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Uno studio su Guselkumab nei partecipanti con sclerosi sistemica

25 aprile 2024 aggiornato da: Janssen Pharmaceutical K.K.

Uno studio multicentrico, randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco, proof-of-concept di Guselkumab nei partecipanti con sclerosi sistemica

Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia di guselkumab nei partecipanti con sclerosi sistemica (SSc).

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

56

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Aichi, Giappone, 457 8510
        • Chukyo Hospital
      • Tokyo, Giappone, 113-8655
        • The University of Tokyo Hospital
      • Wakayama, Giappone, 641 8510
        • Wakayama Medical University Hospital
      • Yoshida, Giappone, 910-1193
        • University of Fukui Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di sclerosi sistemica (SSc) secondo i criteri dell'American College of Rheumatology (ACR) e della European League Against Rheumatism (EULAR) 2013
  • SSc cutanea diffusa secondo i criteri di LeRoy, ovvero fibrosi cutanea prossimale ai gomiti e alle ginocchia in aggiunta alla fibrosi acrale
  • Durata della malattia ≤36 mesi (definita come tempo dalla prima manifestazione del fenomeno non Raynaud).
  • Maggiore o uguale a (>=) 10 e minore o uguale a (
  • Capacità vitale forzata (FVC) >= 60 percento (%) del previsto allo screening
  • Capacità di diffusione del monossido di carbonio (DLCO) del polmone >= 40% del previsto (corretto per l'emoglobina) allo screening.
  • - Partecipanti che soddisfano 1 dei seguenti criteri allo screening: aumento di >= 3 unità mRSS, rispetto a una valutazione eseguita nei 2-6 mesi precedenti; Coinvolgimento di 1 nuova area corporea con un aumento di >=2 unità mRSS rispetto a una valutazione effettuata nei 2-6 mesi precedenti; e Coinvolgimento di 2 nuove aree corporee con aumento di >=1 unità mRSS rispetto alla valutazione nei 2-6 mesi precedenti

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi di insufficienza epatica o renale (clearance della creatinina stimata inferiore a 60 millilitri al minuto [ml/min]); disturbi cardiaci, vascolari, polmonari, gastrointestinali, endocrini, neurologici, ematologici, reumatologici, psichiatrici o metabolici significativi
  • Ha complicazioni note di SSc gravi o non controllate tra cui emottisi, emorragia polmonare, crisi renale
  • Ha una malattia polmonare interstiziale che richiede ossigenoterapia
  • Ha qualsiasi malattia reumatica diversa da SSc come artrite reumatoide (AR), polimialgia reumatica (PMR), lupus eritematoso sistemico, polimiosite/dermatomiosite che potrebbero interferire con la valutazione di SSc
  • Ha una diagnosi attuale o segni o sintomi di disturbi renali, cardiaci, vascolari, polmonari, gastrointestinali, endocrini, neurologici, ematologici, reumatologici, psichiatrici o metabolici gravi, progressivi o non controllati. (o, secondo l'opinione dello sperimentatore, qualsiasi altra condizione medica concomitante che metta a rischio il partecipante partecipando a questo studio)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo A: Guselkumab
I partecipanti riceveranno l'iniezione endovenosa (IV) della dose 1 di Guselkumab alla settimana 0, 4 e 8 seguita dall'iniezione sottocutanea (SC) della dose 2 di Guselkumab ogni 4 settimane (Q4W) dalla settimana 12 alla settimana 48 (fine della fase di mantenimento). I partecipanti riceveranno l'iniezione SC di Guselkumab Dose 2 e l'iniezione IV di placebo alle settimane 52, 56 e 60 di estensione a lungo termine (LTE) seguite dall'iniezione SC di Guselkumab Dose 2 Q4W dalla settimana LTE 64 fino alla settimana 100.
Droga: Guselkumab Dose 1
Guselkumab Dose 1 verrà somministrato per via endovenosa.
Droga: Guselkumab Dose 2
Guselkumab Dose 2 verrà somministrato per via sottocutanea.
Comparatore placebo: Gruppo B: Placebo
I partecipanti riceveranno l'iniezione IV del placebo corrispondente alla settimana 0, 4 e 8 seguita dall'iniezione SC del placebo corrispondente Q4W dalla settimana 12 alla settimana 48 (fine della fase di mantenimento). I partecipanti riceveranno l'iniezione SC di Placebo e l'iniezione IV di Guselkumab Dose 1 alle settimane 52, 56 e 60 di LTE, seguita dall'iniezione SC di Guselkumab Dose 2 Q4W dalla settimana 64 LTE fino alla settimana 100.
Droga: Placebo
Il placebo verrà somministrato per via endovenosa o sottocutanea.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel punteggio Rodnan Skin modificato (mRSS) alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
L'mRSS è un metodo di esame fisico convalidato per stimare l'indurimento cutaneo. Correla con le misure bioptiche dello spessore della pelle e riflette la prognosi e il coinvolgimento viscerale, specialmente nelle fasi iniziali della malattia. Viene valutato su scale ordinali da 0 (normale) a 3 (grave indurimento) su 17 aree corporee, con un punteggio massimo di 51 e viene utilizzato per classificare la gravità della sclerosi sistemica (SSc). Più alto è il punteggio massimo la gravità.
Basale e settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale in mRSS alla settimana 52
Lasso di tempo: Basale e settimana 52
L'mRSS è un metodo di esame fisico convalidato per stimare l'indurimento cutaneo. Correla con le misure bioptiche dello spessore della pelle e riflette la prognosi e il coinvolgimento viscerale, specialmente nelle fasi iniziali della malattia. Viene valutato su scale ordinali da 0 (normale) a 3 (grave indurimento) su 17 aree corporee, con un punteggio massimo di 51 e viene utilizzato per classificare la gravità della SSc.
Basale e settimana 52
Percentuale di partecipanti con peggioramento di mRSS alla settimana 24 e alla settimana 52
Lasso di tempo: Alla settimana 24 e alla settimana 52
L'mRSS è un metodo di esame fisico convalidato per stimare l'indurimento cutaneo. Correla con le misure bioptiche dello spessore della pelle e riflette la prognosi e il coinvolgimento viscerale, specialmente nelle fasi iniziali della malattia. Viene valutato su scale ordinali da 0 (normale) a 3 (grave indurimento) su 17 aree corporee, con un punteggio massimo di 51 e viene utilizzato per classificare la gravità della SSc.
Alla settimana 24 e alla settimana 52
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un punteggio di 0,6 nell'indice di risposta combinata dell'American College of Rheumatology nella sclerosi sistemica cutanea diffusa (dcSSc) (ACR CRISS) alla settimana 24 e alla settimana 52
Lasso di tempo: Alla settimana 24 e alla settimana 52
ACR CRISS è un indice di risposta composito per studi clinici nella dcSSc precoce sviluppato da un gruppo internazionale di esperti in SSc. L'applicazione dell'algoritmo ACR CRISS in uno studio clinico randomizzato è un processo in due fasi. In primo luogo, i partecipanti saranno valutati per aver soddisfatto il criterio di non miglioramento. In caso affermativo, a questi partecipanti viene assegnato un punteggio di probabilità pari a 0,0. Per i restanti partecipanti, calcolare la probabilità in base al cambiamento in 5 misure: mRSS, percentuale (%) di FVC prevista, HAQ-DI, valutazione globale del paziente e valutazione globale del medico, in cui ogni misura ha un punteggio di probabilità compreso tra 0 e 1.
Alla settimana 24 e alla settimana 52
Variazione rispetto al basale della capacità vitale forzata (FVC) alla settimana 24 e alla settimana 52
Lasso di tempo: Basale, settimana 24 e settimana 52
Il test di funzionalità polmonare sarà valutato da FVC.
Basale, settimana 24 e settimana 52
Variazione rispetto al basale in percentuale (%) FVC prevista alla settimana 24 e alla settimana 52
Lasso di tempo: Basale, settimana 24 e settimana 52
Il test di funzionalità polmonare sarà valutato dalla % prevista di FVC.
Basale, settimana 24 e settimana 52
Variazione rispetto al basale della capacità di diffusione assoluta misurata del polmone per il monossido di carbonio (DLCO) alla settimana 24 e alla settimana 52
