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국소 전립선 암이 있는 남성을 위한 저분할 신속 방사선 요법 (HERMES)

2022년 6월 9일 업데이트: Institute of Cancer Research, United Kingdom

국소 전립선 암이 있는 남성을 위한 HERMES 시험 저분할 신속 방사선 요법. 국소 전립선암이 있는 남성의 초저분할 정위 신체 방사선 요법의 II상 무작위 시험

이 연구의 목적은 정밀 X선 치료인 SBRT(stereotactic body radiotherapy)가 10일 동안 5회 치료(분획이라고도 함) 또는 8일 동안 2회 치료가 가장 좋은지 조사하는 것입니다. SBRT는 더 적은 수의 선량으로 높은 선량의 방사선 요법을 전립선에 전달하는 정확한 방법입니다. 우리는 5회 용량 SBRT에 대해 상당한 경험을 가지고 있으며 이제 2회 더 큰 용량에 걸쳐 치료를 제공하는 것의 타당성과 안전성을 조사하고자 합니다. 이전 연구에서는 이론적으로 MR-linac에 2분할 SBRT를 전달하는 것이 가능하다는 것을 보여주었고 이전 연구에서는 2분할로 시행되는 내부 방사선 요법(근접 요법)이 저위험 전립선암 환자에게 안전한 선택임을 보여주었습니다.

이 실험의 모든 치료는 MR-linac(Magnetic Resonance Linear Accelerator)라고 하는 새로운 최첨단 방사선 치료 기계에서 제공됩니다. 그것은 선형 가속기라고 불리는 방사선 치료 기계와 MRI 스캐너를 결합합니다. MR-linac을 사용한다는 것은 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔이나 X-레이와 달리 이미지를 촬영할 때 추가 방사선량이 주어지지 않는다는 것을 의미하며, 필요한 경우 전립선을 보다 정확하게 목표로 하기 위해 매일 방사선 치료 계획을 조정할 수 있습니다. 연구 결과를 통해 새로운 단기 치료(방사선 요법 2회 투여)가 5회 투여 치료와 유사한 수준의 부작용이 있고 추가 연구에 적합한지 여부를 확인할 수 있을 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

46

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Stephanie Burnett, BSc (Hons)
  • 전화번호: 02087224261
  • 이메일: hermes@icr.ac.uk

연구 연락처 백업

  • 이름: Lorna Bower, BSc (Hons)
  • 전화번호: 1119 020 8661 3561
  • 이메일: hermes@icr.ac.uk

연구 장소

  • 영국
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, 영국, SM2 5PT

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  1. 만 18세 이상 남성
  2. 근치적 방사선 치료가 필요한 전립선 선암종의 조직학적 확인
  3. 글리슨 점수 3+4 또는 4+3(등급 그룹 2 또는 3)
  4. MRI 병기 T3a 이하
  5. ADT(안드로겐 차단 요법) 시작 전 PSA < 25 ng/ml
  6. 환자는 치료 표준에 따라 최소 6개월 동안 안드로겐 박탈 요법(ADT)으로 동시에 치료받게 됩니다. 더 긴 ADT 과정(최대 12개월)이 필요한 남성은 사례별로 고려되며, 필요한 경우 LHRH(황체 형성 호르몬 방출 호르몬) 유사체의 대안으로 비칼루타마이드 단독 요법이 허용됩니다.
  7. WHO(세계보건기구) 성과상태 0-2
  8. 참가자의 이해 능력 및 서면 동의서에 서명하려는 의지.
  9. 연구 전반에 걸쳐 환자가 보고한 결과 설문지 일정을 준수할 수 있는 능력/의지.

제외 기준:

  1. MRI에 대한 금기 사항(예: 심박 조율기, 잠재적으로 움직일 수 있는 금속 임플란트, 밀실공포증)
  2. 국제 전립선 증상 점수(IPSS) 13 이상
  3. 보이드 후 잔여 >100 mls
  4. 전립선 용적 >80cc
  5. 상당한 독성을 유발하는 동반이환(예: 염증성 장 질환) 또는 장기 추적을 배제
  6. 일방적 또는 양측 고관절 전치환술 또는 확산 강조 영상에서 인공물을 유발하는 기타 골반 금속 가공
  7. 이전 골반 방사선 요법
  8. 질병 매개변수로 인해 2~3년의 ADT가 필요한 환자.
  9. 피부의 기저 또는 편평 세포 암종, 저위험 비근육 침윤성 방광암(방광경 추적 검사가 현재 음성이라고 가정) 또는 감시 중인 작은 신장 종괴를 제외한 지난 2년 이내에 이전의 침습성 악성 종양.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 5분의 1
MRI 유도 방사선 요법, 10일 동안 5분할에서 36.25 그레이(Gy)(종양/전립선 CTV에 대해 40Gy로 증가).
방사능: SBRT
정위 신체 방사선 요법. 초저분할 방사선 요법.
실험적: 2분의 1
MRI 유도 방사선 요법, 8일 동안 2분할에서 24Gy(종양/전립선 CTV에 비해 27Gy로 증가).
방사능: SBRT
정위 신체 방사선 요법. 초저분할 방사선 요법.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
비뇨생식기(GU) 독성
기간: 12주
방사선 요법 시작부터 치료 후 최대 12주까지 CTCAE(부작용에 대한 일반 용어 기준) 등급 2+ 비뇨생식기(GU) 독성을 경험한 환자의 비율.
12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
의사가 보고한 CTCAE 비뇨생식기(GU) 및 위장관(GI) 독성
기간: 12주
의사가 보고한 CTCAE GU 및 GI 독성은 치료 중 보고되고 치료 후 12주에 각 시점에서 기술 통계를 사용하여 받은 등급 및 치료에 따라 요약됩니다.
12주
의사가 보고한 CTCAE 비뇨 생식기(GU) 및 위장관(GI) 후기 독성
기간: 1, 2, 5년
치료 후 1년, 2년 및 5년에서의 만기 독성(CTCAE)은 각 시점에서 받은 등급 및 치료에 따라 요약될 것이다.
1, 2, 5년
삶의 질 환자가 보고한 결과
기간: 치료 후 12주, 1년, 2년 및 5년.
IPSS(International Prostate Symptom Score), EPIC-26(Expanded Prostate Index Composite-26), EQ-5D(EuroQol-5D) 및 IIEF-5(International Index of Erectile Function) QOL 기기의 통합 데이터가 요약됩니다. 삶의 질 환자가 보고한 결과 도구의 영역 점수는 누락된 데이터가 그에 따라 처리되는 표준 알고리즘을 사용하여 파생됩니다. 환자 설문지의 영역 점수 및 개별 항목은 각 치료 그룹에 대해 개별적으로 각 시점에서 그래픽으로 표시되고 기술 통계를 사용하여 요약됩니다. 기준선으로부터의 변화는 치료 그룹 및 다중 회귀 모델(예: ANCOVA, 서수 로지스틱 회귀 또는 종단 모델)은 환자가 보고한 결과의 변화와 관련될 수 있는 환자 및 임상 요인을 조사합니다.
치료 후 12주, 1년, 2년 및 5년.
PSA(전립선 특이 항원) 제어 및 생화학적 실패/진행
기간: 2년 5년
이벤트 시간입니다.
2년 5년

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 중 이중 파라메트릭 MRI 전립선 영상 매개변수 평가
기간: 4주 및 12주
기술 통계는 기준선과 4주 사이 및 기준선과 12주 사이의 ADC(겉보기 확산 계수)의 변화를 보고하고 분석하는 데 사용됩니다.
4주 및 12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Institute of Cancer Research, United Kingdom

수사관

  • 연구 의자: Alison Tree, BSc, MBBS, FRCR,, Royal Marsden NHS Foundation Trust

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 7월 29일

기본 완료 (예상)

2028년 4월 30일

연구 완료 (예상)

2028년 4월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 7월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 10월 14일

처음 게시됨 (실제)

2020년 10월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 6월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 6월 9일

마지막으로 확인됨

2022년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ICR-CTSU/2020/10070
  • CCR5273 (다른: Sponsor code)
  • 285291 (다른: IRAS ID)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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