Sikkerhet og farmakokinetikk til JAK/ROCK-hemmer hos friske frivillige

Inklusjonskriterier:

1. Kroppsmasseindeks (BMI): ≥ 18,5 kg/m² og < 29,9 kg/m²,
2. Fysisk undersøkelse (som observasjon, palpasjon, perkusjon og auskultasjon) uten noen klinisk relevant abnormitet,
3. Kliniske laboratorieresultater i hematologi eller nyre-/levertest og kliniske laboratorieresultater i andre tester uten noen klinisk relevante abnormiteter vurdert av etterforsker,
4. Ikke-røyker og ikke-bruker av tobakksprodukter i minst 3 måneder før screening,
5. Subjekt som kan gi skriftlig informert samtykke etter å ha mottatt informasjon om rettssaken,
6. Skjema for informert samtykke signert og datert før screeningevalueringer,
7. Evne og vilje til å overholde kravene i studieprotokollen,
8. Frivillig (eller hans/hennes partner) i fertil alder vilje til å bruke akseptable former for prevensjon: fullstendig avholdenhet fra samleie eller barrieremetode for sæddrepende middel (kondom, diafragma) eller intrauterin enhet eller hormonell prevensjon siden minst screeningsevalueringer for mannlige frivillige og siden minst 4 uker før screening for kvinnelige frivillige. Frivillige er videre villige til å bruke den i 90 dager (menn) eller 30 dager (kvinner) etter undersøkelse ved slutten av studien.
9. Negativt resultat av COVID-19 RT-PCR-testen (revers transkripsjonspolymerasekjedereaksjon i sanntid) for kvalitativ påvisning av nukleinsyre fra SARS-CoV-2 før inkludering i studien.

Ekskluderingskriterier:

1. Personer med kjent allergi, overfølsomhet, intoleranse eller kontraindikasjon overfor andre legemidler som i struktur eller klasse ligner på CPL409116-forbindelsen, eller noen hjelpestoffer i formuleringen,
2. Enhver kjent betydelig nåværende eller tidligere akutt eller kronisk sykdom eller tilstand i: sirkulasjons-, luftveis-, hematopoietiske, endokrine, nerve- og muskel- og skjelettsystem, fordøyelses- og urinveier, allergisk sykdom, genetisk eller psykiatrisk lidelse, tromboemboli hos en frivillig eller hos medlemmer av deres nær familie som kan påvirke den nåværende generelle helsetilstanden, etter etterforskerens skjønn,
3. Trombofili eller genetisk disposisjon for trombofili hos en frivillig og/eller tidligere eller nåværende tromboemboliske hendelser/sykdom hos en frivillig eller hos familiemedlemmer,
4. Personen har et langt QT-intervallanalysesyndrom eller er under behandling med antiarytmika,
5. Aktuell sykdom i fordøyelseskanalen, leveren eller nyrene som kan påvirke absorpsjon, distribusjon og/eller eliminering av det undersøkte stoffet, som vurdert av etterforskeren og dokumentert i sykehistorien,
6. Medisinsk tilstand som krever administrering av andre legemidler eller bruk av et hvilket som helst legemiddel innen 4 uker før første IMP-administrasjon og under hele studien. Legemidler som vanligvis brukes med rask metabolisme kan administreres og er opp til etterforskerens skjønn (dvs. smertestillende),
7. Deltakelse i andre kliniske studier, der minst én dose studiemedisin ble administrert, innen 90 dager før screeningfasen,
8. Blod tappet innen 30 dager før inkludering i denne studien (mer eller lik 300 ml),
9. Positive resultater fra graviditetstest hos kvinnelige frivillige,
10. Amming hos kvinnelige frivillige,
11. Hypotensjon eller hypertensjon i sykehistorien, på screeningdagen eller før behandlingsperioden, dersom hovedetterforsker skal vurdere det som klinisk relevant,
12. Narkotika- og alkoholavhengighet eller misbruk (mer enn 14 alkoholenheter per uke: en enhet = 150 ml vin, 360 ml øl, 45 ml 40 % brennevin) (UK-retningslinjer),
13. Positive resultater av HBsAg, anti-HCV eller anti-HIV tester,
14. Positiv undersøkelse av narkotika eller alkoholpustetester,
15. Personer som følger en spesiell diett (f.eks. lite kalorier, vegetarianer, etc.),
16. Forsøkspersonen anses av etterforskeren som en uegnet kandidat til å delta i studien uansett årsak.