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Une étude sur le guselkumab chez des participants atteints de sclérodermie systémique

1 juillet 2025 mis à jour par: Janssen Pharmaceutical K.K.

Une étude multicentrique, randomisée, contrôlée par placebo, en double aveugle et de preuve de concept sur le guselkumab chez des participants atteints de sclérodermie systémique

Le but de l'étude est d'évaluer l'efficacité du guselkumab chez les participants atteints de sclérodermie systémique (SSc).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

56

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
      • Aichi, Japon, 457 8510
        • Chukyo Hospital
      • Tokyo, Japon, 113-8655
        • The University of Tokyo Hospital
      • Wakayama, Japon, 641 8510
        • Wakayama Medical University Hospital
      • Yoshida, Japon, 910-1193
        • University of Fukui Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de la sclérodermie systémique (SSc) selon les critères de l'American College of Rheumatology (ACR) et de l'European League Against Rheumatism (EULAR) 2013
  • SSc cutanée diffuse selon les critères de LeRoy, c'est-à-dire une fibrose cutanée proximale aux coudes et aux genoux en plus de la fibrose acrale
  • Durée de la maladie ≤ 36 mois (définie comme le temps écoulé depuis la première manifestation du phénomène non-Raynaud).
  • Supérieur ou égal à (>=) 10 et inférieur ou égal à (
  • Capacité vitale forcée (CVF) > 60 % (%) de la valeur prédite lors du dépistage
  • Capacité de diffusion pulmonaire pour le monoxyde de carbone (DLCO) > 40 % de la valeur prédite (corrigée pour l'hémoglobine) lors du dépistage.
  • Participants qui répondent à l'un des critères suivants lors de la sélection : augmentation de > = 3 unités mRSS, par rapport à une évaluation effectuée au cours des 2 à 6 mois précédents ; Atteinte d'une nouvelle zone corporelle avec une augmentation >=2 unités mRSS par rapport à une évaluation réalisée dans les 2 à 6 mois précédents ; et Implication de 2 nouvelles zones corporelles avec une augmentation >=1 unités mRSS par rapport à l'évaluation au cours des 2 à 6 mois précédents

Critère d'exclusion:

  • Antécédents d'insuffisance hépatique ou rénale (clairance estimée de la créatinine inférieure à 60 millilitres par minute [mL/min]); troubles cardiaques, vasculaires, pulmonaires, gastro-intestinaux, endocriniens, neurologiques, hématologiques, rhumatologiques, psychiatriques ou métaboliques importants
  • A des complications connues de ScS graves ou incontrôlées, y compris une hémoptysie, une hémorragie pulmonaire, une crise rénale
  • A une maladie pulmonaire interstitielle nécessitant une oxygénothérapie
  • A une maladie rhumatismale autre que la ScS, comme la polyarthrite rhumatoïde (PR), la polymyalgie rhumatismale (PMR), le lupus érythémateux disséminé, la polymyosite/dermatomyosite qui pourrait interférer avec l'évaluation de la ScS
  • A un diagnostic actuel ou des signes ou symptômes de troubles rénaux, cardiaques, vasculaires, pulmonaires, gastro-intestinaux, endocriniens, neurologiques, hématologiques, rhumatologiques, psychiatriques ou métaboliques graves, progressifs ou incontrôlés. (ou, de l'avis de l'investigateur, toute autre condition médicale concomitante qui expose le participant à un risque en participant à cette étude)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe A : Guselkumab
Les participants recevront une injection intraveineuse (IV) de dose 1 de guselkumab aux semaines 0, 4 et 8, suivie d'une injection sous-cutanée (SC) de dose 2 de guselkumab toutes les 4 semaines (Q4W) de la semaine 12 à la semaine 48 (fin de la phase d'entretien). Les participants recevront une injection SC de Guselkumab Dose 2 et une injection IV de placebo aux semaines 52, 56 et 60 d'extension à long terme (LTE), suivies d'une injection SC de Guselkumab Dose 2 Q4W à partir de la semaine LTE 64 jusqu'à la semaine 100.
Médicament: Guselkumab Dose 1
Le guselkumab dose 1 sera administré par voie intraveineuse.
Médicament: Dose 2 de guselkumab
Guselkumab Dose 2 sera administré par voie sous-cutanée.
Comparateur placebo: Groupe B : Placebo
Les participants recevront une injection IV du placebo correspondant aux semaines 0, 4 et 8, suivie d'une injection SC du placebo correspondant Q4W de la semaine 12 à la semaine 48 (fin de la phase d'entretien). Les participants recevront une injection SC de Placebo et une injection IV de Guselkumab Dose 1 aux semaines LTE 52, 56 et 60 suivies d'une injection SC de Guselkumab Dose 2 Q4W de la semaine LTE 64 jusqu'à la semaine 100.
Médicament: Placebo
Le placebo sera administré par voie intraveineuse ou sous-cutanée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Étude principale: changement par rapport à la référence dans le score de peau de Rodnan modifié (MRSS) à la semaine 24
Délai: BASELINE ET SEMAINE 24
Un changement par rapport à la référence dans le MRSS à la semaine 24 a été signalé. Le MRSS est une mesure clinique acceptée de l'épaisseur de la peau. L'enquêteur a évalué l'épaississement de la peau en utilisant le MRSS par la palpation simple sur 17 sites cutanés différents dans les doigts, les mains, les avant-bras, les bras, les pieds, les jambes et les cuisses (bilatéralement) et le visage, la poitrine et l'abdomen (individuellement). Chaque site de peau a été évalué à une échelle de 0 à 3; où 0 = peau normale, 1 = épaisseur légère, 2 = épaisseur modérée et 3 = épaisseur sévère et incapable de pincer. Les scores cutanés individuels dans les 17 zones du corps ont été additionnés et définis comme le MRSS total qui variait de 0 (pas d'épaississement) à 51 (épaississement sévère), où le score plus élevé a indiqué plus de gravité de l'épaississement de la peau / le pire résultat.
BASELINE ET SEMAINE 24

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Étude principale: changement par rapport à la référence dans le score de peau de Rodnan modifié à la semaine 52
Délai: BASELINE ET SEMAINE 52
Un changement par rapport à la référence dans le MRSS à la semaine 52 a été signalé. Le MRSS est une mesure clinique acceptée de l'épaisseur de la peau. L'enquêteur a évalué l'épaississement de la peau en utilisant le MRSS par la palpation simple sur 17 sites cutanés différents dans les doigts, les mains, les avant-bras, les bras, les pieds, les jambes et les cuisses (bilatéralement) et le visage, la poitrine et l'abdomen (individuellement). Chaque site de peau a été évalué à une échelle de 0 à 3; où 0 = peau normale, 1 = épaisseur légère, 2 = épaisseur modérée et 3 = épaisseur sévère et incapable de pincer. Les scores cutanés individuels dans les 17 zones du corps ont été additionnés et définis comme le MRSS total qui variait de 0 (pas d'épaississement) à 51 (épaississement sévère), où le score plus élevé a indiqué plus de gravité de l'épaississement de la peau / le pire résultat.
BASELINE ET SEMAINE 52
Étude principale: pourcentage de participants qui ont connu une aggravation du score de la peau de Rodnan modifiée à la semaine 24 et la semaine 52
Délai: Semaine 24 et semaine 52
Le pourcentage de participants qui ont connu une aggravation du MRSS à la semaine 24 et la semaine 52 ont été signalés. L'aggravation de MRSS a été définie comme une augmentation de la ligne de base supérieure ou égale à (> =) 5 points et> = 20% (%) dans MRSS. Le MRSS est une mesure clinique acceptée de l'épaisseur de la peau. L'enquêteur a évalué l'épaississement de la peau en utilisant le MRSS par la palpation simple sur 17 sites cutanés différents dans les doigts, les mains, les avant-bras, les bras, les pieds, les jambes et les cuisses (bilatéralement) et le visage, la poitrine et l'abdomen (individuellement). Chaque site de peau a été évalué à une échelle de 0 à 3; où 0 = peau normale, 1 = épaisseur légère, 2 = épaisseur modérée et 3 = épaisseur sévère et incapable de pincer. Les scores cutanés individuels dans les 17 zones du corps ont été additionnés et définis comme le MRSS total qui variait de 0 (pas d'épaississement) à 51 (épaississement sévère), où le score plus élevé a indiqué plus de gravité de l'épaississement de la peau / le pire résultat.
Semaine 24 et semaine 52
Étude principale: Pourcentage de participants qui ont obtenu un score de 0,6 dans l'indice de réponse combiné du Collège américain de la rhumatologie dans la sclérose systémique cutanée diffuse (ACR CRISS) à la semaine 24 et la semaine 52
Délai: Semaine 24 et semaine 52
ACR CRISS est un point final composite. Premièrement, les participants ont été évalués sur un critère non amélioré: un nouvel début de la crise rénale,> = 15% de baisse de la capacité vitale forcée [FVC] pour cent prédit par rapport à la ligne de base, un nouvel début de l'hypertension artérielle pulmonaire et un nouvel début de l'insuffisance ventriculaire gauche. Si oui, ces participants ont reçu un score de probabilité de 0,0. Pour les participants restants, le pourcentage était basé sur les domaines ERRRISS: MRSS, FVC pourcentage prévu, l'évaluation globale du médecin, l'évaluation globale du patient et le questionnaire sur l'incapacité-invalidité-index (HAQ-DI). L'algorithme détermine la probabilité prédite d'amélioration par rapport à la ligne de base en incorporant le changement dans le MRSS, le pourcentage de FVC a prédit, les évaluations globales des médecins et des patients et HAQ-DI. Le résultat était une variable continue entre 0,0 et 1,0 (0 à 100%). Score plus élevé = plus grande probabilité d'amélioration. Le score CRISS ACR> = 0,60 a été considéré comme amélioré, tandis que la probabilité prévue inférieure à 0,60 a été considérée comme non améliorée.
Semaine 24 et semaine 52
Étude principale: changement par rapport à la référence en capacité vitale forcée (FVC) à la semaine 24 et à la semaine 52
