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Thérapie émolliente chez les nouveau-nés prématurés et de faible poids à la naissance : un essai clinique randomisé

2 novembre 2020 mis à jour par: Dr. Abdul Ahad Jamshaid
L'objectif de cette étude est d'évaluer l'impact de la thérapie émolliente sur le gain de poids et de taille chez les bébés prématurés et de faible poids à la naissance.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude sera menée à l'unité 1 du Département de médecine pédiatrique, KEMU / Mayo Hospital Lahore. Au total, 140 nouveau-nés remplissant les critères d'éligibilité seront inscrits. Ils seront répartis au hasard en deux groupes - A et B. Les mères des nouveau-nés du groupe A se verront conseiller un massage à l'huile de tournesol tandis que les mères des nouveau-nés du groupe B se verront conseiller un massage sans aucun émollient. Les bébés seront suivis de près et leur poids et leur taille seront mesurés à l'âge de six mois et seront analysés à l'aide de SPSS v 23.0.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

140

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pakistan
    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan, 38000
        • King Edward Medical University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 jour à 4 semaines (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Nouveau-nés des deux sexes
  • Nourrissons allaités et non allaités
  • Nouveau-nés dont le poids à la naissance est compris entre 1,5 et 2,5 kg
  • Nouveau-nés prématurés nés entre 28 et 37 semaines révolues de gestation

Critère d'exclusion:

  • Les nouveau-nés atteints d'un syndrome génétique, d'une infection ou ayant des antécédents d'admission à l'USIN pour quelque raison que ce soit seront exclus.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe émollient
Les mères des nouveau-nés du groupe A se verront conseiller un massage à l'huile de tournesol.
Autre: Emollient (huile de tournesol)
Dans le groupe A, il sera conseillé aux mères de masser leur bébé avec de l'huile de tournesol à la dose de 10 ml/kg/jour deux fois par jour en quantités égales. Ils seront appelés pour un suivi après six mois d'application d'huile de tournesol.
Aucune intervention: Groupe non émollient
Les mères des nouveau-nés du groupe B se verront conseiller un massage sans aucun émollient.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de poids
Délai: Six mois
Les nouveau-nés seront appelés pour un suivi après 6 mois d'application d'huile de tournesol et leur poids sera mesuré en kilogrammes à l'aide d'une balance numérique.
Six mois
Changement de longueur
Délai: Six mois
Les nouveau-nés seront appelés pour un suivi après 6 mois d'application d'huile de tournesol et leurs longueurs seront mesurées en centimètres à l'aide d'une échelle de longueur infantile.
Six mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dr. Abdul Ahad Jamshaid

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Abdul Ahad Jamshaid, FCPS MRCPCH, King Edward Medical University, Lahore, Pakistan.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2018

Achèvement primaire (Réel)

30 juin 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juin 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 octobre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 novembre 2020

Première publication (Réel)

6 novembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 novembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 novembre 2020

Dernière vérification

1 novembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 819/RC/KEMU

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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