Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av Guselkumab hos deltakere med systemisk sklerose

1. juli 2025 oppdatert av: Janssen Pharmaceutical K.K.

En multisenter, randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind, bevis-of-concept-studie av Guselkumab hos deltakere med systemisk sklerose

Formålet med studien er å evaluere effekten av guselkumab hos deltakere med systemisk sklerose (SSc).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

56

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Aichi, Japan, 457 8510
        • Chukyo Hospital
      • Tokyo, Japan, 113-8655
        • The University of Tokyo Hospital
      • Wakayama, Japan, 641 8510
        • Wakayama Medical University Hospital
      • Yoshida, Japan, 910-1193
        • University of Fukui Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av systemisk sklerose (SSc) i henhold til American College of Rheumatology (ACR) og European League Against Rheumatism (EULAR) 2013 kriterier
  • Diffus kutan SSc i henhold til LeRoy-kriteriene, det vil si hudfibrose proksimalt til albuer og knær i tillegg til akral fibrose
  • Sykdomsvarighet på ≤36 måneder (definert som tid fra første manifestasjon av ikke-Raynaud-fenomen).
  • Større enn eller lik (>=) 10 og mindre enn eller lik (
  • Forsert vitalkapasitet (FVC) >= 60 prosent (%) av forutsagt ved screening
  • Diffuserende kapasitet i lungen for karbonmonoksid (DLCO) >= 40 % av predikert (hemoglobinkorrigert) ved screening.
  • Deltakere som oppfyller 1 av følgende kriterier ved screening: økning på >=3 mRSS-enheter, sammenlignet med en vurdering utført i løpet av de siste 2 til 6 månedene; Involvering av 1 nytt kroppsområde med en økning på >=2 mRSS-enheter sammenlignet med en vurdering utført i løpet av de siste 2 til 6 månedene; og involvering av 2 nye kroppsområder med økning på >=1 mRSS-enheter sammenlignet med vurderingen innen de foregående 2 til 6 månedene