Délai: Baseline, semaine 24 et semaine 52
Le FVC était la quantité totale d'air (en litres) exhalé des poumons pendant le test de la fonction pulmonaire mesurée par spiromètre qui a évalué le changement de la fonction pulmonaire liée à l'état de la maladie d'une maladie pulmonaire interstitielle sous-jacente.
Baseline, semaine 24 et semaine 52
Étude principale: le changement par rapport à la référence en pourcentage de capacité vitale forcée prévue (FVC) à la semaine 24 et à la semaine 52
Délai: Baseline, semaine 24 et semaine 52
Le changement par rapport à la référence dans le pourcentage de FVC prévu à la semaine 24 et à la semaine 52 a été signalé. Le FVC était la quantité totale d'air (en litres) exhalé des poumons pendant le test de la fonction pulmonaire mesurée par spiromètre qui a évalué le changement de la fonction pulmonaire liée à l'état de la maladie d'une maladie pulmonaire interstitielle sous-jacente.
Baseline, semaine 24 et semaine 52
Étude principale: changement par rapport à la ligne de base dans la capacité de diffusion absolue mesurée du poumon pour le monoxyde de carbone (DLCO) à la semaine 24 et la semaine 52
Délai: Baseline, semaine 24 et semaine 52
Le DLCO est une mesure de la capacité des poumons à transférer les gaz de l'air vers le sang. Le DLCO est mesuré à l'aide de la méthode de respiration unique. Les participants respirent de l'air (inhale) contenant une très petite quantité inoffensive d'un gaz traceur, comme le monoxyde de carbone. Les participants retiennent leur souffle pendant 10 secondes, puis le soufflent rapidement (expirez). Le gaz exhalé a été testé pour déterminer la quantité de gaz traceur absorbé pendant le souffle.
Baseline, semaine 24 et semaine 52
Étude principale: changement par rapport à la ligne de base dans le pourcentage de capacité de diffusion prévue du poumon pour le monoxyde de carbone (DLCO) à la semaine 24 et la semaine 52
Délai: Baseline, semaine 24 et semaine 52
Le changement par rapport à la référence dans le pourcentage de DLCO prévu à la semaine 24 et la semaine 52 a été signalé. Le DLCO est une mesure de la capacité des poumons à transférer les gaz de l'air vers le sang. Le DLCO est mesuré à l'aide de la méthode de respiration unique. Les participants respirent de l'air (inhale) contenant une très petite quantité inoffensive d'un gaz traceur, comme le monoxyde de carbone. Les participants retiennent leur souffle pendant 10 secondes, puis le soufflent rapidement (expirez). Le gaz exhalé a été testé pour déterminer la quantité de gaz traceur absorbé pendant le souffle.
Baseline, semaine 24 et semaine 52
Étude principale: le changement par rapport à la référence dans les ulcères numériques compte à la semaine 24 et la semaine 52
Délai: Baseline, semaine 24 et semaine 52
Les ulcères numériques ont été définis comme une lésion cutanée (> 3 millimètres [mm] de diamètre maximal) avec une perte d'épithélium, y compris des lésions couvertes par ESCHA (à l'exclusion des cicatrices de piqûres et des lésions hyperkératotiques). La guérison a été définie par réépithélialisation avec une perte de douleur et d'exsudat. Les évaluations et le comptage des ulcères numériques ont été effectués par le chercheur de l'investigateur.
Baseline, semaine 24 et semaine 52
Étude principale: changement par rapport à la référence dans le score de l'indice du questionnaire sur le questionnaire sur la santé (HAQ-DI) à la semaine 24 et semaine 52
Délai: Baseline, semaine 24 et semaine 52
HAQ-DI a évalué le degré de difficulté que les participants ont rencontré dans 8 domaines d'activités de vie quotidienne au cours de la semaine dernière: s'habiller / toiletter, survenir, manger, marcher, hygiène, portée, adhérence et activités quotidiennes courantes. Chaque catégorie d'activité consistait en 2 à 3 éléments. Pour chaque élément, le niveau de difficulté a été noté de 0 à 3 (0 = aucune difficulté, 1 = quelques difficultés, 2 = beaucoup de difficulté, 3 = incapable de faire). Le score HAQ-DI total a été calculé comme la somme des scores de domaine divisée par le nombre de domaines répondus, fournissant un score de 0 (pas de difficulté) à 3 (difficulté maximale), où le score plus élevé indiquait une plus grande handicap.
