag anpassen können, um die Prostata genauer zu erreichen. Die Ergebnisse der Studie werden es uns ermöglichen herauszufinden, ob die neue, kürzere Behandlung (2 Strahlentherapie-Dosen) ein ähnliches Maß an Nebenwirkungen wie die 5-Dosen-Behandlung hat und für weitere Studien geeignet ist.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

46

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Stephanie Burnett, BSc (Hons)
  • Telefonnummer: 02087224261
  • E-Mail: hermes@icr.ac.uk

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Lorna Bower, BSc (Hons)
  • Telefonnummer: 1119 020 8661 3561
  • E-Mail: hermes@icr.ac.uk

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer im Alter von ≥ 18 Jahren
  2. Histologische Bestätigung eines Prostata-Adenokarzinoms, das eine radikale Strahlentherapie erfordert
  3. Gleason-Note 3+4 oder 4+3 (Klassengruppe 2 oder 3)
  4. MRT-Stadium T3a oder weniger
  5. PSA < 25 ng/ml vor Beginn der ADT (Androgendeprivationstherapie)
  6. Die Patienten werden gemäß Behandlungsstandard mindestens 6 Monate lang gleichzeitig mit einer Androgendeprivationstherapie (ADT) behandelt. Männer, die längere ADT-Zyklen (maximal 12 Monate) benötigen, werden von Fall zu Fall geprüft, und Bicalutamid-Monotherapie wird bei Bedarf als Alternative zu LHRH-Analoga (luteinisierendes Hormon-Releasing-Hormon) akzeptiert.
  7. WHO (Weltgesundheitsorganisation) Leistungsstatus 0-2
  8. Fähigkeit des Teilnehmers zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu unterzeichnen.
  9. Fähigkeit/Bereitschaft, den vom Patienten gemeldeten Ergebnisfragebogenplan während der gesamten Studie einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  1. Kontraindikationen für MRT (z. Herzschrittmacher, potenziell bewegliches Metallimplantat, Klaustrophobie)
  2. International Prostate Symptom Score (IPSS) 13 oder höher
  3. Rest nach dem Ausscheiden > 100 ml
  4. Prostatavolumen >80cc
  5. Komorbiditäten, die zu einer erheblichen Toxizität prädisponieren (z. entzündliche Darmerkrankung) oder eine langfristige Nachsorge ausschließen
  6. Einseitiger oder beidseitiger Hüfttotalersatz oder andere Metallarbeiten im Beckenbereich, die bei der diffusionsgewichteten Bildgebung Artefakte verursachen
  7. Frühere Strahlentherapie des Beckens
  8. Patienten, die aufgrund von Krankheitsparametern 2-3 Jahre ADT benötigen.
  9. Frühere invasive Malignität innerhalb der letzten 2 Jahre, ausgenommen Basal- oder Plattenepithelkarzinome der Haut, nicht muskelinvasiver Blasenkrebs mit geringem Risiko (unter der Annahme, dass die zystoskopische Nachsorge jetzt negativ ist) oder kleine Nierentumoren unter Überwachung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: 5 Fraktion
MRT-geführte Strahlentherapie, 36,25 Gray (Gy) in 5 Fraktionen (Boost auf 40 Gy über Tumor-/Prostata-CTV) über 10 Tage.
Strahlung: SBRT
Stereotaktische Körperbestrahlung. Ultrahypfraktionierte Strahlentherapie.
EXPERIMENTAL: 2 Fraktion
MRT-geführte Strahlentherapie, 24 Gy in 2 Fraktionen (Boost auf 27 Gy über Tumor-/Prostata-CTV) über 8 Tage.
Strahlung: SBRT
Stereotaktische Körperbestrahlung. Ultrahypfraktionierte Strahlentherapie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Urogenitale (GU) Toxizität
Zeitfenster: 12 Wochen
Der Anteil der Patienten, die vom Beginn der Strahlentherapie bis zu 12 Wochen nach der Behandlung CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) Grad 2+ urogenitale (GU) Toxizität aufweisen.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vom Arzt gemeldete CTCAE Urogenitale (GU) und gastrointestinale (GI) Toxizität
Zeitfenster: 12 Wochen
Die vom Arzt gemeldete CTCAE-GU- und GI-Toxizität wird während der Behandlung gemeldet und 12 Wochen nach der Behandlung nach Grad und erhaltener Behandlung unter Verwendung deskriptiver Statistiken zu jedem Zeitpunkt zusammengefasst.
12 Wochen
Vom Arzt gemeldete CTCAE Urogenitale (GU) und gastrointestinale (GI) späte Toxizität
Zeitfenster: 1, 2 und 5 Jahre
Die späte Toxizität (CTCAE) 1, 2 und 5 Jahre nach der Behandlung wird nach Schweregrad und erhaltener Behandlung zu jedem Zeitpunkt zusammengefasst.
1, 2 und 5 Jahre
Lebensqualität Patientenberichtete Ergebnisse
Zeitfenster: 12 Wochen, 1, 2 und 5 Jahre nach der Behandlung.
Kombinierte Daten aus den QOL-Instrumenten IPSS (International Prostate Symptom Score), EPIC-26 (Expanded Prostate Index Composite-26), EQ-5D (EuroQol-5D) und IIEF-5 (International Index of Erectile Function) werden zusammengefasst. Domänenbewertungen aus den von den Patienten gemeldeten Ergebnisinstrumenten zur Lebensqualität werden unter Verwendung von Standardalgorithmen abgeleitet, wobei fehlende Daten entsprechend behandelt werden. Domain-Scores und Einzelitems aus den Patientenfragebögen werden zu jedem Zeitpunkt grafisch dargestellt und mittels deskriptiver Statistik zusammengefasst, separat für jede Behandlungsgruppe. Änderungen gegenüber dem Ausgangswert werden innerhalb der Behandlungsgruppen bewertet, und mehrere Regressionsmodelle (z. ANCOVA, ordinale logistische Regression oder Längsschnittmodelle) werden Patienten- und klinische Faktoren untersuchen, die mit Änderungen der von Patienten berichteten Ergebnisse in Zusammenhang stehen können.
12 Wochen, 1, 2 und 5 Jahre nach der Behandlung.
PSA (Prostata-spezifisches Antigen)-Kontrolle und biochemisches Versagen/Progression
Zeitfenster: 2 und 5 Jahre
Zeit zum Ereignis.
2 und 5 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilen Sie die biparametrischen MRT-Bildgebungsparameter der Prostata während der Behandlung
Zeitfenster: 4 und 12 Wochen
Deskriptive Statistiken werden verwendet, um die Änderung des ADC (offensichtlicher Diffusionskoeffizient) zwischen der Grundlinie und 4 Wochen und zwischen der Grundlinie und 12 Wochen zu melden und zu analysieren.
4 und 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institute of Cancer Research, United Kingdom

Ermittler

  • Studienstuhl: Alison Tree, BSc, MBBS, FRCR,, Royal Marsden NHS Foundation Trust

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

29. Juli 2021

Primärer Abschluss (ERWARTET)

30. April 2028

Studienabschluss (ERWARTET)

30. April 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Oktober 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

20. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

13. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ICR-CTSU/2020/10070
  • CCR5273 (ANDERE: Sponsor code)
  • 285291 (ANDERE: IRAS ID)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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