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med lever- eller nyresvikt (estimert kreatininclearance under 60 milliliter per minutt [ml/min]); betydelige hjerte-, vaskulære, pulmonale, gastrointestinale, endokrine, nevrologiske, hematologiske, revmatologiske, psykiatriske eller metabolske forstyrrelser
  • Har noen kjente alvorlige eller ukontrollerte SSc-komplikasjoner, inkludert hemoptyse, lungeblødning, nyrekrise
  • Har en interstitiell lungesykdom som krever oksygenbehandling
  • Har en annen revmatisk sykdom enn SSc som revmatoid artritt (RA), polymyalgia rheumatica (PMR), systemisk lupus erythematosus, polymyositt/dermatomyositt som kan forstyrre vurderingen av SSc
  • Har en nåværende diagnose eller tegn eller symptomer på alvorlige, progressive eller ukontrollerte nyre-, hjerte-, vaskulære, pulmonale, gastrointestinale, endokrine, nevrologiske, hematologiske, revmatologiske, psykiatriske eller metabolske forstyrrelser. (eller, etter etterforskerens mening, enhver annen samtidig medisinsk tilstand som setter deltakeren i fare ved å delta i denne studien)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe A: Guselkumab
Deltakerne vil få intravenøs (IV) injeksjon av Guselkumab Dose 1 ved uke 0, 4 og 8 etterfulgt av subkutan (SC) injeksjon av Dose 2 Guselkumab hver 4. uke (Q4W) fra uke 12 til uke 48 (slutten av vedlikeholdsfasen). Deltakerne vil få SC-injeksjon av Guselkumab Dose 2 og IV-injeksjon av placebo ved langtidsforlengelse (LTE) uke 52, 56 og 60 etterfulgt av SC-injeksjon av Guselkumab Dose 2 Q4W fra LTE uke 64 til uke 100.
Legemiddel: Guselkumab Dose 1
Guselkumab Dose 1 vil bli administrert intravenøst.
Legemiddel: Guselkumab Dose 2
Guselkumab Dose 2 vil bli administrert subkutant.
Placebo komparator: Gruppe B: Placebo
Deltakerne vil få IV-injeksjon av matchende placebo i uke 0, 4 og 8 etterfulgt av SC-injeksjon av matchende placebo Q4W fra uke 12 til uke 48 (slutten av vedlikeholdsfasen). Deltakerne vil motta SC-injeksjon av placebo og IV-injeksjon av Guselkumab Dose 1 ved LTE uke 52, 56 og 60 etterfulgt av SC injeksjon av Guselkumab Dose 2 Q4W fra LTE uke 64 til uke 100.
Legemiddel: Placebo
Placebo vil bli administrert intravenøst ​​eller subkutant.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hovedstudie: Endring fra baseline i Modified Rodnan Skin Score (MRSS) i uke 24
Tidsramme: Baseline og uke 24
Det ble rapportert om endring fra baseline i MRSS i uke 24. MRSS er et akseptert klinisk mål på hudtykkelse. Etterforskeren vurderte tykningen av huden ved å bruke MRS -ene gjennom enkel palpasjon på 17 forskjellige hudsteder i fingrene, hendene, underarmene, armer, føtter, ben og lår (bilateralt) og ansikt, bryst og mage (enkelt). Hvert hudsted ble vurdert på en skala fra 0 til 3; hvor 0 = normal hud, 1 = mild tykkelse, 2 = moderat tykkelse og 3 = alvorlig tykkelse og ikke i stand til å klype. Individuelle hudpoeng i de 17 kroppsområdene ble summert og definert som den totale MRS -ene som varierte fra 0 (ingen tykning) til 51 (alvorlig tykning), der høyere poengsum indikerte mer alvorlighetsgrad av hudfortykning/verste utfall.
Baseline og uke 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hovedstudie: Endring fra baseline i modifisert Rodnan Skin Score i uke 52
Tidsramme: Baseline og uke 52
Det ble rapportert om endring fra baseline i MRSS i uke 52. MRSS er et akseptert klinisk mål på hudtykkelse. Etterforskeren vurderte tykningen av huden ved å bruke MRS -ene gjennom enkel palpasjon på 17 forskjellige hudsteder i fingrene, hendene, underarmene, armer, føtter, ben og lår (bilateralt) og ansikt, bryst og mage (enkelt). Hvert hudsted ble vurdert på en skala fra 0 til 3; hvor 0 = normal hud, 1 = mild tykkelse, 2 = moderat tykkelse og 3 = alvorlig tykkelse og ikke i stand til å klype. Individuelle hudpoeng i de 17 kroppsområdene ble summert og definert som den totale MRS -ene som varierte fra 0 (ingen tykning) til 51 (alvorlig tykning), der høyere poengsum indikerte mer alvorlighetsgrad av hudfortykning/verste utfall.
Baseline og uke 52
Hovedstudie: Prosentandel av deltakerne som opplevde forverring av modifisert Rodnan -hudpoeng i uke 24 og uke 52
Tidsramme: Uke 24 og uke 52
Andelen deltakere som opplevde forverring av MRSS i uke 24 og uke 52 ble rapportert. Forverring av MRSS ble definert som en økning fra baseline større enn eller lik (> =) 5 poeng og> = 20 prosent (%) hos MRSS. MRSS er et akseptert klinisk mål på hudtykkelse. Etterforskeren vurderte tykningen av huden ved å bruke MRS -ene gjennom enkel palpasjon på 17 forskjellige hudsteder i fingrene, hendene, underarmene, armer, føtter, ben og lår (bilateralt) og ansikt, bryst og mage (enkelt). Hvert hudsted ble vurdert på en skala fra 0 til 3; hvor 0 = normal hud, 1 = mild tykkelse, 2 = moderat tykkelse og 3 = alvorlig tykkelse og ikke i stand til å klype. Individuelle hudpoeng i de 17 kroppsområdene ble summert og definert som den totale MRS -ene som varierte fra 0 (ingen tykning) til 51 (alvorlig tykning), der høyere poengsum indikerte mer alvorlighetsgrad av hudfortykning/verste utfall.
Uke 24 og uke 52
Hovedstudie: Prosentandel av deltakerne som oppnådde en score på 0,6 i American College of Rheumatology Combined Response Index i diffus kutan systemisk sklerose (ACR CRISS) i uke 24 og uke 52
Tidsramme: Uke 24 og uke 52
ACR Criss er et sammensatt endepunkt. For det første ble deltakerne evaluert på ikke-forbedret kriterium: ny begynnelse av nyrekrise,> = 15% nedgang i tvangs vital kapasitet [FVC] prosent forutsagt i forhold til baseline, ny begynnelse av lungearteriell hypertensjon og ny begynnelse av venstre ventrikkelfeil. Hvis ja, ble disse deltakerne tildelt sannsynlighetspoeng på 0,0. For gjenværende deltakere var prosentandelen basert på CRISS-domener: MRSS, FVC Prosents spådd, leges globale vurdering, pasientens globale vurdering og helsevurderingsspørreskjema-funksjonshemming-indeks (HAQ-DI). Algoritme bestemmer forutsagt sannsynlighet for forbedring fra baseline ved å innlemme endring i MRSS, FVC-prosent forutsagt, lege og pasient globale vurderinger og HAQ-DI. Resultatet var en kontinuerlig variabel mellom 0,0 og 1,0 (0 til 100%). Høyere poengsum = større sannsynlighet for forbedring. ACR Criss Score> = 0,60 ble ansett som forbedret, mens forutsagt sannsynlighet under 0,60 ikke ble ansett som forbedret.
Uke 24 og uke 52
Hovedstudie: Endring fra baseline i tvungen vital kapasitet (FVC) i uke 24 og uke 52
Tidsramme: Baseline, uke 24 og uke 52
FVC var den totale mengden luft (i liter) utpustet fra lungene under lungefunksjonstesten målt med spirometer som vurderte endringen i lungefunksjon relatert til sykdomsstatusen til en underliggende interstitiell lungesykdom.
Baseline, uke 24 og uke 52
Hovedstudie: Endring fra baseline i prosent spådd tvungen vital kapasitet (FVC) i uke 24 og uke 52
Tidsramme: Baseline, uke 24 og uke 52
Endring fra baseline i prosentvis forutsagt FVC i uke 24 og uke 52 ble rapportert. FVC var den totale mengden luft (i liter) utpustet fra lungene under lungefunksjonstesten målt med spirometer som vurderte endringen i lungefunksjon relatert til sykdomsstatusen til en underliggende interstitiell lungesykdom.
Baseline, uke 24 og uke 52
Hovedstudie: Endring fra baseline i den målte absolutte diffuse kapasiteten til lungen for karbonmonoksid (DLCO) i uke 24 og uke 52
Tidsramme: Baseline, uke 24 og uke 52
DLCO er en måling av lungens evne til å overføre gasser fra luften til blodet. DLCO måles ved bruk av enkeltpustemetoden. Deltakerne puster inn (inhalerer) luft som inneholder en veldig liten, ufarlig mengde av en sporingsgass, for eksempel karbonmonoksid. Deltakerne holder pusten i 10 sekunder, og blåser den raskt ut (pust ut). Den utåndte gassen ble testet for å bestemme mengden av sporingsgassen absorbert under pusten.
Baseline, uke 24 og uke 52
Hovedstudie: Endring fra grunnlinjen i prosentvis forutsagt diffus kapasitet til lungen for karbonmonoksid (DLCO) i uke 24 og uke 52
Tidsramme: Baseline, uke 24 og uke 52
Endring fra baseline i prosentvis forutsagt DLCO i uke 24 og uke 52 ble rapportert. DLCO er en måling av lungens evne til å overføre gasser fra luften til blodet. DLCO måles ved bruk av enkeltpustemetoden. Deltakerne puster inn (inhalerer) luft som inneholder en veldig liten, ufarlig mengde av en sporingsgass, for eksempel karbonmonoksid. Deltakerne holder pusten i 10 sekunder, og blåser den raskt ut (pust ut). Den utåndte gassen ble testet for å bestemme mengden av sporingsgassen absorbert under pusten.
Baseline, uke 24 og uke 52
Hovedstudie: Endring fra baseline i digitale magesår i uke 24 og uke 52
Tidsramme: Baseline, uke 24 og uke 52
Digitale magesår ble definert som en full tykkelse (> 3 millimeter [mm] i maksimal diameter) hudlesjon med tap av epitel inkludert lesjoner dekket av eschar (unntatt pitting arr og hyperkeratotiske lesjoner). Helbredelse ble definert ved re-epitelisering med tap av smerter og ekssudat. De digitale magesårets vurderinger og telling ble utført av etterforskeren som er designet.
Baseline, uke 24 og uke 52
Hovedstudie: Endring fra Baseline in Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) poengsum i uke 24 og uke 52
Tidsramme: Baseline, uke 24 og uke 52
HAQ-Di vurderte graden av vanskelighetsdeltakere som opplevde i 8 daglige livsaktivitetsdomener i løpet av den siste uken: dressing/pleie, oppstått, spising, turgåing, hygiene, rekkevidde, grep og vanlige daglige aktiviteter. Hver aktivitetskategori besto av 2-3 elementer. For hvert element ble vanskelighetsgrad scoret fra 0 til 3 (0 = ingen vanskeligheter, 1 = noen vanskeligheter, 2 = mye vanskeligheter, 3 = ute av stand til å gjøre). Total HAQ-DI-poengsum ble beregnet som summen av domenescore delt på antallet domener som ble besvart, noe som ga en poengsum fra 0 (ingen vanskeligheter) til 3 (maksimal vanskeligheter), der høyere poengsum indikerte større funksjonshemming.
Baseline, uke 24 og uke 52
Hovedstudie: Antall deltakere med bivirkninger av behandlingsoppførte (TEAES) til uke 24 og uke 52
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til uke 24 og uke 52
En bivirkning (AE) var en hvilken som helst mislig medisinsk forekomst i en deltaker i klinisk studie, administrerte et medisinsk (undersøkende eller ikke-undersøkende) produkt. En AE har ikke nødvendigvis et årsakssammenheng med intervensjonen. TEAE ble definert som AE -er som oppstår ved eller etter den første administrasjonen av studieinngrep. Alle teaer inkludert alvorlige og ikke-seriøse hendelser rapporteres i dette utfallsmålet.
Fra baseline (uke 0) til uke 24 og uke 52
Langtidsutvidelsesperiode (LTE): Antall deltakere med behandlingsoppførende bivirkninger (TEAES)
Tidsramme: Fra uke 52 til uke 112
En bivirkning (AE) var en hvilken som helst mislig medisinsk forekomst i en deltaker i klinisk studie, administrerte et medisinsk (undersøkende eller ikke-undersøkende) produkt. En AE har ikke nødvendigvis et årsakssammenheng med intervensjonen. TEAE ble definert som AE -er som skjedde ved eller etter den første administrasjonen av studieinngrep. Alle teaer inkludert alvorlige og ikke-seriøse hendelser rapporteres i dette utfallsmålet.
Fra uke 52 til uke 112
Hovedstudie: Antall deltakere med behandlingsoppførende alvorlige bivirkninger (Tesaes) til uke 24 og uke 52
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til uke 24 og uke 52
En AE var noen uønskede medisinske forekomster i en deltaker i klinisk studie som administrerte et medisinsk (undersøkende eller ikke-undersøkelsesmessig) produkt. En AE har ikke nødvendigvis et årsakssammenheng med intervensjonen. En SAE var noen uønsket medisinsk forekomst i enhver dose som: resulterte i død, var livstruende, nødvendig sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterte i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/ manglende evne, eller resulterte i medfødt anomali/ fødselsdefekt. TEAE ble definert som AE -er som oppstår ved eller etter den første administrasjonen av studieinngrep.
Fra baseline (uke 0) til uke 24 og uke 52
Langsiktig utvidelsesperiode (LTE): Antall deltakere med behandlingsoppførende alvorlige bivirkninger (Tesaes)
Tidsramme: Fra uke 52 til uke 112
En AE var noen uønskede medisinske forekomster i en deltaker i klinisk studie som administrerte et medisinsk (undersøkende eller ikke-undersøkelsesmessig) produkt. En AE har ikke nødvendigvis et årsakssammenheng med intervensjonen. En SAE var noen uønsket medisinsk forekomst i enhver dose som: resulterte i død, var livstruende, nødvendig sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterte i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/ manglende evne, eller resulterte i medfødt anomali/ fødselsdefekt. TEAE ble definert som AE -er som oppstår ved eller etter den første administrasjonen av studieinngrep.
Fra uke 52 til uke 112
Hovedstudie: Antall deltakere med bivirkninger av spesiell interesse (AESI) til uke 24 og uke 52
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til uke 24 og uke 52
AESI ble definert som enhver nylig identifisert malignitet eller tilfelle av aktiv tuberkulose (TB) eller interstitiell lungesykdom (ILD) som oppsto etter den første studiens intervensjonsadministrasjon i deltakerne i studien og ble rapportert av etterforskeren til sponsoren eller den designte innen 24 timer etter å ha blitt gjort oppmerksom på hendelsen. Aesis for denne studien inkluderte medikamentinduserte leverskader, aktiv TB, ILD, overfølsomhetsreaksjon, opportunistisk infeksjon og uønskede kardiovaskulære hendelser.
Fra baseline (uke 0) til uke 24 og uke 52
Langsiktig utvidelsesperiode (LTE): Antall deltakere med bivirkninger av spesiell interesse (AESI)
Tidsramme: Fra uke 52 til uke 112
AESI ble definert som enhver nylig identifisert malignitet eller tilfelle av aktiv tuberkulose (TB) eller interstitiell lungesykdom (ILD) som oppsto etter den første studiens intervensjonsadministrasjon i deltakerne i studien og ble rapportert av etterforskeren til sponsoren eller den designte innen 24 timer etter å ha blitt gjort oppmerksom på hendelsen. Aesis for denne studien inkluderte medikamentinduserte leverskader, aktiv TB, ILD, overfølsomhetsreaksjon, opportunistisk infeksjon og uønskede kardiovaskulære hendelser.
Fra uke 52 til uke 112
Hovedstudie: Serumkonsentrasjon av Guselkumab
Tidsramme: Pre-dose ved uke 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 og post- dose ved uke 0, 4, 8
Serumkonsentrasjon av guselkumab ble rapportert. Den nedre kvantifiseringsgrensen (LLOQ) for Guselkumab var 0,01 mikrogram per milliliter (mcg/ml).
Pre-dose ved uke 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 og post- dose ved uke 0, 4, 8
Langvarig utvidelse (LTE) studie: Serumkonsentrasjoner av Guselkumab
Tidsramme: Pre-dose (ved uke 56, 60, 64, 76, 88, 96) og uke 104
Serumkonsentrasjon av guselkumab ble rapportert. LLOQ for Guselkumab var 0,01 mcg/ml.
Pre-dose (ved uke 56, 60, 64, 76, 88, 96) og uke 104
Hovedstudie: Antall deltakere med anti-Guselkumab antistoff
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) opp til uke 52
Antall deltakere med anti-Guselkumab antistoff ble rapportert. Serumprøver ble vurdert for anti-medikamentantistoffer.
Fra baseline (uke 0) opp til uke 52
Langtidsutvidelse (LTE) studie: Antall deltakere med anti-Guselkumab antistoff
Tidsramme: Fra uke 52 til uke 104
Antall deltakere med anti-Guselkumab antistoff ble rapportert. Serumprøver ble vurdert for anti-medikamentantistoffer.
Fra uke 52 til uke 104

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Janssen Pharmaceutical K.K.

Etterforskere

  • Studieleder: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan Clinical Trial, Janssen Pharmaceutical K.K.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. februar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

17. mai 2023

Studiet fullført (Faktiske)

9. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. desember 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. desember 2020

Først lagt ut (Faktiske)

24. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. juli 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. juli 2025

Sist bekreftet

1. juli 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CR108936
  • CNTO1959SSC2001 (Annen identifikator: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Datadelingspolicyen til Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson er tilgjengelig på www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Som nevnt på dette nettstedet, kan forespørsler om tilgang til studiedata sendes inn via Yale Open Data Access (YODA) prosjektnettsted på yoda.yale.edu

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sklerodermi, systemisk

Kliniske studier på Guselkumab Dose 1

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Armenia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere