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Terapia emoliente em recém-nascidos prematuros e com baixo peso: um ensaio clínico randomizado

2 de novembro de 2020 atualizado por: Dr. Abdul Ahad Jamshaid
O objetivo deste estudo é avaliar o impacto da terapia emoliente no ganho de peso e comprimento em bebês prematuros e de baixo peso ao nascer.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo será realizado na unidade 1 do Departamento de Medicina Pediátrica, KEMU / Mayo Hospital Lahore. Serão inscritos no total 140 recém-nascidos que preencham os critérios de elegibilidade. Serão divididos aleatoriamente em dois grupos - A e B. As mães dos neonatos do grupo A receberão massagem com óleo de girassol enquanto as mães dos neonatos do grupo B receberão massagem sem emoliente. Os bebês serão acompanhados de perto e seu peso e comprimento serão medidos aos seis meses de idade e serão analisados ​​usando SPSS v 23.0.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

140

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Paquistão
    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Paquistão, 38000
        • King Edward Medical University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 dia a 4 semanas (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Recém-nascidos de ambos os sexos
  • Bebês amamentados e não amamentados
  • Recém-nascidos com peso ao nascer entre 1,5 e 2,5 kg
  • Recém-nascidos prematuros nascidos entre 28 e 37 semanas completas de gestação

Critério de exclusão:

  • Serão excluídos neonatos com síndrome genética, infecção ou com histórico de internação em UTIN por qualquer motivo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo Emoliente
As mães dos recém-nascidos do grupo A serão aconselhadas a fazer massagem com óleo de girassol.
Outro: Emoliente (óleo de girassol)
No grupo A, as mães serão orientadas a massagear seus bebês com óleo de girassol na dose de 10 mL/kg/dia duas vezes ao dia em quantidades igualmente divididas. Eles serão chamados para acompanhamento após seis meses de aplicação do óleo de girassol.
Sem intervenção: Grupo Não Emoliente
As mães dos recém-nascidos do grupo B serão aconselhadas a fazer massagem sem emoliente.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança de peso
Prazo: Seis meses
Os neonatos serão chamados para acompanhamento após 6 meses de aplicação do óleo de girassol e seus pesos serão medidos em quilogramas em balança digital.
Seis meses
Alteração no comprimento
Prazo: Seis meses
Os recém-nascidos serão chamados para acompanhamento após 6 meses de aplicação do óleo de girassol e seus comprimentos serão medidos em centímetros usando escala de comprimento infantil.
Seis meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Dr. Abdul Ahad Jamshaid

Investigadores

  • Investigador principal: Abdul Ahad Jamshaid, FCPS MRCPCH, King Edward Medical University, Lahore, Pakistan.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

30 de junho de 2018

Conclusão do estudo (Real)

30 de junho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de outubro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de novembro de 2020

Primeira postagem (Real)

6 de novembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de novembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de novembro de 2020

Última verificação

1 de novembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 819/RC/KEMU

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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