Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Гипофракционированная ускоренная лучевая терапия у мужчин с локализованным раком предстательной железы (HERMES)

9 июня 2022 г. обновлено: Institute of Cancer Research, United Kingdom

Гипофракционированная ускоренная лучевая терапия HERMES для мужчин с локализованным раком предстательной железы. Рандомизированное исследование фазы II ультрагипофракционированной стереотаксической лучевой терапии тела у мужчин с локализованным раком простаты

Цель этого исследования состоит в том, чтобы выяснить, лучше ли проводить стереотаксическую лучевую терапию тела (SBRT), точное рентгеновское лечение, в виде пяти процедур (также называемых фракциями) в течение 10 дней или двух процедур в течение 8 дней. SBRT — это точный способ доставки высокой дозы лучевой терапии к предстательной железе за меньшее количество доз. У нас есть значительный опыт применения 5-дозовой SBRT, и теперь мы хотим изучить осуществимость и безопасность проведения лечения двумя большими дозами. Предыдущая работа показала, что теоретически возможно провести двухфракционную SBRT на MR-linac, а предыдущие исследования показали, что внутренняя лучевая терапия (брахитерапия), проводимая двумя фракциями, является безопасным вариантом для пациентов с раком предстательной железы низкого риска.

Все лечение в рамках этого исследования будет проводиться на новом современном аппарате лучевой терапии под названием MR-linac (линейный магнитно-резонансный ускоритель). Он объединяет МРТ-сканер с аппаратом для лучевой терапии, который называется линейным ускорителем. Использование MR-linac означает, что при получении изображений не дается дополнительная доза облучения (в отличие от компьютерной томографии (КТ) или рентгена), что позволяет нам каждый день адаптировать план лучевой терапии, если это необходимо, для более точного нацеливания на простату. Результаты исследования позволят нам выяснить, имеет ли новое, более короткое лечение (2 дозы лучевой терапии) тот же уровень побочных эффектов, что и лечение 5 дозами, и подходит ли оно для дальнейшего изучения.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

46

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Stephanie Burnett, BSc (Hons)
  • Номер телефона: 02087224261
  • Электронная почта: hermes@icr.ac.uk

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Lorna Bower, BSc (Hons)
  • Номер телефона: 1119 020 8661 3561
  • Электронная почта: hermes@icr.ac.uk

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчины в возрасте ≥18 лет
  2. Гистологическое подтверждение аденокарциномы предстательной железы, требующей радикальной лучевой терапии
  3. Оценка по шкале Глисона 3+4 или 4+3 (группы 2 или 3)
  4. МРТ стадия T3a или меньше
  5. ПСА <25 нг/мл до начала ГТ (андрогенная депривация)
  6. Пациенты будут одновременно лечиться андрогенной депривационной терапией (ADT) в течение не менее 6 месяцев в соответствии со стандартом лечения. Мужчины, которым необходимы более длительные курсы ГТ (максимум 12 месяцев), будут рассмотрены в каждом конкретном случае, и монотерапия бикалутамидом будет принята в качестве альтернативы аналогам ЛГРГ (лютеинизирующего гормона-рилизинг-гормона), если это необходимо.
  7. ВОЗ (Всемирная организация здравоохранения) Состояние эффективности 0-2
  8. Способность участника понять и готовность подписать письменную форму информированного согласия.
  9. Способность/готовность соблюдать график анкетирования результатов, сообщаемых пациентами, на протяжении всего исследования.

Критерий исключения:

