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Eine Studie zu Guselkumab bei Teilnehmern mit systemischer Sklerose

1. Juli 2025 aktualisiert von: Janssen Pharmaceutical K.K.

Eine multizentrische, randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde Proof-of-Concept-Studie zu Guselkumab bei Teilnehmern mit systemischer Sklerose

Der Zweck der Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von Guselkumab bei Teilnehmern mit systemischer Sklerose (SSc).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

56

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Aichi, Japan, 457 8510
        • Chukyo Hospital
      • Tokyo, Japan, 113-8655
        • The University of Tokyo Hospital
      • Wakayama, Japan, 641 8510
        • Wakayama Medical University Hospital
      • Yoshida, Japan, 910-1193
        • University of Fukui Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose der systemischen Sklerose (SSc) gemäß den Kriterien des American College of Rheumatology (ACR) und der European League Against Rheumatism (EULAR) 2013
  • Diffuse kutane SSc gemäß den LeRoy-Kriterien, d. h. Hautfibrose proximal der Ellbogen und Knie zusätzlich zur Akralfibrose
  • Krankheitsdauer von ≤ 36 Monaten (definiert als Zeit ab der ersten Manifestation des Nicht-Raynaud-Phänomens).
  • Größer oder gleich (>=) 10 und kleiner oder gleich (
  • Erzwungene Vitalkapazität (FVC) >= 60 Prozent (%) der beim Screening vorhergesagten
  • Diffusionskapazität der Lunge für Kohlenmonoxid (DLCO) >= 40 % des Sollwerts (hämoglobinkorrigiert) beim Screening.
  • Teilnehmer, die beim Screening eines der folgenden Kriterien erfüllen: Anstieg um >=3 mRSS-Einheiten im Vergleich zu einer Bewertung, die innerhalb der letzten 2 bis 6 Monate durchgeführt wurde; Beteiligung von 1 neuem Körperbereich mit einer Zunahme von >=2 mRSS-Einheiten im Vergleich zu einer Bewertung, die innerhalb der letzten 2 bis 6 Monate durchgeführt wurde; und Beteiligung von 2 neuen Körperbereichen mit Zunahme von >=1 mRSS-Einheiten im Vergleich zur Bewertung innerhalb der letzten 2 bis 6 Monate

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Leber- oder Niereninsuffizienz (geschätzte Kreatinin-Clearance unter 60 Milliliter pro Minute [ml/min]); signifikante kardiale, vaskuläre, pulmonale, gastrointestinale, endokrine, neurologische, hämatologische, rheumatologische, psychiatrische oder metabolische Störungen
  • Hat bekannte schwere oder unkontrollierte SSc-Komplikationen, einschließlich Hämoptyse, Lungenblutung, Nierenkrise
  • Hat eine interstitielle Lungenerkrankung, die eine Sauerstofftherapie erfordert
  • Hat eine andere rheumatische Erkrankung als SSc wie rheumatoide Arthritis (RA), Polymyalgia rheumatica (PMR), systemischen Lupus erythematodes, Polymyositis/Dermatomyositis, die die Beurteilung von SSc beeinträchtigen könnte
  • Hat eine aktuelle Diagnose oder Anzeichen oder Symptome von schweren, fortschreitenden oder unkontrollierten Nieren-, Herz-, Gefäß-, Lungen-, Magen-Darm-, endokrinen, neurologischen, hämatologischen, rheumatologischen, psychiatrischen oder metabolischen Störungen. (oder nach Meinung des Prüfarztes jede andere Begleiterkrankung, die den Teilnehmer durch die Teilnahme an dieser Studie einem Risiko aussetzt)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe A: Guselkumab
Die Teilnehmer erhalten eine intravenöse (IV) Injektion von Guselkumab Dosis 1 in Woche 0, 4 und 8, gefolgt von einer subkutanen (SC) Injektion von Dosis 2 Guselkumab alle 4 Wochen (Q4W) von Woche 12 bis Woche 48 (Ende der Erhaltungsphase). Die Teilnehmer erhalten eine SC-Injektion von Guselkumab Dosis 2 und eine IV-Injektion von Placebo in den Wochen 52, 56 und 60 der Langzeitverlängerung (LTE), gefolgt von einer SC-Injektion von Guselkumab Dosis 2 Q4W von LTE Woche 64 bis Woche 100.
Arzneimittel: Guselkumab Dosis 1
Guselkumab Dosis 1 wird intravenös verabreicht.
Arzneimittel: Guselkumab Dosis 2
Guselkumab Dosis 2 wird subkutan verabreicht.
Placebo-Komparator: Gruppe B: Placebo
Die Teilnehmer erhalten in Woche 0, 4 und 8 eine intravenöse Injektion eines passenden Placebos, gefolgt von einer SC-Injektion eines passenden Placebos Q4W von Woche 12 bis Woche 48 (Ende der Erhaltungsphase). Die Teilnehmer erhalten eine SC-Injektion von Placebo und eine IV-Injektion von Guselkumab Dosis 1 in den LTE-Wochen 52, 56 und 60, gefolgt von einer SC-Injektion von Guselkumab Dosis 2 Q4W von LTE-Woche 64 bis Woche 100.
Arzneimittel: Placebo
Placebo wird intravenös oder subkutan verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hauptstudie: Veränderung von Ausgangswert in modifiziertem Rodnan Skin Score (MRSS) in Woche 24
Zeitfenster: Grundlinie und Woche 24
Die Änderung von der Ausgangslinie in MRSS in Woche 24 wurde gemeldet. Das MRSS ist ein anerkanntes klinisches Maß für die Hautdicke. Der Ermittler untersuchte die Verdickung der Haut unter Verwendung des MRSS durch einfache Palpation an 17 verschiedenen Hautstellen in den Fingern, Händen, Unterarmen, Armen, Füßen, Beinen und Oberschenkel (bilateral) sowie Gesicht, Brust und Bauch (einzeln). Jede Hautstelle wurde auf einer Skala von 0 bis 3 bewertet; wobei 0 = normale Haut, 1 = milde Dicke, 2 = mittelschwere Dicke und 3 = schwere Dicke und nicht in der Lage sind, sich zu kneifen. Die einzelnen Hautwerte in den 17 Körpergebieten wurden summiert und definiert als die gesamte MRSS, die von 0 (ohne Verdickung) bis 51 (schwere Verdickung) lag, wobei eine höhere Punktzahl mehr Schwere der Hautverdickung/schlechtestes Ergebnis anzeigte.
Grundlinie und Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hauptstudie: Veränderung von Ausgangswert in modifiziertem Rodnan -Skin -Score in Woche 52
Zeitfenster: Baseline und Woche 52
Es wurde in Woche 52 von der Ausgangswert in MRSS gemeldet. Das MRSS ist ein anerkanntes klinisches Maß für die Hautdicke. Der Ermittler untersuchte die Verdickung der Haut unter Verwendung des MRSS durch einfache Palpation an 17 verschiedenen Hautstellen in den Fingern, Händen, Unterarmen, Armen, Füßen, Beinen und Oberschenkel (bilateral) sowie Gesicht, Brust und Bauch (einzeln). Jede Hautstelle wurde auf einer Skala von 0 bis 3 bewertet; wobei 0 = normale Haut, 1 = milde Dicke, 2 = mittelschwere Dicke und 3 = schwere Dicke und nicht in der Lage sind, sich zu kneifen. Die einzelnen Hautwerte in den 17 Körpergebieten wurden summiert und definiert als die gesamte MRSS, die von 0 (ohne Verdickung) bis 51 (schwere Verdickung) lag, wobei eine höhere Punktzahl mehr Schwere der Hautverdickung/schlechtestes Ergebnis anzeigte.
Baseline und Woche 52
Hauptstudie: Prozentsatz der Teilnehmer, die sich in Woche 24 und Woche 52 verschlechtern
Zeitfenster: Woche 24 und Woche 52
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die sich in Woche 24 und Woche 52 verschlechtern, wurde gemeldet. Die Verschlechterung von MRSS wurde als eine Erhöhung gegenüber dem Ausgangswert von mehr oder gleich (> =) 5 Punkten und> = 20 Prozent (%) in MRSS definiert. Das MRSS ist ein anerkanntes klinisches Maß für die Hautdicke. Der Ermittler untersuchte die Verdickung der Haut unter Verwendung des MRSS durch einfache Palpation an 17 verschiedenen Hautstellen in den Fingern, Händen, Unterarmen, Armen, Füßen, Beinen und Oberschenkel (bilateral) sowie Gesicht, Brust und Bauch (einzeln). Jede Hautstelle wurde auf einer Skala von 0 bis 3 bewertet; wobei 0 = normale Haut, 1 = milde Dicke, 2 = mittelschwere Dicke und 3 = schwere Dicke und nicht in der Lage sind, sich zu kneifen. Die einzelnen Hautwerte in den 17 Körpergebieten wurden summiert und definiert als die gesamte MRSS, die von 0 (ohne Verdickung) bis 51 (schwere Verdickung) lag, wobei eine höhere Punktzahl mehr Schwere der Hautverdickung/schlechtestes Ergebnis anzeigte.
Woche 24 und Woche 52
Hauptstudie: Prozentsatz der Teilnehmer, die am American College of Rheumatology Combined Response Index bei diffusem Hautsklerose (ACR Criss) in Woche 24 und Woche 52 einen Punktzahl von 0,6 erzielten, erzielten
Zeitfenster: Woche 24 und Woche 52
ACR Criss ist ein zusammengesetzter Endpunkt. Zunächst wurden die Teilnehmer nach nicht verbessertem Kriterium bewertet: neuer Einsetzen der Nierenkrise,> = 15% Rückgang der erzwungenen Vitalkapazität [FVC] prozentuiert im Vergleich zum Ausgangswert, dem neuen Einsetzen der pulmonären arteriellen Hypertonie und dem neuesten Einsetzen des linken Ventrikulationsfehlers. Wenn ja, wurde diesen Teilnehmern eine Wahrscheinlichkeitsbewertung von 0,0 zugewiesen. Für verbleibende Teilnehmer basierte der Prozentsatz auf Criss-Domänen: MRSS, FVC-Prozent prognostiziert, die globale Bewertung des Arztes, die globale Bewertung des Patienten und die Bewertung der Gesundheitsbewertung Indevality-Index (HAQ-DI). Der Algorithmus bestimmt die vorhergesagte Verbesserungswahrscheinlichkeit gegenüber dem Ausgangswert durch Einbeziehung von Veränderungen in MRSS, prozentuiertem FVC-Prozent, der globalen Bewertungen von Ärzten und Patienten und HAQ-DI. Das Ergebnis war eine kontinuierliche Variable zwischen 0,0 und 1,0 (0 bis 100%). Höhere Punktzahl = größere Verbesserungswahrscheinlichkeit. Der ACR -Criss -Score> = 0,60 wurde als verbessert angesehen, während die vorhergesagte Wahrscheinlichkeit unter 0,60 als nicht verbessert angesehen wurde.
Woche 24 und Woche 52
Hauptstudie: Veränderung von Ausgangswert in erzwungener Vitalkapazität (FVC) in Woche 24 und Woche 52
Zeitfenster: Baseline, Woche 24 und Woche 52
FVC war die Gesamtmenge an Luft (in Litern), die während des Lungenfunktionstests aus der Lunge ausgeatmet wurde, gemessen mit Spirometer, wodurch die Änderung der Lungenfunktion im Zusammenhang mit dem Krankheitsstatus einer zugrunde liegenden interstitiellen Lungenerkrankung bewertet wurde.
Baseline, Woche 24 und Woche 52
Hauptstudie: Veränderung von dem Ausgangswert in Prozent prognostizierte Zwangswichtigkapazität (FVC) in Woche 24 und Woche 52
Zeitfenster: Baseline, Woche 24 und Woche 52
Die Veränderung des prozentualen prozentualen FVC in Woche 24 und Woche 52 wurde gemeldet. FVC war die Gesamtmenge an Luft (in Litern), die während des Lungenfunktionstests aus der Lunge ausgeatmet wurde, gemessen mit Spirometer, wodurch die Änderung der Lungenfunktion im Zusammenhang mit dem Krankheitsstatus einer zugrunde liegenden interstitiellen Lungenerkrankung bewertet wurde.
Baseline, Woche 24 und Woche 52
Hauptstudie: Veränderung von Ausgangswert in der gemessenen absoluten Diffusekapazität der Lunge für Kohlenmonoxid (DLCO) in Woche 24 und Woche 52
Zeitfenster: Baseline, Woche 24 und Woche 52
DLCO ist eine Messung der Fähigkeit der Lunge, Gase von der Luft auf das Blut zu übertragen. DLCO wird unter Verwendung der einzelnen Atemmethode gemessen. Die Teilnehmer atmen (einatmen) Luft ein, die eine sehr kleine, harmlose Menge eines Tracergass wie Kohlenmonoxid enthalten. Die Teilnehmer halten 10 Sekunden lang den Atem an und blasen es dann schnell aus (ausatmen). Das ausgeatmte Gas wurde getestet, um die Menge des während des Atems absorbierten Tracer -Gases zu bestimmen.
Baseline, Woche 24 und Woche 52
Hauptstudie: Veränderung von Ausgangswert in den prozentuierten vorhergesagten Diffusionskapazitäten der Lunge für Kohlenmonoxid (DLCO) in Woche 24 und Woche 52
Zeitfenster: Baseline, Woche 24 und Woche 52
Die Veränderung des prozentualen prozentualen DLCO in Woche 24 und Woche 52 wurde gemeldet. DLCO ist eine Messung der Fähigkeit der Lunge, Gase von der Luft auf das Blut zu übertragen. DLCO wird unter Verwendung der einzelnen Atemmethode gemessen. Die Teilnehmer atmen (einatmen) Luft ein, die eine sehr kleine, harmlose Menge eines Tracergass wie Kohlenmonoxid enthalten. Die Teilnehmer halten 10 Sekunden lang den Atem an und blasen es dann schnell aus (ausatmen). Das ausgeatmte Gas wurde getestet, um die Menge des während des Atems absorbierten Tracer -Gases zu bestimmen.
Baseline, Woche 24 und Woche 52
Hauptstudie: Veränderung von Ausgangswert in digitalen Geschwüren in Woche 24 und Woche 52
Zeitfenster: Baseline, Woche 24 und Woche 52
Digitale Geschwüre wurden als volle Dicke (> 3 Millimeter [mm] in maximalem Durchmesser) Hautläsion mit Epithelverlust einschließlich Läsionen von Eschar (ohne Lochfraßnarben und hyperkeratotische Läsionen) definiert. Die Heilung wurde durch Reepithelisierung mit Schmerz- und Exsudatverlust definiert. Die digitalen Geschwürbewertungen und die Zählung wurden vom Investigator Designee durchgeführt.
Baseline, Woche 24 und Woche 52
Hauptstudie: Veränderung von Ausgangswert in der Gesundheitsbewertung Fragebogen-Dispositionsfähigkeitsindex (HAQ-DI) in Woche 24 und Woche 52
Zeitfenster: Baseline, Woche 24 und Woche 52
Haq-di bewertete den Grad der Schwierigkeitsgrad der Teilnehmer, die in der vergangenen Woche in 8 Domänen für tägliche Lebensaktivitäten erlebt wurden: Anziehen/Pflege, Aufkommen, Essen, Gehen, Hygiene, Reichweite, Griff und allgemeine tägliche Aktivitäten. Jede Aktivitätskategorie bestand aus 2-3 Elementen. Für jeden Artikel wurde der Schwierigkeitsgrad von 0 bis 3 bewertet (0 = keine Schwierigkeit, 1 = einige Schwierigkeiten, 2 = viel Schwierigkeit, 3 = unfähig). Der Gesamt-HAQ-DI-Score wurde berechnet, als die Summe der Domänenbewertungen geteilt durch die Anzahl der beantworteten Domänen und eine Punktzahl von 0 (keine Schwierigkeit) auf 3 (maximale Schwierigkeit) lieferte, wobei eine höhere Punktzahl eine größere Behinderung anzog.