Baseline, semaine 24 et semaine 52
Étude principale: Nombre de participants avec des événements indésirables émergents (TEAES) au traitement à la semaine 24 et semaine 52
Délai: De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 24 et semaine 52
Un événement indésirable (AE) a été toute occurrence médicale fâcheuse dans un participant à l'étude clinique administré un produit médicinal (enquête ou non investigation). Un AE n'a pas nécessairement une relation causale avec l'intervention. Les TEAE ont été définis comme des EI qui se produisent à ou après l'administration initiale d'intervention d'étude. Tous les TEAES, y compris des événements graves et non sérieux, sont signalés dans cette mesure des résultats.
De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 24 et semaine 52
Période de prolongation à long terme (LTE): Nombre de participants avec des événements indésirables émergents du traitement (TEAES)
Délai: De la semaine 52 à la semaine 112
Un événement indésirable (AE) a été toute occurrence médicale fâcheuse dans un participant à l'étude clinique administré un produit médicinal (enquête ou non investigation). Un AE n'a pas nécessairement une relation causale avec l'intervention. Les TEAE ont été définis comme des EI survenus ou après l'administration initiale de l'intervention d'étude. Tous les TEAES, y compris des événements graves et non sérieux, sont signalés dans cette mesure des résultats.
De la semaine 52 à la semaine 112
Étude principale: Nombre de participants avec des événements indésirables graves (TESAE) au traitement (TESAE) à la semaine 24 et semaine 52
Délai: De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 24 et semaine 52
Un AE était une occurrence médicale fâcheuse dans un participant à l'étude clinique administré un produit médicinal (enquête ou non investigal). Un AE n'a pas nécessairement une relation causale avec l'intervention. Un SAE était une occurrence médicale fâcheuse à n'importe quelle dose qui: a entraîné la mort, menaçant la vie, nécessitant une hospitalisation ou une prolongation des patients hospitalisés, une hospitalisation existante, a entraîné un handicap / incapacité persistant ou significatif, ou a entraîné une anomalie congénitale / anomalie congénitale. Les TEAE ont été définis comme des EI qui se produisent à ou après l'administration initiale d'intervention d'étude.
De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 24 et semaine 52
Période de prolongation à long terme (LTE): nombre de participants avec des événements indésirables graves (TESAE) au traitement (TESAE)
Délai: De la semaine 52 à la semaine 112
Un AE était une occurrence médicale fâcheuse dans un participant à l'étude clinique administré un produit médicinal (enquête ou non investigal). Un AE n'a pas nécessairement une relation causale avec l'intervention. Un SAE était une occurrence médicale fâcheuse à n'importe quelle dose qui: a entraîné la mort, menaçant la vie, nécessitant une hospitalisation ou une prolongation des patients hospitalisés, une hospitalisation existante, a entraîné un handicap / incapacité persistant ou significatif, ou a entraîné une anomalie congénitale / anomalie congénitale. Les TEAE ont été définis comme des EI qui se produisent à ou après l'administration initiale d'intervention d'étude.
De la semaine 52 à la semaine 112
Étude principale: Nombre de participants avec des événements indésirables d'intérêt particulier (AESI) à la semaine 24 et semaine 52
Délai: De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 24 et semaine 52