  1. Противопоказания к МРТ (например, кардиостимулятор, потенциально подвижный металлический имплантат, клаустрофобия)
  2. Международная шкала симптомов простаты (IPSS) 13 или выше
  3. Остаток после опорожнения >100 мл
  4. Объем простаты > 80 см3
  5. Сопутствующие заболевания, которые предрасполагают к значительной токсичности (например, воспалительное заболевание кишечника) или исключить долгосрочное наблюдение
  6. Односторонняя или двусторонняя тотальная замена тазобедренного сустава или другие металлоконструкции таза, вызывающие артефакты на диффузионно-взвешенных изображениях.
  7. Предыдущая лучевая терапия таза
  8. Пациенты, нуждающиеся в ГТ в течение 2-3 лет из-за параметров заболевания.
  9. Предыдущее инвазивное злокачественное новообразование в течение последних 2 лет, за исключением базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи, немышечно-инвазивного рака мочевого пузыря низкого риска (при условии, что последующее цистоскопическое исследование теперь отрицательно) или небольшие почечные образования при наблюдении.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: 5 фракция
Лучевая терапия под контролем МРТ, 36,25 Грей (Гр) в 5 фракциях (увеличение до 40 Гр по сравнению с CTV опухоли/простаты) в течение 10 дней.
Радиация: СБРТ
Стереотаксическая лучевая терапия тела. Ультрагипофракционированная лучевая терапия.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 2 дробь
Лучевая терапия под контролем МРТ, 24 Гр в 2 фракции (увеличение до 27 Гр по сравнению с CTV опухоли/предстательной железы) в течение 8 дней.
Радиация: СБРТ
Стереотаксическая лучевая терапия тела. Ультрагипофракционированная лучевая терапия.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Мочеполовая (ГУ) токсичность
Временное ограничение: 12 недель
Доля пациентов с токсичностью мочеполовой системы (ГУ) степени 2+ по CTCAE (общие терминологические критерии нежелательных явлений) с начала лучевой терапии до 12 недель после лечения.
12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сообщаемый врачом CTCAE Токсичность мочеполовой (ГУ) и желудочно-кишечной (ЖКТ) токсичности
Временное ограничение: 12 недель
О токсичности CTCAE GU и GI, сообщаемой врачом, будет сообщаться во время лечения, а через 12 недель после лечения будет суммироваться в соответствии со степенью и полученным лечением с использованием описательной статистики в каждый момент времени.
12 недель
Врачи сообщили о поздней токсичности CTCAE для мочеполовой (ГУ) и желудочно-кишечной (ЖКТ) токсичности
Временное ограничение: 1, 2 и 5 лет
Поздняя токсичность (CTCAE) через 1, 2 и 5 лет после лечения будет суммирована в соответствии со степенью и лечением, полученным в каждый момент времени.
1, 2 и 5 лет
Качество жизни, о котором сообщают пациенты
Временное ограничение: 12 недель, 1, 2 и 5 лет после лечения.
Будут обобщены объединенные данные из инструментов IPSS (Международная оценка симптомов простаты), EPIC-26 (Расширенный индекс простаты Composite-26), EQ-5D (EuroQol-5D) и IIEF-5 (Международный индекс эректильной функции). Оценки предметной области из инструментов результатов качества жизни, о которых сообщают пациенты, будут получены с использованием стандартных алгоритмов с соответствующей обработкой отсутствующих данных. Оценки предметной области и отдельные элементы из анкет пациентов будут представлены графически в каждый момент времени и суммированы с использованием описательной статистики отдельно для каждой лечебной группы. Изменения по сравнению с исходным уровнем будут оцениваться в группах лечения и в моделях множественной регрессии (например, ANCOVA, порядковая логистическая регрессия или лонгитюдные модели) будут исследовать пациентов и клинические факторы, которые могут быть связаны с изменением исходов, о которых сообщают пациенты.
12 недель, 1, 2 и 5 лет после лечения.
Контроль ПСА (специфического антигена простаты) и биохимическая недостаточность/прогрессирование
Временное ограничение: 2 и 5 лет
Время до события.
2 и 5 лет

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка параметров двухпараметрической МРТ предстательной железы во время лечения
Временное ограничение: 4 и 12 недель
Описательная статистика будет использоваться для отчета и анализа изменения ADC (кажущегося коэффициента диффузии) между исходным уровнем и 4 неделями и между исходным уровнем и 12 неделями.
4 и 12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Institute of Cancer Research, United Kingdom

Следователи

  • Учебный стул: Alison Tree, BSc, MBBS, FRCR,, Royal Marsden NHS Foundation Trust

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

29 июля 2021 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

30 апреля 2028 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

30 апреля 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 июля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 октября 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

20 октября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

13 июня 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 июня 2022 г.

Последняя проверка

1 июня 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ICR-CTSU/2020/10070
  • CCR5273 (ДРУГОЙ: Sponsor code)
  • 285291 (ДРУГОЙ: IRAS ID)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак простаты

Клинические исследования СБРТ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Philippines

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться