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Modulateurs pharmacogénomiques de l'adaptation à l'exercice avec facultés affaiblies chez les utilisateurs de statines

16 novembre 2021 mis à jour par: University of Kansas Medical Center
Les inhibiteurs de l'HMG-CoA réductase (statines) ont des effets bénéfiques (préviennent les accidents vasculaires cérébraux, les crises cardiaques) mais aussi certains effets néfastes (bloquent certains bons effets de l'exercice). Les individus ont des variations génétiques dans les protéines qui métabolisent/transportent les statines. Les chercheurs émettent l'hypothèse que ces variations modulent la relation entre l'utilisation des statines et le manque de bénéfice de l'exercice. Les chercheurs testeront cela en demandant aux utilisateurs de statines de faire de l'exercice supervisé pendant 6 semaines, en mesurant la forme cardiorespiratoire avant/après et en la corrélant aux variations génétiques présentes chez le participant.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

21

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Daniel J Parente, MD PhD
  • Numéro de téléphone: 9139458054
  • E-mail: dparente@kumc.edu

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
        • Recrutement
        • University of Kansas Medical Center
        • Contact:
          • Daniel J Parente, MD PhD
        • Chercheur principal:
          • Daniel J Parente, MD PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Sandra Billinger, PhD PT

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

35 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • anglophone
  • Adultes (35-65 ans)
  • Surpoids ou obésité (indice de masse corporelle [IMC] 25-43)
  • Prend actuellement de l'atorvastatine à forte dose (40 à 80 mg une fois par jour) pour la prévention primaire des maladies cardiovasculaires et/ou des accidents vasculaires cérébraux
  • Sédentaire (<30 minutes d'exercices structurés par semaine)
  • Disposé à participer à des exercices supervisés trois fois par semaine
  • Disposé à ne pas apporter de modifications intentionnelles à son alimentation pendant la période d'étude.

Critère d'exclusion:

  • Fumeurs de tabac
  • Enceinte ou allaitante
  • Utilisez d'autres médicaments qui affectent le métabolisme des lipides (par ex. acide fibrique, huile de poisson)
  • Débilité fonctionnelle marquée et incapable d'exercer 4 équivalents métaboliques (MET) d'énergie (par ex. incapable de monter un escalier sans s'arrêter), ou qui ont
  • A été conseillé par un médecin d'éviter l'exercice en raison d'une maladie cardiovasculaire grave comorbide
  • Diabète non contrôlé (A1c > 8)
  • Maladie thyroïdienne non contrôlée
  • VIH/SIDA
  • Cancer
  • Antécédents d'infarctus du myocarde ou d'accident vasculaire cérébral
  • Antécédents de myopathie induite par les statines.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras unique
Autre: Exercer
Les patients s'entraîneront sur un tapis roulant trois fois par semaine à environ 60 % de VO2max pendant 30 minutes (semaine 1) suivis de 45 minutes (semaine 2 et suivantes) pour un total de 6 recherches.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pic de consommation d'oxygène (VO2max)
Délai: 6 semaines
Changement pré/post intervention ; par rapport aux variantes génomiques
6 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Fréquence cardiaque au repos
Délai: 6 semaines
6 semaines
Pression artérielle systolique au repos
Délai: 6 semaines
6 semaines
Lester
Délai: 6 semaines
6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Kansas Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Daniel J Parente, MD PhD, University of Kansas Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 juin 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

30 juin 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 juin 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 novembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 novembre 2020

Première publication (Réel)

19 novembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 novembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 novembre 2021

Dernière vérification

1 novembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY00145686

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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