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Moduladores farmacogenómicos de la alteración de la adaptación al ejercicio en usuarios de estatinas

16 de noviembre de 2021 actualizado por: University of Kansas Medical Center
Los inhibidores de la HMG-CoA reductasa (estatinas) tienen efectos beneficiosos (previenen accidentes cerebrovasculares, ataques cardíacos) pero también algunos efectos negativos (bloquean algunos efectos positivos del ejercicio). Los individuos tienen variaciones genéticas en las proteínas que metabolizan/transportan las estatinas. Los investigadores plantean la hipótesis de que estas variaciones modulan la relación entre el uso de estatinas y la falta de beneficio del ejercicio. Los investigadores probarán esto haciendo que los usuarios de estatinas hagan ejercicio supervisado durante 6 semanas, midiendo el estado cardiorrespiratorio antes y después y correlacionándolo con las variaciones genéticas presentes en el participante.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

21

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Daniel J Parente, MD PhD
  • Número de teléfono: 9139458054
  • Correo electrónico: dparente@kumc.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • Reclutamiento
        • University of Kansas Medical Center
        • Contacto:
          • Daniel J Parente, MD PhD
        • Investigador principal:
          • Daniel J Parente, MD PhD
        • Sub-Investigador:
          • Sandra Billinger, PhD PT

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

35 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Habla ingles
  • Adultos (35-65 años)
  • Sobrepeso u obesidad (índice de masa corporal [IMC] 25-43)
  • Actualmente toma dosis altas de atorvastatina (40-80 mg una vez al día) para la prevención primaria de enfermedades cardiovasculares y/o accidentes cerebrovasculares
  • Sedentario (<30 minutos de ejercicio estructurado semanalmente)
  • Dispuesto a participar en ejercicio supervisado tres veces por semana
  • Dispuestos a no hacer cambios intencionales en su dieta durante el período de estudio.

Criterio de exclusión:

  • fumadores de tabaco
  • embarazada o amamantando
  • Use otros medicamentos que afecten el metabolismo de los lípidos (p. ácido fíbrico, aceite de pescado)
  • Marcadamente debilitado funcional e incapaz de ejercer 4 equivalentes metabólicos (MET) de energía (p. incapaz de subir un tramo de escaleras sin detenerse), o que tienen
  • Ha sido aconsejado por un médico para evitar el ejercicio debido a una enfermedad cardiovascular grave comórbida
  • Diabetes no controlada (A1c > 8)
  • Enfermedad tiroidea no controlada
  • VIH/SIDA
  • Cáncer
  • Antecedentes de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular
  • Antecedentes de miopatía inducida por estatinas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo único
Otro: Ejercicio
Los pacientes se ejercitarán en una cinta rodante tres veces por semana a aproximadamente el 60 % del VO2máx durante 30 minutos (semana uno) seguidos de 45 minutos (semana dos y posteriores) para un total de 6 búsquedas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Consumo máximo de oxígeno (VO2max)
Periodo de tiempo: 6 semanas
Cambio pre/post intervención; en comparación con las variantes genómicas
6 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Frecuencia cardíaca en reposo
Periodo de tiempo: 6 semanas
6 semanas
Presión arterial sistólica en reposo
Periodo de tiempo: 6 semanas
6 semanas
Peso
Periodo de tiempo: 6 semanas
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Kansas Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Daniel J Parente, MD PhD, University of Kansas Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de junio de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

30 de junio de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de junio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de noviembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de noviembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

19 de noviembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de noviembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de noviembre de 2021

Última verificación

1 de noviembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • STUDY00145686

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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