Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование гуселькумаба у участников с системным склерозом

1 июля 2025 г. обновлено: Janssen Pharmaceutical K.K.

Многоцентровое, рандомизированное, плацебо-контролируемое, двойное слепое, подтверждающее концепцию исследование гуселкумаба у участников с системным склерозом

Цель исследования — оценить эффективность гуселкумаба у участников с системной склеродермией (ССД).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

56

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Япония
      • Aichi, Япония, 457 8510
        • Chukyo Hospital
      • Tokyo, Япония, 113-8655
        • The University of Tokyo Hospital
      • Wakayama, Япония, 641 8510
        • Wakayama Medical University Hospital
      • Yoshida, Япония, 910-1193
        • University of Fukui Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика системной склеродермии (СС) по критериям Американского колледжа ревматологов (ACR) и Европейской антиревматической лиги (EULAR) 2013 г.
  • Диффузный кожный СС в соответствии с критериями Лероя, то есть кожный фиброз проксимальнее локтей и коленей в дополнение к акральному фиброзу
  • Длительность заболевания ≤36 мес (определяется как время от первого проявления феномена не-Рейно).
  • Больше или равно (>=) 10 и меньше или равно (
  • Форсированная жизненная емкость легких (ФЖЕЛ) >= 60 процентов (%) от прогнозируемого при скрининге
  • Диффузионная способность легких по монооксиду углерода (DLCO) >= 40% от прогнозируемого (с поправкой на гемоглобин) при скрининге.
  • Участники, которые соответствуют 1 из следующих критериев при скрининге: увеличение >=3 единиц mRSS по сравнению с оценкой, проведенной в течение предыдущих 2–6 месяцев; Вовлечение 1 новой области тела с увеличением >=2 единиц mRSS по сравнению с оценкой, проведенной в течение предыдущих 2–6 месяцев; и Вовлечение 2 новых областей тела с увеличением >=1 единицы mRSS по сравнению с оценкой в ​​течение предыдущих 2-6 ​​месяцев.

Критерий исключения:

  • История печеночной или почечной недостаточности (оценочный клиренс креатинина ниже 60 миллилитров в минуту [мл/мин]); значительные сердечные, сосудистые, легочные, желудочно-кишечные, эндокринные, неврологические, гематологические, ревматологические, психические или метаболические нарушения
  • Имеются ли какие-либо известные тяжелые или неконтролируемые осложнения СС, включая кровохарканье, легочное кровотечение, почечный криз
  • Имеет интерстициальное заболевание легких, требующее оксигенотерапии
  • Имеет любое ревматическое заболевание, кроме ССД, такое как ревматоидный артрит (РА), ревматическая полимиалгия (ПМР), системная красная волчанка, полимиозит/дерматомиозит, которые могут помешать оценке ССД
  • Имеет текущий диагноз или признаки или симптомы тяжелых, прогрессирующих или неконтролируемых почечных, сердечных, сосудистых, легочных, желудочно-кишечных, эндокринных, неврологических, гематологических, ревматологических, психических или метаболических нарушений. (или, по мнению исследователя, любое другое сопутствующее заболевание, которое подвергает участника риску при участии в этом исследовании)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа А: Гуселькумаб
Участники будут получать внутривенную (в/в) инъекцию Гуселькумаба в дозе 1 на 0, 4 и 8 неделе с последующей подкожной (п/к) инъекцией дозы 2 Гуселькумаба каждые 4 недели (Q4W) с 12-й по 48-ю неделю (конец поддерживающей фазы). Участники получат подкожную инъекцию Гуселькумаба в дозе 2 и внутривенную инъекцию плацебо в течение 52, 56 и 60 недель долгосрочного продления (LTE), а затем подкожную инъекцию Гуселькумаба в дозе 2 каждые 4 недели с 64-й до 100-й недели.
Лекарство: Гуселькумаб доза 1
Гуселькумаб доза 1 будет вводиться внутривенно.
Лекарство: Гуселькумаб доза 2
Дозу 2 гуселькумаба вводят подкожно.
Плацебо Компаратор: Группа B: плацебо
Участники получат внутривенную инъекцию соответствующего плацебо на неделе 0, 4 и 8, а затем подкожную инъекцию соответствующего плацебо Q4W с недели 12 до недели 48 (конец поддерживающей фазы). Участники получат подкожную инъекцию плацебо и внутривенную инъекцию дозы 1 гуселькумаба на 52-й, 56-й и 60-й неделях LTE с последующей подкожной инъекцией дозы 2 гуселькумаба каждые 4 недели с 64-й до 100-й недели LTE.
Лекарство: Плацебо
Плацебо вводят внутривенно или подкожно.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Основное исследование: Изменение базового уровня в модифицированной оценке кожи Роднана (MRSS) на 24 неделе
Временное ограничение: Базовая линия и неделя 24
Сообщалось об изменении базового уровня в MRSS на 24 неделе. MRSS является общепринятой клинической мерой толщины кожи. Исследователь оценил утолщение кожи, используя MRSS через простое пальпация на 17 различных местах кожи в пальцах, руках, предплечьях, руках, ногах, ногах и бедрах (двутерном виде) и лицом, груди и животе (по отдельности). Каждый участок кожи был оценен по шкале от 0 до 3; где 0 = нормальная кожа, 1 = мягкая толщина, 2 = умеренная толщина и 3 = сильная толщина и неспособность ущипнуть. Индивидуальные оценки кожи в 17 областях тела были суммированы и определены как общие MRSS, которые варьировались от 0 (без утолщения) до 51 (сильное утолщение), где более высокий балл указывает на большую тяжесть утолщения кожи/худшего исхода.
Базовая линия и неделя 24

