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Eine Studie zu Guselkumab bei Teilnehmern mit systemischer Sklerose

25. April 2024 aktualisiert von: Janssen Pharmaceutical K.K.

Eine multizentrische, randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde Proof-of-Concept-Studie zu Guselkumab bei Teilnehmern mit systemischer Sklerose

Der Zweck der Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von Guselkumab bei Teilnehmern mit systemischer Sklerose (SSc).

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

56

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Aichi, Japan, 457 8510
        • Chukyo Hospital
      • Tokyo, Japan, 113-8655
        • The University of Tokyo Hospital
      • Wakayama, Japan, 641 8510
        • Wakayama Medical University Hospital
      • Yoshida, Japan, 910-1193
        • University of Fukui Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose der systemischen Sklerose (SSc) gemäß den Kriterien des American College of Rheumatology (ACR) und der European League Against Rheumatism (EULAR) 2013
  • Diffuse kutane SSc gemäß den LeRoy-Kriterien, d. h. Hautfibrose proximal der Ellbogen und Knie zusätzlich zur Akralfibrose
  • Krankheitsdauer von ≤ 36 Monaten (definiert als Zeit ab der ersten Manifestation des Nicht-Raynaud-Phänomens).
  • Größer oder gleich (>=) 10 und kleiner oder gleich (
  • Erzwungene Vitalkapazität (FVC) >= 60 Prozent (%) der beim Screening vorhergesagten
  • Diffusionskapazität der Lunge für Kohlenmonoxid (DLCO) >= 40 % des Sollwerts (hämoglobinkorrigiert) beim Screening.
  • Teilnehmer, die beim Screening eines der folgenden Kriterien erfüllen: Anstieg um >=3 mRSS-Einheiten im Vergleich zu einer Bewertung, die innerhalb der letzten 2 bis 6 Monate durchgeführt wurde; Beteiligung von 1 neuem Körperbereich mit einer Zunahme von >=2 mRSS-Einheiten im Vergleich zu einer Bewertung, die innerhalb der letzten 2 bis 6 Monate durchgeführt wurde; und Beteiligung von 2 neuen Körperbereichen mit Zunahme von >=1 mRSS-Einheiten im Vergleich zur Bewertung innerhalb der letzten 2 bis 6 Monate

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Leber- oder Niereninsuffizienz (geschätzte Kreatinin-Clearance unter 60 Milliliter pro Minute [ml/min]); signifikante kardiale, vaskuläre, pulmonale, gastrointestinale, endokrine, neurologische, hämatologische, rheumatologische, psychiatrische oder metabolische Störungen
  • Hat bekannte schwere oder unkontrollierte SSc-Komplikationen, einschließlich Hämoptyse, Lungenblutung, Nierenkrise
  • Hat eine interstitielle Lungenerkrankung, die eine Sauerstofftherapie erfordert
  • Hat eine andere rheumatische Erkrankung als SSc wie rheumatoide Arthritis (RA), Polymyalgia rheumatica (PMR), systemischen Lupus erythematodes, Polymyositis/Dermatomyositis, die die Beurteilung von SSc beeinträchtigen könnte
  • Hat eine aktuelle Diagnose oder Anzeichen oder Symptome von schweren, fortschreitenden oder unkontrollierten Nieren-, Herz-, Gefäß-, Lungen-, Magen-Darm-, endokrinen, neurologischen, hämatologischen, rheumatologischen, psychiatrischen oder metabolischen Störungen. (oder nach Meinung des Prüfarztes jede andere Begleiterkrankung, die den Teilnehmer durch die Teilnahme an dieser Studie einem Risiko aussetzt)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe A: Guselkumab
Die Teilnehmer erhalten eine intravenöse (IV) Injektion von Guselkumab Dosis 1 in Woche 0, 4 und 8, gefolgt von einer subkutanen (SC) Injektion von Dosis 2 Guselkumab alle 4 Wochen (Q4W) von Woche 12 bis Woche 48 (Ende der Erhaltungsphase). Die Teilnehmer erhalten eine SC-Injektion von Guselkumab Dosis 2 und eine IV-Injektion von Placebo in den Wochen 52, 56 und 60 der Langzeitverlängerung (LTE), gefolgt von einer SC-Injektion von Guselkumab Dosis 2 Q4W von LTE Woche 64 bis Woche 100.
Arzneimittel: Guselkumab Dosis 1
Guselkumab Dosis 1 wird intravenös verabreicht.
Arzneimittel: Guselkumab Dosis 2
Guselkumab Dosis 2 wird subkutan verabreicht.
Placebo-Komparator: Gruppe B: Placebo
Die Teilnehmer erhalten in Woche 0, 4 und 8 eine intravenöse Injektion eines passenden Placebos, gefolgt von einer SC-Injektion eines passenden Placebos Q4W von Woche 12 bis Woche 48 (Ende der Erhaltungsphase). Die Teilnehmer erhalten eine SC-Injektion von Placebo und eine IV-Injektion von Guselkumab Dosis 1 in den LTE-Wochen 52, 56 und 60, gefolgt von einer SC-Injektion von Guselkumab Dosis 2 Q4W von LTE-Woche 64 bis Woche 100.
Arzneimittel: Placebo
Placebo wird intravenös oder subkutan verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des modifizierten Rodnan Skin Score (mRSS) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: Baseline und Woche 24
Der mRSS ist eine validierte körperliche Untersuchungsmethode zur Einschätzung der Hautverhärtung. Sie korreliert mit Biopsiemessungen der Hautdicke und spiegelt die Prognose und viszerale Beteiligung wider, insbesondere im Frühstadium der Erkrankung. Er wird auf einer Ordinalskala von 0 (normal) bis 3 (schwere Verhärtung) über 17 Körperbereiche mit einem maximalen Wert von 51 bewertet und wird verwendet, um den Schweregrad der systemischen Sklerose (SSc) zu kategorisieren. Je höher die Punktzahl, desto höher der Schweregrad.
Baseline und Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber Baseline in mRSS in Woche 52
Zeitfenster: Baseline und Woche 52
Der mRSS ist eine validierte körperliche Untersuchungsmethode zur Einschätzung der Hautverhärtung. Sie korreliert mit Biopsiemessungen der Hautdicke und spiegelt die Prognose und viszerale Beteiligung wider, insbesondere im Frühstadium der Erkrankung. Es wird auf einer Ordinalskala von 0 (normal) bis 3 (schwere Verhärtung) über 17 Körperbereiche mit einer maximalen Punktzahl von 51 bewertet und wird verwendet, um den Schweregrad von SSc zu kategorisieren.
Baseline und Woche 52
Prozentsatz der Teilnehmer mit Verschlechterung des mRSS in Woche 24 und Woche 52
Zeitfenster: In Woche 24 und Woche 52
Der mRSS ist eine validierte körperliche Untersuchungsmethode zur Einschätzung der Hautverhärtung. Sie korreliert mit Biopsiemessungen der Hautdicke und spiegelt die Prognose und viszerale Beteiligung wider, insbesondere im Frühstadium der Erkrankung. Es wird auf einer Ordinalskala von 0 (normal) bis 3 (schwere Verhärtung) über 17 Körperbereiche mit einer maximalen Punktzahl von 51 bewertet und wird verwendet, um den Schweregrad von SSc zu kategorisieren.
In Woche 24 und Woche 52
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 24 und Woche 52 eine Punktzahl von 0,6 im Combined Response Index des American College of Rheumatology bei diffuser kutaner systemischer Sklerose (dcSSc) (ACR CRISS) erreichten
Zeitfenster: In Woche 24 und Woche 52
ACR CRISS ist ein zusammengesetzter Response-Index für klinische Studien im frühen dcSSc, der von einer internationalen Gruppe von SSc-Experten entwickelt wurde. Die Anwendung des ACR CRISS-Algorithmus in einer randomisierten klinischen Studie ist ein zweistufiger Prozess. Zuerst werden die Teilnehmer dahingehend bewertet, dass sie das Kriterium für nicht verbessert erfüllt haben. Wenn ja, wird diesen Teilnehmern ein Wahrscheinlichkeitswert von 0,0 zugewiesen. Berechnen Sie für die verbleibenden Teilnehmer die Wahrscheinlichkeit basierend auf der Änderung von 5 Maßnahmen: mRSS, Prozentsatz (%) der vorhergesagten FVC, HAQ-DI, globale Einschätzung des Patienten und globale Einschätzung des Arztes, wobei jede Maßnahme einen Wahrscheinlichkeitswert zwischen 0 und 1 hat.
In Woche 24 und Woche 52
Veränderung der forcierten Vitalkapazität (FVC) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24 und Woche 52
Zeitfenster: Baseline, Woche 24 und Woche 52
Der Lungenfunktionstest wird von FVC beurteilt.
Baseline, Woche 24 und Woche 52
Veränderung vom Ausgangswert in Prozent (%) des vorhergesagten FVC in Woche 24 und Woche 52
Zeitfenster: Baseline, Woche 24 und Woche 52
Der Lungenfunktionstest wird anhand des Prozentsatzes der vorhergesagten FVC beurteilt.
Baseline, Woche 24 und Woche 52
Änderung der gemessenen absoluten Diffusionskapazität der Lunge für Kohlenmonoxid (DLCO) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24 und Woche 52
Zeitfenster: Baseline, Woche 24 und Woche 52
Der Lungenfunktionstest wird durch Messung des absoluten DLCO beurteilt.
Baseline, Woche 24 und Woche 52
Änderung des abgeleiteten prozentualen vorhergesagten DLCO gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24 und Woche 52
Zeitfenster: Baseline, Woche 24 und Woche 52
Der Lungenfunktionstest wird anhand des vorhergesagten DLCO in % bewertet.
Baseline, Woche 24 und Woche 52
Veränderung der Anzahl digitaler Ulzera gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24 und Woche 52
Zeitfenster: Baseline, Woche 24 und Woche 52
Fingerulzera sind definiert als eine Hautläsion voller Dicke (größer als [>] 3 Millimeter [mm] im maximalen Durchmesser) mit Epithelverlust, einschließlich Läsionen, die mit Schorf bedeckt sind. Heilung wird durch Reepithelisierung mit Schmerz- und Exsudatverlust definiert.
Baseline, Woche 24 und Woche 52
Änderung des Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI)-Scores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24 und Woche 52
Zeitfenster: Baseline, Woche 24 und Woche 52
Der HAQ-DI ist ein 20-Fragen-Instrument, das den Schwierigkeitsgrad einer Person bei der Bewältigung von Aufgaben in 8 Funktionsbereichen (Ankleiden, Aufstehen, Essen, Gehen, Hygiene, Greifen, Greifen und Aktivitäten des täglichen Lebens) erfasst. Die Antworten in jedem Funktionsbereich werden von 0 bis 3 bewertet (0 = keine Schwierigkeit und 3 = Unfähigkeit, eine Aufgabe in diesem Bereich auszuführen). Die Gesamtpunktzahl wird als Summe der Domänenpunktzahlen berechnet und durch die Anzahl der beantworteten Domänen geteilt. Möglicher Gesamtpunktzahlbereich 0-3, wobei 0 = geringster Schwierigkeitsgrad und 3 = extremer Schwierigkeitsgrad ist.
Baseline, Woche 24 und Woche 52
Prozentsatz der Teilnehmer mit behandlungsbedingtem unerwünschtem Ereignis (TEAE)
Zeitfenster: Von der Baseline bis Woche 24, Woche 52, Woche 76 und Woche 104
Behandlungsbedingte UE sind UE, die während der Behandlungsphase auftreten oder die Folge einer vorbestehenden Erkrankung sind, die sich seit Studienbeginn verschlechtert hat.
Von der Baseline bis Woche 24, Woche 52, Woche 76 und Woche 104
Prozentsatz der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE)
Zeitfenster: Von der Baseline bis Woche 24, Woche 52, Woche 76 und Woche 104
Ein SAE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis, das bei jeder Dosis: zum Tod führt; ist lebensbedrohlich; erfordert einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts; zu anhaltender oder erheblicher Behinderung/Unfähigkeit führt; eine angeborene Anomalie/ein Geburtsfehler ist; ist eine vermutete Übertragung eines Infektionserregers über ein Arzneimittel; ist medizinisch wichtig.
Von der Baseline bis Woche 24, Woche 52, Woche 76 und Woche 104
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse (AESI)
Zeitfenster: Von der Baseline bis Woche 24, Woche 52, Woche 76 und Woche 104
Zu den unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse, die möglicherweise eine beschleunigte Meldung oder Sicherheitsbewertung erfordern, gehören unter anderem: Überdosierung einer Studienintervention; Verdacht auf Missbrauch/Missbrauch einer Studienintervention; versehentliche oder berufliche Exposition gegenüber einer Studienintervention; unerwarteter therapeutischer oder klinischer Nutzen aus der Anwendung einer Studienintervention; Medikationsfehler, abgefangener Medikationsfehler oder potenzieller Medikationsfehler im Zusammenhang mit einem Arzneimittel von Johnson and Johnson (mit oder ohne Exposition des Patienten gegenüber dem Arzneimittel von Johnson and Johnson, z. B. Verwechslung von Produktnamen, Verwechslung von Produktetiketten, abgefangene Verschreibungs- oder Abgabefehler); und Exposition gegenüber einer Sponsor-Studienintervention durch das Stillen. Jede neu identifizierte bösartige Erkrankung oder ein Fall von aktiver Tuberkulose (TB) oder interstitieller Lungenerkrankung (ILD), die nach der/den ersten Verabreichung(en) der Studienintervention bei den Teilnehmern auftritt, wird als AESI betrachtet.
Von der Baseline bis Woche 24, Woche 52, Woche 76 und Woche 104
Serumkonzentration von Guselkumab
Zeitfenster: Bis zu 112 Wochen (Studienende [EOS]/vorzeitiger Abbruch [ET])
Serumproben werden analysiert, um die Konzentrationen von Guselkumab mit einer validierten, spezifischen und sensitiven Methode zu bestimmen.
Bis zu 112 Wochen (Studienende [EOS]/vorzeitiger Abbruch [ET])
Anzahl der Teilnehmer mit Antikörpern von Guselkumab
Zeitfenster: Bis zu 112 Wochen (EOS/ET)
Die Anzahl der Teilnehmer mit Inzidenz von Antikörpern gegen Guselkumab-Antikörper wird bewertet.
Bis zu 112 Wochen (EOS/ET)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Janssen Pharmaceutical K.K.

Ermittler

  • Studienleiter: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan Clinical Trial, Janssen Pharmaceutical K.K.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Februar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. Mai 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

5. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR108936
  • CNTO1959SSC2001 (Andere Kennung: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Richtlinie zur gemeinsamen Nutzung von Daten der Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson ist unter www.janssen.com/clinical-trials/transparency verfügbar. Wie auf dieser Website angegeben, können Anträge auf Zugang zu den Studiendaten über die Yale Open Data Access (YODA) Project-Website unter yoda.yale.edu eingereicht werden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Sklerodermie, systemisch

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