Lasso di tempo: Basale, settimana 24 e settimana 52
Il test di funzionalità polmonare sarà valutato misurando la DLCO assoluta.
Basale, settimana 24 e settimana 52
Variazione rispetto al basale nella % derivata del DLCO previsto alla settimana 24 e alla settimana 52
Lasso di tempo: Basale, settimana 24 e settimana 52
Il test di funzionalità polmonare sarà valutato dalla percentuale di DLCO prevista.
Basale, settimana 24 e settimana 52
Variazione rispetto al basale nei conteggi delle ulcere digitali alla settimana 24 e alla settimana 52
Lasso di tempo: Basale, settimana 24 e settimana 52
Le ulcere digitali sono definite come una lesione cutanea a tutto spessore (superiore a [>] 3 millimetri [mm] di diametro massimo) con perdita di epitelio comprese le lesioni ricoperte da escara. La guarigione è definita dalla riepitelizzazione con perdita del dolore e dell'essudato.
Basale, settimana 24 e settimana 52
Variazione rispetto al basale nel punteggio HAQ-DI (Health Assessment Questionnaire-Disability Index) alla settimana 24 e alla settimana 52
Lasso di tempo: Basale, settimana 24 e settimana 52
L'HAQ-DI è uno strumento di 20 domande che valuta il grado di difficoltà che una persona ha nello svolgere compiti in 8 aree funzionali (vestirsi, alzarsi, mangiare, camminare, igiene, raggiungere, afferrare e attività della vita quotidiana). Le risposte in ciascuna area funzionale sono valutate da 0 a 3 (0=nessuna difficoltà e 3=incapacità di svolgere un compito in quell'area). Il punteggio complessivo viene calcolato come somma dei punteggi dei domini e diviso per il numero di domini con risposta. Intervallo di punteggio totale possibile 0-3 dove 0 = minima difficoltà e 3 = estrema difficoltà.
Basale, settimana 24 e settimana 52
Percentuale di partecipanti con evento avverso emergente dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Dal basale fino alla settimana 24, alla settimana 52, alla settimana 76 e alla settimana 104
Gli eventi avversi insorti durante il trattamento sono eventi avversi con insorgenza durante la fase di trattamento o che sono una conseguenza di una condizione preesistente che è peggiorata rispetto al basale.
Dal basale fino alla settimana 24, alla settimana 52, alla settimana 76 e alla settimana 104
Percentuale di partecipanti con eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Dal basale fino alla settimana 24, alla settimana 52, alla settimana 76 e alla settimana 104
Un SAE è qualsiasi evento medico spiacevole che a qualsiasi dose: provoca la morte; è in pericolo di vita; richiede il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero esistente; risulta in una disabilità/incapacità persistente o significativa; è un'anomalia congenita/difetto alla nascita; è una sospetta trasmissione di qualsiasi agente infettivo attraverso un medicinale; è clinicamente importante.
Dal basale fino alla settimana 24, alla settimana 52, alla settimana 76 e alla settimana 104
Percentuale di partecipanti con eventi avversi di interesse speciale (AESI)
Lasso di tempo: Dal basale fino alla settimana 24, alla settimana 52, alla settimana 76 e alla settimana 104
Gli eventi avversi di particolare interesse che possono richiedere una segnalazione accelerata o una valutazione della sicurezza includono, ma non sono limitati a: Overdose di un intervento dello studio; sospetto abuso/abuso di un intervento di studio; esposizione accidentale o professionale a un intervento di studio; beneficio terapeutico o clinico inaspettato derivante dall'uso di un intervento dello studio; Errore terapeutico, errore terapeutico intercettato o potenziale errore terapeutico che coinvolge un medicinale Johnson and Johnson (con o senza esposizione del paziente al medicinale Johnson and Johnson, ad esempio confusione nel nome del prodotto, confusione nell'etichetta del prodotto, errori di prescrizione o dispensazione intercettati); e l'esposizione a un intervento di studio sponsor dall'allattamento al seno. Qualsiasi tumore maligno di nuova identificazione o caso di tubercolosi attiva (TB) o malattia polmonare interstiziale (ILD) che si verifica dopo la prima somministrazione di intervento dello studio nei partecipanti è considerato come AESI.
Dal basale fino alla settimana 24, alla settimana 52, alla settimana 76 e alla settimana 104
Concentrazione sierica di Guselkumab
Lasso di tempo: Fino a 112 settimane (fine dello studio [EOS]/interruzione anticipata [ET])
I campioni di siero verranno analizzati per determinare le concentrazioni di guselkumab utilizzando un metodo validato, specifico e sensibile.
Fino a 112 settimane (fine dello studio [EOS]/interruzione anticipata [ET])
Numero di partecipanti con anticorpi di Guselkumab
Lasso di tempo: Fino a 112 settimane (EOS/ET)
Verrà valutato il numero di partecipanti con anticorpi di incidenza dell'anticorpo Guselkumab.
Fino a 112 settimane (EOS/ET)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Janssen Pharmaceutical K.K.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan Clinical Trial, Janssen Pharmaceutical K.K.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 febbraio 2021

Completamento primario (Effettivo)

17 maggio 2023

Completamento dello studio (Stimato)

5 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

24 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR108936
  • CNTO1959SSC2001 (Altro identificatore: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

La politica di condivisione dei dati delle società farmaceutiche Janssen di Johnson & Johnson è disponibile all'indirizzo www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Come indicato su questo sito, le richieste di accesso ai dati dello studio possono essere inviate tramite il sito del progetto Yale Open Data Access (YODA) all'indirizzo yoda.yale.edu

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Guselkumab Dose 1

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