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Основное исследование: изменение с базовой линии в модифицированной оценке кожи Роднана на 52 неделе 52
Временное ограничение: Базовая линия и неделя 52
Сообщалось об изменении базового уровня в MRSS на 52 -й неделе. MRSS является общепринятой клинической мерой толщины кожи. Исследователь оценил утолщение кожи, используя MRSS через простое пальпация на 17 различных местах кожи в пальцах, руках, предплечьях, руках, ногах, ногах и бедрах (двутерном виде) и лицом, груди и животе (по отдельности). Каждый участок кожи был оценен по шкале от 0 до 3; где 0 = нормальная кожа, 1 = мягкая толщина, 2 = умеренная толщина и 3 = сильная толщина и неспособность ущипнуть. Индивидуальные оценки кожи в 17 областях тела были суммированы и определены как общие MRSS, которые варьировались от 0 (без утолщения) до 51 (сильное утолщение), где более высокий балл указывает на большую тяжесть утолщения кожи/худшего исхода.
Базовая линия и неделя 52
Основное исследование: процент участников, которые испытали ухудшение модифицированного балла с кожей Роднана на 24 -й неделе и неделе 52
Временное ограничение: Неделя 24 и неделя 52
Сообщалось о проценте участников, которые пережили ухудшение MRSS на 24 -й неделе и 52 -й неделе. Ухудшение MRSS было определено как увеличение от базовой линии, превышающего или равное (> =) 5 баллов и> = 20 процентов (%) в MRSS. MRSS является общепринятой клинической мерой толщины кожи. Исследователь оценил утолщение кожи, используя MRSS через простое пальпация на 17 различных местах кожи в пальцах, руках, предплечьях, руках, ногах, ногах и бедрах (двутерном виде) и лицом, груди и животе (по отдельности). Каждый участок кожи был оценен по шкале от 0 до 3; где 0 = нормальная кожа, 1 = мягкая толщина, 2 = умеренная толщина и 3 = сильная толщина и неспособность ущипнуть. Индивидуальные оценки кожи в 17 областях тела были суммированы и определены как общие MRSS, которые варьировались от 0 (без утолщения) до 51 (сильное утолщение), где более высокий балл указывает на большую тяжесть утолщения кожи/худшего исхода.
Неделя 24 и неделя 52
Основное исследование: процент участников, которые достигли оценки 0,6 в Американском колледже ревматологии, комбинированный индекс ответа при диффузном кожном системном склерозе (ACR CRISS) на 24 и неделе 52
Временное ограничение: Неделя 24 и неделя 52
ACR Criss - это составная конечная точка. Во-первых, участники оценивались по не впечатляемому критерию: новое начало почечного кризиса,> = снижение на 15% в вынужденной жизненно важной способности [FVC], предсказанное относительно исходного, нового начала легочной артериальной гипертонии и нового начала недостаточности левого желудочного желудочка. Если да, этим участникам был назначен показатель вероятности 0,0. Для оставшихся участников процент был основан на доменах CRISS: MRSS, прогнозируемый FVC процент, глобальная оценка врача, глобальная оценка пациента и оценка здоровья-индекс индекса (HAQ-DI). Алгоритм определяет прогнозируемую вероятность улучшения по сравнению с исходным уровнем путем включения изменений в MRSS, прогнозируемый FVC, глобальные оценки врачей и пациентов и HAQ-DI. Результатом была непрерывной переменной между 0,0 до 1,0 (от 0 до 100%). Более высокий балл = большая вероятность улучшения. Оценка CRISS ACR> = 0,60 считалась улучшенной, в то время как прогнозируемая вероятность ниже 0,60 считалась не улучшенной.
Неделя 24 и неделя 52
Основное исследование: изменение с базовой линии в принудительной жизненно важной способности (FVC) на 24 и неделе 52 года.
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 24 и неделя 52
FVC представлял собой общее количество воздуха (в литрах), выдыхаемого из легких во время теста функции легких, измеренного с помощью спирометра, который оценивал изменение функции легких, связанное со статусом заболевания основного интерстициального заболевания легких.
Базовая линия, неделя 24 и неделя 52
Основное исследование: изменение в результате базового уровня в процентах прогнозируется принудительной жизненно важной способностью (FVC) на 24 -й неделе и 52 -й неделе.
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 24 и неделя 52
Сообщалось об изменении базового уровня в процентах, предсказавшихся FVC на 24 -й неделе и 52 -й неделе. FVC представлял собой общее количество воздуха (в литрах), выдыхаемого из легких во время теста функции легких, измеренного с помощью спирометра, который оценивал изменение функции легких, связанное со статусом заболевания основного интерстициального заболевания легких.
Базовая линия, неделя 24 и неделя 52
Основное исследование: изменение базовой линии в измеренной абсолютной диффузирующей способности легкого для угарного газа (DLCO) на 24 -й неделе и 52 неделе 52
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 24 и неделя 52
DLCO - это измерение способности легких переносить газы из воздуха в кровь. DLCO измеряется с использованием метода одного дыхания. Участники вдыхают (вдыхая) воздух, содержащий очень маленькое, безвредное количество трассирующего газа, такого как окись углерода. Участники задерживают дыхание в течение 10 секунд, затем быстро взорвется (выдох). Выдыхаемый газ проверяли для определения количества трассирующего газа, поглощенного во время дыхания.
Базовая линия, неделя 24 и неделя 52
Основное исследование: изменение с базовой линии в процентной прогнозируемой диффузирующей способности легкого для угарного газа (DLCO) на 24 -й неделе и 52 неделе 52
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 24 и неделя 52
Сообщалось об изменении базовой линии в процентах прогнозируемого DLCO на 24 -й неделе и 52 -й неделе. DLCO - это измерение способности легких переносить газы из воздуха в кровь. DLCO измеряется с использованием метода одного дыхания. Участники вдыхают (вдыхая) воздух, содержащий очень маленькое, безвредное количество трассирующего газа, такого как окись углерода. Участники задерживают дыхание в течение 10 секунд, затем быстро взорвется (выдох). Выдыхаемый газ проверяли для определения количества трассирующего газа, поглощенного во время дыхания.
Базовая линия, неделя 24 и неделя 52
Основное исследование: Изменение с базового уровня в цифровом количестве язв на 24 и неделе 52 года.
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 24 и неделя 52
Цифровые язвы определялись как полная толщина (> 3 миллиметра [мм] в максимальном диаметре)) поражение кожи с потерей эпителия, включая поражения, покрытые ESCHAR (за исключением шрамов для ячейки и гиперкератотических поражений). Исцеление было определено повторной эпителизацией с потерей боли и экссудата. Цифровые оценки язвы и подсчет были выполнены исследователем -исследователем.
Базовая линия, неделя 24 и неделя 52
Основное исследование: Изменение базового уровня в оценке вопросника по оценке здоровья (HAQ-DI) на 24-й неделе и 52-й неделе 52
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 24 и неделя 52
HAQ-DI оценил степень трудностей, испытывавших участники в 8 областях повседневной жизни на прошлой неделе: одевание/уход, возникновение, еда, ходьба, гигиена, охват, сцепление и обычные ежедневные занятия. Каждая категория деятельности состояла из 2-3 элементов. Для каждого элемента уровень сложности был оценен от 0 до 3 (0 = без сложности, 1 = некоторая сложность, 2 = много сложности, 3 = невозможно сделать). Общая оценка HAQ-DI была рассчитана как сумма баллов домена, деленные на количество ответных доменов, обеспечивая оценку от 0 (без сложности) до 3 (максимальная сложности), где более высокая оценка указывает на большую инвалидность.
Базовая линия, неделя 24 и неделя 52
Основное исследование: количество участников с нежелательными явлениями с лечением (TEAES) до 24-й недели и 52 недели 52
Временное ограничение: От базового уровня (неделя 0) до недели 24 и неделя 52
Неблагоприятным событием (AE) было любое неблагоприятное медицинское явление в клиническом исследовании, в котором участник, вводимый лекарственным (исследовательским или необвиедующим) продуктом. AE не обязательно имеет причинно -следственную связь с вмешательством. TEAE были определены как AE, которые встречаются при или после первоначального введения учебного вмешательства. Все Teaes, включая серьезные и несерьезные события, сообщаются в этой мере результата.
От базового уровня (неделя 0) до недели 24 и неделя 52
Долгосрочный расширение (LTE) Период: количество участников с нежелательными событиями с лечением (TEAE)
Временное ограничение: С 52 недели до недели 112
Неблагоприятным событием (AE) было любое неблагоприятное медицинское явление в клиническом исследовании, в котором участник, вводимый лекарственным (исследовательским или необвиедующим) продуктом. AE не обязательно имеет причинно -следственную связь с вмешательством. TEAE были определены как AES, которые произошли при или после первоначального введения учебного вмешательства. Все Teaes, включая серьезные и несерьезные события, сообщаются в этой мере результата.
С 52 недели до недели 112
Основное исследование: Количество участников с лечебными серьезными побочными эффектами (TESAES) до 24-й недели и 52 недели 52
Временное ограничение: От базового уровня (неделя 0) до недели 24 и неделя 52
AE был любым неблагоприятным медицинским явлением в клиническом исследовании, который вводил лекарственный (исследуемый или не-недооцененный) продукт. AE не обязательно имеет причинно -следственную связь с вмешательством. SAE был любым неблагоприятным медицинским явлением в любой дозе, которая привела к смерти, была опасной для жизни, требовалась стационарная госпитализация или продление существующей госпитализации, что привело к постоянной или значительной инвалидности/ неспособности или приводило к врожденному аномалии/ врожденному дефекту. TEAE были определены как AE, которые встречаются при или после первоначального введения учебного вмешательства.
От базового уровня (неделя 0) до недели 24 и неделя 52
Долгосрочный расширение (LTE) Период: количество участников с серьезными побочными явлениями (TESAES)
Временное ограничение: С 52 недели до недели 112
AE был любым неблагоприятным медицинским явлением в клиническом исследовании, который вводил лекарственный (исследуемый или не-недооцененный) продукт. AE не обязательно имеет причинно -следственную связь с вмешательством. SAE был любым неблагоприятным медицинским явлением в любой дозе, которая привела к смерти, была опасной для жизни, требовалась стационарная госпитализация или продление существующей госпитализации, что привело к постоянной или значительной инвалидности/ неспособности или приводило к врожденному аномалии/ врожденному дефекту. TEAE были определены как AE, которые встречаются при или после первоначального введения учебного вмешательства.
С 52 недели до недели 112
Основное исследование: количество участников с неблагоприятными событиями, представляющими особый интерес (AESI) до 24 -й недели и 52 недели 52
Временное ограничение: От базового уровня (неделя 0) до недели 24 и неделя 52
AESI были определены как любая недавно выявленная злокачественная опухоль или случай активного туберкулеза (туберкулеза) или интерстициального заболевания легких (ILD), возникающих после первого введения в исследовательский вмешательство у участников исследования, и был сообщено исследователем спонсору или назначению в течение 24 часов после ознакомления с этим событием. Эсис для этого исследования включал индуцированные лекарственными средствами травмы печени, активную туберкулез, ILD, реакцию гиперчувствительности, оппортунистическую инфекцию и неблагоприятные сердечно-сосудистые события.
