Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakogenomické modulátory adaptace na poruchu cvičení u uživatelů statinů

16. listopadu 2021 aktualizováno: University of Kansas Medical Center
Inhibitory HMG-CoA reduktázy (statiny) mají příznivé účinky (zabraňují mrtvici, infarktu), ale i některé špatné (blokují některé dobré účinky cvičení). Jednotlivci mají genetické variace v proteinech, které metabolizují/transportují statiny. Výzkumníci předpokládají, že tyto variace modulují vztah mezi užíváním statinů a nedostatečným přínosem cvičení. Vyšetřovatelé to otestují tak, že uživatelé statinů nechají 6 týdnů cvičit pod dohledem, změří kardiorespirační zdatnost před/po a porovnají to s genetickými variacemi přítomnými u účastníka.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

21

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Daniel J Parente, MD PhD
  • Telefonní číslo: 9139458054
  • E-mail: dparente@kumc.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • Nábor
        • University of Kansas Medical Center
        • Kontakt:
          • Daniel J Parente, MD PhD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Daniel J Parente, MD PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Sandra Billinger, PhD PT

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

35 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Anglicky mluvící
  • Dospělí (ve věku 35–65 let)
  • Nadváha nebo obezita (index tělesné hmotnosti [BMI] 25-43)
  • V současné době užíváte vysoké dávky atorvastatinu (40-80 mg jednou denně) k primární prevenci kardiovaskulárních onemocnění a/nebo mrtvice
  • Sedavý (<30 minut strukturovaného cvičení týdně)
  • Ochota účastnit se cvičení pod dohledem třikrát týdně
  • Ochotní neprovádět úmyslné změny ve své stravě během období studie.

Kritéria vyloučení:

  • Kuřáci tabáku
  • Těhotné nebo kojící
  • Užívejte jiné léky, které ovlivňují metabolismus lipidů (např. kyselina vláknitá, rybí tuk)
  • Výrazně funkčně oslabený a neschopný vyvinout 4 metabolické ekvivalenty (MET) energie (např. nemohou vylézt schodiště bez zastavení), nebo kteří ano
  • Lékař doporučil vyvarovat se cvičení z důvodu komorbidního závažného kardiovaskulárního onemocnění
  • Nekontrolovaný diabetes (A1c > 8)
  • Nekontrolované onemocnění štítné žlázy
  • HIV/AIDS
  • Rakovina
  • Infarkt myokardu nebo cévní mozková příhoda v anamnéze
  • Anamnéza myopatie vyvolané statiny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Jednoruč
Jiný: Cvičení
Pacienti budou cvičit na běžeckém pásu třikrát týdně při přibližně 60 % VO2max po dobu 30 minut (1. týden) následovaných 45 minutami (2. týden a poté) na celkem 6 pokusů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální spotřeba kyslíku (VO2max)
Časové okno: 6 týdnů
Změna před/po zásahu; ve srovnání s genomickými variantami
6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Klidová tepová frekvence
Časové okno: 6 týdnů
6 týdnů
Klidový systolický krevní tlak
Časové okno: 6 týdnů
6 týdnů
Hmotnost
Časové okno: 6 týdnů
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Kansas Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Daniel J Parente, MD PhD, University of Kansas Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. června 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

30. června 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

30. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

19. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00145686

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Toxicita inhibitoru HMG-CoA reduktázy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit