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限局性前立腺がんの男性に対する少分割迅速放射線療法 (HERMES)

2022年6月9日 更新者：Institute of Cancer Research, United Kingdom

限局性前立腺癌の男性に対する HERMES 試験の低分割迅速放射線療法。限局性前立腺癌の男性における超低分割体定位放射線療法の第 II 相無作為化試験

この研究の目的は、体幹部定位放射線治療 (SBRT) である正確な X 線治療が、10 日間で 5 回の治療 (分割とも呼ばれる) で行うのが最適か、それとも 8 日間で 2 回の治療を行うのが最適かを調査することです。 SBRT は、高線量の放射線療法をより少ない回数で前立腺に照射する正確な方法です。 私たちは 5 回投与の SBRT でかなりの経験を積んでおり、現在、より大きな 2 回の投与で治療を行うことの実現可能性と安全性を検討したいと考えています。 以前の研究では、MR リニアックで 2 分割 SBRT を実施することが理論的に可能であることが示され、以前の研究では、2 分割で投与される内部放射線療法 (小線源治療) が低リスクの前立腺癌患者にとって安全な選択肢であることが示されました。

この治験内のすべての治療は、MR-linac (Magnetic Resonance Linear Accelerator) と呼ばれる新しい最先端の放射線治療装置で行われます。 MRI スキャナーとリニア アクセラレーターと呼ばれる放射線治療装置を組み合わせたものです。 MR リニアックを使用するということは、(コンピューター断層撮影 (CT) スキャンや X 線とは異なり) 画像を撮影するときに追加の放射線量が与えられないことを意味し、前立腺をより正確に標的とする必要がある場合は、毎日の放射線治療計画を適応させることができます。 この研究の結果により、新しいより短い治療法（2回の放射線療法）が5回の治療と同レベルの副作用を有し、さらなる研究に適しているかどうかを知ることができます.

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

46

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Stephanie Burnett, BSc (Hons)
  • 電話番号：02087224261
  • メール：hermes@icr.ac.uk

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Lorna Bower, BSc (Hons)
  • 電話番号：1119 020 8661 3561
  • メール：hermes@icr.ac.uk

研究場所

  • イギリス
    • Surrey
      • Sutton、Surrey、イギリス、SM2 5PT
        • 募集
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  1. 18歳以上の男性
  2. -根治的放射線療法を必要とする前立腺腺癌の組織学的確認
  3. グリソンスコア 3+4 または 4+3 (グレードグループ 2 または 3)
  4. MRIステージT3a以下
  5. -ADT（アンドロゲン除去療法）を開始する前のPSA <25 ng / ml
  6. 患者は、標準的なケアに従って、少なくとも6か月間アンドロゲン除去療法（ADT）で同時に治療されます。 ADT のより長いコース (最大 12 か月) が必要な男性はケースバイケースで考慮され、必要に応じて LHRH (黄体形成ホルモン放出ホルモン) 類似体の代替としてビカルタミド単剤療法が受け入れられます。
  7. WHO (世界保健機関) パフォーマンスステータス 0-2
  8. -参加者の理解能力と、書面によるインフォームドコンセントフォームに署名する意欲。
  9. -患者が報告したアウトカムアンケートのスケジュールを順守する能力/意欲 研究全体。

除外基準:

  1. MRIの禁忌（例： ペースメーカー、潜在的に可動性の金属インプラント、閉所恐怖症)
  2. 国際前立腺症状スコア（IPSS）13以上
  3. 排尿後の残留物 >100 mls
  4. 前立腺容積 >80cc
  5. 重大な毒性の素因となる併存疾患 (例: 炎症性腸疾患）または長期のフォローアップを妨げる
  6. 片側または両側の股関節全置換術、または拡散強調画像でアーチファクトを引き起こすその他の骨盤金属加工
  7. 以前の骨盤放射線療法
  8. 疾患パラメータにより、2 ～ 3 年の ADT が必要な患者。
  9. -過去2年以内の以前の浸潤性悪性腫瘍は、皮膚の基底または扁平上皮癌、低リスクの非筋肉浸潤性膀胱癌（膀胱鏡検査のフォローアップが現在陰性であると仮定）または監視中の小さな腎腫瘤を除く。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR：5分数
MRI ガイド下放射線療法、5 分割で 36.25 グレイ (Gy) (腫瘍/前立腺 CTV で 40 Gy にブースト)、10 日間。
放射線：SBRT
定位放射線治療。 超低分割放射線療法。
実験的：2分数
MRI ガイド下放射線療法、2 分割で 24 Gy (腫瘍/前立腺 CTV で 27 Gy にブースト) を 8 日間にわたって。
放射線：SBRT
定位放射線治療。 超低分割放射線療法。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
泌尿生殖器（GU）毒性
時間枠：12週間
放射線療法の開始から治療後 12 週間までに CTCAE (有害事象の共通用語基準) グレード 2+ 尿生殖器 (GU) 毒性を経験している患者の割合。
12週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
医師から報告された CTCAE 泌尿生殖器 (GU) および胃腸 (GI) の毒性
時間枠：12週間
医師が報告したCTCAE GUおよびGI毒性は、治療中に報告され、治療後12週間で、各時点での記述統計を使用して、グレードおよび受けた治療に従って要約されます。
12週間
医師から報告された CTCAE 泌尿生殖器 (GU) および胃腸 (GI) の晩期毒性
時間枠：1年、2年、5年
治療後1年、2年、および5年の晩期毒性（CTCAE）は、各時点で受けたグレードおよび治療に従って要約されます。
1年、2年、5年
QOL 患者報告アウトカム
時間枠：治療後 12 週間、1 年、2 年、5 年。
IPSS（国際前立腺症状スコア）、EPIC-26（拡張前立腺指数複合体-26）、EQ-5D（EuroQol-5D）、およびIIEF-5（国際勃起機能指数）QOL機器からの結合データが要約されます。 生活の質の患者報告アウトカム ツールからのドメイン スコアは、欠落データを適切に処理する標準アルゴリズムを使用して導き出されます。 ドメインスコアと患者アンケートの個々の項目は、各時点でグラフィカルに表示され、記述統計を使用して、治療グループごとに個別に要約されます。 ベースラインからの変化は、治療グループ内で評価され、重回帰モデル (例: ANCOVA、順序ロジスティック回帰または縦断モデル）は、患者が報告した転帰の変化に関連する可能性のある患者および臨床的要因を調査します。
治療後 12 週間、1 年、2 年、5 年。
PSA (前立腺特異抗原) コントロールと生化学的障害/進行
時間枠：2年と5年
イベントの時間。
2年と5年

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療中のバイパラメトリック MRI 前立腺イメージング パラメータの評価
時間枠：4週間と12週間
記述統計を使用して、ベースラインと 4 週間の間、およびベースラインと 12 週間の間の ADC (見かけの拡散係数) の変化を報告および分析します。
4週間と12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Institute of Cancer Research, United Kingdom

捜査官

  • スタディチェア：Alison Tree, BSc, MBBS, FRCR,、Royal Marsden NHS Foundation Trust

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年7月29日

一次修了 (予期された)

2028年4月30日

研究の完了 (予期された)

2028年4月30日

試験登録日

最初に提出

2020年7月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年10月14日

最初の投稿 (実際)

2020年10月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年6月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年6月9日

最終確認日

2022年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ICR-CTSU/2020/10070
  • CCR5273 (他の：Sponsor code)
  • 285291 (他の：IRAS ID)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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    終了しました
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