От базового уровня (неделя 0) до недели 24 и неделя 52
Долгосрочное расширение (LTE) Период: количество участников с неблагоприятными событиями, представляющими особый интерес (AESI)
Временное ограничение: С 52 недели до недели 112
AESI были определены как любая недавно выявленная злокачественная опухоль или случай активного туберкулеза (туберкулеза) или интерстициального заболевания легких (ILD), возникающих после первого введения в исследовательский вмешательство у участников исследования, и был сообщено исследователем спонсору или назначению в течение 24 часов после ознакомления с этим событием. Эсис для этого исследования включал индуцированные лекарственными средствами травмы печени, активную туберкулез, ILD, реакцию гиперчувствительности, оппортунистическую инфекцию и неблагоприятные сердечно-сосудистые события.
С 52 недели до недели 112
Основное исследование: концентрация в сыворотке гуселкумаба
Временное ограничение: Предварительная доза в недели 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 и постдоза в недели 0, 4, 8
Сообщалась о концентрации сывороточного гуселкумаба. Нижний предел количественного определения (LLOQ) для Guselkumab составлял 0,01 микрограммы на миллилитр (MCG/мл).
Предварительная доза в недели 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 и постдоза в недели 0, 4, 8
Исследование долгосрочного расширения (LTE): концентрации сыворотки в Гуселкумабе
Временное ограничение: Предварительная доза (в 56 неделе, 60, 64, 76, 88, 96) и неделя 104
Сообщалась о концентрации сывороточного гуселкумаба. LLOQ для Guselkumab составлял 0,01 мкг/мл.
Предварительная доза (в 56 неделе, 60, 64, 76, 88, 96) и неделя 104
Основное исследование: количество участников с антителом против гуселкумаба
Временное ограничение: От базового (неделю 0) до 52 недели 52
Сообщалось о количестве участников с антителом против гуселкумаба. Образцы сыворотки оценивали на анти-лекарственные антитела.
От базового (неделю 0) до 52 недели 52
Исследование долгосрочного расширения (LTE): количество участников с антителом против гуселкумаба
Временное ограничение: С 52 недели до недели 104
Сообщалось о количестве участников с антителом против гуселкумаба. Образцы сыворотки оценивали на анти-лекарственные антитела.
С 52 недели до недели 104

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Janssen Pharmaceutical K.K.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan Clinical Trial, Janssen Pharmaceutical K.K.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 февраля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

17 мая 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

9 июля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 декабря 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 декабря 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 декабря 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 июля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 июля 2025 г.

Последняя проверка

1 июля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CR108936
  • CNTO1959SSC2001 (Другой идентификатор: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Политика обмена данными фармацевтических компаний Janssen компании Johnson & Johnson доступна на сайте www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Как указано на этом сайте, запросы на доступ к данным исследования можно отправить через сайт проекта Yale Open Data Access (YODA) по адресу yoda.yale.edu.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Склеродермия, системная

Клинические исследования Гуселькумаб доза 1

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Estonia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться