Innocuité et pharmacocinétique de l'inhibiteur de JAK/ROCK chez des volontaires sains

Critère d'intégration:

1. Indice de Masse Corporelle (IMC) : ≥ 18,5 kg/m² et < 29,9 kg/m²,
2. Examen physique (tel que l'observation, la palpation, la percussion et l'auscultation) sans aucune anomalie cliniquement pertinente,
3. Résultats de laboratoire clinique en hématologie ou test rénal / hépatique et résultats de laboratoire clinique dans d'autres tests sans aucune anomalie cliniquement pertinente telle qu'évaluée par l'investigateur,
4. Non fumeur et non consommateur de produits du tabac depuis au moins 3 mois avant le dépistage,
5. Sujet capable de fournir un consentement éclairé écrit après avoir reçu des informations sur l'essai,
6. Formulaire de consentement éclairé signé et daté avant les évaluations de sélection,
7. Capacité et volonté de se conformer aux exigences du protocole d'étude,
8. Volontaire (ou son/sa partenaire) en âge de procréer disposé à utiliser des formes de contraception acceptables : abstinence complète des rapports sexuels ou méthode barrière de spermicide (préservatif, diaphragme) ou dispositif intra-utérin ou contraceptif hormonal depuis au moins les évaluations de dépistage pour les volontaires masculins et depuis au moins 4 semaines avant le dépistage pour les femmes volontaires. Les volontaires sont en outre disposés à l'utiliser pendant 90 jours (hommes) ou 30 jours (femmes) après examen à la fin de l'étude.
9. Résultat négatif du test COVID-19 RT-PCR (réaction en chaîne par polymérase de transcription inverse en temps réel) pour la détection qualitative de l'acide nucléique du SRAS-CoV-2 avant l'inclusion dans l'étude.

Critère d'exclusion:

1. Sujet présentant une allergie, une hypersensibilité, une intolérance ou une contre-indication connue à d'autres médicaments de structure ou de classe similaires au composé CPL409116, ou à tout excipient de la formulation,
2. Toute maladie ou affection aiguë ou chronique importante connue, actuelle ou passée, des systèmes circulatoire, respiratoire, hématopoïétique, endocrinien, nerveux et musculo-squelettique, des voies digestives et urinaires, une maladie allergique, un trouble génétique ou psychiatrique, une thromboembolie chez un volontaire ou des membres de son famille proche qui pourrait influencer l'état de santé général actuel, à la discrétion de l'enquêteur,
3. Thrombophilie ou prédisposition génétique à la thrombophilie chez un volontaire et/ou événements/maladies thromboemboliques antérieurs ou actuels chez un volontaire ou des membres de sa famille,
4. Le sujet a un syndrome d'analyse de l'intervalle QT long ou est sous traitement avec des médicaments antiarythmiques,
5. Maladie actuelle du tube digestif, du foie ou des reins pouvant influencer l'absorption, la distribution et / ou l'élimination du médicament étudié, telle qu'évaluée par l'investigateur et documentée dans les antécédents médicaux,
6. Condition médicale nécessitant l'administration d'autres médicaments ou l'utilisation de tout médicament dans les 4 semaines précédant la première administration d'IMP et pendant toute l'étude. Les médicaments couramment utilisés avec un métabolisme rapide peuvent être administrés et sont à la discrétion de l'investigateur (c'est-à-dire antalgiques),
7. Participation à d'autres essais cliniques, où au moins une dose du médicament à l'étude a été administrée, dans les 90 jours précédant la phase de sélection,
8. Sang prélevé dans les 30 jours précédant l'inclusion dans cette étude (supérieur ou égal à 300 ml),
9. Résultats positifs du test de grossesse chez les femmes volontaires,
10. Allaitement chez les femmes volontaires,
11. Hypotension ou hypertension dans les antécédents médicaux, le jour du dépistage ou avant la période de traitement, si l'investigateur principal doit l'évaluer comme cliniquement pertinente,
12. Dépendance ou abus de stupéfiants et d'alcool (plus de 14 unités d'alcool par semaine : une unité = 150 mL de vin, 360 mL de bière, 45 mL de spiritueux à 40 %) (directives britanniques),
13. Résultats positifs des tests HBsAg, anti-VHC ou anti-VIH,
14. Tests positifs de dépistage de drogue ou d'alcoolémie,
15. Les sujets qui adhèrent à un régime alimentaire spécial (par ex. faible en calories, végétarien, etc.),
16. Le sujet est considéré par l'investigateur comme un candidat inapte à participer à l'étude pour quelque raison que ce soit.