Baseline, Woche 24 und Woche 52
Hauptstudie: Anzahl der Teilnehmer mit Behandlungsmesser-unerwünschten Ereignissen (Tee) bis Woche 24 und Woche 52
Zeitfenster: Von Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 24 und Woche 52
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) war ein unerschütterliches medizinisches Ereignis in einem klinischen Studienteilnehmer, der ein medizinisches (Investigations- oder nicht-investigierter) Produkt verabreichte. Ein AE hat nicht unbedingt eine kausale Beziehung zu der Intervention. Tees wurden als AES definiert, die bei oder nach der ersten Verabreichung der Studienintervention auftreten. In dieser Ergebnismaßnahme werden alle Tees einschließlich schwerwiegender und nicht ernsthafter Ereignisse berichtet.
Von Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 24 und Woche 52
Langzeitverlängerungszeit (LTE) Zeitraum: Anzahl der Teilnehmer mit Behandlungsbemerkung unerwünschter Ereignisse (Teees)
Zeitfenster: Von Woche 52 bis Woche 112
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) war ein unerschütterliches medizinisches Ereignis in einem klinischen Studienteilnehmer, der ein medizinisches (Investigations- oder nicht-investigierter) Produkt verabreichte. Ein AE hat nicht unbedingt eine kausale Beziehung zu der Intervention. Tees wurden als AES definiert, die bei oder nach der ersten Verabreichung der Studienintervention auftraten. In dieser Ergebnismaßnahme werden alle Tees einschließlich schwerwiegender und nicht ernsthafter Ereignisse berichtet.
Von Woche 52 bis Woche 112
Hauptstudie: Anzahl der Teilnehmer mit Behandlungsmesser schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (TESAES) bis Woche 24 und Woche 52
Zeitfenster: Von Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 24 und Woche 52
Ein AE war ein unerschütterliches medizinisches Ereignis in einem klinischen Studienteilnehmer, der ein medizinisches (Investigations- oder nicht-investigationaler) Produkt verabreichte. Ein AE hat nicht unbedingt eine kausale Beziehung zu der Intervention. Ein SAE war ein unerschütterliches medizinisches Ereignis in jeder Dosis, die: zum Tod führte, lebensbedrohlich war, einen stationären Krankenhausaufenthalt oder eine Verlängerung des bestehenden Krankenhausaufenthalts, eine anhaltende oder signifikante Behinderung/ Unfähigkeit führte oder zu angeborenen Anomalie/ Geburtsfehler führte. Tees wurden als AES definiert, die bei oder nach der ersten Verabreichung der Studienintervention auftreten.
Von Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 24 und Woche 52
Langzeitverlängerungszeit (LTE) Zeitraum: Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (TESAES)
Zeitfenster: Von Woche 52 bis Woche 112
Ein AE war ein unerschütterliches medizinisches Ereignis in einem klinischen Studienteilnehmer, der ein medizinisches (Investigations- oder nicht-investigationaler) Produkt verabreichte. Ein AE hat nicht unbedingt eine kausale Beziehung zu der Intervention. Ein SAE war ein unerschütterliches medizinisches Ereignis in jeder Dosis, die: zum Tod führte, lebensbedrohlich war, einen stationären Krankenhausaufenthalt oder eine Verlängerung des bestehenden Krankenhausaufenthalts, eine anhaltende oder signifikante Behinderung/ Unfähigkeit führte oder zu angeborenen Anomalie/ Geburtsfehler führte. Tees wurden als AES definiert, die bei oder nach der ersten Verabreichung der Studienintervention auftreten.
Von Woche 52 bis Woche 112
Hauptstudie: Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse (AESI) bis Woche 24 und Woche 52
Zeitfenster: Von Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 24 und Woche 52
AESSI wurden als neu identifizierte Malignität oder Fall von aktiven Tuberkulose (TB) oder interstitiellen Lungenerkrankungen (ILD), die nach der ersten Studieninterventionsverabreichung bei Studienteilnehmern auftraten, definiert und wurde vom Ermittler dem Sponsor oder Beauftragten innerhalb von 24 Stunden nach Bekanntheit des Ereignisses gemeldet. Die ASEIS für diese Studie umfasste medikamenteninduzierte Leberverletzungen, aktive TB, ILD, Überempfindlichkeitsreaktion, opportunistische Infektion und unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse.
Von Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 24 und Woche 52
Zeitraum Langzeitverlängerung (LTE): Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse (AESI)
Zeitfenster: Von Woche 52 bis Woche 112
AESSI wurden als neu identifizierte Malignität oder Fall von aktiven Tuberkulose (TB) oder interstitiellen Lungenerkrankungen (ILD), die nach der ersten Studieninterventionsverabreichung bei Studienteilnehmern auftraten, definiert und wurde vom Ermittler dem Sponsor oder Beauftragten innerhalb von 24 Stunden nach Bekanntheit des Ereignisses gemeldet. Die ASEIS für diese Studie umfasste medikamenteninduzierte Leberverletzungen, aktive TB, ILD, Überempfindlichkeitsreaktion, opportunistische Infektion und unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse.
Von Woche 52 bis Woche 112
Hauptstudie: Serumkonzentration von Guselkumab
Zeitfenster: Vordosi
Die Serumkonzentration von Guselkumab wurde berichtet. Die Untergrenze der Quantifizierung (LLOQ) für Guselkumab betrug 0,01 Mikrogramm pro Milliliter (MCG/ml).
Vordosi
Langzeitverlängerungsstudie (LTE): Serumkonzentrationen von Guselkumab
Zeitfenster: Vordosis (in Wochen 56, 60, 64, 76, 88, 96) und Woche 104
Die Serumkonzentration von Guselkumab wurde berichtet. Der LLOQ für Guselkumab betrug 0,01 mcg/ml.
Vordosis (in Wochen 56, 60, 64, 76, 88, 96) und Woche 104
Hauptstudie: Anzahl der Teilnehmer mit Anti-Guselkumab-Antikörper
Zeitfenster: Von Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 52
Die Anzahl der Teilnehmer mit Anti-Guselkumab-Antikörper wurde berichtet. Serumproben wurden an Anti-Drogen-Antikörper bewertet.
Von Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 52
Langzeitverlängerungsstudie (LTE): Anzahl der Teilnehmer mit Anti-Guselkumab-Antikörper
Zeitfenster: Von Woche 52 bis Woche 104
Die Anzahl der Teilnehmer mit Anti-Guselkumab-Antikörper wurde berichtet. Serumproben wurden an Anti-Drogen-Antikörper bewertet.
Von Woche 52 bis Woche 104

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Janssen Pharmaceutical K.K.

Ermittler

  • Studienleiter: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan Clinical Trial, Janssen Pharmaceutical K.K.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Februar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. Mai 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR108936
  • CNTO1959SSC2001 (Andere Kennung: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Richtlinie zur gemeinsamen Nutzung von Daten der Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson ist unter www.janssen.com/clinical-trials/transparency verfügbar. Wie auf dieser Website angegeben, können Anträge auf Zugang zu den Studiendaten über die Yale Open Data Access (YODA) Project-Website unter yoda.yale.edu eingereicht werden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Sklerodermie, systemisch

Klinische Studien zur Guselkumab Dosis 1

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