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Efficacité de SENS 401 chez les sujets présentant une surdité de perception soudaine sévère ou profonde (AUDIBLE-S)

31 janvier 2023 mis à jour par: Sensorion

Une étude d'efficacité et d'innocuité en deux parties, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, en groupes parallèles, du SENS-401 chez des sujets présentant une surdité de perception soudaine sévère ou profonde

L'objectif principal de l'étude est d'évaluer l'efficacité du SENS-401 sur la perte auditive par rapport au placebo à la fin de la période de traitement de 4 semaines

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients recevront le médicament à l'étude (SENS-401 ou placebo) sous forme de comprimés par voie orale, deux fois par jour (3 comprimés le matin et 3 comprimés le soir), pendant les 4 premières semaines après la randomisation.

SENS-401 est un médicament expérimental. Il appartient à une famille de médicaments appelés « antagonistes 5 HT3 ».

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

115

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Tübingen, Allemagne, 72076
        • Universitätsklinikum Tübingen Klinik für Hals-, Nasen- u. Ohrenheilkunde Plastische Operationen
  • Bulgarie
      • Burgas, Bulgarie, 8000
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Burgas AD Department of Otorhynolaryngology
      • Sofia, Bulgarie, 1606
        • MI Minisrty of Interior Affair Sofia Clinic of Otorhinolaryngology
      • Sofia, Bulgarie, 1606
        • Military Medical Academy; Clinic of Otorhynolaryngology
  • Canada
      • Québec, Canada, G1V 4G2
        • CHU de Quebec - Centre Hospitalier de l'Universite Laval
      • Saskatoon, Canada, S7K 1N4
        • Wall Street ENT Clinic
  • France
      • Clamart, France, 92140
        • Hôpital d'Instruction des Armées PERCY
      • Marseille, France, 13003
        • Hôpital Européen
      • Paris, France, 75475
        • Hôpital Lariboisière
      • Saint-Maixent-l'École, France, 79400
        • 109ème Antenne Médicale de Saint-Maixent l'école
      • Sarrebourg, France, 57404
        • 43ème Antenne Médicale de Sarrebourg
      • Toulon, France, 83000
        • Hôpital d'instruction des Armées Sainte Anne
      • Toulouse, France, 31059
        • Hôpital Pierre Paul Riquet- CHU Purpan
  • Israël
      • Hadera, Israël, 38100
        • Hillel Yaffe Medical Center
      • Haifa, Israël, 3436212
        • Lady Davis Carmel Medical Center
      • Haifa, Israël, 3109601
        • Rambam Medical Center Health Care Campus
      • Petah tikva, Israël, 4341492
        • Rabin Medical Center, Otolaryngology, Head and Neck Surgery Gour Shasha Tower Building, floor#7
  • Royaume-Uni
      • Sheffield, Royaume-Uni, S10 2JF
        • The Royal Hallamshire Hospital
  • Serbie
      • Belgrade, Serbie, 11000
        • Clinical Hospital Center Dr Dragisa Misovic-Dedinje
      • Novi Sad, Serbie, 21000
        • Clinical Center of Vojvodina
  • Slovaquie
      • Liptovský Mikuláš, Slovaquie, 03101
        • MUDr. Igor Kažmér, s.r.o.
      • Prešov, Slovaquie, 08001
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou J. A. Reimana Presov, Oddelenie otorinolaryngologie a chirurgie hlavy a krku
  • Tchéquie
      • Brno, Tchéquie
        • Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne-Klinika otorinolaryngologie a chirurgie hlavy a krku
      • Hradec Králové, Tchéquie
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove -Klinika otorinolaryngologie a chirurgie hlavy a krku
  • Turquie
      • Istanbul, Turquie, 34722
        • Istanbul Medeniyet University Goztepe Training and Research Hospital, Department of Ear,Nose,Throat
      • Melikgazi, Turquie, 38039
        • Erciyes University Medical Faculty Department of Ear Nose Throat

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Les principaux critères d'inclusion:

  • Homme ou femme âgé d'au moins 18 ans
  • Patients présentant une surdité de perception idiopathique soudaine unilatérale ou un traumatisme acoustique aigu unilatéral/bilatéral entraînant une surdité de perception soudaine.
  • Patients présentant une perte auditive soudaine apparue dans les 96 heures précédant la première prise du médicament à l'étude.
  • Patientes sous contraception hautement efficace

Les principaux critères d'exclusion :

  • Perte auditive idiopathique bilatérale
  • Perte auditive fluctuante
  • Antécédents d'audition asymétrique (> 20 dB de différence entre les oreilles) au mieux de la connaissance du patient
  • Perte auditive sévère (>90 dB) associée à une perte vestibulaire complète unilatérale (ipsilatérale).
  • Antécédents de maladie de Ménière, perte auditive auto-immune, perte auditive radio-induite, neurinome de l'acoustique (schwannome), otosclérose, suspicion de fistule périlymphale ou de rupture de membrane, suspicion de lésion rétro-cochléaire ou barotraumatisme
  • SSNHL antérieur dans l'oreille affectée au cours des 6 dernières semaines
  • Perte complète de la fonction vestibulaire périphérique du côté atteint
  • Toute thérapie médicamenteuse pour la perte auditive de l'oreille interne en cours ou effectuée au cours des 6 dernières semaines (à l'exception des corticostéroïdes oraux)
  • Tout médicament concomitant en cours ou prévu pour le traitement des acouphènes jusqu'à 6 semaines après l'administration.
  • Toute thérapie connue comme ototoxique (par ex. aminoglycosides, cisplatine, diurétiques de l'anse, quinine etc.) à l'heure actuelle ou dans les 6 derniers mois ou prévus dans les 3 mois à venir.
  • Otite moyenne aiguë ou chronique ou otite externe terminée depuis moins de 7 jours
  • Chirurgie de l'oreille antérieure de tout type (à l'exception des tubes de ventilation) ou implants cochléaires
  • Antécédents connus ou concomitants graves de maladie hépatique, gastro-intestinale, cardiovasculaire, respiratoire, neurologique (sauf vertiges ou acouphènes), hématologique, rénale, dermatologique ou psychiatrique ou toxicomanie
  • Troubles neurologiques, y compris accident vasculaire cérébral, maladie démyélinisante, dysfonctionnement du tronc cérébral ou cérébelleux au cours des 3 derniers mois.
  • Traitement avec tout agent expérimental dans les 4 semaines ou tout traitement antérieur par l'azasétron ou par des antagonistes 5-HT3, ou tout traitement antérieur ou prévu par un traitement antidépresseur contenant des agents sérotoninergiques.
  • Patients ayant soit des antécédents d'arythmie importante, soit des antécédents d'affections connues pour augmenter le risque proarythmique (par exemple, insuffisance cardiaque congestive, syndrome du QT long, hypokaliémie, etc.).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de dose de 29 mg
Les patients recevront le médicament à l'étude (SENS-401) sous forme de comprimés par voie orale, deux fois par jour, pendant les 4 premières semaines après la randomisation.
Médicament: SENS-401
Groupe dose de 29 mg : comprimés de 14,5 mg, voie orale, par voie orale, deux fois par jour, pendant 4 semaines
Médicament: SENS-401
Groupe de dose de 43,5 mg : comprimés de 14,5 mg, voie orale, par voie orale, deux fois par jour, pendant 4 semaines
Expérimental: Groupe de dose de 43,5 mg
Les patients recevront le médicament à l'étude (SENS-401) sous forme de comprimés par voie orale, deux fois par jour, pendant les 4 premières semaines après la randomisation.
Médicament: SENS-401
Groupe dose de 29 mg : comprimés de 14,5 mg, voie orale, par voie orale, deux fois par jour, pendant 4 semaines
Médicament: SENS-401
Groupe de dose de 43,5 mg : comprimés de 14,5 mg, voie orale, par voie orale, deux fois par jour, pendant 4 semaines
Comparateur placebo: comprimé oral placebo
Les patients recevront le médicament à l'étude (placebo) sous forme de comprimés par voie orale, deux fois par jour, pendant les 4 premières semaines après la randomisation.
Autre: Comprimé oral placebo
placebo, voie orale, par voie orale, 2 fois par jour, pendant 4 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de l'audiométrie à tonalité pure PTA (dB) (moyenne du seuil d'audition des 3 fréquences auditives contiguës les plus affectées en dB telles qu'identifiées à l'entrée dans l'étude) de la consultation de référence à la fin de la visite de traitement (jour 28 ± 3).
Délai: 28 jours

Les seuils PTA (dB) de l'audiométrie tonale pure ont été déterminés pour chaque oreille à 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 et 8 kHz pour la conduction aérienne et à 0,5, 1, 2, 3, 4 kHz pour la conduction osseuse.

Pure Tone Audiometry PTA (dB) est un test auditif utilisé pour identifier les niveaux de seuil d'audition d'un individu et permettant de déterminer le degré de perte auditive.

Une amélioration cliniquement significative est définie comme une diminution d'au moins 10 dB du seuil auditif.
28 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de l'audiométrie à tonalité pure PTA (dB) (moyenne du seuil d'audition des 2 fréquences d'audition les plus affectées en dB telles qu'identifiées à l'entrée dans l'étude) de la ligne de base à la fin de la visite de traitement (jour 28 ± 3).
Délai: Jour 28

Les seuils PTA (dB) de l'audiométrie tonale pure ont été déterminés pour chaque oreille à 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 et 8 kHz pour la conduction aérienne et à 0,5, 1, 2, 3, 4 kHz pour la conduction osseuse.

Pure Tone Audiometry PTA (dB) est un test auditif utilisé pour identifier les niveaux de seuil d'audition d'un individu et permettant de déterminer le degré de perte auditive.

Une amélioration cliniquement significative est définie comme une diminution d'au moins 10 dB du seuil auditif.
Jour 28
Changement de l'audiométrie à tonalité pure PTA (dB) (les fréquences auditives les plus affectées en dB telles qu'identifiées à l'entrée dans l'étude) de la consultation de référence à la fin de la visite de traitement (jour 28 ± 3).
Délai: Jour 28

Les seuils PTA (dB) de l'audiométrie tonale pure ont été déterminés pour chaque oreille à 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 et 8 kHz pour la conduction aérienne et à 0,5, 1, 2, 3, 4 kHz pour la conduction osseuse.

Pure Tone Audiometry PTA (dB) est un test auditif utilisé pour identifier les niveaux de seuil d'audition d'un individu et permettant de déterminer le degré de perte auditive.

Une amélioration cliniquement significative est définie comme une diminution d'au moins 10 dB du seuil auditif.
Jour 28
Changement de l'audiométrie à tonalité pure PTA (dB) (moyenne du seuil d'audition des 3 fréquences d'audition les plus affectées en dB telles qu'identifiées à l'entrée dans l'étude) de la consultation de référence à la visite de fin d'étude (jour 84 ± 3).
Délai: Jour 84

Les seuils PTA (dB) de l'audiométrie tonale pure ont été déterminés pour chaque oreille à 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 et 8 kHz pour la conduction aérienne et à 0,5, 1, 2, 3, 4 kHz pour la conduction osseuse.

Pure Tone Audiometry PTA (dB) est un test auditif utilisé pour identifier les niveaux de seuil d'audition d'un individu et permettant de déterminer le degré de perte auditive.

Une amélioration cliniquement significative est définie comme une diminution d'au moins 10 dB du seuil auditif.
Jour 84
Changement du seuil de discrimination de la parole de la ligne de base au jour 28
Délai: Jour 28
Le seuil de reconnaissance vocale (SRT) (dB) est le niveau d'audition minimum auquel un individu peut reconnaître correctement 50 % du matériel vocal ; plus la perte auditive est sévère, plus le SRT est élevé. Les mots spondaïques sont le matériel de test habituel et recommandé pour le seuil de reconnaissance de la parole ; les mots spondaïques sont des mots de deux syllabes avec un accent égal sur les deux syllabes (par exemple, anniversaire). Selon les directives de l'American Speech-Language-Hearing Association (ASHA), les sujets ont été familiarisés avec les mots spondaïques avant le test ; ils écoutaient la liste des mots et indiquaient s'il y en avait qui n'étaient pas familiers. Ces mots pourraient alors être éliminés de la liste.
Jour 28
Changement du seuil de discrimination de la parole de la ligne de base au jour 84
Délai: Jour 84
Le seuil de reconnaissance vocale (SRT) (dB) est le niveau d'audition minimum auquel un individu peut reconnaître correctement 50 % du matériel vocal ; plus la perte auditive est sévère, plus le SRT est élevé. Les mots spondaïques sont le matériel de test habituel et recommandé pour le seuil de reconnaissance de la parole ; les mots spondaïques sont des mots de deux syllabes avec un accent égal sur les deux syllabes (par exemple, anniversaire). Selon les directives de l'American Speech-Language-Hearing Association (ASHA), les sujets ont été familiarisés avec les mots spondaïques avant le test ; ils écoutaient la liste des mots et indiquaient s'il y en avait qui n'étaient pas familiers. Ces mots pourraient alors être éliminés de la liste.
Jour 84

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sensorion

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Géraldine HONNET, MD, Sensorion

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 février 2019

Achèvement primaire (Réel)

4 novembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

12 janvier 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 juillet 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 juillet 2018

Première publication (Réel)

27 juillet 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 janvier 2023

Dernière vérification

1 décembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SENS 401-201

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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