A JAK/ROCK gátló biztonságossága és farmakokinetikája egészséges önkénteseknél

Bevételi kritériumok:

1. Testtömegindex (BMI): ≥ 18,5 kg/m² és < 29,9 kg/m²,
2. Fizikai vizsgálat (például megfigyelés, tapintás, ütőhangszerek és auskultáció) klinikailag jelentős eltérés nélkül,
3. A hematológiai vagy vese-/májvizsgálat klinikai laboratóriumi eredményei és egyéb vizsgálatok klinikai laboratóriumi eredményei, klinikailag jelentős eltérések nélkül, a vizsgáló értékelése szerint,
4. a szűrés előtt legalább 3 hónapig nem dohányzó és dohányterméket nem fogyasztó,
5. Az alany, aki a tárgyalásról tájékoztatást követően írásos beleegyezését tudja adni,
6. Tájékoztatott beleegyező nyilatkozat a szűrési értékelések előtt aláírva és keltezve,
7. Képesség és hajlandóság a vizsgálati protokoll követelményeinek való megfelelésre,
8. Fogamzóképes korú önkéntes (vagy partnere) hajlandó a fogamzásgátlás elfogadható formáira: teljes tartózkodás a nemi érintkezéstől vagy spermicid (óvszer, rekeszizom) vagy méhen belüli eszköz vagy hormonális fogamzásgátló gátmódszer használatától, legalább a férfi önkéntesek szűrése óta legalább 4 héttel az önkéntes női szűrés előtt. Az önkéntesek a vizsgálat végén végzett vizsgálat után 90 napig (férfiak) vagy 30 napig (nők) is hajlandóak használni.
9. A COVID-19 RT-PCR teszt (valós idejű reverz transzkripciós polimeráz láncreakció) negatív eredménye a SARS-CoV-2-ből származó nukleinsav kvalitatív kimutatására a vizsgálatba való felvétel előtt.

Kizárási kritériumok:

1. Az alany, akinek ismert allergia, túlérzékenység, intolerancia vagy ellenjavallt más, a CPL409116 vegyülethez hasonló szerkezetű vagy osztályú gyógyszerrel vagy a készítmény bármely segédanyagával szemben,
2. Bármely ismert jelentős jelenlegi vagy múltbeli akut vagy krónikus betegség vagy állapot: keringési, légzőrendszeri, vérképzőszervi, endokrin, ideg- és mozgásszervi rendszer, táp- és húgyutak, allergiás betegség, genetikai vagy pszichiátriai rendellenesség, thromboembolia önkéntesben vagy tagjaiban. közeli család, amely a nyomozó döntése szerint befolyásolhatja a jelenlegi általános egészségi állapotot,
3. Trombofília vagy thrombophiliára való genetikai hajlam önkéntesnél és/vagy korábbi vagy jelenlegi thromboemboliás esemény/betegség önkéntesnél vagy családtagjainál,
4. Az alany hosszú QT-intervallum elemzési szindrómában szenved, vagy antiaritmiás gyógyszeres kezelés alatt áll,
5. Az emésztőrendszer, a máj vagy a vese jelenlegi betegsége, amely befolyásolhatja a vizsgált gyógyszer felszívódását, eloszlását és/vagy eliminációját, a vizsgáló által értékelt és a kórtörténetben dokumentált módon,
6. Egészségi állapot, amely más gyógyszerek beadását vagy bármely gyógyszer alkalmazását igényli az első IMP beadást megelőző 4 héten belül és a teljes vizsgálat alatt. A gyakran használt, gyors anyagcserével rendelkező gyógyszerek beadhatók, és ez a vizsgáló döntésétől függ (pl. fájdalomcsillapítók),
7. Részvétel más klinikai vizsgálatokban, ahol a vizsgálati gyógyszer legalább egy adagját beadták a szűrési fázist megelőző 90 napon belül,
8. Vérvétel a vizsgálatba való bevonást megelőző 30 napon belül (több vagy egyenlő 300 ml),
9. Önkéntes női terhességi teszt pozitív eredményei,
10. Szoptatás önkéntes nőknél,
11. Hipotenzió vagy magas vérnyomás a kórelőzményben, a szűrés napján vagy a kezelési időszak előtt, ha azt a vizsgálatvezetőnek klinikailag relevánsnak kell minősítenie,
12. Kábítószer- és alkoholfüggőség vagy visszaélés (több mint 14 alkoholegység hetente: egy egység = 150 ml bor, 360 ml sör, 45 ml 40%-os szeszes ital) (az Egyesült Királyság irányelvei),
13. A HBsAg, anti-HCV vagy anti-HIV tesztek pozitív eredményei,
14. Pozitív kábítószer-szűrő vagy alkohol kilégzési teszt,
15. Azok az alanyok, akik speciális étrendet követnek (pl. alacsony kalóriatartalmú, vegetáriánus stb.),
16. Az alanyt a vizsgáló bármely okból alkalmatlan jelöltnek tekinti a vizsgálatban való részvételre.