Veiligheid en farmacokinetiek van JAK/ROCK-remmer bij gezonde vrijwilligers

Inclusiecriteria:

1. Body-mass index (BMI): ≥ 18,5 kg/m² en < 29,9 kg/m²,
2. Lichamelijk onderzoek (zoals observatie, palpatie, percussie en auscultatie) zonder enige klinisch relevante afwijking,
3. Klinische laboratoriumresultaten in hematologie of nier-/levertest en klinische laboratoriumresultaten in andere tests zonder enige klinisch relevante afwijkingen zoals beoordeeld door de onderzoeker,
4. Niet-roker en niet-gebruiker van tabaksproducten gedurende ten minste 3 maanden vóór screening,
5. Proefpersoon in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven na ontvangst van informatie over het onderzoek,
6. Formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekend en gedateerd voorafgaand aan screeningevaluaties,
7. Vermogen en bereidheid om te voldoen aan de vereisten van het onderzoeksprotocol,
8. Vrijwilliger (of zijn/haar partner) in de vruchtbare leeftijd bereidheid om aanvaardbare vormen van anticonceptie te gebruiken: volledige onthouding van geslachtsgemeenschap of barrièremethode van zaaddodend middel (condoom, pessarium) of spiraaltje of hormonaal anticonceptiemiddel sinds ten minste screeningsevaluaties voor mannelijke vrijwilligers en sinds minimaal 4 weken voor screening voor vrouwelijke vrijwilligers. Vrijwilligers zijn bovendien bereid om het gedurende 90 dagen (mannen) of 30 dagen (vrouwen) te gebruiken na onderzoek aan het einde van het onderzoek.
9. Negatief resultaat van de COVID-19 RT-PCR-test (real-time reverse transcription polymerase chain reaction) voor de kwalitatieve detectie van nucleïnezuur van SARS-CoV-2 vóór opname in het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

1. Proefpersoon met bekende allergie, overgevoeligheid, intolerantie of contra-indicatie voor andere geneesmiddelen die qua structuur of klasse vergelijkbaar zijn met de CPL409116-verbinding, of voor een van de hulpstoffen van de formulering,
2. Elke bekende significante huidige of vroegere acute of chronische ziekte of aandoening van de: bloedsomloop, ademhaling, hematopoietisch, endocrien, zenuwstelsel en bewegingsapparaat, spijsverterings- en urinewegen, allergische ziekte, genetische of psychiatrische stoornis, trombo-embolie bij een vrijwilliger of bij leden van hun naaste familie die de huidige algemene gezondheidstoestand zou kunnen beïnvloeden, naar goeddunken van de onderzoeker,
3. Trombofilie of genetische aanleg voor trombofilie bij een vrijwilliger en/of eerdere of huidige trombo-embolische voorvallen/ziekte bij een vrijwilliger of bij leden van hun familie,
4. De patiënt heeft een analysesyndroom met een lang QT-interval of wordt behandeld met anti-aritmica,
5. Huidige ziekte van het spijsverteringskanaal, de lever of de nieren die de absorptie, distributie en/of eliminatie van het bestudeerde geneesmiddel kan beïnvloeden, zoals beoordeeld door de onderzoeker en gedocumenteerd in de medische geschiedenis,
6. Medische aandoening die toediening van andere geneesmiddelen of het gebruik van een geneesmiddel vereist binnen de 4 weken voorafgaand aan de eerste IMP-toediening en gedurende het gehele onderzoek. Geneesmiddelen die gewoonlijk worden gebruikt bij een snel metabolisme kunnen worden toegediend en dit is ter beoordeling van de onderzoeker (d.w.z. pijnstillers),
7. Deelname aan andere klinische onderzoeken, waarbij ten minste één dosis van het onderzoeksgeneesmiddel is toegediend, binnen 90 dagen voorafgaand aan de screeningsfase,
8. Bloed afgenomen binnen 30 dagen voorafgaand aan opname in dit onderzoek (meer dan of gelijk aan 300 ml),
9. Positieve resultaten van zwangerschapstest bij vrouwelijke vrijwilligers,
10. Borstvoeding bij vrouwelijke vrijwilligers,
11. Hypotensie of hypertensie in de medische voorgeschiedenis, op de screeningsdag of vóór de behandelingsperiode, als de hoofdonderzoeker dit als klinisch relevant moet beoordelen,
12. Drugs- en alcoholverslaving of -misbruik (meer dan 14 alcoholeenheden per week: één eenheid = 150 ml wijn, 360 ml bier, 45 ml 40% sterke drank) (Britse richtlijnen),
13. Positieve resultaten van HBsAg-, anti-HCV- of anti-HIV-testen,
14. Positieve drugstest of alcoholademtest,
15. Proefpersonen die een speciaal dieet volgen (bijv. caloriearm, vegetarisch, etc.),
16. De proefpersoon wordt door de onderzoeker beschouwd als een ongeschikte kandidaat om om welke reden dan ook deel te nemen aan het onderzoek.