L'AESI a été définie comme toute tume maligne ou cas nouvellement identifié de tuberculose active (TB) ou une maladie pulmonaire interstitielle (ILD) survenant après la première administration d'intervention d'étude chez les participants à l'étude et a été signalé par l'enquêteur au sponsor ou au concepteur dans les 24 heures qui a été informée de l'événement. Aesis pour cette étude comprenait des lésions hépatiques induites par le médicament, une tuberculose active, une ILD, une réaction d'hypersensibilité, une infection opportuniste et des événements cardiovasculaires indésirables.
De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 24 et semaine 52
Période de prolongation à long terme (LTE): nombre de participants avec des événements indésirables d'intérêt particulier (AESI)
Délai: De la semaine 52 à la semaine 112
L'AESI a été définie comme toute tume maligne ou cas nouvellement identifié de tuberculose active (TB) ou une maladie pulmonaire interstitielle (ILD) survenant après la première administration d'intervention d'étude chez les participants à l'étude et a été signalé par l'enquêteur au sponsor ou au concepteur dans les 24 heures qui a été informée de l'événement. Aesis pour cette étude comprenait des lésions hépatiques induites par le médicament, une tuberculose active, une ILD, une réaction d'hypersensibilité, une infection opportuniste et des événements cardiovasculaires indésirables.
De la semaine 52 à la semaine 112
Étude principale: concentration sérique de Guselkumab
Délai: Pré-dose aux semaines 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 et après la dose aux semaines 0, 4, 8
Une concentration sérique de Guselkumab a été signalée. La limite inférieure de quantification (LLOQ) pour Guselkumab était de 0,01 microgrammes par millilitre (MCG / ml).
Pré-dose aux semaines 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 et après la dose aux semaines 0, 4, 8
Étude d'extension à long terme (LTE): concentrations sériques de Guselkumab
Délai: Pré-dose (aux semaines 56, 60, 64, 76, 88, 96) et semaine 104
Une concentration sérique de Guselkumab a été signalée. Le LLOQ pour Guselkumab était de 0,01 mcg / ml.
Pré-dose (aux semaines 56, 60, 64, 76, 88, 96) et semaine 104
Étude principale: Nombre de participants avec un anticorps anti-Guselkumab
Délai: De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 52
Le nombre de participants atteints d'anticorps anti-Guselkumab a été signalé. Les échantillons de sérum ont été évalués pour les anticorps anti-drogue.
De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 52
Étude de prolongation à long terme (LTE): Nombre de participants avec un anticorps anti-Guselkumab
Délai: De la semaine 52 à la semaine 104
Le nombre de participants atteints d'anticorps anti-Guselkumab a été signalé. Les échantillons de sérum ont été évalués pour les anticorps anti-drogue.
De la semaine 52 à la semaine 104

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Janssen Pharmaceutical K.K.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan Clinical Trial, Janssen Pharmaceutical K.K.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 février 2021

Achèvement primaire (Réel)

17 mai 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

9 juillet 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 décembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 décembre 2020

Première publication (Réel)

24 décembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 juillet 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 juillet 2025

Dernière vérification

1 juillet 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CR108936
  • CNTO1959SSC2001 (Autre identifiant: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

La politique de partage des données des sociétés pharmaceutiques Janssen de Johnson & Johnson est disponible sur www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Comme indiqué sur ce site, les demandes d'accès aux données de l'étude peuvent être soumises via le site du projet Yale Open Data Access (YODA) à l'adresse yoda.yale.edu

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Sclérodermie systémique

Essais cliniques sur Guselkumab Dose 1

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